采血器廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案

1、文件編號：QWGCX-3/SOP-SB-032 分發(fā)號：廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案版次： B/0受控狀態(tài)：文件會簽部門/姓名/日期部門/姓名/日期部門/姓名/日期威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13頁第1頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案頒發(fā)部門質(zhì)檢科起草人/日期吳煥軍審核人/日期批準人/日期實施日期頒發(fā)至質(zhì)量保證部、質(zhì)檢科、設備科修改標記修改日期1.0目的2.0適用范圍3.0職責3.1驗證小組3.2職責與分工4.0工作程序4.1驗證計劃檢測儀器的校驗檢測儀器一覽表檢測儀器的校驗記錄設備儀器儀表校驗情況4.2驗證內(nèi)容安裝確認概述資料4.2.1.3

2、建筑檢查4.2.1.3.1墻面、地面4.2.1.3.2管道、燈具、風口等公用設施4.2.1.3.3照明4.2.1.3.4潔凈設施4.2.1.3.5防止昆蟲和其他動物進入的設施4.2.1.3.6廠區(qū)的地面、路面4.2.排水系統(tǒng)4.2.1.3.8消防系統(tǒng)4.2.1.3.9供電系統(tǒng)威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-32版 次B/0版共13頁第2頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2004.11.10 修改標記修改日期通風凈化系統(tǒng)設備開箱記錄設備質(zhì)量說明書及合格證中間試壓報告風管檢漏報告4.2.1.4.5 風管及空調(diào)機組清洗記錄高效過濾器安裝記錄高效過濾器檢漏記錄高效過

3、濾器、加濕器合格證單機試運轉(zhuǎn)記錄聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄通風管路（鍍鋅鐵皮）材質(zhì)報告保溫材料試驗報告空調(diào)系統(tǒng)操作手冊運行確認空調(diào)設備的調(diào)試高效過濾器風速的測定空調(diào)調(diào)試與空氣平衡風量測定與換氣次數(shù)的計算房間靜壓差性能確認4.2.3.1 驗證標準廠房基本參數(shù)測試懸浮粒子測定沉降菌測定浮游菌測定溫度變化范圍4.2.3.2.5 濕度變化范圍威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁第3頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期4.3.再驗證4.4偏差分析4.5結(jié)果分析及評價4.6最終批準5.0相關(guān)文件6.0相關(guān)記錄威 高 集 團

4、 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁第4頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期1.0目的檢查并確認廠房符合設計要求，資料和文件符合凈化車間的管理要求，為保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供必要的條件。2.0適用范圍適用于采血器廠房與設施的驗證。3.0職責廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證小組對本方案負責3.1驗證組織驗證小組組長：吳煥軍檢測中心：李順康、夏海鷗、戚衛(wèi)艷質(zhì)檢科：原建忠設備科：吳煥軍、曹常波、王永全技術(shù)科：宋欣蘭車間：孫淑榮、姜楊、職責與分工驗證組長：負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)，負責驗證方案及驗證報告的編寫。技術(shù)部門：組織性能確認

5、的實施，總結(jié)驗證結(jié)果。設備部門：負責設備安裝確認、運行確認的組織實施。質(zhì)量部門：負責驗證全過程。檢測中心：負責檢測臭氧殺菌效果。生產(chǎn)車間：負責空調(diào)系統(tǒng)的操作及維護，負責驗證數(shù)據(jù)的收集。4.0工作程序4.1驗證計劃時間地點驗證內(nèi)容 采血器公司安裝確認采血器公司運行確認采血器公司性能確認威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁 第5頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期檢測儀器一覽表序號名稱型號廠家備注1塵埃粒子計數(shù)器BVJ-1江蘇吳市潔化技術(shù)研究所華達儀器設備廠2風速儀NK5918北京艾諾威3 潔凈環(huán)境測

