評審組長提出的問題解答（共67）.ppt

1、評審組長提出的問題解答牛興榮LIMA管理系統(tǒng)問：實驗室已用Lims管理系統(tǒng)，授權(quán)簽字人只在網(wǎng)絡(luò)上簽發(fā)報告，至最后發(fā)出紙質(zhì)報告上簽字，請問異地怎樣能保證原始記錄與報告的一致性和完整性？ 答：應(yīng)保證足夠的原始記錄（信息）能通過LIMA傳遞。期間核查問：儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查怎樣才算規(guī)范、合格？答：通過在合理的時間間隔、工作頻次或特定檢測/校準(zhǔn)任務(wù)的重要性，對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實施期間核查，可以檢查量值溯源的有效性，從而降低檢測/校準(zhǔn)的風(fēng)險，并將可能的損失控制在較小的范圍內(nèi)。期間核查具體情況具體分析，通用要求如下： 文件規(guī)定； 有實施計劃； 有實施記錄。 結(jié)果評價。 關(guān)于現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力

2、的確認(rèn)關(guān)于現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)問：目前現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)，全靠技術(shù)評審員根據(jù)自己的經(jīng)驗和能力把握，還處于定性判斷階段，所以很難避免出現(xiàn)同類實驗室握標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。應(yīng)有量化指標(biāo)，比如，如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，現(xiàn)場測量值與標(biāo)準(zhǔn)值在什么范圍為合格？留樣再測，現(xiàn)場測量值與原值在什么范圍為合格？不同人、不同儀器設(shè)備的測量值在什么范圍為合格？等等。應(yīng)制定相關(guān)規(guī)范和要求。 關(guān)于現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)關(guān)于現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)答：現(xiàn)場試驗作為確認(rèn)技術(shù)能力的主要手段之一，確有必要進(jìn)行規(guī)范。我們有進(jìn)行技術(shù)能力最佳確認(rèn)方式研究的打算，但現(xiàn)階段還需要依靠技術(shù)評審員自己的經(jīng)驗和能力來把握，評審一致性的問

3、題還有待解決。 關(guān)于量化指標(biāo)和判定尺度，如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，現(xiàn)場測量值與標(biāo)準(zhǔn)值在什么范圍為合格？留樣再測，現(xiàn)場測量值與原值在什么范圍為合格？不同人、不同儀器設(shè)備的測量值在什么范圍為合格？等等。建議參照評審報告附表3.3中En值的判定方法。 關(guān)于方法標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于方法標(biāo)準(zhǔn)問：由于標(biāo)準(zhǔn)的滯后，實驗室技術(shù)能力表上所填的標(biāo)準(zhǔn)方法，可能并不是實驗室日常工作所用的方法，這種現(xiàn)象在某些行業(yè)比較普遍，這是其一。其二，每個方法都有其適用范圍，例如，一個化學(xué)分析方法能測量某元素10-210-6的含量范圍，但不能測量10-9或含量更低的范圍時，也仍然使用認(rèn)可標(biāo)志。其實測量10-2 10-6和10-9 或含量更低的范圍對環(huán)境條

4、件、方法、儀器設(shè)備、人員能力的要求都不一樣，不應(yīng)是一個能力。我考察過一個香港經(jīng)過認(rèn)可的實驗室，他們對這些就非常明確，他會明確的告訴你，我可以往低測，但不是我的認(rèn)可范圍，不能加蓋標(biāo)識章。關(guān)于主這點，我們目前還沒有細(xì)化，應(yīng)引起認(rèn)可委的關(guān)注。關(guān)于方法標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于方法標(biāo)準(zhǔn)答：我們要求評審員在確認(rèn)實驗室的檢測和/或校準(zhǔn)能力時，必須明確表達(dá)以下信息： 檢測和/或校準(zhǔn)的對象； 依據(jù)的方法（需要時加限制說明）； 測量范圍（需要時加限制說明）； 最佳測量能力（校準(zhǔn)）。 評審員在監(jiān)督和復(fù)評審時，必須關(guān)注被認(rèn)可機(jī)構(gòu)是否正確使用認(rèn)可標(biāo)志。關(guān)于關(guān)于5.45.4和和5.95.9這兩個要素的評審這兩個要素的評審問：目前，5.4

