采血器廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)：QWGCX-3/SOP-SB-032 分發(fā)號(hào)：廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案版次： B/0受控狀態(tài)：文件會(huì)簽部門(mén)/姓名/日期部門(mén)/姓名/日期部門(mén)/姓名/日期威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13頁(yè)第1頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門(mén)質(zhì)檢科起草人/日期吳煥軍審核人/日期批準(zhǔn)人/日期實(shí)施日期頒發(fā)至質(zhì)量保證部、質(zhì)檢科、設(shè)備科修改標(biāo)記修改日期1.0目的2.0適用范圍3.0職責(zé)3.1驗(yàn)證小組3.2職責(zé)與分工4.0工作程序4.1驗(yàn)證計(jì)劃?rùn)z測(cè)儀器的校驗(yàn)檢測(cè)儀器一覽表檢測(cè)儀器的校驗(yàn)記錄設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)情況4.2驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)概述資料4.2.1.3

2、建筑檢查4.2.1.3.1墻面、地面4.2.1.3.2管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施4.2.1.3.3照明4.2.1.3.4潔凈設(shè)施4.2.1.3.5防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施4.2.1.3.6廠(chǎng)區(qū)的地面、路面4.2.排水系統(tǒng)4.2.1.3.8消防系統(tǒng)4.2.1.3.9供電系統(tǒng)威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13頁(yè)第2頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2004.11.10 修改標(biāo)記修改日期通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)備開(kāi)箱記錄設(shè)備質(zhì)量說(shuō)明書(shū)及合格證中間試壓報(bào)告風(fēng)管檢漏報(bào)告4.2.1.4.5 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清洗記錄高效過(guò)濾器安裝記錄高效過(guò)濾器檢漏記錄高效過(guò)

3、濾器、加濕器合格證單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄通風(fēng)管路（鍍鋅鐵皮）材質(zhì)報(bào)告保溫材料試驗(yàn)報(bào)告空調(diào)系統(tǒng)操作手冊(cè)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的調(diào)試高效過(guò)濾器風(fēng)速的測(cè)定空調(diào)調(diào)試與空氣平衡風(fēng)量測(cè)定與換氣次數(shù)的計(jì)算房間靜壓差性能確認(rèn)4.2.3.1 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房基本參數(shù)測(cè)試懸浮粒子測(cè)定沉降菌測(cè)定浮游菌測(cè)定溫度變化范圍4.2.3.2.5 濕度變化范圍威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁(yè)第3頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期4.3.再驗(yàn)證4.4偏差分析4.5結(jié)果分析及評(píng)價(jià)4.6最終批準(zhǔn)5.0相關(guān)文件6.0相關(guān)記錄威 高 集 團(tuán)

4、 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁(yè)第4頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期1.0目的檢查并確認(rèn)廠(chǎng)房符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合凈化車(chē)間的管理要求，為保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供必要的條件。2.0適用范圍適用于采血器廠(chǎng)房與設(shè)施的驗(yàn)證。3.0職責(zé)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組對(duì)本方案負(fù)責(zé)3.1驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：吳煥軍檢測(cè)中心：李順康、夏海鷗、戚衛(wèi)艷質(zhì)檢科：原建忠設(shè)備科：吳煥軍、曹常波、王永全技術(shù)科：宋欣蘭車(chē)間：孫淑榮、姜楊、職責(zé)與分工驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)。技術(shù)部門(mén)：組織性能確認(rèn)

5、的實(shí)施，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果。設(shè)備部門(mén)：負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程。檢測(cè)中心：負(fù)責(zé)檢測(cè)臭氧殺菌效果。生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的操作及維護(hù)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集。4.0工作程序4.1驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間地點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容 采血器公司安裝確認(rèn)采血器公司運(yùn)行確認(rèn)采血器公司性能確認(rèn)威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁(yè) 第5頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期檢測(cè)儀器一覽表序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)廠(chǎng)家備注1塵埃粒子計(jì)數(shù)器BVJ-1江蘇吳市潔化技術(shù)研究所華達(dá)儀器設(shè)備廠(chǎng)2風(fēng)速儀NK5918北京艾諾威3 潔凈環(huán)境測(cè)

