




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處 王艷一、藥用輔料的管理一、藥用輔料的管理二、二、新藥研究中輔料的使用原則三、輔料使用的常見問題舉例四、藥用輔料申請(qǐng)注冊(cè)的要求藥用輔料的管理現(xiàn)狀藥用輔料的管理現(xiàn)狀n藥品管理法第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。n藥品注冊(cè)管理辦法第一百三十二條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請(qǐng)人。藥用輔料曾經(jīng)的管理藥用輔料曾經(jīng)的管理n1999年5月1日前各省批藥用輔料。n1999年5月1日起施行的進(jìn)口藥品管理辦法第五十六條 本辦法
2、所稱進(jìn)口藥品,除原料藥、制劑外,還包括制劑半成品和藥用輔料等。 藥用輔料曾經(jīng)的管理藥用輔料曾經(jīng)的管理n1999年5月1日起施行的仿制藥品審批辦法第十二條 申請(qǐng)生產(chǎn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用輔料(空心膠囊除外),由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批,并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。 藥用輔料管理的其它情況藥用輔料管理的其它情況n國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥用輔料情況開展國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥用輔料情況開展統(tǒng)計(jì)調(diào)查統(tǒng)計(jì)調(diào)查 2004年10月13日,國家局印發(fā)了關(guān)于開展藥用輔料地方標(biāo)準(zhǔn)摸底調(diào)查的通知(食藥監(jiān)注函2004123號(hào)),根據(jù)國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定的要求,國家局正在制定藥用輔料
3、管理有關(guān)規(guī)定,加快輔料國家標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作。對(duì)歷年來各地審批的藥用輔料情況進(jìn)行摸底統(tǒng)計(jì)。藥用輔料管理的其它情況藥用輔料管理的其它情況-關(guān)于印發(fā)提關(guān)于印發(fā)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(國食藥監(jiān)注200435號(hào))總體目標(biāo)(一)在5年內(nèi)(2004年2008年)分期、分批地完成中藥120冊(cè)的4000余個(gè)品種,化學(xué)藥品(9冊(cè)及歷版藥典遺留品種)500個(gè)品種;(二)早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)約300種品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作;(三)常用藥用輔料約50種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作; 藥用輔料管理的其它情況藥用輔料管理的其它情況-關(guān)于印發(fā)提關(guān)于印發(fā)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的
4、通知(國食藥監(jiān)注200435號(hào))4藥用輔料情況我國對(duì)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)管理沒有專門的規(guī)定,亦沒有專門成冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn),只有部分收載于中國藥典(2000年版二部)中,且品種較少,有的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量難以控制。 藥用輔料管理的其它情況藥用輔料管理的其它情況-關(guān)于印發(fā)提關(guān)于印發(fā)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(國食藥監(jiān)注200435號(hào))(四)藥用輔料1工作程序與工作進(jìn)度清理藥用輔料品種情況,于2004年底前完成常用輔料的遴選確定工作。 2004年上半年開展輔料標(biāo)準(zhǔn)制定工作的調(diào)研,確定模式;組織落實(shí)常用輔料的標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作任務(wù)。藥用輔料管理的其它情況藥用輔料管理的其它情況-關(guān)于印發(fā)提關(guān)于