6、試儀JHC-3(A)蘇州市長春電子儀器廠4浮游微生物采樣器FCS-1吳縣5補嘗微差計1-1500Pa上海6照度儀LX-101臺灣檢測儀器的校驗記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-101序號名稱型號校檢日期校檢周期證件存放處檢測儀器的校驗記錄設備儀器儀表校驗記錄 ，見附頁。 4.2驗證內(nèi)容安裝確認概述山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司位于威?；鹁娓呒夹g(shù)開發(fā)區(qū)，建筑面積為3200，凈化面積約為1300，本項目由山東省醫(yī)藥工業(yè)設計院設計，錫山市振華凈化設備廠負責安裝。本車間凈化空調(diào)系統(tǒng)采用定新風、定風量、全空氣、集中式空調(diào)系統(tǒng)。凈化級別為萬級，為頂送風、下回風的氣流組織形式。空氣經(jīng)過初、中、高效

7、三級過濾送入室內(nèi)。房間換氣次數(shù)大于25次/h。潔凈區(qū)相對于一般區(qū)及室外保持>10Pa的正壓。潔凈區(qū)內(nèi)房間相對于產(chǎn)塵的房間保持>5Pa的正壓。空調(diào)室內(nèi)溫、濕度參數(shù)為：室內(nèi)溫度：18ºC -26ºC相威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁 第6頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期對濕度：45%-65%。整個凈化區(qū)分成6個區(qū)域，由2套空調(diào)系統(tǒng)負責凈化。資料文件資料記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-102序號文件名稱存放地點檢查人日期1車間平面布置圖設備科2空氣過濾器分布圖

8、設備科3送、回、排風系統(tǒng)圖設備科4施工合同設備科5竣工資料設備科4.2.1.3建筑檢查4.2.1.3.1墻面、地面標準：表面平整光滑、無裂縫、接處嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.2管道、燈具、風口等公用設施可接受標準：表面平整光滑、無裂縫、接處嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.3照明可接受標準：主要工作室300勒克斯，有應急誘導燈。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.4潔凈設施可接受標準：有人員潔凈設施。物料潔凈房間，專門存放清潔工具的

9、地點，地漏的設置對藥品無污染。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.5防止昆蟲和其他動物進入的設施可接受標準：有防止昆蟲和其他動物進入的設施威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁第7頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.6廠區(qū)的地面、路面可接受標準：不對生產(chǎn)產(chǎn)生污染檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.排水系統(tǒng)可接受標準：迅速排除各種污水并能防止室外的有害氣體、臭氣進入。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.8消防系統(tǒng)可接受標準：消防器材齊

10、全，安全通道暢通。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 4.2.1.3.9供電系統(tǒng)可接受標準：容量符合設計要求，各用電設備可靠接地。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 通風凈化系統(tǒng)4.2.1.4.1設備開箱記錄 設備開箱記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-103 序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1送風機開箱驗收單2表冷器開箱驗收單3加熱器開箱驗收單4高效過濾器開箱驗收單設備質(zhì)量說明書及合格證序號文 件 名 稱單位數(shù)量存放地點1送風機質(zhì)量性能檢測證明單2表冷器出廠檢驗報告3加熱器出廠檢驗報告威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0 版共13頁第8頁廠房與空氣

11、凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期中間試壓報告 中間試壓報告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1表冷器中間試壓報告2加熱器中間試壓報告風管檢漏報告 風管檢漏報告 QWGCX-4/SOR-YZ-105序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1風管檢漏報告4.2.1.4.5 風管及空調(diào)機組清洗記錄 風管及空調(diào)機組清洗記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-106 序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1風管清洗記錄2空調(diào)機組清洗記錄高效過濾器安裝記錄共有高效過濾器 259 只，具體安裝地點參見空氣過濾器分布圖，過濾器安裝結(jié)束后，