6、試儀JHC-3(A)蘇州市長(zhǎng)春電子儀器廠(chǎng)4浮游微生物采樣器FCS-1吳縣5補(bǔ)嘗微差計(jì)1-1500Pa上海6照度儀LX-101臺(tái)灣檢測(cè)儀器的校驗(yàn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-101序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)校檢日期校檢周期證件存放處檢測(cè)儀器的校驗(yàn)記錄設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)記錄 ，見(jiàn)附頁(yè)。 4.2驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)概述山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司位于威?；鹁娓呒夹g(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，建筑面積為3200，凈化面積約為1300，本項(xiàng)目由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，錫山市振華凈化設(shè)備廠(chǎng)負(fù)責(zé)安裝。本車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)采用定新風(fēng)、定風(fēng)量、全空氣、集中式空調(diào)系統(tǒng)。凈化級(jí)別為萬(wàn)級(jí)，為頂送風(fēng)、下回風(fēng)的氣流組織形式?？諝饨?jīng)過(guò)初、中、高效

7、三級(jí)過(guò)濾送入室內(nèi)。房間換氣次數(shù)大于25次/h。潔凈區(qū)相對(duì)于一般區(qū)及室外保持>10Pa的正壓。潔凈區(qū)內(nèi)房間相對(duì)于產(chǎn)塵的房間保持>5Pa的正壓。空調(diào)室內(nèi)溫、濕度參數(shù)為：室內(nèi)溫度：18ºC -26ºC相威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁(yè) 第6頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期對(duì)濕度：45%-65%。整個(gè)凈化區(qū)分成6個(gè)區(qū)域，由2套空調(diào)系統(tǒng)負(fù)責(zé)凈化。資料文件資料記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-102序號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)檢查人日期1車(chē)間平面布置圖設(shè)備科2空氣過(guò)濾器分布圖

8、設(shè)備科3送、回、排風(fēng)系統(tǒng)圖設(shè)備科4施工合同設(shè)備科5竣工資料設(shè)備科4.2.1.3建筑檢查4.2.1.3.1墻面、地面標(biāo)準(zhǔn)：表面平整光滑、無(wú)裂縫、接處嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.2管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施可接受標(biāo)準(zhǔn)：表面平整光滑、無(wú)裂縫、接處嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.3照明可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室300勒克斯，有應(yīng)急誘導(dǎo)燈。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.4潔凈設(shè)施可接受標(biāo)準(zhǔn)：有人員潔凈設(shè)施。物料潔凈房間，專(zhuān)門(mén)存放清潔工具的

9、地點(diǎn)，地漏的設(shè)置對(duì)藥品無(wú)污染。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.5防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施可接受標(biāo)準(zhǔn)：有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁(yè)第7頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.6廠(chǎng)區(qū)的地面、路面可接受標(biāo)準(zhǔn)：不對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生污染檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.排水系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：迅速排除各種污水并能防止室外的有害氣體、臭氣進(jìn)入。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.8消防系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：消防器材齊

10、全，安全通道暢通。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.9供電系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：容量符合設(shè)計(jì)要求，各用電設(shè)備可靠接地。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 通風(fēng)凈化系統(tǒng)4.2.1.4.1設(shè)備開(kāi)箱記錄 設(shè)備開(kāi)箱記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-103 序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1送風(fēng)機(jī)開(kāi)箱驗(yàn)收單2表冷器開(kāi)箱驗(yàn)收單3加熱器開(kāi)箱驗(yàn)收單4高效過(guò)濾器開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備質(zhì)量說(shuō)明書(shū)及合格證序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存放地點(diǎn)1送風(fēng)機(jī)質(zhì)量性能檢測(cè)證明單2表冷器出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告3加熱器出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁(yè)第8頁(yè)廠(chǎng)房與空氣

11、凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期中間試壓報(bào)告 中間試壓報(bào)告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1表冷器中間試壓報(bào)告2加熱器中間試壓報(bào)告風(fēng)管檢漏報(bào)告 風(fēng)管檢漏報(bào)告 QWGCX-4/SOR-YZ-105序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1風(fēng)管檢漏報(bào)告4.2.1.4.5 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清洗記錄 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清洗記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-106 序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1風(fēng)管清洗記錄2空調(diào)機(jī)組清洗記錄高效過(guò)濾器安裝記錄共有高效過(guò)濾器 259 只，具體安裝地點(diǎn)參見(jiàn)空氣過(guò)濾器分布圖，過(guò)濾器安裝結(jié)束后，

12、需要進(jìn)行安裝確認(rèn)，其主要內(nèi)容是檢查是否滲漏 高效過(guò)濾器安裝記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-107 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1高效過(guò)濾器安裝記錄高效過(guò)濾器檢漏記錄檢漏過(guò)濾器的風(fēng)量必須在已測(cè)過(guò)范圍內(nèi)。在同一送風(fēng)面上有多臺(tái)過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)每次只暴露一臺(tái)過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)定。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過(guò)濾器、加濕器合格證威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁(yè)第9頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期 高效過(guò)濾器、加濕器合格證 QWGCX-4/SOR-YZ-108 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單

