醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立(共93頁).ppt

1、醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立建立江西省臨床檢驗中心萬本愿一、醫(yī)學實驗室質量管理體系 定義： 質量體系是實驗室為保證其檢驗報告滿足用戶的質量要求，把實驗室的組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調統(tǒng)一起來而形成的有機整體。質量體系文件是系統(tǒng)描述質量體系的一整套文件，是體系存在的基礎和證據(jù)，是規(guī)范全體員工達到質量目標要求最適用、最切合實際的質量法規(guī)。質量體系文件包括質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書（SOP）。 進入21世紀，許多醫(yī)學實驗室已經(jīng)意識到建立實施有效的質量管理體系是提高實驗室管理水平和技術水平、確保檢驗質量的重要手段，而ISO15189：2003（E）醫(yī)學實驗室質量和能

2、力的專用要求國際標準的發(fā)布，為醫(yī)學實驗室的質量管理提供了一個科學的方法；實驗室國家認可委則為醫(yī)學實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑。（一）質量體系的構成 按照質量體系的概念，醫(yī)學實驗室質量管理體系是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)質量目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。由組織結構、程序、過程和資源四部分組織結構、程序、過程和資源四部分組組成。成。1、組織結構：是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責權及相互關系的職責權及相互關系。組織結構的本質是實驗室職工的分工協(xié)作關系，目的是為了實現(xiàn)質量方針、目標、內涵是實驗室職工在職、責

3、、權方面的結構系統(tǒng)。組織結構對實驗室所有從事對質量有影響人員明確規(guī)定其責任、權限的關系，從整體的角度正確處理實驗室上下級和同級之間職權關系，把質量職權合理分配到各個層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個體職權，建立起集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的質量職權結構（制定每個崗位職責范圍）。（一）質量體系的構成 2、程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑稱之為程序為進行某項活動所規(guī)定的途徑稱之為程序。實驗室為了保證組織結構按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向的協(xié)調設計外，程序或管理標準的設計也非常必要。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則。它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作由哪個部門去做，是誰去做

4、，怎樣做，使用何種設備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，即質量體系文件（檢驗科多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等）。建立程序文件時，應實事求是，不要照搬其他實驗室的文件，必須能客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和整體素質。程序性文件的指定、批準、發(fā)布都有一定要求，要使實驗室全體人員明白和了解，對涉及不同領域的人員要進行與其他程序文件的培訓。程序性文件既然作為客觀工作的反映，就應對實驗室的人員有約束能力。任何涉及某一工作領域的人員均不能違反相應的程序。（一）質量體系的構成 3、過程：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源將輸入轉化為輸出的一組

5、彼此相關的資源和活動。和活動。從過程的定義可以理解為，任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的依據(jù)或基礎，輸出是完成過程的結果，完成過程必須投入適當?shù)馁Y源和活動。過程是一個重要的概念，有實驗室認可的ISO標準或準則是建立在“所有工作是通過過程完成的”這樣一種認識的基礎之上的。例如在檢驗科進行的每一項標本的檢查或分析的過程就是一組相互關聯(lián)的與實施檢測有關的資源、活動和影響。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項規(guī)章制度、操作手冊）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對測量結果有影響的各種因素。 （一）質量體系的構成 檢測過程的輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)

6、選定的方法、校準的儀器，經(jīng)過溯源的標準進行分析，檢測過程的輸出為測量結果，即向臨床發(fā)出的檢驗報告。我們用測量結果和其不確定度是否符合預先的要求來衡量測量過程的質量。根據(jù)過程的大小不同，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。在檢驗科日常工作中，每一項檢驗報告都要經(jīng)歷：醫(yī)生申請檢驗項目； 標本采集與運送；標本編號； 檢測；記錄； 發(fā)出報告；實驗數(shù)據(jù)準確地運用于臨床多個過程。（一）質量體系的構成 這些過程的集合形成全過程。上一過程的質量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結果，經(jīng)過質量控制再將結果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程

7、相關的橫向過程，從而形成完成檢驗報告的全過程。在醫(yī)學檢驗中，將這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制?？刂坪头治龊筚|量控制。（一）質量體系的構成 分析前質量控制分析前質量控制主要包括兩個過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫(yī)學的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟的項目或項目組織申請檢測。 第二是標本在采集過程、保存與運送方向的質量控制措施，這一點非常重要。因為某些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響實驗結果，比如凝血因子，血糖、血鈣等的測定。如果醫(yī)護人員不能及時送檢標本，標本還沒有檢測，已經(jīng)就有了

8、使實驗結果不準確的因素。分析中的質量控制只要涉及到人員素質、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。這些都需要實驗室有完整的質量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎。（一）質量體系的構成 分析中質量控制分析中質量控制（見具體室內質控和室間質評）； 分析后質量控制分析后質量控制涉及到實驗結果的再分析，再確認，保證合格報告的發(fā)出，及保證實驗結果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。 這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨床科室進行信息交流和學術往來。可以看出在這個全過程中，只有每個過程輸出的質量要求。因此，在檢驗報告形成的全過程中，任何一個小過程或相關過程輸出質量都會影響過

