FDA檢查我國輸美低酸罐頭和酸化食品企業(yè)情況通報

1、國家認監(jiān)委注冊部2011年9月6日 合肥FDA檢查我國輸美低酸罐頭和檢查我國輸美低酸罐頭和酸化食品企業(yè)情況通報酸化食品企業(yè)情況通報時間內容老師9月5日全天報到9月6日上午領導講話CNCAFDA檢查情況通報魯超下午美國食品安全現代化法概述鄭建輝我國出口罐頭注冊備案要求概述美國罐頭相關法規(guī)概述虞躍9月7日上午美國低酸罐頭企業(yè)檢查指南（二），罐頭殺菌相關知識秦紅下午美國低酸罐頭企業(yè)檢查指南（三），罐頭封口相關知識李鋒9月8日上午美國酸化食品企業(yè)檢查指南（四）酸化食品企業(yè)檢查黃斌下午美國低酸罐頭企業(yè)檢查指南（一）企業(yè)檢查和接受美方見證審核要點林勇湫9月9日上午熱殺菌檢測公司講座各熱殺菌機構負責人下午考

2、試總結CNCA內容提要n一、檢查基本情況n二、檢查發(fā)現問題解析n三、后續(xù)工作背景n1、現代化法對輸美企業(yè)提出了新要求檢查頻率增加（600家，2倍）n中美食品和飼料安全協議要求水產、低酸罐頭低酸罐頭等我國食品安全法新要求FDA檢查基本情況n檢查時間：4天n檢查人員：丹尼斯（FDA）、劉偉華（助理）n檢查依據：Part110、108、113、114n檢查索要材料：P446頁，包括所有輸美產品的清單（規(guī)格、品牌）、12個月內產品輸美情況（數量/貨值）n檢查流程：基本信息核對、輸美產品信息核對、企業(yè)現場檢查、SID信息核對、生產記錄核對、問題交流、總結(483表)n檢查結果：nFDA官員對4家企業(yè)的現

3、場運作情況均表示滿意，并給予很高評價。（知道怎么干）（知道怎么干）nFDA對3家企業(yè)開出數量不等的不符合項（不能（不能持續(xù)干好）持續(xù)干好）二、檢查發(fā)現問題解析二、檢查發(fā)現問題解析1 1、工廠注冊、工廠注冊/ /熱加工工藝備案問題熱加工工藝備案問題2 2、企業(yè)管理人員理解和執(zhí)行法規(guī)不到位、企業(yè)管理人員理解和執(zhí)行法規(guī)不到位3 3、對美備案的、對美備案的SIDSID信息與實際操作不符信息與實際操作不符4 4、熱穿透實驗報告存在問題、熱穿透實驗報告存在問題5 5、酸化食品、酸化食品pHpH監(jiān)控不到位監(jiān)控不到位6 6、生產記錄不規(guī)范、生產記錄不規(guī)范7 7、產品的可追溯性差、產品的可追溯性差8 8、糾偏處

4、理欠缺、糾偏處理欠缺9 9、企業(yè)良好操作規(guī)范（、企業(yè)良好操作規(guī)范（GMPGMP）執(zhí)行不到位）執(zhí)行不到位1010、HACCPHACCP體系執(zhí)行不到位體系執(zhí)行不到位存在問題：存在問題：工廠未在FDA注冊或工廠生產的某種產品的加工工藝未在FDA備案，或備案信息變更后未及時報FDA更新法規(guī)要求：法規(guī)要求：FDA108法規(guī)要求，輸美的低酸罐頭和酸化食品企業(yè)應在FDA注冊獲得FCE號，生產的不同類產品應分別申請工藝備案獲得SID號，企業(yè)名稱地址等信息或產品工藝的關鍵因子發(fā)生變化時，應向FDA申請變更 1、工廠注冊、工廠注冊/熱加工工藝備案熱加工工藝備案原因分析：原因分析：不了解國外關于低酸食品和酸化食品的