13、位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1高效過(guò)濾器合格證及檢驗(yàn)報(bào)告2干蒸汽加濕器試驗(yàn)報(bào)告3不銹鋼（百級(jí)）層流罩合格證單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-109 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1百級(jí)層流罩單車(chē)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄2單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-110 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄通風(fēng)管路材質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)（材質(zhì)報(bào)告） 通風(fēng)管路（鍍鋅鐵皮）材質(zhì)報(bào)告 QWGCX-4/SOR-YZ-111 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1鍍鋅鋼板材質(zhì)報(bào)告保溫材料試驗(yàn)報(bào)告 保溫材料試驗(yàn)報(bào)告 Q

14、WGCX-4/SOR-YZ-112 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1保溫材料檢驗(yàn)報(bào)告空調(diào)系統(tǒng)操作手冊(cè)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的調(diào)試威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁(yè)第10頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期 空調(diào)設(shè)備的調(diào)試記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-113 測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試數(shù)值結(jié)果評(píng)判備注風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速風(fēng)機(jī)電流風(fēng)機(jī)電壓初效過(guò)濾器初阻力中效過(guò)濾器初阻力冷凍水盤(pán)管進(jìn)口壓力冷凍水盤(pán)管進(jìn)口溫度蒸汽盤(pán)管進(jìn)口壓力蒸汽盤(pán)管進(jìn)口溫度高效過(guò)濾器風(fēng)速的測(cè)定風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，一般控制在0.35m/s以上。若風(fēng)

15、速小于0.35m/s，說(shuō)明過(guò)濾器已經(jīng)堵塞，應(yīng)及時(shí)調(diào)換?？照{(diào)調(diào)試與空氣平衡風(fēng)量測(cè)定與換氣次數(shù)的計(jì)算高效過(guò)濾器的使用風(fēng)量按其額定風(fēng)量的80%選定。送風(fēng)口的風(fēng)量是由測(cè)定截面積的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘求得的，而截面積可以用尺子測(cè)量后計(jì)算出來(lái)，所以，風(fēng)量的測(cè)定實(shí)際上就歸結(jié)為如何測(cè)定截面積的平均風(fēng)速。用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量，依定點(diǎn)測(cè)量法的要求，在風(fēng)口截面測(cè)5個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速，計(jì)算出平均風(fēng)速。如圖所示，13425威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁(yè)第11頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期標(biāo)準(zhǔn)：萬(wàn)級(jí)區(qū)：換

16、氣次數(shù)25次/h百級(jí)區(qū)：風(fēng)速0.3m/s(垂直流)房間靜壓差通過(guò)安裝在墻上的微壓差計(jì)，確定相鄰兩個(gè)房間的壓差高低，相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外的壓差應(yīng)大于10Pa。性能確認(rèn)4.2.3.1 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)表 QWGSX-4/SOR-YZ-114 衛(wèi)生級(jí)別項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器高效過(guò)濾器塵粒數(shù)/m3萬(wàn)級(jí)百級(jí)0.5m350000/m33500/m35m2000/m30/m3沉降菌3個(gè)/皿1個(gè)/皿浮游菌100個(gè)/ m3 5個(gè)/ m3溫度18-26相對(duì)濕度45-65%廠(chǎng)房基本參數(shù)測(cè)試測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)懸浮粒子測(cè)定方法:按GB/T16292-1996規(guī)定方法測(cè)試。浮游菌測(cè)定方法:

17、按GB/T16293-1996規(guī)定方法測(cè)試。沉降菌測(cè)定方法:按GB/T16294-1996規(guī)定方法測(cè)試。威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁(yè)第12頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期溫度變化范圍的測(cè)試潔凈室（區(qū)）的溫度與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26。4.2.3.2.2.5 濕度變化范圍的測(cè)試潔凈室的相對(duì)濕度與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，相對(duì)濕度控制在45%-65%之間。4.3.再驗(yàn)證系統(tǒng)停運(yùn)六個(gè)月生產(chǎn)工藝發(fā)生變更設(shè)備大修及發(fā)生意外時(shí)無(wú)上述情況發(fā)生時(shí)一年為一個(gè)再驗(yàn)證周期。4.4偏差分析分析人：

