FDA常用詞中英對照

1、FDA常用詞中英對照sD    【字體：大 中 小】FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國）食品藥品管理局NDA（NEW  DRUG  APPLICATION）：新藥申請 INDA（INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION）：NDA前申報階段ANDA（ABBREVIATED  NEW  DRUG  APPLICATION）：簡化新藥申請 EPA（EXPORT  APPLICATION）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥

2、品） TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡化申請的新藥 DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物品。只有在DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，FDA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國）聯邦法規(guī) PANEL：專家小組 BATCH PRODUCTION：批量生產；分批生產 BATCH P

3、RODUCTION RECORDS：生產批號記錄 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗）PRESCRIPTION DRUG：處方藥 OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非處方藥 USPUBLIC HEALTH SERVICE：美國衛(wèi)生福利部 NIH（NATIONAL  INSTITUTE  OF  HEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所 CLINICAL TRIAL：臨床試驗 ANIMAL T

4、RIAL：動物試驗 ACCELERATED APPROVAL：加速批準 STANDARD DRUG：標準藥物 INVESTIGATOR：調研人員PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報 SUBMISSION：申報；遞交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：藥物產品 DRUG SUBSTANCE：原料藥 ESTABLISHED NAME：確定的名稱 GENERIC NAME：非專利名稱 PROPRIETARY NAME：專有名稱； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國際非專有名稱 NARRAT

5、IVE SUMMARY記敘體概要 ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反應 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存檔用副本 REVIEW COPY：審查用副本 OFFICIAL  COMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF） USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國藥典（現已和NF合并一起出版） NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國）國家藥品集 OFFICIALPHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的 AGENCY：審理部門（指FDA） SPONSOR：主辦者（指負責并著手臨床研究者） IDENTITY：真?zhèn)?；鑒別；特性 STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：標示量 REGULATORY SPECIFICATION：質量管理規(guī)格標準（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：質量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產品是否符合批準了的質量管理規(guī)格標準的整套步驟） REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的驗證（FDA對NDA提供的方法進行驗證） Die