12、需要進行安裝確認，其主要內(nèi)容是檢查是否滲漏 高效過濾器安裝記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-107 序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1高效過濾器安裝記錄高效過濾器檢漏記錄檢漏過濾器的風量必須在已測過范圍內(nèi)。在同一送風面上有多臺過濾器時，應每次只暴露一臺過濾器進行測定。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過濾器、加濕器合格證威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁第9頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期 高效過濾器、加濕器合格證 QWGCX-4/SOR-YZ-108 序 號文 件 名 稱單

13、位數(shù) 量存 放 地 點1高效過濾器合格證及檢驗報告2干蒸汽加濕器試驗報告3不銹鋼（百級）層流罩合格證單機試運轉(zhuǎn)記錄 單機試運轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-109 序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1百級層流罩單車試運轉(zhuǎn)記錄2單機試運轉(zhuǎn)記錄聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-110 序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄通風管路材質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量證明書（材質(zhì)報告） 通風管路（鍍鋅鐵皮）材質(zhì)報告 QWGCX-4/SOR-YZ-111 序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1鍍鋅鋼板材質(zhì)報告保溫材料試驗報告 保溫材料試驗報告 Q

14、WGCX-4/SOR-YZ-112 序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1保溫材料檢驗報告空調(diào)系統(tǒng)操作手冊運行確認空調(diào)設備的調(diào)試威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁第10頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期 空調(diào)設備的調(diào)試記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-113 測試項目測試數(shù)值結(jié)果評判備注風機轉(zhuǎn)速風機電流風機電壓初效過濾器初阻力中效過濾器初阻力冷凍水盤管進口壓力冷凍水盤管進口溫度蒸汽盤管進口壓力蒸汽盤管進口溫度高效過濾器風速的測定風速指出口處的面風速，一般控制在0.35m/s以上。若風

15、速小于0.35m/s，說明過濾器已經(jīng)堵塞，應及時調(diào)換?？照{(diào)調(diào)試與空氣平衡風量測定與換氣次數(shù)的計算高效過濾器的使用風量按其額定風量的80%選定。送風口的風量是由測定截面積的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速度相乘求得的，而截面積可以用尺子測量后計算出來，所以，風量的測定實際上就歸結(jié)為如何測定截面積的平均風速。用風速儀貼近風口處測量，依定點測量法的要求，在風口截面測5個點的風速，計算出平均風速。如圖所示，13425威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁第11頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期標準：萬級區(qū)：換

16、氣次數(shù)25次/h百級區(qū)：風速0.3m/s(垂直流)房間靜壓差通過安裝在墻上的微壓差計，確定相鄰兩個房間的壓差高低，相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應大于5Pa，潔凈室與室外的壓差應大于10Pa。性能確認4.2.3.1 驗證標準性能確認驗證標準表 QWGSX-4/SOR-YZ-114 衛(wèi)生級別項目標準過濾器高效過濾器塵粒數(shù)/m3萬級百級0.5m350000/m33500/m35m2000/m30/m3沉降菌3個/皿1個/皿浮游菌100個/ m3 5個/ m3溫度18-26相對濕度45-65%廠房基本參數(shù)測試測試狀態(tài)：靜態(tài)懸浮粒子測定方法:按GB/T16292-1996規(guī)定方法測試。浮游菌測定方法:

17、按GB/T16293-1996規(guī)定方法測試。沉降菌測定方法:按GB/T16294-1996規(guī)定方法測試。威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032版 次B/0版共13頁第12頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期溫度變化范圍的測試潔凈室（區(qū)）的溫度與生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度控制在18-26。4.2.3.2.2.5 濕度變化范圍的測試潔凈室的相對濕度與生產(chǎn)及工藝要求相適應，相對濕度控制在45%-65%之間。4.3.再驗證系統(tǒng)停運六個月生產(chǎn)工藝發(fā)生變更設備大修及發(fā)生意外時無上述情況發(fā)生時一年為一個再驗證周期。4.4偏差分析分析人：

