![0PCT測定試劑盒熒光免疫層析法工藝規(guī)程_第1頁](http://file3.renrendoc.com/fileroot_temp3/2022-2/12/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad60/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad601.gif)
![0PCT測定試劑盒熒光免疫層析法工藝規(guī)程_第2頁](http://file3.renrendoc.com/fileroot_temp3/2022-2/12/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad60/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad602.gif)
![0PCT測定試劑盒熒光免疫層析法工藝規(guī)程_第3頁](http://file3.renrendoc.com/fileroot_temp3/2022-2/12/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad60/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad603.gif)
![0PCT測定試劑盒熒光免疫層析法工藝規(guī)程_第4頁](http://file3.renrendoc.com/fileroot_temp3/2022-2/12/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad60/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad604.gif)
![0PCT測定試劑盒熒光免疫層析法工藝規(guī)程_第5頁](http://file3.renrendoc.com/fileroot_temp3/2022-2/12/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad60/367045fd-341f-43c5-997d-075ececdad605.gif)
版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控編制人:日期:年 月 日審核人:日期:年 月日批準人:日期:年 月 日生效日期:年 月日頒發(fā)部門:質(zhì)量部頒發(fā)份數(shù):2份分發(fā)部門:生產(chǎn)部、質(zhì)量部受控編號:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免疫層析法)1.產(chǎn)品名稱、劑型、注冊分類、規(guī)格、定義、組成及用途中文名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免疫層析法)規(guī)格:25人份/盒、40人份/盒劑型:診斷試劑注冊分類:二類6840體外診斷試劑定義、組成及預期用途:本產(chǎn)品采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析分析技術,來體外
2、定量測定人血清、血漿樣本中降鈣素原(PCT)的含量。依據(jù):降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術要求通過夾心法檢測原理pcrFcmccJ出型黑翡sts文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控目錄1 .生產(chǎn)工藝流程圖2 .試劑卡制備生產(chǎn)工藝3 .質(zhì)量控制點4 .主要原輔料、包裝材料消耗定額、能源消耗定額、物料平衡的計算方法5 .包裝要求、標簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期6 . 設備一覽表7 .技術安全及勞動保護羊抗兔igG抗體化學試劑-PCT抗體BSA及其他化學試劑BSA及