5、定義，企業(yè)存在僥幸心理，多種產品只注冊一個，對企業(yè)注冊信息不重視不清楚，不能及時更新信息對策建議：對策建議：n1、如企業(yè)認為不需備案的產品，應提供相關證據n2、如拿不準是否需備案的產品，建議按備案程序向FDA提供資料，由FDA做決定n3、企業(yè)應掌握本公司網上注冊賬戶信息及密碼，及時更新存在問題：存在問題：企業(yè)技術管理人員素質不足，受訓力度不夠對美國聯邦法規(guī)及相關要求理解和執(zhí)行不到位。法規(guī)要求：法規(guī)要求：法規(guī)要求所有殺菌鍋、熱力殺菌系統(tǒng)、無菌加工和包裝系統(tǒng)、其他熱力殺菌系統(tǒng)的操作者、以及容器封閉檢查者接受操作監(jiān)督，監(jiān)督的人已參加官方認可良好加工操作培訓學校（BPCS）并圓滿完成關于上述操作要求方

6、面的學習。原因分析：原因分析：流動性大、企業(yè)培訓力度不夠，國內還沒有獲FDA認可的BPCS學習培訓2、企業(yè)技術管理人員理解和執(zhí)行法規(guī)不到位、企業(yè)技術管理人員理解和執(zhí)行法規(guī)不到位 對策建議：對策建議：FDA已認識到，國外企業(yè)很少可能參加過更好工藝控制學校且完成學業(yè)。因此，FDA要求檢查員應努力查明和記錄實施監(jiān)督的人接受LACF保存和操作的程度和性質，但最重要的是他們如何開展本職工作以及對加工要求的認知。 -低酸罐頭食品生產企業(yè)檢查指南 第1部分1、CNCA已組織CIQA和CAIQ聯合申請FDA的BPCS認可2、組織等效性培訓，關鍵是提升企業(yè)人員的實際操作能力3、企業(yè)應認識到掌握法規(guī)的重要性，積極

7、組織參加培訓存在問題：存在問題：FDA現場檢查發(fā)現，企業(yè)對美注冊的SID信息中的關鍵因子、殺菌規(guī)程等信息與實際操作中的不符法規(guī)要求：法規(guī)要求：低酸罐頭食品生產商須向食品藥品管理當局提供殺菌工藝的信息，包括但不限于：對于每種尺寸容器中的每種LACF和酸性食品，其加工方法、使用的殺菌鍋類型或其他熱力殺菌設備、最低起始溫度，工序時間和溫度、殺菌值、影響熱穿透的關鍵控制因素、 企業(yè)工藝的來源和日期 3、對美注冊的、對美注冊的SID信息與實際操作不符信息與實際操作不符技術報告數據技術報告數據SID注冊數據注冊數據實際操作數據實際操作數據關鍵因子：關鍵因子：關鍵因子是指任何屬性，特性，條件，方面，或其他參

8、數，當其發(fā)生變化時會影響預定殺菌規(guī)程和商業(yè)無菌的達到。（如：時間，溫度，排氣，裝罐量，顆粒大小，粘度）n案例1：貴廠于4-5-10生產的一批10OZ玻璃瓶罐碼為“best by APR 04.2013”不符合SID要求，特別是調味蘑菇的SID注冊號2004-09-13/003中要求加工該產品時需要在204華氏度溫度下殺菌21.3分鐘。然而，貴司只在210.2華氏度下殺菌17分鐘。n案例2：我們發(fā)現貴司對酸化食品的關鍵因素沒有控制好，特別是314ML玻璃瓶油蘑菇的SID#2004-05-24/009確定蘑菇的最大直徑不超過33MM為關鍵因素，然而在抬頭為“裝罐量測試記錄”，記錄日期5-19-10

9、的調味蘑菇“Best By:05.19.2013”中發(fā)現最大蘑菇的直徑超過33MM，這些記錄中沒有注意到這種偏差，隨后也沒有采取糾正措施或評估報告。原因分析：原因分析：把SID登記簡單當做是貨物通關時所需要的手續(xù)，對SID賬戶及密碼疏于管理，只關注SID號碼，對SID資料內容知之甚少。而FDA認為SID是企業(yè)與FDA的“合約”，一旦登記，就要按“合約”內容來執(zhí)行企業(yè)在技術咨詢公司進行測試時，缺乏必要的商討，出現殺菌安全系數定得過高、關鍵因子不合理等情況，導致報告失去實用性；未認真核對熱穿透報告正確性，導致其無法支持SID對策建議：對策建議： n重視SID備案的意義，認真填寫2541系列申請表n