9、程的最終輸出結果。所以要對所有質量活動過程進行全面控制，即全面質量管理體系。全面質量管理體系。 （一）質量體系的構成 4、資源：資源包括人員、設備、設施、資金、技術和資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法方法。衡量一個檢驗科的資源保障，主要反映在是否有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施和一批具有豐富經(jīng)驗、有資歷的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量報告的必要條件。檢驗科為維持、發(fā)展和提高學術素質與技術水平必須做好六個方面工作： 全面管理；人才培養(yǎng)；儀器裝備；全面質量保證；創(chuàng)新及特色建設臨床意識（即不斷地將實驗室與臨床工作相結合） （二二）質量體系四要素之間的內在聯(lián)系質量體系四要素之間

10、的內在聯(lián)系 前面提及的質量體系分為組織結構、程序、過程和資源，質量體系分為組織結構、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立的彼此間是相對獨立的，但其間又有相互依存的內在聯(lián)系。但其間又有相互依存的內在聯(lián)系。程序是組織結構的繼續(xù)和細化，也是職權的進一步補充，比如實驗室中各級人員職責的規(guī)定，可使組織結構更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結構的作用。程序和過程是密切相關的。有了質量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實驗操作手冊，才能保證檢驗過程高質量完成。質量管理是通過對過程的管理來實現(xiàn)的，過程的質量又取決于所投入的的資源與活動，而活動的質量則是通過實施該項活動所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動的有效途

11、徑和方法制定在書面或文件的程序之中。（三三）質量管理體系的建立質量管理體系的建立 檢驗科建立質量管理體系首先是一種自我認識、自我評價的過程，然后才是引進國際先進管理經(jīng)驗，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國際標準，醫(yī)學實驗室建立質量管理體系大致分為四個過程：質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。（三三）質量管理體系的建立質量管理體系的建立 1、質量體系的策劃與準備：質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量體系的關鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質量管理體系對大多數(shù)醫(yī)學實驗者來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，

12、更沒有建立質量體系的經(jīng)驗，所以醫(yī)學實驗室質量體系建立過程中的策劃與準備就顯得尤為重要。（三三）質量管理體系的建立質量管理體系的建立 2、要對實驗室全體人員進行教育培訓 讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國際標準都有充分的認識，同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現(xiàn)狀和與先進管理模式之間的差異，認識到先進質量管理體系的意義。對決策層，要在對有關質量管理體系國際標準的充分認識上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質量管理體系建設中的關鍵地位和主導作用；對管理層，更讓他們全面了解質量管理體系的內容；對于執(zhí)行層，主要培訓與本崗位質量活動有關的內容。 （三三）質量管理

13、體系的建立質量管理體系的建立 3、質量管理體系都有其方針和目標 每個實驗室的個體情況不同，質量方針和目標也不同，質量方針和目標的制定必須實事求是。依據(jù)國際標準的質量管理體系最終受益的將是三方：實驗室本身、服務對象及實驗室資源供應方。不同的實驗室，應根據(jù)自己的具體情況，來制定質量管理體系。質量管理體系方針和目標的制定應考慮以下四個方面的內容： （三三）質量管理體系的建立質量管理體系的建立 實驗室的服務對象和任務：以檢驗為主，還是以校準為主；以服務臨床病人為主，還是科研為主；是綜合性醫(yī)院的實驗室還是專科醫(yī)院實驗室； 疑難危重病人；是否服務特殊病人等。一般而言，科研實驗室要求實驗結果的準確性和精確性

14、，臨床實驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求實驗項目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實驗項目即可。實驗室的服務對象和任務不同，其質量方針和目標肯定不同。 （三三）質量管理體系的建立質量管理體系的建立 實驗室的人力資源、物質資源及資源供應方情況。不同規(guī)模、不同實力的實驗所能達到的質量是不一樣的，質量方針和質量目標既不偏高，也不可偏低。要與上級組織保持一致，實驗室的質量方針和目標應是上級組織有質量方針和目標的細化和補充，絕不可能偏離。（三三）質量管理體系的建立質量管理體系的建立 各個實驗室成員能否理解和堅決執(zhí)行，不能理解和執(zhí)行的方針和目標是毫無意義的。 質量管理體系的建立來源于實驗室的現(xiàn)狀調查和分析，