5、和5.9這兩個要素的評審，感覺在現(xiàn)場很難把握，沒有可供量化、且具可操作性的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不知認(rèn)可委和其他評審員是如何認(rèn)識這個問題的，希望得到指導(dǎo)。 例如，不確定度的評定，對檢測實驗室的要求，不能簡單的要求會評定，應(yīng)制定一個時間界限，要求實驗室評定其使用的各類方法，不能初評時2個例子，監(jiān)督時還是2個例子。是不是可以考慮要求實驗室在5年內(nèi)對其使用的各類方法全部評定一次。 又例如，逐步要求實驗室報出所使用方法的技術(shù)質(zhì)量參數(shù)，包括檢出限、測量范圍、正確度、精密度等、可能有人會說，標(biāo)準(zhǔn)方法都有，其實標(biāo)準(zhǔn)方法所列和你實驗室的實際水平是有區(qū)別的。 關(guān)于關(guān)于5.45.4和和5.95.9這兩個要素的評審這兩個要素的

6、評審答：5.4（檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)）和5.9（檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證）的評審一致性較差，尤其是5.9 。 例如，不確定度的評估，作為一種評價檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量高低的手段，要求實驗室在獲得認(rèn)可前掌握，實例只是一個證明，不是滿足要求的證據(jù)。 實驗室的實際水平可以通過能力驗證和實驗室之間的比對進(jìn)行比較。 建議加快建議加快CNALCNAL檢測方法確認(rèn)檢測方法確認(rèn)加快CNAL檢測方法確認(rèn)工作的步驟，以解決目前標(biāo)準(zhǔn)不足滯后的問題，同時逐步確立CNAL檢測方法的權(quán)威性和有效性。 領(lǐng)域代碼應(yīng)修訂領(lǐng)域代碼應(yīng)修訂問：目前使用的領(lǐng)域代碼與實際工作偏離較大，帶來許多不便。應(yīng)組織修訂。答：已完成修訂。 問題：

7、議題12 “目前評審中存在的其它問題和解決方案”中，能否包括評審上報材料中存在的具體問題及解決辦法的案例并對其進(jìn)行講評，以提高評審上報材料的質(zhì)量。答：已安排講解。 對能力附表填寫要求的重點說明： 擴(kuò)項評審只填寫擴(kuò)項內(nèi)容； 擴(kuò)項+監(jiān)督/復(fù)評審新舊全部內(nèi)容 問：實驗室建立體系文件后運行多少時間可以申請認(rèn)可？ 答：至少6個月。特殊領(lǐng)域測量不確定度要求問：在評審動檢植檢衛(wèi)檢以及微生物實驗室時,測量不確定度的范例很難做出,是否是認(rèn)可必要要求? 答：是。 在目前條件下，實在做不出時，要努力找出測量結(jié)果不確定度的影響因素，并設(shè)法控制其影響程度。問：嚴(yán)重不符合項往往與實驗室工作政主管部門有直接關(guān)系評審組往往很

8、難做出判定,一般做現(xiàn)察項處理，這次會議上請明確?答：請自覺履行評審員的職責(zé)，對CNAL，也對自己負(fù)責(zé)，客觀公正進(jìn)行評審，實事求是地報告評審結(jié)果。授權(quán)簽字領(lǐng)域問：綜合檢測所/院的授權(quán)簽字領(lǐng)域？答：應(yīng)強(qiáng)調(diào)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域和實驗室最高管理的授權(quán)。 問：實驗室的測量儀器自校溯源時,是否應(yīng)有必要的限制條件,現(xiàn)在實驗室自校準(zhǔn)溯源太亂,無法保證量值的準(zhǔn)確可靠？答：最高標(biāo)準(zhǔn)必須進(jìn)行計量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)。問：能力驗證數(shù)據(jù)第一次離群,第二次補(bǔ)正后驗證數(shù)據(jù)滿意,可否直接作為能力認(rèn)可的依據(jù)? 答：可以。最佳檢測能力范圍的表述問：建議在申報和確認(rèn)實驗室的檢測能力范圍時,其表應(yīng)能反映出該實驗室的實際檢測水平,以供客戶能選擇最佳

9、的檢測實驗室.另外對同一檢測產(chǎn)品的項目/參數(shù)在不同的量程或頻段范圍內(nèi)的能力不相同時,應(yīng)能分段給出？答：可以在“限制范圍或說明”欄內(nèi)進(jìn)行說明，如檢出限、以擴(kuò)展不確定度表達(dá)的最佳測量能力等。問：希對附件6.1 “實驗室檢測能力變更確認(rèn)表”中,限制范圍及說明欄的填寫經(jīng)驗講解一下？答：前后對照填寫。問：移動實驗室路程遠(yuǎn),現(xiàn)場實驗過程時間長,現(xiàn)場評審中無法實施全過程觀察考核,應(yīng)如何處理？答：先期實施見證試驗或個別延長乃至推后實施見證試驗。方法相同的檢測能力問：在實驗室申請的技術(shù)能力中,如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同,但方法(參數(shù))相同,但無該產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,是否給予認(rèn)可? 答：從嚴(yán)掌握。最好現(xiàn)場進(jìn)行試驗。問：有關(guān)現(xiàn)場