10、結合工作實際操作情況，與殺菌公司共同商量制定每種產品的殺菌公式。n重視關鍵因子的監(jiān)控存在問題：存在問題：檢查發(fā)現，企業(yè)殺菌設施安裝不符合要求，熱分布報告與實際不符，熱分布測試不正確，殺菌鍋的安裝方式或殺菌籃的尺寸發(fā)生改變后未重新進行熱分布測試法規(guī)要求：法規(guī)要求：FDA重點檢查測量企業(yè)殺菌鍋的管道安裝尺寸、殺菌籃和墊片的規(guī)格，審核所有殺菌鍋的熱分布報告和殺菌鍋監(jiān)控儀表的計量校準記錄。熱分布測試主要用于驗證殺菌鍋構造的合理性，殺菌時各點溫度的均勻性等情況。4、熱分布報告存在問題、熱分布報告存在問題 本應90夾角的兩排蒸汽噴孔，實際上有三排原因分析：原因分析：第一，對熱分布測試了解不夠，測試時未與咨

11、詢公司商討，未按企業(yè)實際情況進行排氣升溫測試，導致報告不實用，企業(yè)在殺菌排氣升溫時未按報告要求執(zhí)行；第二，殺菌設備安裝有變動，未做熱分布測試。 對策建議：對策建議： 按要求安裝殺菌設備，定期進行熱分布測試，發(fā)生變更時，及時要求殺菌公司進行性能測試5、酸化食品pH監(jiān)控不到位n存在問題：存在問題：n對監(jiān)控酸化食品pH值的pH計標定頻次不夠n對成品的pH值監(jiān)控不夠n未按要求制定必要的殺菌規(guī)程n原因分析：原因分析：n對114法規(guī)的理解和掌握程度弱于113法規(guī)，對酸化食品的重視程度不夠n法規(guī)要求法規(guī)要求（114.80）:n酸化食品的制造、殺菌和包裝必須在殺菌工藝規(guī)程指定時間內使最后平衡的pH值達到4.6

12、或以下并在所有產品內保持該pH值。n制造必須遵守殺菌工藝規(guī)程。n酸化食品必須熱力殺菌到足以消滅有害于公共衛(wèi)生的微生物生長細胞以及那些在食品貯藏、分配、零售和顧客保存中能生長但無害于健康生物的程度。n為了抑止對健康無害微生物繁殖可使用準許的防腐劑(藉以取代熱力殺菌)n對策建議：對策建議：n按照法規(guī)要求，參考pH計使用說明書，制定pH計校驗程序n按法規(guī)要求掌握不同狀態(tài)產品的測定方法（液態(tài)、液固混合、腌漬含油、半固體、特種混合），制定明確監(jiān)控計劃，嚴格執(zhí)行存在問題：存在問題：檢查發(fā)現，個別企業(yè)生產記錄未有效審核并按規(guī)定歸檔存放，記錄存在未如實填寫、隨意涂改、不規(guī)范，甚至有做假嫌疑等問題。例如，殺菌手

13、記公式化，與TRC嚴重不吻合；相同時間段不同殺菌鍋操作人員簽名為同一個人；殺菌操作記錄和容器封口記錄表設計有缺陷，信息不全等。此外，還存在檢查時記錄不易查找，提供不及時等問題。法規(guī)要求：法規(guī)要求：按照113.100,114.100要求，低酸罐頭和酸性食品生產商準備、審核和保存關鍵因素的控制記錄，包括對熱力殺菌、殺菌偏差,以及容器密封檢查等的記錄保存3年，記錄應真實并經審核真實并經審核。FDA對記錄造假的行為不可原諒，一票否決對記錄造假的行為不可原諒，一票否決6、生產記錄不規(guī)范、生產記錄不規(guī)范 案例：你的工廠不符合正確的殺菌及封口的記錄審核去保證最終產品不會出現食品危害. 例如:在2010年8月

14、3日的3鍋同時排氣不符合熱分布報告#Q26-TD-080420-1R中的規(guī)定；清水或鹽水的竹荀塊或尖,罐形307x407在2010年8月3日的殺菌偏差。原因分析：原因分析：企業(yè)對員工的培訓不到位，日常生產不能嚴格按程序執(zhí)行，記錄的保持和審核機制不完善，整體缺乏誠信，存在嚴重隱患對策建議：對策建議： 企業(yè)應重視現場記錄的保持工作，根據備案生產工藝，設計完善的記錄表格，加強對員工培訓，要求員工按要求真實的記錄生產情況，做好審核工作做好審核工作7、產品的可追溯性差、產品的可追溯性差存在問題：存在問題：檢查發(fā)現，企業(yè)已封口產品上沒有打印有永久的識別代號，根據產品銷售記錄無法快速有效追溯到產品的生產批次