15、調查分析的目的是為了合理地選擇質量體系的要素。調查和分析的具體內容包括，實驗室已有質量體系情況、檢測結果要達到何種要求、實驗室組織結構、人力資源等。經(jīng)過調查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關質量體系的國際標準；是否適合本實驗室檢測、校準的特點；是否適合本實驗室事實要素的能力；是否符合相關法規(guī)的規(guī)定。 最后，還要將質量管理活動中的工作職責和權限明確地分配到各個職能單位。 （四）質量體系的運行具體內容1、有質量控制管理領導小組，質量持續(xù)改進計劃以及質量控制目標。2、按規(guī)定開展室內質控。3、有質量體系文件：如質量手冊（管理制度）、管理程序及標準操作程序。4、有分析前、分析中、分析后的

16、質量保證措施及制度。5、有報告的有效性及與臨床溝通的方法和要求。各專業(yè)每年有足夠數(shù)量的非定值室內質控品，滿足室內質控需求。6、必須按規(guī)定參加全省的室間質評活動。二、質量體系文件的編制： 編制質量體系文件，是建立國際標準化的質量管理體系的過程中一項重要工作。質量體系文件是質量體系存在的基礎和依據(jù)，也是體系評價、改進、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質量體系文件一般分為四個層次“質量手冊、質量體系程序、標準操作文件和記錄文件（表格、報告、圖片等）。質量手冊是指按規(guī)定的方針和目標以及適用的國際標準描述實驗室的質量方針和目標、組織機構和質量體系要素;程序文件對完成各項質量活動的方法做出規(guī)定，對質量體系的一個要素或一組

17、相關聯(lián)的要素進行描述;作業(yè)指導書作為程序文件的支持性文件，對如何一致地完成活動和過程進行描述。二、質量體系文件的編制： 質量體系文件的價值在于溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于滿足客戶要求和質量改進，形成文件不是目的，而是一項增值的活動質量體系程序，是描述為實施質量體系所涉及的各職能部門的活動。 編寫質量管理體系文件是一項十分重要、嚴肅的大工程，必須精心組織和安排，并在運行中不斷修改和完善。在臨床實驗室認可中（ISO15189的認可），要求非常高，這是所有臨床實驗室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)臨床實驗室應該從切實貫徹落實衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法做起，編寫好相關的質量管理文件。（一

18、）質量手冊的概述 定義：是指按規(guī)定的質量方針和質量目標以及適用的標準（ISO-15189）描述質量體系，是實驗室綱領性文件，是整個實驗室質量管理的總規(guī)范。更具體地說：它包括實驗室的質量方針、質量目標、體系結構、組織構架、內外部關系、人員權責。（一）質量手冊的概述 質量手冊應描述質量管理體系范圍，各過程之間相互接口關系，以及各過程所要求形成文件的控制程序，它對實驗室的組織結構（含職責）、程序、活動能力即過程和資源做出規(guī)定。它不僅是質量管理體系表征形式，更是質量管理體系建立和運行的綱領。是實驗室應長期遵循的綱領性文件。主要回答做什麼的問題。質量手冊通常為管理者及“用戶”使用。編寫質量手冊的意義有哪

19、些？編寫質量手冊的意義有哪些？ 1.質量手冊是規(guī)定質量管理體系的文件。它系統(tǒng)識別了影響質量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關系，并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準則。 2.質量手冊是一部“法典”。質量管理體系的核心價值觀在于“法治”。質量手冊作為質量管理體系的綱領性文件，其地位相當于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導書等）則相當于單項“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。 編寫質量手冊的意義有哪些？編寫質量手冊的意義有哪些？ 3.質量手冊的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察” “執(zhí)法”，不

20、斷地依據(jù)質量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質量手冊是一本教材。 編寫質量手冊的意義有哪些？編寫質量手冊的意義有哪些？ 4.各級人員通過對質量手冊的學習能夠獲取有益的質量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到單位的概況、質量理念和大政方針，可以找到自己在質量管理體系中的位置，知道自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。 5.質量手冊是一本宣傳書。它是證實質量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。 編寫編寫質量手冊的整體要求 質量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基

21、本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：說明本單位總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；規(guī)定和描述質量體系要素；規(guī)定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。質量手冊的基本內容 1、服務范圍：說明實驗室可提供的服務范圍。 2、質量管理體系：要求與檢驗活動有關的全體人員熟知質量管理體系文件，并在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。 3、實驗室的承若：實驗室關于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質量和符合質量管理體系的承若。質量手冊的目錄可包括： 1 1）引言；）引言； 2 2）醫(yī)學實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務；）醫(yī)學實驗室簡介，其法律地位、資源以及主要任務

22、； 3 3）質量方針；）質量方針； 4 4）人員的教育與培訓；）人員的教育與培訓； 5 5）質量保證；）質量保證； 6 6）文件控制；）文件控制； 7 7）記錄、維護與檔案；）記錄、維護與檔案； 8 8）設施與環(huán)境）設施與環(huán)境 9 9）儀器、試劑和）儀器、試劑和/ /或相關消耗品的管理；或相關消耗品的管理； 1010）檢驗程序的確認；）檢驗程序的確認； 1111）安全；）安全； 1212）環(huán)境方面）環(huán)境方面 如運輸、消耗品、廢棄物處置如運輸、消耗品、廢棄物處置; ; 13）研究與發(fā)展（如適應）； 14）檢驗程序清單； 15）申請單、原始樣品、實驗室樣品的采集與處理； 16）結果確認； 17）質