3、其他化學試劑兔IgG抗體微球偶聯(lián)物鼠抗人PCT抗體微球偶聯(lián)物BSA及其他 化學試劑十萬級潔凈區(qū)樣品墊處理液配制樣本稀釋液配制十萬級潔凈區(qū)NC膜干燥# 分裝合格干 燥 環(huán) 境 #切條壓卡裝袋標準曲線制作不合格品控制不合格品控制不合格品控制十萬級潔凈區(qū)萬級潔凈區(qū):關鍵工序O:質(zhì)量控制點#:濕度4 30%入庫不合格品控制文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控perFemed1 . PCT生廣工藝流程圖perFemeci,文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文
4、件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控2 .試劑卡制備生產(chǎn)工藝2.1 工序一:樣品墊制作2.2 工序二:NC膜制備2.3 工序三:樣本稀釋液制備2.4 工序四:貼膜組裝2.5 工序五:切條2.6 工序六:壓卡裝袋2.7 工序七:燒數(shù)據(jù)卡2.8 工序八:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免疫層析法)試劑盒組裝2.1 工序一:樣品墊制作2.1.1 探針稀釋液2.1.1.1 標準配方名稱物料名稱配制1000ml使用量75人份使用量探針稀釋液三羥甲基氨基甲烷2.4228g0.12ml調(diào)節(jié) PH=8.4±0.2蔗糖150g牛血清白蛋白5g吐溫-205mlProclin3000.3m
5、l純化水定容至1000ml2.1.1.2 配制方法按照標準配方準確稱取三羥甲基氨基甲烷2.4228g ,放入潔凈燒杯中,加純化水800ml,放入1個潔凈的磁力攪拌子,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應在8.4 ±0.2范圍內(nèi),再依次加入蔗糖150g、牛血清白蛋白5g、吐溫-20 5ml、Proclin300 0.3ml,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,將溶液緩緩倒入容積為1000ml的容量瓶中,用純化水反復沖洗3次燒杯,所有溶液倒入上述容量瓶中,用純化水定容至1000ml?;旌暇鶆?30 c保存?zhèn)溆?,有效?天。 2.1.2 樣品墊處理液文件類型:技術標準
6、文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控2.1.2.1 標準配方名稱物料名稱配制1000ml使用量75人份使用量樣品墊處理液十二水合磷酸氫二鈉5.73g40ml二水合磷酸二氫鈉0.62g調(diào)節(jié) PH=7.4±0.2純化水定容至1000ml2.1.2.2 配制方法按照標準配方分別準確稱取十二水合磷酸氫二鈉5.73g、二水合磷酸二氫鈉0.62g ,放入潔凈燒杯中,加純化水800ml,放入1個潔凈的磁力攪拌子,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應在7.4 土 0.2范圍內(nèi),將充分溶解并調(diào)好
7、pH的溶液緩緩侄入容積為1000ml的容量瓶中,用純化水反復沖洗3次燒杯,所有溶液倒入上述容量瓶中,用純化水定容至1000ml,混合均勻430c保存?zhèn)溆茫行?天。2.1.3 樣品墊制作2.1.3.1 樣品墊處理(1)將玻璃纖維平鋪到水平槽內(nèi),倒入足量樣品墊處理液,應讓玻璃纖維完全浸泡入樣品墊處理液中;(2)浸泡至少15分鐘,保證玻璃纖維完全浸透,玻璃纖維表面無氣泡;(3)玻璃纖維浸透后,將玻璃纖維取出,45度恒溫干燥4-6小時;(4)干燥完成后430c封存?zhèn)溆?,有效?天。2.1.3.2 樣品墊制作(1)處理后的樣品墊裁切成 29mms度;(2)兔IgG抗體微球偶聯(lián)物:鼠抗人 NTB體微球
8、偶聯(lián)物:探針稀釋液=1:3:20的比例配制探針溶液;(3)按4l/cm噴量,將配制好的探針溶液均勻噴點到已裁切的樣品墊上。(4)在45度恒溫干燥、濕度小于 30%勺環(huán)境下干燥4-6小時。注:干燥濕度的控制是本崗位的工藝要點之一,濕度應控制在30%A下。(5)干燥完成后430c封存?zhèn)溆?,有效?4個月。注:干燥后應避免長時間放置于430c環(huán)境。2.2工序二:NC膜制備2.2.1 包被液2.2.1.1 標準配方psrFsmccJ ,型陰瞿翡文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控名稱物料名稱配制1000