10、考核盲樣試驗中盲樣應(yīng)如何準(zhǔn)備？答： 租借其他單位的試樣； 自己帶； 現(xiàn)場配制?，F(xiàn)場試驗比例問：對綜合實驗室初次評審/復(fù)評審時現(xiàn)場試驗的合理抽樣量？答：沒有明確規(guī)定現(xiàn)場試驗的比例。 附件3.1作為技術(shù)能力確認(rèn)的過程記錄，應(yīng)該為評審的有效性提高證據(jù)。是否進(jìn)行現(xiàn)場試驗，需要根據(jù)該項能力的技術(shù)復(fù)雜程度、被評審方的人員素質(zhì)、管理水平、試驗經(jīng)歷、參加能力驗證及實驗室間比對情況等綜合考慮。現(xiàn)場試驗比例 現(xiàn)場試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域。根據(jù)實驗室申請/已獲認(rèn)可的服務(wù)范圍及提供的能力分析、儀器設(shè)備配置，確定具有代表性的試驗項目。所確定的試驗項目應(yīng)覆蓋申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測量參數(shù)要求的主要項目。標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的主要

11、項目、典型參數(shù)在試驗項目計劃中一定要列入?，F(xiàn)場試驗項目項目選擇原則和數(shù)量 答：主要項目、典型參數(shù)一定要列入； 高風(fēng)險項目/參數(shù)一定要列入； 社會關(guān)注度較高的項目。備注： 重復(fù)的項目/參數(shù)不列入； 可以進(jìn)行快速試驗或階段試驗。 現(xiàn)場試驗比例 在一個認(rèn)可周期內(nèi)，通過現(xiàn)場試驗的確認(rèn)方式覆蓋實驗室申請/已獲認(rèn)可的全部領(lǐng)域、所有類型的檢測項目/參數(shù)。 方法的確認(rèn)問：對5.4.5 “方法的確認(rèn)(validation)”的理解和執(zhí)行？答：作為實驗室，必須按照條款要求進(jìn)行確認(rèn)；做作為評審組，應(yīng)按照作業(yè)指導(dǎo)書中非標(biāo)方法的確認(rèn)原則進(jìn)行評審，重點檢查其確認(rèn)的過程和記錄。評審組的組成問：要強(qiáng)化技術(shù)能力的嚴(yán)格把關(guān),要根

12、據(jù)認(rèn)可產(chǎn)品類別的數(shù)量來安排技術(shù)評審員,不應(yīng)僅僅依據(jù)專業(yè)類別來安排？答：盡可能依據(jù)檢測方法來安排評審員，考慮行業(yè)特點，在專業(yè)能力覆蓋的基礎(chǔ)上，組成精干的評審組。強(qiáng)化風(fēng)險意識問：要強(qiáng)化風(fēng)險意識,對于風(fēng)險很大的實驗室(比如無主管部門的/人員流動性很大且規(guī)模不大的/從事社會高度關(guān)注產(chǎn)品或項目檢測的等) ？答：加強(qiáng)認(rèn)可的前期風(fēng)險識別。 秘書處、技術(shù)委員會和評審組共同努力。評審的增值作用問：要強(qiáng)化評審的增值作用.每次評審都應(yīng)能給被評審方有些促進(jìn)作用,能促使其改進(jìn)？答：提出問題等于解決了問題的一半。希望能對 “評審工作指導(dǎo)書”進(jìn)行修訂1) 體現(xiàn)CNAL/AC01:2005要求;2) 將本次培訓(xùn)研討會的主要內(nèi)

13、容文件化(條文化),便于指導(dǎo)評審；3） “指導(dǎo)書”的內(nèi)容在解釋上有唯一性,不能產(chǎn)生不同但是有不同理解。如何區(qū)分屬于 “擴(kuò)項”還是屬于 “能力變更”1) 已認(rèn)可的產(chǎn)品增加參數(shù),從而增加標(biāo)準(zhǔn); （變更/擴(kuò)項）2) 已認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)可的參數(shù),增加標(biāo)準(zhǔn)：所增加的標(biāo)準(zhǔn)與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)比,儀器設(shè)備一致；（變更）3) 已認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)可的參數(shù),增加標(biāo)準(zhǔn)：所增加的標(biāo)準(zhǔn)與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)比,儀器設(shè)備不一致； （變更）4) 已認(rèn)可的產(chǎn)品參數(shù),標(biāo)準(zhǔn)僅年代可變與原標(biāo)準(zhǔn)比,儀器設(shè)備方法一致；（變更）5）已認(rèn)可的產(chǎn)品參數(shù),標(biāo)準(zhǔn)僅年代可變與原標(biāo)準(zhǔn)比,儀器設(shè)備方法不一致；（變更）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查問：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,在一般檢測機(jī)構(gòu)的評