23、量控制（包括實驗室間比對）； 18）實驗室信箱系統(tǒng)； 19）結果報告； 20）補救措施與投訴處理； 21）與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托實驗室和供應商的交流及互動； 22）內部審核； 23）倫理學（二）程序性文件 1、何謂程序性文件 程序性文件是為進行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實質量要求而規(guī)定的具體工作細則。 程序性文件的詳細程度取決于該項活動的復雜程度、所采用的方法及人員素質。管理程序文件 通常管理程序性文件不僅要對實施某項活動的步驟、順序作出規(guī)定、對影響這項活動的各種因素如活動的目的、活動的范圍、由誰做？何時做？什麼地方做？如何做及物質保障條件等都應有明確規(guī)定。 管

24、理程序性文件必須以質量手冊為依據(jù)，必須符合質量手冊的規(guī)定和要求；同時它應該具有承上啟下的功能，即上接質量手冊，下接作業(yè)指導書。2、程序性文件編寫的一般要求（1）每份程序性文件對完成某項活動的方法應做出規(guī)定，對每一要素或每一組相互關聯(lián)的要素進行描述。（2）每份程序性文件應說明該項活動各環(huán)節(jié)輸入、轉換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關活動的接口關系。（3）規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應具備的條件。（4）明確各環(huán)節(jié)轉換過程中各項要素的要求。如誰來做，何時做，什麼地方做，如何做，達到什麼要求。如何控制，形成什麼記錄和報告，需什麼審批手續(xù)。（5）輸入、轉換、輸出過程

25、中需注意的事項及特殊情況的處理措施。3、程序性文件的結構和內容（1）封面 包括：實驗室名稱，文件名稱，文件編號，撰寫人，審核人，批準人，批準日期，生效日期，有效版本，受控號和保密等級，共多少頁，發(fā)文登記號。（2）目的 說明文件所控活動的目的。（3）適用范圍 即程序所涉及的活動、部門及有關人員。（4）職責 規(guī)定負責該項活動及實施該項活動相關部門及有關人員的職責權限。（5）工作程序 可概括為”5WH” 即做何事（即做何事（WhatWhat）、何人做（）、何人做（WhoWho）、何時做）、何時做（WhenWhen）、何地做（）、何地做（WhereWhere）、如何做（）、如何做（HowHow）（6

26、6）引用文件和質量記錄）引用文件和質量記錄（三）作業(yè)指導書（SOP） 1、何謂作業(yè)指導書（SOP） 主要是指從事某一檢驗方法、校準方法、儀器設備操作和維護工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，直接指導操作人員進行各種質量控制活動，是執(zhí)行性文件。 作業(yè)指導書一般應包括作業(yè)內容、實施步驟及方法、操作要點，質量控制要求等。編寫作業(yè)指導書時應把實施該項活動的經(jīng)驗、要領及技巧總結進去，成為純技術性的細節(jié)。 作業(yè)指導書大致可分為四類：項目類、設備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。（四）記錄 記錄的分類及作用 1、記錄的分兩類，即質量記錄及技術（活動）記錄。 (1)關于質量記錄，ISO9000給予

27、的定義是“證明符合規(guī)定質量要求和質量體系有效運行”的記錄。通常由該實驗室或醫(yī)療機構產(chǎn)生，例如對質量管理體系定期審核和管理評審的結果；對發(fā)現(xiàn)問題時采取什麼措施來改進或糾正以及所取得效果的記錄。 (2)質量技術（活動）記錄，最常見是檢驗過程或校準過程所獲得的數(shù)據(jù)和信息，包括申請單、登記本、控制圖表、檢驗報告的副本（如骨髓像檢驗報告單）、工作筆記、儀器校準及驗收記錄與質量活動有關的記錄。 2、記錄的主要作用是質量活動運行情況的證明，也是質量管理體系運行效果的證據(jù)，同時也是質量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的依據(jù)。 記錄可以是數(shù)據(jù)、文字、也可以是圖表?？梢允俏淖钟涊d的書面材料，也可以是微機存儲的數(shù)據(jù)和存儲

28、軟盤上的材料。質量體系文件的層次 A A層文件層文件( (方針政策方針政策) ) 此層文件要說清質量體系每一要素的方針政策，也就此層文件要說清質量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么是要說清在每一要素中要作什么(what to do)(what to do)。承諾。承諾要達到國際的質量標準或導則，國家的規(guī)章要求，以及要達到國際的質量標準或導則，國家的規(guī)章要求，以及實驗室認可的要求。實際上就是要編寫好實驗室認可的要求。實際上就是要編寫好“質量手冊質量手冊”。文件中必須說明；誰負責此項工作；采取什么措施；以文件中必須說明；誰負責此項工作；采取什么措施；以及期望的結果是什么。及期