9、ml使用量75人份使用量包被液磷酸氫二鉀1.82g0.06ml二水合磷酸二氫鈉0.22g氯化鈉8.76g調(diào)節(jié) PH=7.2±0.2蔗糖30g純化水定容至1000ml2.2.1.2按照標準配方分別準確稱取磷酸氫二鉀1.82g、二水合磷酸二氫鈉0.22g、氯化鈉8.76g ,放入潔凈燒杯中,加純化水800ml,放入1個潔凈的磁力攪拌子,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應在7.2±0.2范圍內(nèi),再加入蔗糖30g,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,將充分溶解并調(diào)好pH的溶液緩緩倒入容積為1000ml的容量瓶中,用純化水反復沖洗3次燒杯,所有溶液倒入上述容量
10、瓶中,用純化水定容至1000ml,混合均勻430 c保存?zhèn)溆茫行?天。2.2.2 C線包被液使用包被液將羊抗兔IgG抗體稀釋成終濃度為1mg/ml。充分混合后保存?zhèn)溆?。注:現(xiàn)用現(xiàn)配2.2.3 T線包被液使用包被液將鼠抗人PCTt體稀釋成終濃度為1mg/ml。充分混合后保存?zhèn)溆谩Wⅲ含F(xiàn)用現(xiàn)配25mmJl* 25mmJlT 2Smm2.2.4 NC膜劃線(1)按左圖所示,將 PVC底板擺好;除去 PVC底板中間25mm處的保護紙,沿上面保護紙的下邊緣,將硝酸纖維素膜( NC膜)貼在該區(qū);注:1.粘貼上下邊緣與相鄰區(qū)上下邊緣齊平;2.粘貼時注意動作輕柔,避免用手直接按壓硝酸纖維素膜(2)貼吸水濾
11、紙:按 27mm勺寬度將吸水濾紙切割成條,除去處的保護紙,將切好的吸水濾紙貼在該區(qū);注:吸水濾紙下邊緣超出該區(qū)2mmg蓋硝酸纖維素膜(NQ1)緣齊平。NC膜)表面。PVC底板上端25mm;上邊緣與底板邊(3)使用劃線包被機按照1l/cm包被量將C線包被液及T線包被液包被至 NC文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控膜適當位置;(4) C、T線區(qū)域間距應調(diào)節(jié)足夠?qū)挾纫员WC檢測儀可以顯著區(qū)分,習慣上 C線距NC膜上邊緣距離為10mmCT線之間間距為6mm T線與NC膜下邊緣間距為 9mm注:1、貼膜和
12、包被過程應注意避免膜的污染。2、劃線時的濕度條件是 NC膜制備的要點之一,濕度應控制在45%65%3、制備前需將C線包被液、T線包被液與硝酸纖維素膜(NQ1)平衡至相同溫度。2.2.5 NC膜干燥將包被的NC1放置在相對濕度w 30%(環(huán)境溫度18c26C)條件下干燥。NCM干燥時間至少6小時。干燥完成 后封存?zhèn)溆?,有效?4個月。注:1、干燥時,濕度的控制是本崗位的工藝要點之一,濕度應控制在W 30%干燥后應避免長時間放置于 430 c環(huán)境。2.3 工序三:樣本稀釋液制備2.3.1 標準配方名稱物料名稱配制1000ml使用量75人份使用量樣本稀釋液磷酸氫二鉀1.82g22.5ml二水合磷酸二
13、氫鈉0.22g氯化鈉8.76g調(diào) PH至 7.4 ± 0.2S910gProclin3000.3ml牛血清白蛋白5g2.3.2配制方法按照標準配方分別準確稱取磷酸氫二鉀1.82g、二水合磷酸二氫鈉0.22g、氯化鈉8.76g ,放入潔凈燒杯中,加純化水800ml,放入1個潔凈的磁力攪拌子,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,使用多參數(shù)測試儀測量 PH直應在7.4±0.2范圍內(nèi),再依次加入 S9 10g、Proclin300 0.3ml、牛血清白蛋白5g,置磁力攪拌器上攪拌至充分溶解后,將溶液緩緩倒入容積為1000ml的容量瓶中,用純化水反復沖洗3次燒杯,所有溶液倒入上述容量瓶中
14、,用純化水定容至1000ml,混合均勻后4-30 C保存?zhèn)溆?,有效?天。2.3.3 分裝psrFsmccJ船型呼,是感文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控將上面配制好的樣本稀釋液按照300 6/支的裝量進行分裝,4-30 C條件下保存,有效期12個月。2.3.4 標簽打印、貼簽2.3.5 質(zhì)控項目和標準項目標準外觀樣本稀釋液為無色透明液體,無懸浮物及沉淀物。凈含量樣本稀釋液凈含量應在標本值的90%- 110炕間。PH在7.4 ±0.2范圍內(nèi)。2.4 工序四: 貼膜組裝(濕度W 30%