18、 日期：4.5結(jié)果分析及評價評價人： 日期：4.6最終批準批準人： 日期：5.0相關(guān)文件廠房保養(yǎng)與設施維護標準管理規(guī)程 QWGJT-3/SMP-SB-001空氣凈化系統(tǒng)運行標準管理進程 QWGJT-3/SMP-SB-0026.0相關(guān)記錄廠房與設施巡回檢查記錄 QWGJT-4/SOR-SB-001廠房與設施維護保養(yǎng)、維修記錄 QWGJT-4/SOR-SB-002廠房與設施維護保養(yǎng)計劃 QWGJT-4/SOR-SB-003檢測儀器的校驗記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-101 文件資料記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-102威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-03

19、2版 次B/0版共13頁第13頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案實施日期2005.07.10 修改標記修改日期設備開箱記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-103中間試壓報告 QWGSX-4/SOR-YZ-104風管檢漏報告 QWGSX-4/SOR-YZ-105風管及空調(diào)機組清洗記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-106高效過濾器安裝記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-107高效過濾器、加濕器合格證 QWGSX-4/SOR-YZ-108單機試運轉(zhuǎn)記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-109聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 QWGSX-4/SOR-YZ-110通風管路（鍍鋅鐵皮）材質(zhì)報告 QWGSX-4/SOR-YZ-11

20、1保溫材料試驗報告 QWGSX-4/SOR-YZ-112 運行確認設備調(diào)試表 QWGSX-4/SOR-YZ-113性能確認驗證標準表 QWGSX-4/SOR-YZ-114設備儀器儀表校驗情況 QWGSX-4/SOR-YZ-158附頁設備儀器儀表校驗情況 QWGCX-4/SOR-YZ-158儀表名稱生產(chǎn)廠家型號校驗時間校驗周期證件存放處文件編號：QWGCX-3/SOP-SB-032-B 分發(fā)號：廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告版次： B/0受控狀態(tài)：文件會簽部門/姓名/日期部門/姓名/日期部門/姓名/日期威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-0320-B版 次B/0版共9頁

21、第1頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告頒發(fā)部門質(zhì)檢科起草人/日期吳煥軍審核人/日期批準人/日期頒發(fā)至質(zhì)量保證部、質(zhì)檢科、設備科修改標記修改日期1.0概述本次驗證執(zhí)行QWGCX-3/SOP-SB-032廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證方案，通過驗證確認廠房與空氣凈化系統(tǒng)是否能滿足藥品生產(chǎn)的基本條件，為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。2005年07月12日進行安裝確認；07月13日進行風速、風量及換氣次數(shù)與房間靜壓差的測量；07月15日進行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌與溫濕度的性能確認。 2.0檢測儀器的校驗2.1檢測儀器一覽表序號名稱型號廠家備注1塵埃粒子計數(shù)器BVJ-1江蘇吳市潔化技術(shù)研究所華達儀器設備廠2風速儀NK591

22、8北京艾諾威3 潔凈環(huán)境測試儀JHC-3(A)蘇州市長春電子儀器廠4浮游微生物采樣器FCS-1吳縣5補嘗微差計1-1500Pa上海6照度儀LX-101臺灣威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁第2頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告修改標記修改日期 檢測儀器的校驗記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-101序號名稱型號校驗日期校檢周期證件存放處 2.2檢測儀器的校驗記錄 檢查人： 日期 ： 2.3設備儀器儀表校驗情況見附頁2.4驗證資料 文件資料記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-102序號文件名稱存放地點檢查人日期1車間平面布置圖設備科2空氣過

23、濾器分布圖設備科3送、回、排風系統(tǒng)圖設備科4施工合同設備科5竣工資料設備科2.4建筑檢查墻面、地面標準：表面平整光滑、無裂縫、接處嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 管道、燈具、風口等公用設施。可接受標準：表面平整光滑、無裂縫、接處嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。墻面和地面的交界處呈弧形威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁第3頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告修改標記修改日期檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 照明可接受標準：主要工作室300勒克斯，有應急誘導燈檢查結(jié)果： 檢查人： 日期