29、望的結果是什么。 B層文件(過程文件) 包含二個方面的過程文件：第一個方面是與質量體系的要素有關，描述如何能達到A層文件的要求，即how it happen。文件中必須說明；誰負責此項工作；采取什么措施；以及期望的結果是什么。 第二方面的過程文件是技術文件，主要描述工作流程中各項工作是如何進行的。同樣文件中必須說明：誰負責此項工作；采取什么措施；以及期望的結果是什么。 C層文件(方法) 常稱為標準操作程序(standard operation procedure，SOP)，包括：指導操作人員具體如何進行工作的指導書；每一要素中關鍵步驟如何具體進行的指導文件；工作流程中各個關鍵步驟如何執(zhí)行的操作

30、文件。 D層次文件(記錄) 包括：質量記錄和技術記錄、各種表格、圖片和報告等。質量質量手冊手冊程序文件程序文件SOP文件質量和技術記錄質量和技術記錄政策性文件綱領性文件證據(jù)性文件支持性文件標準操作程序文件與管理程序文件的區(qū)別標準操作程序文件與管理程序文件的區(qū)別 作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完成或控制檢測工作、報告發(fā)放、校準測量設備等。作業(yè)指導書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。舉例說明各層次文件的具體內容: 1. 1. 質量方針、目標及質量要素（質量手冊）質量

31、方針、目標及質量要素（質量手冊） 2. 2. 管理程序文件和工作制度（程序性文件）管理程序文件和工作制度（程序性文件） 3. 3. 標準操作程序（標準操作程序（standard operation standard operation program, SOPprogram, SOP） 4. 4. 各種記錄和表格（各種記錄和表格（Tab-1Tab-1）1. 1. 質量方針質量方針 方針應簡明扼要，隨時可供有關人員利用，內容包括以下內容： 1）實驗室擬提供的服務范圍； 2）實驗室管理層對實驗室服務標準的聲明； 3）質量管理體系的目標； 4）要求所有與檢驗活動有關的人員熟悉質量文件，并始終貫徹執(zhí)行

32、這些政策和程序； 5）實驗事對良好職業(yè)行為、檢驗工作質量和遵守質量管理體系的承諾；1. 1. 質量方針政策質量方針政策 質量方針 如：如：“ “以人為本以人為本 誠信服務誠信服務 精益求精精益求精 滿意放心滿意放心” ” “ “以人為本以人為本”，就是要建立以生物，就是要建立以生物心理心理社會醫(yī)學模社會醫(yī)學模式為指導，把式為指導，把“一切為病人，一切服務病人，一切方一切為病人，一切服務病人，一切方便病人便病人”的觀念真正落到實處。的觀念真正落到實處。 “誠信服務誠信服務”是建科、做人的基礎，以德治科的體現(xiàn)。是建科、做人的基礎，以德治科的體現(xiàn)。是以良好的形象、聲譽和信譽贏得社會、公眾的了解、是以

33、良好的形象、聲譽和信譽贏得社會、公眾的了解、信任、合作。信任、合作。 “精益求精精益求精”是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強烈的求是要求全科人員愛崗敬業(yè)，有強烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質量是建科之本和敏銳知欲望和刻苦鉆研的精神，有質量是建科之本和敏銳地把握學科發(fā)展動態(tài)站在學科前沿的強烈意識。地把握學科發(fā)展動態(tài)站在學科前沿的強烈意識。 “滿意放心滿意放心”是科室服務工作的最終目標，是是科室服務工作的最終目標，是“質量質量建科建科”、“一切為了病人一切為了病人”、“一切為了臨床一切為了臨床”服務服務宗旨的具體體現(xiàn)。評判科室及各實驗室工作的好壞，宗旨的具體體現(xiàn)。評判科室及各實驗室工作的好壞，要定位在

34、病人滿意。臨床滿意、社會滿意、我們自身要定位在病人滿意。臨床滿意、社會滿意、我們自身滿意上。滿意上。質量目標：質量目標： 1、總體質量目標： （1）參加部級和省級臨床檢驗中心的室間質評，其總成績立爭“優(yōu)秀”應多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。 （2）查差錯發(fā)生率小于0.4%。 （3）滿意度大于90%一上以上。 （4）其他相關承諾：本科嚴格按照江西省臨床實驗室達標驗收標準建立質量體系，并保證持續(xù)有效運行；本科全體人員熟悉質量管理體系文件，并嚴格按照質量體系文件從事各項質量活動和技術活動，按期實現(xiàn)質量目標。 （5）保密性申明： 檢驗科全體人員對被檢測單位或個人提供的與檢測有關的數(shù)據(jù)