15、(1)貼樣品墊:將樣品墊貼在已包被好的NC膜底板28mmt;注:樣品墊上邊緣1mms蓋NC膜;下邊緣與底板邊緣齊平。(2)貼好后,應如下圖所示;威根膜,C鹿)呱麻爆然弼送我<m>He膜(碉鼠纖雄泰睫)1、避免混淆是本工序的要點,確保指令、樣品墊標示和包被好的NC膜三者之間的完全一致。未經(jīng)清場,不得貼膜組裝不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品.2、清場在本崗位必須得到強調(diào)。3、濕度的控制是本崗位的工藝要點之一,濕度應控制在濕度w30%2.5 工序五:切條(1)接通切條機電源,設定切條程序,設定切割寬度為4mm(2)將大卡平放入切條機平臺軌道中,正面朝上,調(diào)節(jié)切條機上的螺絲,調(diào)節(jié)卡槽寬度與大卡寬
16、度相同按操作面板上 “連動” 鍵,開始切條;(4)將所有大卡頭尾相接,慢慢放于切條機上,收集切好的條子,除去有標記(不合格)的條子。注:濕度的控制是本崗位的工藝要點之一,濕度應控制在w30%文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控2.6 工序六:壓卡裝袋(1)裝條:將切好的條子放置在底卡的卡槽內(nèi),面板加樣孔位置對應樣本墊;注:不得直接按壓中間部位,如條子上出現(xiàn)劃痕,按不合格品處理。(2)蓋面板:將面板與底板對合,用力按壓,使面板與底板吻合。(3)壓卡:按平板壓殼機操作規(guī)程壓卡注:壓卡時應使卡豎向排列
17、在傳送帶上,并嚴禁將卡重疊放置。(4)裝袋:將1份試劑卡、1袋干燥劑裝入鋁箔袋中,按封口機操作規(guī)程封好鋁箔袋。(5)標簽打印、貼簽。4-30 C條件下保存,有效期 12個月。(6)質(zhì)控項目和標準。項目標準線性范圍試劑的線性范圍為 (0.1-60 ) ng/mL,在此線性范圍內(nèi),線性相關系數(shù)r應不小于0.990。準確度回收率在85% 115叱間。1、避免混淆是本工序的要點。確保指令、包裝物標示和待包裝產(chǎn)品三者之間的完全一致。未經(jīng)清場,不得包 裝不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。2、清場在本崗位必須得到強調(diào)。3、濕度的控制是本崗位的工藝要點之一,濕度應控制在W30%2.7 工序七:燒數(shù)據(jù)卡2.7.1 產(chǎn)
18、品校準品賦值用PCT工作校準品檢測我公司的PCT試劑,使用10個濃度點工作校準品,每個濃度點重復檢測 3次,分別求出測定結(jié)果的均值,以濃度點為自變量,以測定結(jié)果均值為因變量求出線性回歸方程,做曲線。隨機抽取的同一批號 的不同濃度的PCT產(chǎn)品校準品各重復測定 10次,分別計算每個濃度的平均值,即為該批PCT產(chǎn)品校準品的值。測量不確定度:U=Uc(y) *K,包含因子 K=2,置信水平約95% 2.7.2 產(chǎn)品校準品確認用PCT工作校準品和PCT產(chǎn)品校準品同時定標我公司相同批號的PCT試劑后,分別測定30例血清樣本,并計算兩組測定數(shù)值間的相關系數(shù)r及系統(tǒng)偏差,要求相關系數(shù)r應不低于0.975 ,且
19、系統(tǒng)偏差應不超過 15%若滿足以上要求,則該批 PCT產(chǎn)品校準品的值確定;若無法滿足,則需重復賦值過程,以確定該批PCT產(chǎn)品校perFemec!«n得茴漸生鞋鶴技技術標準文件類型:文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控準品的值。2.7.3 產(chǎn)品校準品做曲線用產(chǎn)品校準品檢測待檢半成品試劑盒,每個濃度點分別在四臺熒光儀上【信號測試】模塊平行檢測三次并點擊【EXCEL即保存成EXCELS式,將所得每個濃度12個檢測卡的T/C數(shù)值匯總到一個 EXCEL中并計算每個濃度點 的T/C平均值;然后將每個濃度點的濃度值和
