倫理-現(xiàn)場(chǎng)檢查突擊試題——

1、GCP檢查現(xiàn)場(chǎng)提問復(fù)習(xí)試題集1、 在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）答：1） 制定了防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，成立了應(yīng)急小 組2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組3）各專業(yè)科室成立了搶救小組4）在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案5） 在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體研究者講解方案、SOP6）制定了 SAE處理流程2、 如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）答1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；2）研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；3）研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；4） 對(duì)外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的 視察。3、

2、我院的質(zhì)量管理體系是如何實(shí)施的？（機(jī)構(gòu)辦主任）答：參見質(zhì)控制度4、 機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；醫(yī)院有無相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行研究者有無相應(yīng)資質(zhì)，是否經(jīng)過GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)主要研究者有無時(shí)間和精力5、 機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足什么需要？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（專業(yè)負(fù)責(zé)人） 答：應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。6、 GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答：good clinical practice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范7、GCP實(shí)施時(shí)間？適用范圍？（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（研究者）答:2003年9月

3、1日開始實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。8、 我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）9、 我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間？做了哪些籌建工作？培訓(xùn)證書通過何種途徑取得？（機(jī)構(gòu) 主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別？ /為什么原來叫“基地”現(xiàn)在改為“機(jī)構(gòu)”（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答：1999年版GCP中文名稱是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，2003年版GCP中文名稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，2003年版：將藥品改為了藥物， 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量 二字，強(qiáng)調(diào)受試者安全，因此要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行而非原來的高等院校。11、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）共多少章多少條？幾個(gè)附錄？分別是什么?（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者）答：13章70條，2個(gè)附錄，分別為世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言、臨床試驗(yàn)保存文件12、GCP的實(shí)施目的/宗旨/核心是什么？（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（研究者） 答：保證試驗(yàn)規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及安全。13、選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？（機(jī)構(gòu)主任/副主任）（研究者） 答：必須符合科學(xué)和倫理的要求。14、什么是S AE，它的定義是什么？（機(jī)構(gòu)主任 /副主任）（研究者）答：SAE即嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生：1 ）需住院治療、2）延長住院時(shí)間、3）傷殘、4）影響工作能力、5）危及生命或死亡、6）導(dǎo)致先