5、印發(fā)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(國食藥監(jiān)注200435號(hào)) 2004年底完成常用輔料的起草工作。2005年一季度完成輔料的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。2005年上半年完成征求意見工作。2005年9月底前完成常用輔料標(biāo)準(zhǔn)的審定稿工作,2005年底完成出版、頒布工作。藥用輔料管理的其它情況藥用輔料管理的其它情況-關(guān)于印發(fā)提關(guān)于印發(fā)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知(國食藥監(jiān)注200435號(hào))2工作原則與技術(shù)要求品種審查應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的劑型,堅(jiān)持安全、有效的原則; 制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行中國藥典(2005年版)等國家標(biāo)準(zhǔn)要求,力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性。 具體要求
6、應(yīng)按照:中國藥典(2005年版)的各項(xiàng)技術(shù)規(guī)定;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)的各項(xiàng)技術(shù)要求;參照國外發(fā)達(dá)國家藥典及ICH已統(tǒng)一的技術(shù)要求 。新藥研究中輔料的使用原則n對(duì)輔料各項(xiàng)性能充分了解;n了解活性物質(zhì)本身的性質(zhì);n根據(jù)制劑研發(fā)的工藝來選擇輔料;n根據(jù)藥物的劑量來選擇輔料;n根據(jù)給藥的劑型來選擇輔料;n根據(jù)藥物的釋藥特征性來選擇輔料。新藥申報(bào)中輔料使用的常見問題舉例n復(fù)方土荊皮凝膠 請(qǐng)?zhí)峁┍酒放c原劑型在藥物透皮吸收方面的比較研究資料,以說明劑型的改變對(duì)藥物的吸收利用沒有影響,如有必要,可考慮適當(dāng)調(diào)整處方,如另加適宜的促透劑。n巴洛沙星膠囊 補(bǔ)充輔料微粉硅膠和聚乙烯吡咯烷酮的來源,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告新
7、藥申報(bào)中輔料使用的常見問題舉例n環(huán)維黃楊星D注射液 說明配液時(shí)調(diào)PH 用的輔料名稱,微孔濾膜的孔徑。n二甲硅油滴劑 補(bǔ)充膠型二氧化硅合色素的具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提供所有輔料的檢驗(yàn)報(bào)告和購貨發(fā)票。為避免輔料干擾測(cè)定,采用空白輔料進(jìn)行萃取試驗(yàn)。新藥申報(bào)中輔料使用的常見問題舉例n地奧司明片 提供輔料生產(chǎn)單位所擁有的藥用輔料生產(chǎn)的證明及檢驗(yàn)報(bào)告書。n呱氨托美丁片 提供處方中各輔料的來源以及預(yù)膠化淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),處方中十二烷基硫酸鈉的用量偏大,建議減少用量。新藥申報(bào)中輔料使用的常見問題舉例n非索偽麻緩釋片 提供輔料磷酸氫鈣、低取代HPMC、聚維酮的來源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),如為進(jìn)口品,請(qǐng)?zhí)峁┻M(jìn)口注冊(cè)證及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告。 n酮洛芬片 制定-環(huán)糊精的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、鑒別項(xiàng)和檢驗(yàn)報(bào)告。新藥申報(bào)中輔料使用的常見問題舉例n鹽酸布比卡因與腎上腺素注射液 提供有關(guān)物質(zhì)檢查的詳細(xì)方法學(xué)研究資料,包括輔料的干擾試驗(yàn)、破壞試驗(yàn)等。n氫溴酸高烏甲素氯化鈉注射液 補(bǔ)充藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源。n鹽酸恩丹西酮氯化鈉注射液 明確調(diào)pH所使用輔料及用量的上限。新藥申報(bào)中輔料使用的常見問題舉例n硫酸奈替米星滴眼液 作為眼用制劑用輔料需要提高質(zhì)量要求,建議-環(huán)糊精進(jìn)行精制,調(diào)整抗氧化劑亞硫酸氫鈉用量。穩(wěn)定劑EDTA為化工試劑,不符合藥用要求,建議進(jìn)行精制,執(zhí)行藥用標(biāo)準(zhǔn)。并說明本滴眼液處方中加入多種穩(wěn)定劑的理由。新藥申報(bào)中輔料使用的常見問
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 公司采購合金管理制度
- 塔吊特種設(shè)備管理制度
- 計(jì)算機(jī)三級(jí)考試個(gè)性化學(xué)習(xí)試題及答案
- 員工外出檢測(cè)管理制度
- 健全安全生產(chǎn)管理制度
- 嵌入式開發(fā)中的數(shù)據(jù)采集技術(shù)試題及答案
- 小區(qū)門口車輛管理制度
- 公司禮品預(yù)訂管理制度
- 塔吊作業(yè)前后管理制度
- 下消化道出血診治PPT
- 醫(yī)院病房裝修改造工程施工方案
- 非相干散射雷達(dá)調(diào)研報(bào)告
- 設(shè)計(jì)概論 設(shè)計(jì)批評(píng)
- 醫(yī)院崗位設(shè)置與人員編制標(biāo)準(zhǔn)
- 晚設(shè)計(jì)我們的校園——校園環(huán)境藝術(shù)設(shè)計(jì)
- 電機(jī)電磁線圈設(shè)計(jì)程序..
- 赫章縣水土保持規(guī)劃
- 乳膠漆知識(shí)培訓(xùn)
- 端午放假通知海報(bào)模板
- 土石方場(chǎng)地平整施工組織方案
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論