型熱風循環(huán)烘箱驗證方案

1、.熱風循環(huán)烘箱驗證方案驗證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期目 錄1.0概述2.0驗證目的3.0驗證X圍4.0驗證日期5.0驗證小組成員及職責6.0相關(guān)文件7.0驗證內(nèi)容8.0再驗證周期9.0偏差或變更說明10.0結(jié)果分析及評價11.0 1.0 概述CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱安裝在制劑車間，CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱是用于物料靜態(tài)干燥的設(shè)備。工作原理為熱空氣經(jīng)過濾潔凈進入箱內(nèi)與物料表面接觸進行熱交換。生產(chǎn)全過程符合GMP要求，箱門封閉采用硅橡膠，箱體內(nèi)壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質(zhì)，不對物料產(chǎn)生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作溫度為50-14

2、0，自動控溫溫差：±3，達到行業(yè)技術(shù)標準，并可滿足我公司干燥物料需求。2.0 驗證目的通過對該設(shè)備進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確認該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否仍能達到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)X的要求，做出該設(shè)備能否適應工藝的評估。3.0 驗證對象設(shè)備名稱：熱風循環(huán)烘箱設(shè)備型號：CT-C-2設(shè)備制 造 廠：安裝地點：技術(shù)參數(shù)：4.0驗證日期2011年05月07日2011年06月19日5.0驗證小組成員及職責職 務所屬部門姓 名職 責組 長工程設(shè)備部1.負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗證提供足夠的資源。副組長生產(chǎn)技術(shù)部由生產(chǎn)技術(shù)部部長對驗證方案、報告進行審核。

3、組 員工程設(shè)備部1.提供相關(guān)的設(shè)計圖紙、資料文件和驗證方案、驗證記錄。2.提供設(shè)備的安裝、運行性能確認，組織完成其全部的驗證工作。綜合制劑車間1.負責提供與設(shè)備驗證相關(guān)的工藝文件及驗證用物料的標準指標，負責設(shè)備性能確認。2.負責組織操作人員及驗證用工器具。質(zhì)量管理部1.QA人員負責對驗證的過程進行監(jiān)督檢查。2.QC人員負責空白物料試驗的各項指標的檢測。3.質(zhì)量管理部部長對驗證方案、報告進行審核。6.0相關(guān)文件文件編號文件名稱存放地點固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告檔案室純化水系統(tǒng)驗證報告檔案室配漿制粒烘干崗位標準操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱維

4、護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱清潔標準規(guī)程檔案室CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程檔案室1. 相關(guān)文件檢查確認記錄7.0驗證內(nèi)容7.1 安裝確認 7.1.1目的：依據(jù)設(shè)計與安裝圖紙，檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求，保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運行，為運行確認提供基礎(chǔ)。7.1.2 項目項目名稱可接受標準確認方法儀器儀表校驗有合格證書并在有效期內(nèi)檢查合格證書安裝地點綜合制劑車間與圖紙相符烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目 測材 質(zhì)與藥品直接接觸部分均應采用304不銹鋼設(shè)

5、備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明加熱器完好，好磕碰目 測內(nèi)表面光滑、平整，無銹跡目 測托盤光滑、平整，無銹跡目 測百葉窗檢查有無受損目 測排濕閥完好，好磕碰目 測循環(huán)風機完好，好磕碰目 測熱電阻完好，好磕碰目 測自控箱完好，好磕碰目 測空氣過濾裝置完好、無損傷目 測2. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱安裝確認記錄7.2 運行確認7.2.1目的：對CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱各部分及整機進行空載試驗，以證明CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱有能力在設(shè)定的限定和誤差X圍內(nèi)運行。7.2.2 項目項目名稱可接受標準確認方法循環(huán)風機旋轉(zhuǎn)方向應與外殼所標方向一致目測自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明書相符實測箱內(nèi)分風板可

6、調(diào)目測排濕閥可調(diào)且能固定目測電磁閥開啟靈活實測空車運轉(zhuǎn)運行平穩(wěn)、無噪聲實測上下溫差調(diào)整±2實測7.2.3 確認過程7.2.3.1電器操縱控制：連接好電源，啟動電源按鈕，電源指示燈亮。7.2.3.2上下溫差調(diào)整：在烘箱內(nèi)上、中、下位置放置留點溫度計，其安放位置：頂板向下200mm為上面測溫點，底板向上200mm測溫點，其中點位置在中心位置。關(guān)上烘箱門，開啟加按鈕和啟動風機進行升溫循環(huán)，約30min后取出溫度計，觀察中、上、下三點讀數(shù)是否在允許X圍內(nèi)，如溫差較大，則溫度高的部位其對應的葉片間隙相應開小，相反，溫度低的部位其葉片間隙相應開大一點，直至調(diào)整到上下溫差基本相似，經(jīng)調(diào)整后的百葉窗

7、，在沒有產(chǎn)生變動移位的情況下，則不需要再進行調(diào)正。7.2.4 空載溫度測試7.2.4.1 將干燥箱縱向橫切三個平面，A面、B面、C面。7.2.4.2 烘箱室內(nèi)布置13個點。室內(nèi)的幾何中心是中心點，中心點在B面上，該面上設(shè)有4個試點，其余8個試點在室內(nèi)的另外兩個橫切面上頂角附近，各試點如圖所示。6·5· 9· 7·8· 1· 2· 4· 3· 10· 11 · 13· 12·A面 B面 C面7.2.4.3 溫差的計算用玻璃水銀留點溫度計測1、2、3、4、5、12、13