35、、技術資料負有保密責任，保護服務對象機密信息和所有權。2、各專業(yè)科目質量目標 1、各實驗室檢測指標的質量目標。 如： （1）臨床室：細胞識別為“在分類上達到91%或更大的符合率”；白細胞分類為“靶值在不同類型白細胞百分數(shù)上的3S”；紅細胞計數(shù)為：“靶值6%”；血細胞容積為：“靶值6%”；血紅蛋白為：“靶值7%”；白細胞計數(shù)為：“靶值15%”；血小板計數(shù)為：“靶值25%”。 （2）血凝室：纖維蛋白原為：“靶值25%”；凝血酶原時間為： “靶值15%”；凝血酶時間為：“靶值15%”。質量目標：質量目標： （3）生化室：谷丙轉氨酶為：“靶值20%”，白蛋白為：“靶值10%”，堿性磷酸酶為：“靶值30

36、%”，淀粉酶：“靶值30%”，谷草轉氨酶：“靶值20%”， 膽紅素為：“靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大者)”， 鈣為：“靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯為：“靶值5%”，膽固醇為：“靶值10%”，高密度脂蛋白膽固醇為：“靶值30%”。質量目標：質量目標： 尿酸為：“靶值17%”。肌酸激酶為：“靶值30%”，“MB升高，肌酐為：“靶值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者）”， 葡萄糖為：“靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者), 乳酸脫氫酶為：“靶值20%”，鉀為：“靶值0.5mmol/L”,鈉為：“靶值4

37、mmol/L”, 總蛋白為：“靶值10%”，甘油三脂為：“靶值25%”，尿素氮為：“靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或9%取大者”。質量目標：質量目標： （4）免疫室：抗人類免疫缺陷病毒（HIV）為：“反應不反應（反應者送確診實驗室）或不反應”？甲胎蛋白為：“靶值3S”，乙肝肝炎為：表面抗原“反應（陽性）或不反應（陰性）。丙型肝炎抗體為反應（陽性）或不反應陰性，梅毒反應（陽性）或不反應陰性。臨床實驗室日常管理中應有的文件 建立管理程序文件可根據(jù)自身實驗室的情況而定，一般有以下文件： 1、本實驗室服務范圍 包括的內容至少如下： （）開展的檢驗項目。 （）提供哪些服務。（）可向臨

38、床提供的具體信息。 （）檢驗結果回報時間（含平診、急診、危急值）。 （）提供咨詢服務的項目。 （）其他。 、科室組織機構 含科內、科外部門間接口，有委托檢驗任務時還有院外（可用圖示）。 3、科室工作流程，其中必須含分析前階段，分析階段，分析后階段的工作流程（可用圖示）。 4、人員梯隊結構及其職責 包括學歷、職務、職稱、專業(yè)。 5、主要檢驗設備 包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數(shù)量、購買日期。 6、各項檢驗項目的操作規(guī)程 。 7、主要檢驗設備的操作規(guī)程 。 8、設備的采購、維護和管理程序 應包括設備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件。 9、試劑及耗材

39、采購、使用及管理的程序應包括采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件，國家暫無標準及檢定要求的應有廠方提供有關質量文件。 10、檢測項目及方法的確認的管理程序。 11、新項目的開展程序。 12、原始樣品采集、運輸、接受管理程序。 13、檢測結果質量保證的管理程序及檢測結果報告管理程序。 14、質量管理程序 包括質控小組的組成、職責、活動及質量分析程序。 15、室內質量控制的管理及標準操作程序 包括質控品選擇、質控品水平、質控頻率、質控方法、失控判斷規(guī)則、失控處理程序及方法等。 16、室間質評或室間比對程序。 17、委托檢驗（外送標本）的管理程序。 18、

40、與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨處理程序。 19、員工培訓和考核的管理程序。 20、差錯事故預防及糾正措施的管理程序。 21、文件控制程序 應包括文件的控制范圍、內部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內容。項目標準操作規(guī)程的內容要求 每個檢驗項目都必須具有明確而完整的操作規(guī)資料以及精確的敘述。應具備下列內容： 1實驗原理和或檢驗目的(概述)；可包括臨床應用和或實用性。 2使用的標本種類和收集方法、病人準備要求、標本容器的要求、拒收標本的規(guī)定、標本處理方法、標本儲規(guī)定、標本外送規(guī)定等。項目標準操作規(guī)程的內容要求 3使用的試劑、校準品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品

41、號、包裝量、配制要求、使用和儲存要求等。 4使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準程序。 5每步操作步驟，直至報告結果。 6室內控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正措施。項目標準操作規(guī)程的內容要求 7計算方法。 8參考值范圍。 9操作性能的概要。如：精密度、病人結果可報告范圍、方法學比較等。 10對超出可報告范圍的結果的處理。 11對檢驗結果為病危報警值的處理。 12方法局限性(如干擾物和或注意事項)。 13參考文獻。檢測儀器標準操作規(guī)程的內容要求 關于檢測儀器的操作規(guī)程首先要考慮主要檢測儀器的操作規(guī)程，由于檢測儀器間性能及操作步驟及要求不同，但必須考慮以下基本要素： 1、儀器

