文看懂醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和注冊

1、v1.0可編輯可修改、口罩的分類由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。1、根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用口罩有2種，如下圖:*號聲m美,工較產(chǎn)工再注竽里另迷三總qH芝塞生方手黃玄恚我受制圖印的竹在二星生,三苴軍一苴三田、友m冬至上二二節(jié)底，一段相菲索強(qiáng)弗材料可建而成*透過孑舞是和隔惠”三百眄二董在手走金三索人員n鼻去世，以防止反唐、嚀茨型雹生柄傳瓣酬開放其爭武日京，安但士三人弁上盯停五或房井人員皆拿，起奧隊(duì)司王案守井的歲月.6三二量IEL4至手人QL兩井口顯M一科或多種匯痙春氣喀袋、含南香求悻年具有母看方三的百料機(jī)工七成生：比本呼吸普端下奏片京秀W港先、號*%或H弓圣號至<r

2、工卡二一X二三不與人體施勉.戴哥醫(yī)疔機(jī)狗尋秀等費(fèi)料錢事的人艮而玉，法于后止離目與至甘定豐向借小人貴侑學(xué)-圣弓巨K口至''比T7/IE副啡2、根據(jù)國家局醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩

3、生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP勺條件下生產(chǎn)樣品，并按醫(yī)療器械注冊管理辦法進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設(shè)計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖

4、維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%、BFE99（濾效99%、VFE95（濾效99%、PFE95（濾效99%、KN90（濾效90%。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。三、醫(yī)用口罩工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過

5、濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖2）:圖2濾料纖維過濾機(jī)制示意圖1,擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。2,截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3.慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。4,靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普

6、通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是nmnm四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T2828計數(shù)抽樣GB/T檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化GB/T學(xué)分析方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生GB/T物學(xué)試驗(yàn)方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的GB/T評價與試驗(yàn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：

7、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留GB/T量醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超GB/T敏反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌YY/T醫(yī)療器械的要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯

8、運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T2828計數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求最終滅菌醫(yī)

9、療器械的包裝YY/T醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）其中：2 .醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY0469-2011醫(yī)用外科口罩；3 .一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩要求。具體詳見下圖：口罩類型醫(yī)用一次性口罩醫(yī)用外科口苦醫(yī)用防護(hù)口罩常見N95級口罩執(zhí)行情海YY/TYYGBGB969-2013046-ZOH190S3-20102626-2006怖準(zhǔn)集型醫(yī)藥行

10、能標(biāo)準(zhǔn)后卡”二到1醫(yī)藥行韭標(biāo)準(zhǔn)國藏標(biāo)港國家標(biāo)港惟有>*FH（WJ吃朗性一般一般好好過滯*賴英型非油性顆粒非油性顆粒非曲性捕粒洲明（NMI氣溶股）（N甘CIT溶皎（附口覆KI物）理卻過建效率（PFI）1級工95%未說明陽爭30%2魏*99%F35%3雄叁9297%細(xì)藺過茂叁串部陽不小于95%不小于張蹌未說明山未說明”SZ用廝黑闌管通醫(yī)療昨晚中既施、咀謂口腔迎鼻腔呼出我同出污染特；潞床株作人用在有創(chuàng)探作等過我中所閑衽層療工作用埴j下*過塞空“中的麻粒樗,阻隔飛法、程度，體痛.分潴悔等j用于陸護(hù)雪類我坨翱其他特點(diǎn)%m選任賽事高iiUCmmHgJ血透性要求；淺面抗溫性求i唱感性理求；吸氣用力要樂

11、；不或114曝海等限域性要求；泡不窣覆攣；明氣用力萼求；哼氣阻力要求；死腔要求；巴密性要求第常見釋貳-=_§晨F到注1：未說明指對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未直接IE到此項(xiàng)，不代表在這項(xiàng)完全沒有防護(hù)騰力.注2：f一次性任用口是推薦標(biāo)準(zhǔn),非強(qiáng)制執(zhí)行，有的品髀使用的是企亶標(biāo)鞋（Y2B：耳體趣格需要大家自己去食藥局網(wǎng)站杳物口注3;1目標(biāo)應(yīng)用兩氯|是福目前應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)在弱圉一片的描京，注%一方I性醫(yī)用口孑和外科口¥癢式窿近所以用了相干?,變至廳*:f面句口五、醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備呼吸閥焊接（如有）包裝口罩成型耳帶點(diǎn)焊口罩壓合滅菌解析（EO）口罩切邊手吸閥沖孔（如有）成品堂萬九咖啡醫(yī)用口罩一般為無菌，其中