8、各試點的溫度，設(shè)各點溫度分別為t1、t2、t3、t13。計算出13個試點的算術(shù)平均值tp，其計算公式如下：以tp為基準值，13個試點的溫度與基準值tp之差應為=3. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱運行確認記錄4. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱空載運行確認記錄7.3 性能確認7.3.1性能確認7.3.1目的：確認干燥箱在預定的溫度條件下，以姜顆粒進行試車以確定干燥室內(nèi)的溫度均勻性符合要求。7.3.2 項目：項目名稱可接受標準檢驗方法過濾后空氣質(zhì)量(5m)塵埃粒子29000、(0.5m)塵埃粒子3520000。檢測沉降菌（個/皿）100溫度50±2記錄顆粒性狀粒度均勻的微黃色顆粒目測顆粒水分1

9、.5%檢測7.3.3確認方法7.3.3.1過濾后空氣質(zhì)量檢測7.3.3.1.1塵埃粒子檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器測試方法：按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程（SOP-08-02-002-00）操作?？山邮軜藴剩?5m)塵埃粒子29000、(0.5m)塵埃粒子3520000。7.3.3.1.2潔凈室沉降菌測定測試設(shè)備：Æ90mm培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂測試方法：按照潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程SOP-08-02-002-00操作可接受標準：沉降菌（個/皿）1007.3.3.2按配漿、制粒、干燥標準操作規(guī)程CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作CT-C-

10、2型熱風循環(huán)烘箱。7.3.3.2.1將制完顆粒待干燥的維生素EC顆粒裝入烘盤內(nèi)，鋪勻，每盤裝量為2cm厚，將烘盤擺放在烘車上。7.3.3.2.2將玻璃水銀留點溫度計擺放在烘車的上、中、下層，每層放置兩只。7.3.3.2.3將物料烘盤置烘車上，推入烘箱。按照產(chǎn)品工藝規(guī)程項下的工藝參數(shù)，設(shè)定干燥溫度為50，烘干時間為240min。7.3.3.2.4在干燥時間達到240min時，關(guān)閉烘箱，取出玻璃水銀留點溫度計，記錄每個點的溫度。從烘車的上、中、下各取2個樣品，分別編號，每個樣品取樣量20g，共取6個樣，進行性狀及水分測定。7.3.3.2.5按照上述方法連續(xù)進行三批檢測。5. CT-C-2型熱風循環(huán)

11、烘箱性能確認記錄8.0 再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)論確定再驗證周期9.0偏差或變更說明9.1在實施方案過程中,若有偏差或變更應對此給予說明,并對是否通過或需補充的內(nèi)容加以說明。9.2在實施方案過程中,若有檢測項未達到可接受標準，允許經(jīng)過再次調(diào)整后再檢測一次。如仍不合格，則該機器為不合格。10.0結(jié)果分析及評價將各項目驗證與可接受標準列于表中,由驗證小組做出評價，以確認該設(shè)備的驗證是否達到預期的目的。11.01. 相關(guān)文件檢查確認記錄2. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱安裝確認記錄3. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱運行確認記錄4. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱空載運行確認記錄5. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱性

12、能確認記錄1. 相關(guān)文件檢查確認記錄文件編號文件名稱存放地點結(jié) 果VR-01-001-01-00固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告檔案室有 無VR-02-004-04-00純化水系統(tǒng)驗證報告檔案室有 無SOP-07-08-007-00配漿制粒烘干崗位標準操作規(guī)程檔案室有 無SOP-02-08-029-00CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程檔案室有 無SOP-02-08-030-00CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程檔案室有 無SOP-04-08-049-00CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱清潔標準規(guī)程檔案室有 無SC-08CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱設(shè)備檔案檔案室有 無SOP-08-02-

13、002-00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程檔案室有 無檢查人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日確認工程設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日2. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱安裝確認記錄項目名稱可接受標準確認方法結(jié) 果儀器儀表校驗有合格證書并在有效期內(nèi)檢查合格證書符 合不符合安裝地點綜合制劑車間與圖紙相符符 合不符合烘箱箱體無劃傷及凹凸現(xiàn)象、表面整潔目 測符 合不符合材 質(zhì)與藥品直接接觸部分均應采用304不銹鋼設(shè)備檔案內(nèi)的材質(zhì)證明符 合不符合加熱器完好，好磕碰目 測符 合不符合內(nèi)表面光滑、平整，無銹跡目 測符 合不符合托盤光滑、平整，無銹跡目 測符 合不符合百葉窗檢查有無受損目

14、 測符 合不符合排濕閥完好，好磕碰目 測符 合不符合循環(huán)風機完好，好磕碰目 測符 合不符合熱電阻完好，好磕碰目 測符 合不符合自控箱完好，好磕碰目 測符 合不符合空氣過濾裝置完整、無損目測符 合不符合檢查人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日確認工程設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日3. CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱運行確認記錄項目名稱可接受標準確認方法結(jié) 果循環(huán)風機旋轉(zhuǎn)方向應與外殼所標方向一致實測符 合不符合自動溫控系統(tǒng)儀表顯示正常、溫控功能與使用說明書相符目測符 合不符合箱內(nèi)分風板可 調(diào)目測符 合不符合排濕閥可調(diào)且能固定實測符 合不符合電磁閥開啟靈活實測符 合不符合空車運轉(zhuǎn)運行平穩(wěn)、無噪聲實測符 合不符合上下溫差調(diào)整±2實測符 合不符合檢查人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日確認工程設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日4CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱空載運行確認記錄測試時間年 月 日測試人測試點編號溫度12345678910111213平均值第一次50105測試時間年 月 日測試人第二次50105測試時間年 月 日測試人第三次50105結(jié)論：檢查人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日確認工程設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日5CT-C-2型熱風循環(huán)烘箱性能確認記錄品名：維生素EC顆粒 批號1106