42、使用目的及范圍。 2、校準程序。 3、檢測標準操作步驟。 4、質控程序。 5、保養(yǎng)及維護程序。操作規(guī)程的修改 1、在使用和復審中，需要對規(guī)程作修改或更新，應有充分的實驗證明有修改的必要，并明確須修改的內容。 2、編寫者完成修改后，由實驗室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關部門。 3、實驗室主任應將原版本規(guī)程，以及實驗資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。各種記錄和表格（各種記錄和表格（Tab-1Tab-1） 為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據(jù)。 例：H

43、BV-DNA熒光定量基因檢測流程表 實例說明： 實驗室文件的編寫內容及方法醫(yī)院檢驗科醫(yī)院檢驗科質量管理手冊質量管理手冊（正（正 本）本） 撰 寫 人： 批 準 人： 批準日期： 啟用日期： 文文 件件 封封 面面 副副 本本 管理文件的書寫管理文件的書寫 程序文件書寫格式： 標 題 文件編號 頁碼及總頁碼 目 的 范 圍 負責人 程 序 引用文件及表格 編寫人 批準人 生效日期 醫(yī)院檢驗科醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增診斷實驗室臨床基因擴增診斷實驗室儀器設備的操作使用程序儀器設備的操作使用程序文件號：文件號：Prog-Ins-OpeProg-Ins-Ope版本版本: :頁號頁號/ /總頁數(shù)：總頁數(shù)：1

44、/11/1頁頁 眉眉 撰寫人：撰寫人：批準人：批準人：啟用日期：啟用日期：頁頁 腳腳 SOP文件的書寫文件的書寫標準操作規(guī)程（SOP）書寫格式：標 題 文件編號 頁碼及總頁碼目 的標 準操 作 人操作步驟引用文件及表格 編寫人 批準人 生效日期目錄1、工作制度工作制度實驗室清潔消毒制度實驗室廢棄物處理制度生物防護與安全制度實驗室標本的管理和保存制度實驗室記錄的管理制度各區(qū)工作制度實驗室結果報告管理制度實驗室崗位責任制.目錄目錄2、管理程序文件管理程序文件質量方針和宗旨實驗室的設置、布局及組織結構實驗室抱怨處理程序試驗室儀器設備的管理程序儀器、試劑、耗材購置管理程序質量控制工作管理程序實驗室內務

45、管理程序實驗室的人員配置及管理程序目錄目錄3、操作指導書操作指導書（SOP）(1)臨床標本的采集及處理操作程序（樣品類）(2)各種儀器使用標準操作程序 各種儀維護和保養(yǎng)標準操作程序如: 超凈工作臺使用標準操作程序 超凈工作臺維護和保養(yǎng)標準操作程序 高速低溫使用標準操作程序 高速冷凍離心機操作標準操作程序 包 括： 設備 檢測項目 安全防護 標本接受 標本保存 標本唯一標識目錄目錄3 3、操作指導書（SOPSOP）可移動紫外消毒車使用操作程序加樣器校準標準操作程序.(3)各種檢測項目的SOP文件如:乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序 丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序 結核分枝桿菌核酸擴增熒

46、光檢測標準操作程序 沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標準操作程序 淋球菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序目錄目錄3 3、操作指導書（SOPSOP） (4)其他類的SOP文件（數(shù)據(jù)類） 如: 試劑的質檢標準操作程序 試劑的比對標準操作程序 耗材的質檢標準操作程序 室內質量控制標準操作程序 溫度計比對標準操作程序 標本唯一標識編號編制操作規(guī)則 .目錄目錄4、引用圖表引用圖表實驗室組織結構圖主要儀器設備一覽表、檔案實驗室工作人員一覽表、檔案人員培訓計劃及培訓記錄表標本超低溫保存記錄表抱怨記錄表室內質控結果記錄表應急處理記錄表垃圾處理記錄表消耗性材料驗收記錄表紫外線消毒記錄表實驗室操作過程記錄表儀器設備的使用管

47、理程序儀器設備的使用管理程序 1目的目的：保證儀器設備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測質量要求，保障儀器設備的使用壽命；2范圍范圍：PCR涉及的主要設備涉及的主要設備，包括：基因擴增儀，F(xiàn)erotec HB-100 恒溫金屬浴，低溫高速離心機，TGL-16C臺式離心機，F(xiàn)inpipette可調式移液器；3.負責人：負責人： 醫(yī)院檢驗科醫(yī)院檢驗科臨床基因擴增診斷實驗室臨床基因擴增診斷實驗室儀器設備的使用管理程序儀器設備的使用管理程序文件號：文件號：Prog-Ins-OpeProg-Ins-Ope版本版本: :頁號頁號/ /總頁數(shù)：總頁數(shù)：1/11/1 4.工作流程工作流程： 4.1 儀器設備的使

