高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度

1、*醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度一、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)向患者及家屬說(shuō) 明禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答 咨詢，并簽署知情同意書(shū)。對(duì)用于支持或維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療 器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立使用前審批程序。二、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 有效期，并建立使用臺(tái)帳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超 過(guò)產(chǎn)品有效期后一年。三、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用， 進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。對(duì) 嚴(yán)重威脅生命健康的應(yīng)實(shí)行召回制度。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的高風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械，在食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下予以處理。

2、四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故，應(yīng) 及時(shí)報(bào)告。五、使用過(guò)的一次性使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定銷毀，并做好 記錄。不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。六、應(yīng)對(duì)醫(yī)用儀器設(shè)備建立管理檔案和臺(tái)帳。檔案包括：（一）籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告（表）、訂貨卡片、合同文本、驗(yàn)收 記錄等；（二）儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊(cè)、線路圖及其 他有關(guān)資料；（三）管理資料：操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、 維修記錄，調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。臺(tái)帳內(nèi)容至少包括設(shè)備編號(hào)、名稱、購(gòu)入日期、安裝調(diào)試記 錄、修理記錄等。七、儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動(dòng)時(shí)，要認(rèn) 真辦理移交手續(xù)，不得丟失。八、凡列

3、入中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄的醫(yī) 用器具和設(shè)備，應(yīng)根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法及有關(guān)的衛(wèi)生 計(jì)量法規(guī)規(guī)定建檔、建帳、建卡，進(jìn)行周期檢定，獲得計(jì)量合格 證書(shū)后方可使用。九、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其正 常運(yùn)行。醫(yī)療儀器、設(shè)備的重要部件更換或進(jìn)行可能影響使用效 果的修理后，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可 投入使用。加強(qiáng)維修隊(duì)伍建設(shè)，提倡協(xié)作維修。十、加強(qiáng)醫(yī)用儀器、設(shè)備的使用狀態(tài)管理。每年至少對(duì)每臺(tái)儀器（設(shè)備）進(jìn)行一次校驗(yàn)，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)每二至三年進(jìn)行一次 評(píng)審。凡符合下列條件之一者，應(yīng)予報(bào)廢：（一）國(guó)家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；（二）未達(dá)

4、到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、又無(wú)法校正修復(fù)的；（三）嚴(yán)重污染環(huán)境、不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人 體健康、又無(wú)法維修或無(wú)改造價(jià)值的；（四）性能指標(biāo)明顯下降又無(wú)法修復(fù)的；（五）粗制濫造、質(zhì)量低劣、不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、又無(wú)法改造利用的。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣 不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開(kāi)張圣聽(tīng)，以光 先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其 刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸

5、之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚 以為宮中之事，事無(wú)大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也； 親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí), 每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。侍中、尚書(shū)、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣， 愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也 丄二。臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于 敗軍之際，奉命于危難之間，爾來(lái)二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來(lái)，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之 明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎(jiǎng)率三軍，北定中原，庶竭駑鈍， 攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報(bào)先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進(jìn)盡 忠言，則攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以討賊興復(fù)之效，不