臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評

1、精選ppt1王金英2015年7月7日 精選ppt2質(zhì)量控制的范疇與質(zhì)量控制有關(guān)的統(tǒng)計學(xué)的基本概念室內(nèi)質(zhì)量控制的概念和意義質(zhì)控品的選擇和使用質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施實(shí)例分析室間質(zhì)量評價的概念、作用及評分精選ppt3全面質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制（total quality management,TQM）從臨床醫(yī)生開具檢驗(yàn)申請開始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測，包括登記、審核發(fā)出報告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動，包括：標(biāo)本收集、檢測、結(jié)果報告等。精選ppt4室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價分析前分析中分析后結(jié)果比對定期校準(zhǔn)報告審核準(zhǔn)確性精密度精

2、選ppt5狹義：為達(dá)到質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部采取的操作技術(shù)和活動。其目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠，排除檢測環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的因素。隸屬于分析中的質(zhì)量控制過程。精選ppt6（一）總體和樣本（一）總體和樣本總體（population）：研究對象的全體，它是所有觀察單位測量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。個體：即組成總體的每一個觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。樣本均數(shù)( )：是最常用的一個統(tǒng)計數(shù)，對樣本中所有個體的值計算總和后除以個體數(shù)即可求得。標(biāo)準(zhǔn)差(s)：它反映樣本中個體的離散程度，是表示

3、變異常用的統(tǒng)計量。變異系數(shù)(CV):它是標(biāo)準(zhǔn)差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計指標(biāo)。在定量檢測中，變異系數(shù)來表示不精密度。x xx真值真值true value of a quantity 與給定的特定量的定義完全一致的值。通過完善的或完美無缺的測量才能得到。約定真值約定真值conventional true value of a quantity 對于給定目的、具有適當(dāng)不確定度、賦予特定量的值。需以不確定度表征其范圍。靶值靶值去除界外值以后計算得到的均數(shù)。利用決定方法或參考方法建立的均值。測量誤差測量誤差error of measurement測量結(jié)果和真值之間的差值。總誤差總誤差tot

4、al error,TE能影響分析結(jié)果準(zhǔn)確度的確定誤差的組合。是偏倚和不精密度的代數(shù)和。準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度accuracy of measurement分析測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度系系統(tǒng)統(tǒng)誤誤差差systematic error,SE在重復(fù)性條件下重復(fù)性條件下，對同一被測物進(jìn)行無限次測量所得到的均值與真值之差。分類：固定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差特點(diǎn)：有一定的方向和大小。客觀恒定，多次測量不能減低。偏倚偏倚Bias是與正確度相反的統(tǒng)計量，即檢測結(jié)果的期望值與被測量的真值之差。正確度正確度trueness of measurement即檢測真實(shí)度，是大批量測量結(jié)果的均值與真值的一致程度。精選ppt

5、11概念：室內(nèi)質(zhì)量控制（internal quality control, IQC），簡稱室內(nèi)質(zhì)控。 為達(dá)到預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部所采取的操作技術(shù)和活動。室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。精選ppt12具體做法：具體做法： 檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。精選ppt13意義： 1.通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結(jié)果的可靠性。 2.控制本實(shí)驗(yàn)室測定的精密度，監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改

6、變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。精選ppt14三、質(zhì)控品的選擇和使用三、質(zhì)控品的選擇和使用質(zhì)控品：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本。常用的質(zhì)控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。精選ppt151基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)：對某一分析物進(jìn)行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質(zhì)）。 基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。作為質(zhì)控品的要求：其性質(zhì)應(yīng)與待檢樣本的性質(zhì)相同或相似；精選ppt162穩(wěn)定性室內(nèi)質(zhì)量控制是建立在對穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測量的基礎(chǔ)

7、之上，因此穩(wěn)定性成了質(zhì)控品最重要的性能指標(biāo)之一。穩(wěn)定性好的質(zhì)控品，其實(shí)是說它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗(yàn)手段反映不出來。 不同基質(zhì)的質(zhì)控品穩(wěn)定期各不相同。 精選ppt173瓶間差是指不同質(zhì)控品瓶與瓶之間的差異。來源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過程，實(shí)驗(yàn)室復(fù)溶過程，效期內(nèi)不同使用時間的緩慢變化過程。質(zhì)控品檢測結(jié)果的變異是檢測系統(tǒng)的不精密度和質(zhì)控品瓶間差異的綜合。質(zhì)控品的瓶間變異應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；只有將瓶間差異控制到最小，檢測結(jié)果間的變異才可真實(shí)反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。 精選ppt18減少復(fù)溶引起的瓶間差的措施精選ppt19標(biāo)示出了各項目測定結(jié)果及預(yù)期范圍標(biāo)示值包括一些常規(guī)分析方法均值和標(biāo)準(zhǔn)差定值質(zhì)控品