48、用授權： 4.1.1 僅有本實驗室工作人員有權使用實驗室的儀器設備； 4.1.2 儀器設備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設備的操作使用程序并經(jīng)室主任考核認可； 4.1.3 實驗室現(xiàn)有工作人員均經(jīng)工程師培訓，共同完成實驗室檢測系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫工作，考核為非必須；4.2 儀器的使用儀器的使用：4.2.1 儀器設備的使用嚴格遵守分區(qū)使用管理；4.2.2 儀器設備的使用必須嚴格遵循儀器設備的標準操作規(guī)程；核心儀器Rotor-gene 2000應有必要的使用記錄：5引用的文件及表格引用的文件及表格：5.1 儀器設備的分區(qū)使用管理見文件Prog-Ins-man；4.2 儀器設備的使用規(guī)程見文件

49、SOP-Ins-ope-15.3 Rotor-Gene 2000使用記錄見文件Rec-Ins-ope-1； 撰寫人：撰寫人：批準人：批準人：啟用日期：啟用日期： 臨床標本的管理程序臨床標本的管理程序 程序文件程序文件臨床基因診斷實驗室臨床基因診斷實驗室文件編號：文件編號：頁號頁號/總頁數(shù)：總頁數(shù)：臨床標本的管理程序臨床標本的管理程序包括樣本的收集、交接、編號、登記、處理（前處理和處理）以包括樣本的收集、交接、編號、登記、處理（前處理和處理）以及保存（樣本處理前和處理后的保存）及保存（樣本處理前和處理后的保存）1 1、SOP SOP * 樣本收集樣本收集SOPSOP：包括所有與檢測有關的樣本，并

50、需注明已包括所有與檢測有關的樣本，并需注明已 向臨床宣教；門診、病區(qū)和實驗室各備一份向臨床宣教；門診、病區(qū)和實驗室各備一份* 樣本處理及提取樣本處理及提取SOPSOP* 樣本保存：樣本處理前和處理后的保存樣本保存：樣本處理前和處理后的保存SOPSOP（注明本實驗注明本實驗 室對標本負責）室對標本負責） 程序文件程序文件臨床基因診斷實驗室臨床基因診斷實驗室文件編號：文件編號：頁號頁號/總頁數(shù)：總頁數(shù)：實驗材料的管理程序實驗材料的管理程序要要 求：求：包括采購、驗收、質檢、貯存及申領包括采購、驗收、質檢、貯存及申領1 1、SOPSOP：實驗材料采購實驗材料采購SOPSOP（包括耗材和試劑的評估和質

51、檢包括耗材和試劑的評估和質檢SOPSOP）實驗材料的管理程序 實驗記錄的管理程序實驗記錄的管理程序 程序文件程序文件臨床基因診斷實驗室臨床基因診斷實驗室文件編號：文件編號：頁號頁號/總頁數(shù)：總頁數(shù)：實驗記錄的管理程序實驗記錄的管理程序包包 括：書面記錄和電子記錄括：書面記錄和電子記錄 病人的信息、樣本資料、檢測過程和結果的病人的信息、樣本資料、檢測過程和結果的記錄、申請單、報告單的保留記錄、申請單、報告單的保留 質量控制程序質量控制程序 程序文件程序文件文件編號：文件編號：頁號頁號/總頁數(shù)：總頁數(shù)：室內質量控制管理程序室內質量控制管理程序包包 括括: : 樣本收集（見樣本驗收審核樣本收集（見樣

52、本驗收審核SOPSOP）、質）、質控品的選購、確認及評估、頻次控品的選購、確認及評估、頻次 、報告審核、報告審核、申請單及報告單管理要求。申請單及報告單管理要求。 室內質量控制標準操作程序室內質量控制標準操作程序包包 括括: : 質控的量值、質控的方法、質控圖的描質控的量值、質控的方法、質控圖的描點、判斷原則、失控分析、糾正措施。點、判斷原則、失控分析、糾正措施。表表 格格: : 登記室內質量數(shù)據(jù)和分析登記室內質量數(shù)據(jù)和分析 室間質量評價管理程序室間質量評價管理程序 包包 括括: : 質評物的接收、檢測操作、報告質評物的接收、檢測操作、報告以及反饋表以及反饋表 的審核的審核 表表 格格: : 登記室間質量數(shù)據(jù)和分析登記室間質量數(shù)據(jù)和分析 結果報告管理程序結果報告管理程序 程序文件程序文件臨床基因診斷實驗室臨床基因診斷實驗室文件編號：文件編號：頁號