12、一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在io萬級無菌潔凈廠房生產(chǎn)，具廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。13全自動一拖二口罩生產(chǎn)設(shè)備為實(shí)現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動生產(chǎn)設(shè)備或半自動生產(chǎn)設(shè)備。全自動設(shè)備是一體成型，一般1臺本體機(jī)拖2到3臺耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。而半自動設(shè)備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。六、

13、醫(yī)用口罩的滅菌對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EQ滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。七、醫(yī)用口罩的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)

14、、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：庭南口單YV/T0969.201J¥¥0469X）11GB20W一次性褪用總用口霆國用外門口學(xué)聯(lián)用暗護(hù)口不擅術(shù)要求咬艾西楙%叼加廿stEdical力/1rq匕PuxtertsTefacemaskforSuric*iruikm*$kme&Mutf咖砌造刖于Hll&H骷若人具任由眄滿用于品屋朝其粕口.MA>口.活陽干St行工作風(fēng)犍了.百地,ffH茄"廣誄城中fll：'.片，中闞式二相一阻隔飛湍«,E口跟皿結(jié)出皿tmTdSrtm

15、>和乩懦上價W的白慢41131狀忤*用口或瞠器管過激第麗臚口”0厘Wr；r7/的口幅立L，獨(dú)供指懵解a.舞本塞索（外釀媯?cè)馀c尺寸）口，外砂i僻消.d*外SMf動強(qiáng)慎的，C.E皿村皿海里：S病幣"毋眼。器m工廠.用意忸tf明CSIfREcTL和BB口*b儂后.鹿片，掛“uvM>ffor幽&*住n：普有戰(zhàn)洞,"君柳有才者的口一主下跪.#091-1.9至下第.MDvmeaA. mm簾1汗且。七血口,低庾AESS便.總«L舊學(xué)與口茅松腐咖 的新SHat力國斗習(xí)、1 1。N.口上川配書臭.典由叨 界性用物也 aWKMPRNTBOem. 口.帶曲西AL每根

16、I 1字片與U聞方禹由St 的航整Q*3k孑1。M.口 1底比力11奏.鼻史鹿口皆可叫佳比口塞洛曲國用方司、國島卻彝 強(qiáng)度固過口位.卿般口 幫與的停建串麗演交溫力應(yīng)小小手IC N,過兩效率面榆第蜀過涉激率嘲偷飛SM胸電中8ts'.4PS 中的虹p：門* : SpYl MOS 牛"，帖”!即:3pm任.口耳£?他合身韻曲不低十 g飆化攜出KH Y訴吊CMD i0。7與所MMAD ($R/j¥«*4dlAW) : C24gm1 輪 a S5%之甄：去%39!"弱鵬,非源性星蜘m2BVmin.*. ES L/min)包庇向就穿透2 el含成廢

17、蜀笈leofePa：120 nmrtg） ff/iRW 制兩區(qū)一 口鼻內(nèi)惻血不腳出現(xiàn) *航用 2 mL f；F； !Uia.7 LPa 懣0 mmHg) H無理向口.關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過10（Ig/g。對于非滅菌口罩（普通級）應(yīng)符合下表的要求?？谡治⑸镏笜?biāo)細(xì)國國潛總數(shù)|CFl?g大腸菌群綠膿桿菌金黃色蕾萄球窗溶血性性球菌這100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出二嘀櫻相八、醫(yī)用口罩存在的主要風(fēng)險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表中的主要危害，

18、企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危害表危害類型可能產(chǎn)生的危害再成因素控制措施生物生物污染產(chǎn)品沒有糖毒/滅菌或消毒/天盅沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)詈格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程芋，每批進(jìn)行治等滅菌效果檢妥生物相容佳生產(chǎn)引入的泰來有冬藥質(zhì)沒有被看奴去除；環(huán)姜乙烷殘瞥量超標(biāo)原材抖入廠檢監(jiān)：嚴(yán)格控制天篁工藝什士品使目相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品最小包裝標(biāo)正不清晰，不會說.不正確標(biāo)正印刷清晰正確事標(biāo)記向孝咬相關(guān)要求標(biāo)正全面說明書二的注意事項(xiàng)不全如缺少詳細(xì)的使用方法*缺少必要的警告說明規(guī)范說明書對一次畦凌間產(chǎn)的很可能再次嚷用的危害性警告不適當(dāng)說明書中未包含只限一次性便同規(guī)范說明帚功能矢效引起木適當(dāng)時菰期后途裊述正巧耳中夫能淹楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說明帶不至當(dāng)?shù)狞c(diǎn)名裴生產(chǎn)rM輸、撤運(yùn)和噠有過程中導(dǎo)致區(qū)裝破撞；嚴(yán)格控制強(qiáng)后釉