8、或非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差4定值與非定值精選ppt20特別說明： 1、廠家的定值同時是保護(hù)自己利益的手段，只要實(shí)驗(yàn)室的測定值落在預(yù)期范圍內(nèi)，說明質(zhì)控品沒有變質(zhì)或失效等情況發(fā)生。 2、千萬不能將預(yù)期范圍誤認(rèn)為是控制的允許范圍。 3、用戶均值和廠家均值相似或接近，不能證明用戶檢測結(jié)果準(zhǔn)確。不相似也不能說明用戶的準(zhǔn)確度有問題。4定值與非定值精選ppt21精選ppt22精選ppt23某點(diǎn)的質(zhì)控結(jié)果在控，說明在該水平控制值附近的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量符合要求。不一定能反映遠(yuǎn)離該點(diǎn)的較高或較低分析物的檢驗(yàn)質(zhì)量是否也符合要求。同時做2個或更多水平的

9、質(zhì)控品，反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，更加科學(xué)和實(shí)用。5分析物水平精選ppt24在選擇質(zhì)控品水平時應(yīng)考慮：兩個或多個水平的質(zhì)控品、濃度（水平）的分布盡量足夠?qū)捴匾椖恐匾椖孔詈迷卺t(yī)學(xué)決定水平附近有質(zhì)控物進(jìn)行監(jiān)控在參考區(qū)間上下限附近設(shè)置有質(zhì)控品5分析物水平精選ppt25血糖2個水平質(zhì)控示意圖：單位mmol/l2.87.8精選ppt26嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書規(guī)定步驟進(jìn)行解凍復(fù)溫凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量凍干質(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準(zhǔn)確，避免實(shí)驗(yàn)室引入新的瓶間差6質(zhì)控品的正確使用與保存精選ppt27凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，溶解時間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按

10、說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品質(zhì)控品應(yīng)均勻和穩(wěn)定，條件允許時，可儲存一年的用量質(zhì)控品的測定條件應(yīng)與患者標(biāo)本相同6質(zhì)控品的正確使用與保存精選ppt28頻次頻次最低要求：至少每最低要求：至少每8 8小時做一次室內(nèi)質(zhì)控。小時做一次室內(nèi)質(zhì)控。在每一個分析批長度內(nèi)至少要做一次質(zhì)控。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批長度內(nèi)檢測質(zhì)控品的數(shù)量及放置的位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。質(zhì)控品不能作為校準(zhǔn)品使用；可采用商品或?qū)嶒?yàn)室自制的質(zhì)控品；精選ppt29位置：位置：無論將質(zhì)控品放在何種位置，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前審核室內(nèi)質(zhì)無論將質(zhì)控品放在何種位置，都應(yīng)在報告

11、患者檢測結(jié)果前審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。控結(jié)果。不同的放置位置，可以檢出不同類型的誤差。如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實(shí)的估計，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法做出估計。精選ppt30四、質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀四、質(zhì)控圖與質(zhì)控規(guī)則解讀質(zhì)控圖概述1.定義質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡稱，是針對檢驗(yàn)過程質(zhì)量加以設(shè)計、記錄，進(jìn)而評估檢驗(yàn)過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計圖。常用方法：測定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，將質(zhì)控品測定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測定結(jié)果是否超過質(zhì)控限推斷該批次患者標(biāo)本結(jié)果是否可靠。精選p

12、pt31有三個功能：有三個功能： 診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性 控制：當(dāng)過程發(fā)生質(zhì)量異常波動時，必須控制：當(dāng)過程發(fā)生質(zhì)量異常波動時，必須 對過程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響對過程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響 確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)的效果確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)的效果精選ppt32又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在2s處用黃色加以警告，3s處用紅色作為失控線。xsx1sx2sx33.LeveyJennings質(zhì)控圖 精選ppt333. LeveyJennings