18、 日期：4.5結(jié)果分析及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人： 日期：4.6最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：5.0相關(guān)文件廠(chǎng)房保養(yǎng)與設(shè)施維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 QWGJT-3/SMP-SB-001空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)程 QWGJT-3/SMP-SB-0026.0相關(guān)記錄廠(chǎng)房與設(shè)施巡回檢查記錄 QWGJT-4/SOR-SB-001廠(chǎng)房與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄 QWGJT-4/SOR-SB-002廠(chǎng)房與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 QWGJT-4/SOR-SB-003檢測(cè)儀器的校驗(yàn)記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-101 文件資料記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-102威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-03

19、2版 次B/0版共13頁(yè)第13頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施日期2005.07.10 修改標(biāo)記修改日期設(shè)備開(kāi)箱記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-103中間試壓報(bào)告 QWGSX-4/SOR-YZ-104風(fēng)管檢漏報(bào)告 QWGSX-4/SOR-YZ-105風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清洗記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-106高效過(guò)濾器安裝記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-107高效過(guò)濾器、加濕器合格證 QWGSX-4/SOR-YZ-108單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-109聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-110通風(fēng)管路（鍍鋅鐵皮）材質(zhì)報(bào)告 QWGSX-4/SOR-YZ-11

20、1保溫材料試驗(yàn)報(bào)告 QWGSX-4/SOR-YZ-112 運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備調(diào)試表 QWGSX-4/SOR-YZ-113性能確認(rèn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)表 QWGSX-4/SOR-YZ-114設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)情況 QWGSX-4/SOR-YZ-158附頁(yè)設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)情況 QWGCX-4/SOR-YZ-158儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家型號(hào)校驗(yàn)時(shí)間校驗(yàn)周期證件存放處文件編號(hào)：QWGCX-3/SOP-SB-032-B 分發(fā)號(hào)：廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版次： B/0受控狀態(tài)：文件會(huì)簽部門(mén)/姓名/日期部門(mén)/姓名/日期部門(mén)/姓名/日期威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-0320-B版 次B/0版共9頁(yè)

21、第1頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告頒發(fā)部門(mén)質(zhì)檢科起草人/日期吳煥軍審核人/日期批準(zhǔn)人/日期頒發(fā)至質(zhì)量保證部、質(zhì)檢科、設(shè)備科修改標(biāo)記修改日期1.0概述本次驗(yàn)證執(zhí)行QWGCX-3/SOP-SB-032廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案，通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)是否能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的基本條件，為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。2005年07月12日進(jìn)行安裝確認(rèn)；07月13日進(jìn)行風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)與房間靜壓差的測(cè)量；07月15日進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌與溫濕度的性能確認(rèn)。 2.0檢測(cè)儀器的校驗(yàn)2.1檢測(cè)儀器一覽表序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)廠(chǎng)家備注1塵埃粒子計(jì)數(shù)器BVJ-1江蘇吳市潔化技術(shù)研究所華達(dá)儀器設(shè)備廠(chǎng)2風(fēng)速儀NK591

22、8北京艾諾威3 潔凈環(huán)境測(cè)試儀JHC-3(A)蘇州市長(zhǎng)春電子儀器廠(chǎng)4浮游微生物采樣器FCS-1吳縣5補(bǔ)嘗微差計(jì)1-1500Pa上海6照度儀LX-101臺(tái)灣威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁(yè)第2頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告修改標(biāo)記修改日期 檢測(cè)儀器的校驗(yàn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-101序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)校驗(yàn)日期校檢周期證件存放處 2.2檢測(cè)儀器的校驗(yàn)記錄 檢查人： 日期 ： 2.3設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)情況見(jiàn)附頁(yè)2.4驗(yàn)證資料 文件資料記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-102序號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)檢查人日期1車(chē)間平面布置圖設(shè)備科2空氣過(guò)

23、濾器分布圖設(shè)備科3送、回、排風(fēng)系統(tǒng)圖設(shè)備科4施工合同設(shè)備科5竣工資料設(shè)備科2.4建筑檢查墻面、地面標(biāo)準(zhǔn)：表面平整光滑、無(wú)裂縫、接處嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：表面平整光滑、無(wú)裂縫、接處嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁(yè)第3頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告修改標(biāo)記修改日期檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 照明可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室300勒克斯，有應(yīng)急誘導(dǎo)燈檢查結(jié)果： 檢查人： 日期