24、： 檢查結(jié)果見原始記錄潔凈設施 可接受標準：有人員潔凈設施。物料潔凈房間，專門存放清潔工具的地點，地漏的設置對藥品無污染。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 防止昆蟲和其他動物進入的設施可接受標準：有防止昆蟲和其他動物進入的設施檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 廠區(qū)的地面、路面可接受標準：不對生產(chǎn)產(chǎn)生污染檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 2.4.7排水系統(tǒng)可接受標準：迅速排除各種污水并能防止室外的有害氣體、臭氣進入。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 消防系統(tǒng)可接受標準：消防器材齊全，安全通道暢通。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 供電系統(tǒng)可接受標準：容量符合設計要求，各用電設備可靠接地。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期：

25、 2.5通風凈化系統(tǒng)威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁第4頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告修改標記修改日期設備開箱記錄設備開箱記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-103序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1送風機開箱驗收單頁3設備科2表冷器開箱驗收單 頁3設備科3加熱器開箱驗收單 頁3設備科4高效過濾器開箱驗收單 頁3設備科檢查人： 日期： 設備質(zhì)量說明書及合格證序號文 件 名 稱單位數(shù)量存放地點1送風機質(zhì)量性能檢測證明單頁7設備科2表冷器出廠檢驗報告頁3設備科3加熱器出廠檢驗報告頁3設備科檢查人： 日期： 中間試壓報告 中間試壓報

26、告 QWGCX-4/SOR-YZ-104序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1表冷器中間試壓報告頁2加熱器中間試壓報告頁檢查人： 日期： 風管檢漏報告 風管檢漏報告 QWGCX-4/SOR-YZ-105序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1風管檢漏報告頁檢查人： 日期： 威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁第5頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告修改標記修改日期2.5.5 風管及空調(diào)機組清洗記錄 風管及空調(diào)機組清洗記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-106序號文 件 名 稱單位數(shù)量存 放 地 點1風管清洗記錄頁2空調(diào)機組清洗記錄頁檢查

27、人： 日期： 高效過濾器安裝記錄 高效過濾器安裝記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-107序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1高效過濾器安裝記錄頁檢查人： 日期： 高效過濾器檢漏記錄檢漏過濾器的風量必須在已測過范圍內(nèi)。在同一送風面上有多臺過濾器時，應每次只暴露一臺過濾器進行測定。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過濾器、加濕器合格證 高效過濾器、加濕器合格證 QWGCX-4/SOR-YZ-108 序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1高效過濾器合格證及檢驗報告頁512干蒸汽加濕器試驗報告頁63不銹鋼（百級)層流罩合格證頁2檢查人： 日期： 威 高 集 團 有 限 公 司編

28、 號QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁第6頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告修改標記修改日期單機試運轉(zhuǎn)記錄 單機試運轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-109序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1百級層流罩單車試運轉(zhuǎn)記錄頁2單機試運轉(zhuǎn)記錄頁檢查人： 日期： 聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-110序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄頁檢查人： 日期： 通風管路材質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(材質(zhì)報告) 通風管路材質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(材質(zhì)報告) QWGCX-4/SOR-YZ-111序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1鍍鋅鋼板材質(zhì)報告頁4設備科檢查人： 日期： 保溫材料試驗報告 保溫材料試驗報告 QWGCX-4/SOR-YZ-112序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1保溫材料檢驗報告頁8設備科檢查人： 日期： 空調(diào)系統(tǒng)操作手冊序 號文 件 名 稱單 位數(shù) 量存 放 地 點1空調(diào)系統(tǒng)操作手冊檢查人： 日期： 威 高 集 團 有 限 公 司編 號QWGCX-3/SOP-SB-032-B版 次B/0版共9頁第7頁廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗證報告修改標記修改日期3.0運行確認見 空調(diào)設備的調(diào)試記錄 QWGCX-4/SOR-YZ-1133.1高效過濾器風速的測定檢測報告原始記錄存檔于檢測中心