14、審中各評審員要求不一樣,檢測機(jī)構(gòu)反應(yīng)不知怎樣操作,希望能在會議中有具體實例作答 ？答： 比對。監(jiān)督和擴(kuò)項的要求問：關(guān)于評審中監(jiān)督和擴(kuò)項的要求,和監(jiān)督評審具體的要求 ？答：以確認(rèn)單元進(jìn)行區(qū)別： 監(jiān)督評審整體確認(rèn)； 擴(kuò)項評審主要按參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。以參數(shù)作為檢測能力的表述問：推薦能力范圍,如只是參數(shù),是否對其相應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行檢測并作判定是否合格 ？答：推薦的能力范圍必須包括產(chǎn)品/產(chǎn)品類別檢測對象。 需要時，最好將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與方法標(biāo)準(zhǔn)同時申請認(rèn)可。檢測報告是否得到國際互認(rèn)問：作為企業(yè)的試驗室,在出口產(chǎn)品時,實驗室出具的檢測報告是否得到國際互認(rèn)？答：認(rèn)可結(jié)果在簽署MRA的認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間可以得到國際互認(rèn)。非專業(yè)領(lǐng)域

15、的授權(quán)簽字人問：作為實驗室的一把手是否必須為授權(quán)簽字人,現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)此人不符合專業(yè)領(lǐng)域要求,但實驗室一把手仍堅持將如何處理 ？答：解釋清楚授權(quán)簽字人的含義和職責(zé)，不予認(rèn)可。（最好在進(jìn)入評審前完成此項工作）領(lǐng)域代碼問：有些實驗室申請的檢測基礎(chǔ)上找不到相應(yīng)的領(lǐng)域代碼,是否可以在領(lǐng)域代碼欄空項 ？答：17（其他）。申請書附表1.1問：希望按行業(yè)編制申請書附表1.1和現(xiàn)場評審報告的附表1,附件3.1的標(biāo)準(zhǔn)格式,實驗室根據(jù)自身的能力在標(biāo)準(zhǔn)的格式上刪除自己不能做的一部分,這樣讓評審員有更多的精力和時間投入到實驗室的檢測能力和管理體系的評審中,否則,會在評審表格上消耗評審員許多的精力和時間 ？答：請認(rèn)真閱

16、讀填表要求，不做無謂勞動。結(jié)合實例講解評審報告希望結(jié)合實例講解評審報告 ？評審報告的版本問：新評審報告或評審用表更新后應(yīng)及時通知評審組長,并將舊的刪去,最好將評審報告和評審用表(日程/公正聲明及簽到表)放在一起,否則以后找不到評審用表,另外也請將各種表格的代號,直接寫成中文名稱 ？答：評審文件下栽實驗室認(rèn)可 每次都從網(wǎng)上下載。更為詳細(xì)的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書問：建議制訂更為詳細(xì)的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書,或提供規(guī)范的文件模板 ？答：進(jìn)一步修改、完善。 請與培訓(xùn)教材等認(rèn)可文件共同使用。最新有效評審用文件問：秘書處直接將CNAL最新有效評審用文件發(fā)至評審組長郵箱 ？答：還是希望直接從網(wǎng)上下載。軟件產(chǎn)品的量值溯源問題

17、問：信息安全及軟件評價實驗室的量值溯源問題 ？答：通過“測試用例”實現(xiàn)溯源。 即將出臺指南文件。文件記錄的語種類型問：境內(nèi)外資實驗室有的文件記錄沒有一份是中文的，行嗎 ？答：可以。監(jiān)審評審報告問：監(jiān)督審核現(xiàn)場文字工作量結(jié)合減少，把監(jiān)審報告與初（復(fù)）審報告分開？答：如何填寫監(jiān)督+擴(kuò)項評審報告？ 暫不考慮。管理層的培訓(xùn)經(jīng)歷問：是否應(yīng)規(guī)定實驗室管理層與授權(quán)簽字人必須有ISO/IEC17025培訓(xùn)的經(jīng)歷 ？答：必須有，但未規(guī)定培訓(xùn)的方式，主要看培訓(xùn)的內(nèi)容和效果。監(jiān)督評審的 “人日”安排問：關(guān)于監(jiān)督評審的 “人日”安排問題：對于同一實驗室，如果初評時安排（組長+3個組員）按3天,而監(jiān)督評審的安排(組長+