24、： 檢查結(jié)果見(jiàn)原始記錄潔凈設(shè)施 可接受標(biāo)準(zhǔn)：有人員潔凈設(shè)施。物料潔凈房間，專(zhuān)門(mén)存放清潔工具的地點(diǎn)，地漏的設(shè)置對(duì)藥品無(wú)污染。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施可接受標(biāo)準(zhǔn)：有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 廠(chǎng)區(qū)的地面、路面可接受標(biāo)準(zhǔn)：不對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生污染檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 2.4.7排水系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：迅速排除各種污水并能防止室外的有害氣體、臭氣進(jìn)入。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 消防系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：消防器材齊全，安全通道暢通。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 供電系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)：容量符合設(shè)計(jì)要求，各用電設(shè)備可靠接地。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期：

25、 2.5通風(fēng)凈化系統(tǒng)威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁(yè)第4頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告修改標(biāo)記修改日期設(shè)備開(kāi)箱記錄設(shè)備開(kāi)箱記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-103序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1送風(fēng)機(jī)開(kāi)箱驗(yàn)收單頁(yè)3設(shè)備科2表冷器開(kāi)箱驗(yàn)收單 頁(yè)3設(shè)備科3加熱器開(kāi)箱驗(yàn)收單 頁(yè)3設(shè)備科4高效過(guò)濾器開(kāi)箱驗(yàn)收單 頁(yè)3設(shè)備科檢查人： 日期： 設(shè)備質(zhì)量說(shuō)明書(shū)及合格證序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存放地點(diǎn)1送風(fēng)機(jī)質(zhì)量性能檢測(cè)證明單頁(yè)7設(shè)備科2表冷器出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告頁(yè)3設(shè)備科3加熱器出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告頁(yè)3設(shè)備科檢查人： 日期： 中間試壓報(bào)告 中間試壓報(bào)

26、告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1表冷器中間試壓報(bào)告頁(yè)2加熱器中間試壓報(bào)告頁(yè)檢查人： 日期： 風(fēng)管檢漏報(bào)告 風(fēng)管檢漏報(bào)告 QWGCX-4/SOR-YZ-105序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1風(fēng)管檢漏報(bào)告頁(yè)檢查人： 日期： 威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁(yè)第5頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告修改標(biāo)記修改日期2.5.5 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清洗記錄 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清洗記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-106序號(hào)文 件 名 稱(chēng)單位數(shù)量存 放 地 點(diǎn)1風(fēng)管清洗記錄頁(yè)2空調(diào)機(jī)組清洗記錄頁(yè)檢查

27、人： 日期： 高效過(guò)濾器安裝記錄 高效過(guò)濾器安裝記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-107序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1高效過(guò)濾器安裝記錄頁(yè)檢查人： 日期： 高效過(guò)濾器檢漏記錄檢漏過(guò)濾器的風(fēng)量必須在已測(cè)過(guò)范圍內(nèi)。在同一送風(fēng)面上有多臺(tái)過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)每次只暴露一臺(tái)過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)定。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過(guò)濾器、加濕器合格證 高效過(guò)濾器、加濕器合格證 QWGCX-4/SOR-YZ-108 序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1高效過(guò)濾器合格證及檢驗(yàn)報(bào)告頁(yè)512干蒸汽加濕器試驗(yàn)報(bào)告頁(yè)63不銹鋼（百級(jí))層流罩合格證頁(yè)2檢查人： 日期： 威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編

28、 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁(yè)第6頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告修改標(biāo)記修改日期單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-109序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1百級(jí)層流罩單車(chē)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄頁(yè)2單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄頁(yè)檢查人： 日期： 聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-110序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄頁(yè)檢查人： 日期： 通風(fēng)管路材質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)(材質(zhì)報(bào)告) 通風(fēng)管路材質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)(材質(zhì)報(bào)告) QWGCX-4/SOR-YZ-111序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1鍍鋅鋼板材質(zhì)報(bào)告頁(yè)4設(shè)備科檢查人： 日期： 保溫材料試驗(yàn)報(bào)告 保溫材料試驗(yàn)報(bào)告 QWGCX-4/SOR-YZ-112序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1保溫材料檢驗(yàn)報(bào)告頁(yè)8設(shè)備科檢查人： 日期： 空調(diào)系統(tǒng)操作手冊(cè)序 號(hào)文 件 名 稱(chēng)單 位數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)1空調(diào)系統(tǒng)操作手冊(cè)檢查人： 日期： 威 高 集 團(tuán) 有 限 公 司編 號(hào)QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁(yè)第7頁(yè)廠(chǎng)房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告修改標(biāo)記修改日期3.0運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn) 空調(diào)設(shè)備的調(diào)試記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-1133.1高效過(guò)濾器風(fēng)速的測(cè)定檢測(cè)報(bào)告原始記錄存檔于檢測(cè)中心