20、T/C平均值復制到四臺熒光儀中的任一個熒光儀軟件【測試實驗】 模塊中,根據(jù)需要在【擬合算法】中選擇擬合方式并點擊【擬合】即生成曲線。2.7.4 數(shù)據(jù)卡的生成在【生成ID文件】模塊中點擊左下方【生成 ID文件】;然后在【HEX查看】中點擊【寫ID】,此曲線即燒制 到數(shù)據(jù)卡(ID卡)中。2.7.5 燒制工序用SnartPRO智能通用編輯器燒數(shù)據(jù)卡,具體見相關 SOP2.7.6 質(zhì)控項目和標準項目標準線性范圍試劑的線性范圍為 (0.1-60 ) ng/mL,在此線性范圍內(nèi),線性相關系數(shù)r應不小于0.990。準確度回收率在853115叱間。2.8工序八:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免疫層析法)試劑
21、盒組裝2.8.1 本試劑盒內(nèi)容物由以下組分構(gòu)成:組 分25人份/盒40人份/盒試劑卡1人份/袋25袋/盒1人份/袋40袋/盒樣本稀釋液300 6/瓶25瓶/盒3006/瓶40并S/盒數(shù)據(jù)卡1張1張說明書1份1份注:1、避免混淆是本工序的要點。確保指令、包裝物標示和待包裝產(chǎn)品三者之間的完全一致。未經(jīng)清場,不得 包裝不同批號、規(guī)格、品種的產(chǎn)品。2、清場在本崗位必須得到強調(diào)。2.8.2 質(zhì)控項目和標準文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控項目標準物理性狀外觀試劑卡外觀平整,材料附著牢固;樣本稀釋液為無色
22、透明液體,無懸浮物及沉淀物。凈含量樣本稀釋液凈含量應在標本值的90% 110炕間。膜條寬度膜條寬度應小小于 3.9ms液體移行速度液體移彳了速度應/、低于25mm/mirt空白限& 0.1ng/mL。線性范圍試劑的線性范圍為 (0.1-60 ) ng/mL,在此線性范圍內(nèi),線性相關系數(shù)r應小小于 0.990。準確度回收率在853115叱間。測量精密度重復性用質(zhì)控品重復測試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV) w 15%批間差用質(zhì)控品重復測試 3個批號的試劑盒,所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV) < 15%穩(wěn)定性試劑在4c30c密封避光保存,原包裝存放的試劑有效期為12個月;取效期末的樣品檢測外觀
23、、膜條寬度、液體移行速度、空白限、線性范圍、重復性、準確度,應分別符合具要求。3.質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品1、樣品墊制作一稱量性狀每批加樣體積外觀混合裝量、時間、轉(zhuǎn)速均勻度噴探針速度、噴量均勻度2、NC膜制備稱量性狀每批加樣體積外觀混合裝量、時間、轉(zhuǎn)速均勻度文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控perFemec!審mti廝生物4技劃線速度均勻度3、樣本稀釋液 制備稱量性狀每批加樣體積外觀貼簽品名、位置端正、牢固、無皺褶擺管數(shù)量與裝配數(shù)目核對外觀分裝體積外觀、體積準確度
24、封蓋緊密度、外漏緊密、無外漏物標簽打印速度、位置位正、字跡清晰,無錯印、 漏印貼簽品名、位置端正、牢固、無皺褶4、貼膜組裝貼膜ag端正、牢固每批5、切條切條速度、位置寬度每批6、氐卡裝袋速度、位置過緊、過松每批封口速度、位置漏氣標簽打印速度、位置位正、字跡清晰,無錯印、貼簽品名、位置漏印端正、牢固、無皺褶7、燒數(shù)據(jù)卡標準曲線制作精確、按照操作規(guī)程操 作、需要復核準確寫入數(shù)據(jù)、復核無誤每批8、試劑盒組裝裝盒速度、組分組分齊全、無缺漏每批標簽打印速度、位置位正、字跡清晰,無錯印、 漏印貼簽品名、位置端正、牢固、無皺褶4 .生產(chǎn)過程物料平衡的計算方法、數(shù)據(jù)處理4.1 各工序分步收率本產(chǎn)品每個批次,每