15、、加工信息，原料來源等信息 法規(guī)要求：法規(guī)要求：FDA表示產品在生產過程（殺菌前）必須噴印工廠注冊號、生產日期、產品代碼等信息，并且要求在殺菌記錄上標注體現完整的罐碼。原因分析：原因分析：1、企業(yè)因商業(yè)目的，為便于拼貨銷售，無視法規(guī)要求2、企業(yè)追溯系統(tǒng)不完善，不能有效關聯每批產品從原料到成品的信息對策建議：對策建議： 1、產品殺菌前打印企業(yè)和產品信息的要求不容改變2、FDA允許企業(yè)使用暗碼進行產品識別（建立暗碼使用規(guī)則）3、完善企業(yè)追溯體系，經常進行模擬追溯演練8、糾偏處理欠缺、糾偏處理欠缺存在問題：存在問題：檢查發(fā)現，個別企業(yè)沒有專門的殺菌偏差記錄、關鍵因子糾偏記錄，企業(yè)生產10多年來從未發(fā)

16、生過殺菌偏差，不符合實際情況。這種情況可能導致FDA懷疑企業(yè)對法規(guī)的理解執(zhí)行力，進一步懷疑企業(yè)的誠信。法規(guī)要求：法規(guī)要求：企業(yè)發(fā)現任何低酸性食品容器系統(tǒng)所用的任何熱力殺菌未能達到殺未能達到殺菌工藝菌工藝規(guī)程的規(guī)定或關鍵因子失去控制關鍵因子失去控制，必須將所涉及的產品進行全面重新殺菌，并保存其再殺菌狀況的記錄，或必須將所涉及產品另行放置，對其危害公共衛(wèi)生的可能性進行評定。原因分析：原因分析：企業(yè)對殺菌偏差的理解不到位，重視程度不高， 發(fā)生偏差時簡單處理，按經驗處理，未按法規(guī)要求進行科學的分析評估對策建議：對策建議：對殺菌偏差的重視程度和處理能力體現一個企業(yè)的水平，企業(yè)應嚴格按照備案的殺菌公式進行

17、生產，任何偏差發(fā)生后，都應該請專家利用科學的手段進行評估，證明產品的符合性，保證食品安全；消除導致偏離的原因9、企業(yè)良好操作規(guī)范（、企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）執(zhí)行不到位）執(zhí)行不到位 n存在問題：存在問題：n設施設備構造不合理、不易清洗；班前班中班后清洗消毒工作不到位，容器的驗收和清洗不到位，SSOP計劃執(zhí)行不到位n法規(guī)要求法規(guī)要求：企業(yè)應按照110法規(guī)要求，企業(yè)應在適合生產食品的條件下加工、包裝和儲存。廠房、設備、人員、生產加工等都需符合相應要求 對策建議：對策建議： 做好GMP和SSOP是實施好HACCP的基礎和前提，必須按程序做好落實nSSOP的8方面要求：n與食品接觸或與食品接觸物表面接

18、觸的水(冰)的安全；n與食品接觸的表面(包括設備、手套、工作服)的清潔度n防止發(fā)生交叉污染；n手的清洗與消毒，廁所設施的維護與衛(wèi)生保持；n防止食品被污染物污染；n有毒化學物質的標記、儲存和使用；n雇員的健康與衛(wèi)生控制；n蟲害的防治。10、HACCP體系執(zhí)行不到位體系執(zhí)行不到位n發(fā)現問題：發(fā)現問題：n企業(yè)進行危害分析、設定關鍵控制點、制定關鍵限值、糾偏驗證等環(huán)節(jié)不能結合企業(yè)實際。n法規(guī)要求：法規(guī)要求：n出口低酸罐頭和酸化食品企業(yè)應建立并實施HACCP體系，有效控制物理、化學、生物危害和蓄意污染造成的危害n關健因子應按照足以確保因子能處于熱力殺菌工藝規(guī)程極限內的間隔次數進行測定并記錄。n原因分析：原因分析：n企業(yè)通過滿足113、114法規(guī)，主要防止