18、1個組員)按1天,那么,監(jiān)督評審的 “人日”安排是太緊了.初評是體系要素和技術(shù)能力都全覆蓋,猶如切蛋糕,那是三個評審員各負(fù)責(zé)的技術(shù)能力及相關(guān)的體系要素.那么,監(jiān)督評審時,只有一個評審員能覆蓋的蛋糕了(這是可以的).老把時間比作是蛋糕的零度的話,這個零度是不變的,如果只有一天時間,那么就只能得到的深度就沒有時間了.有現(xiàn)場試驗項目本身就有一個周期問題.至于組長的工作量,初評和監(jiān)督評審都有差不多的程序,就體系要素的評審而言, 可能截然切出的范圍（？）.如果僅安排一天的時間,那么上現(xiàn)場開首次會,下班時開這次會,即使想晚上加班也沒機(jī)會了.評審工作質(zhì)量難以保證.因此,從理念上講,對于同一實驗室,監(jiān)督評審時

19、評審員的數(shù)量可以減少,但時間長做仍應(yīng)當(dāng)給予保證 ？ 答：適當(dāng)延長。數(shù)量統(tǒng)計問：多個試驗室,不同的地點,如項目的品種大部分相同,部分不同,如何在評審報告中統(tǒng)計項目數(shù)?如初次評審后監(jiān)督擴(kuò)項擴(kuò)的是過去項目的個別參數(shù)(多個或同一參數(shù)在不同的項目體現(xiàn)),在評審報告中如何能表達(dá)清楚初評項數(shù)/擴(kuò)項項數(shù),要是都統(tǒng)計,疊加的總數(shù)就會不同 ？答：分地點統(tǒng)計，必要時進(jìn)行附加說明。先進(jìn)儀器方法問：標(biāo)準(zhǔn)中方法落后于先進(jìn)儀器方法如何認(rèn)定參數(shù) ？答：按非標(biāo)準(zhǔn)方法處理。如何獲得前個組長后續(xù)監(jiān)督的建議問：如何獲得前個組長后續(xù)監(jiān)督的建議,該建議的真正作用 ？答：向項目負(fù)責(zé)人詢問。整改報告的評價尺度問：對實驗室整改報告的評價尺度

20、？答：從嚴(yán)掌握。 看整改完成后的客觀證據(jù)。 最好在末次會議時，確定好整改效果的確認(rèn)方式。評審結(jié)論的口徑問：如何統(tǒng)一評審結(jié)論的口徑,如在什么情況下是體系全部有效?在什么情況下是基本有效?兩者應(yīng)有哪些原則? 答：盡量避免使用“基本”等含糊的詞。評審準(zhǔn)備工作問：現(xiàn)場評審中完成評審文件的工作量很大,往往影響到評審工作的質(zhì)量.由此建議如下:在現(xiàn)場評審開始之前要求被評審的實驗室對現(xiàn)場評審的文件作好準(zhǔn)備;編制一份評審表格的填寫說明作為評審的工作文件;要求評審組長把文件的準(zhǔn)備工作列入評審準(zhǔn)備工作之一 ？答：建議很好，但應(yīng)自己準(zhǔn)備。監(jiān)督評審中的能力確認(rèn)問：在監(jiān)督評審加擴(kuò)項的現(xiàn)場評審中,技術(shù)評審員是滿足擴(kuò)項專業(yè)要求,但擴(kuò)項的專業(yè)與確認(rèn)批準(zhǔn)的專業(yè)無聯(lián)系,批準(zhǔn)的專業(yè)中又有一部份無現(xiàn)場試驗過,現(xiàn)場又無這些專業(yè)的技術(shù)評審員,要確認(rèn)維持這些項目的能力,評審組有一定困難,如何減小評審組的風(fēng)險? 答：實際評審確認(rèn)的能力體現(xiàn)在附件3.1表中，其余能力自己只需承擔(dān)與證書附件核對的責(zé)任。必要時進(jìn)行附加說明。檢查儀器設(shè)備問：建議附件3.1中的 “檢查儀器設(shè)備” 和 “查閱記錄報告” 作為必查的確認(rèn)方式,如有一實驗室代碼檢測基礎(chǔ)通過能力驗證,實驗室也不再購買,應(yīng)不予確認(rèn),認(rèn)為能力驗證通過,不再查設(shè)備就可能讓該項目獲得通過 ？答：無儀器設(shè)備、無檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的能力一律不予認(rèn)可。申報表達(dá)規(guī)則問：認(rèn)可申請書附件1.1的項