25、個關鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須物料平衡,進行物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的有效措施。4.1.1 NC膜物料平衡NC膜物料平衡=實際反應膜制備量/理論反應膜制備量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%。注:理論反應膜制備量=液體配制量/30(il (板)perfemedl文件類型:技術標準文件名稱:降鈣素原(PCT測定試劑盒(熒光免 疫層析法)工藝規(guī)程文件編號:版本/修改狀態(tài):V1.0/00受控狀態(tài):受控4.1.2 樣品墊物料平衡樣品墊物料平衡率=實際樣品墊量/理論樣品墊量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%。注:理論樣品墊量=液體配制量/120 pl (板)4.1.3 稀釋液物料
26、平衡稀釋液物料平衡=實際分裝瓶量/理論分裝瓶量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%。注:理論分裝瓶量=稀釋液總量/300 64.1.4 數(shù)據(jù)卡物料平衡數(shù)據(jù)卡物料平衡=實際燒數(shù)據(jù)卡量/理論燒數(shù)據(jù)卡量X 100%物料平衡限定范圍 95-100%4.1.5 包材物料平衡包材物料平衡=實際包材用量/理論包材用量x 100%物料平衡限定范圍 95-100%4.1.6 成品物料平衡成品物料平衡=實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量X 100%物料平衡限定范圍 95-105%。4.2 數(shù)據(jù)處理4.2.1 凡收率在合格范圍內(nèi)的,方可“流轉(zhuǎn)”投入下一工序。4.2.2 凡收率高于或低于合格范圍內(nèi),應立即貼“待驗”標志,不能遞交下工序,并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單,經(jīng)質(zhì)量管理部門按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”進行調(diào)查,采取處理措施,直至調(diào)查確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下,方可放行。5 .包裝要求、標簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期5.1 包裝規(guī)格:25人份/盒、40人份/盒。5.1.1 鋁箔袋規(guī)格:1人份/袋。5.1.2 試劑盒裝量25T:檢測卡25袋,說明書1張、樣本稀釋液25人份、數(shù)據(jù)卡1張。40T:檢測卡40袋,說明書1張、樣本稀釋液40人份、數(shù)據(jù)卡1張。5.2 包裝材料、試劑盒及說明書要求(附樣本)5.3 產(chǎn)品貯存方法及有效期perFemeci文件類型:技術標準文件名
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- Trilysine-TFA-生命科學試劑-MCE-4187
- KIF18A-IN-15-生命科學試劑-MCE-5317
- 4-4-Dimethoxyoctafluorobiphenyl-生命科學試劑-MCE-5198
- 1-3-Dinervonoyl-glycerol-生命科學試劑-MCE-1243
- 2025年度特色民宿體驗住宿協(xié)議
- 二零二五年度消防設備定制設計與銷售合同
- 二零二五年度農(nóng)產(chǎn)品線上線下一體化購銷合同標準
- 施工現(xiàn)場施工防傳染病傳播制度
- 個人兼職用工合同模板
- 鄉(xiāng)村別墅租賃合同樣本
- 老師呀請你別生氣教學反思
- 2023年北京市平谷區(qū)中考英語二模試卷
- 變壓器更換施工方案
- 【高分復習筆記】陳澄《新編地理教學論》筆記和課后習題詳解
- 安徽新宸新材料有限公司年產(chǎn)6000噸鋰離子電池材料雙氟磺酰亞胺鋰項目環(huán)境影響報告書
- 日本酒類消費行業(yè)市場分析報告
- GB/T 29594-2013可再分散性乳膠粉
- 西子奧的斯電梯ACD2調(diào)試說明書
- 成長感恩責任高中主題班會-課件
- 建設項目全過程工程咨詢服務指引(咨詢企業(yè)版)(征求意見稿)
- 分手的協(xié)議書模板(5篇)
評論
0/150
提交評論