13、質(zhì)控圖 在天內(nèi)、天間反復(fù)測定20次計算均值( )、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV）繪 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ 2s）和失控線（ 3s）每天將該批號質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個點(diǎn)落在 2s以外不應(yīng)該有落在 3s以外的點(diǎn) xxxxxxx精選ppt35中心線和標(biāo)準(zhǔn)差必須由實(shí)驗(yàn)室使用自己的檢測系統(tǒng)對質(zhì)控品進(jìn)行檢測和確定定值質(zhì)控品的標(biāo)示值和給出的標(biāo)準(zhǔn)差（或預(yù)期范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立 精選ppt36與舊批號質(zhì)控品一起平行測定一段時間根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20個結(jié)果剔除離群值

14、后（外的測定結(jié)果）計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線計算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差舊批號新批號新批號精選ppt37根據(jù)暫定中心線和控制限進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作當(dāng)?shù)诙€月結(jié)束后，將該月同批號所有在控結(jié)果與前20次測定結(jié)果累積，重新計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差重復(fù)前述操作35月后計算中心線和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標(biāo)準(zhǔn)差精選ppt38對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖的中心線這種中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立方法常用于臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，適用于長效期質(zhì)控品精選ppt39在34天內(nèi)，每天分析同一水平質(zhì)控品34瓶每瓶重復(fù)測定23次，至少收集20個數(shù)據(jù)剔除離群值后計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖中心線

15、根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計算出標(biāo)準(zhǔn)差用于質(zhì)控圖。穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品精選ppt40Westgard 質(zhì)控圖的制作方法和圖形與LJ相似僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同采用兩份質(zhì)控血清 醫(yī)學(xué)決定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法測定范圍的上限和下限采用了多個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法4.Westgard 質(zhì)控圖精選ppt41Z-分?jǐn)?shù)是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差而得到，即：Z-分?jǐn)?shù) =Z-分?jǐn)?shù)圖解決了不同濃度水平的質(zhì)控品的中心線（平均數(shù)）和標(biāo)準(zhǔn)差不同，在同一質(zhì)控圖上標(biāo)記多個系列質(zhì)控品測定結(jié)果時的困難。 sxxi5.Z-分

16、數(shù)圖精選ppt42Z-分?jǐn)?shù)圖精選ppt43質(zhì)控規(guī)則及表示符號控制規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標(biāo)準(zhǔn)，常以符號AL表示A 是超過某控制界限的質(zhì)控測定結(jié)果的個數(shù)L是控制界限13s表示的含義是：有1個質(zhì)控測定結(jié)果超過3s，在這里A=1，L=3s。 精選ppt4412s：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過 +2 或 -2s控制限“警告”規(guī)則，啟動其他規(guī)則檢驗(yàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控13s：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過 +3s或 -3s控制限常用作失控規(guī)則，對隨機(jī)誤差敏感xxx22s ：2個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果同時超過 +2s或 -2s控制限由于連續(xù)同時超過是小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差敏感xxR4s ：該規(guī)則是指

17、同一分析批中兩水平的質(zhì)控測定結(jié)果，一個結(jié)果超過 +2s，另一個結(jié)果超過 -2s這也是統(tǒng)計學(xué)中的小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對隨機(jī)誤差敏感xx4 41s1s：4 4個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過 +1+1s s或或 -1-1s s主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線xx1010 x x：1010個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（ ）一側(cè)）一側(cè)主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線的情況線的情況x 12S 警告警告 13S 隨隨機(jī)誤差機(jī)誤差

18、R4S 隨隨機(jī)誤差機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 41S 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差 10X 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差精選ppt51誤差檢出概率（probability for error detection, Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時，質(zhì)控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的靈敏度。理想的質(zhì)量控制方法Ped應(yīng)為1.00，在實(shí)際操作中，Ped在90%99% 之間一般認(rèn)為是可以接受的。7.質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問題精選ppt52假失控概率（probability for false rejection, Pfr） 當(dāng)分析過程正確進(jìn)行時，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如

19、果質(zhì)量控制規(guī)則判讀認(rèn)為出現(xiàn)了失控，即“假失控”這相當(dāng)于臨床診斷試驗(yàn)的特異性。在實(shí)際工作中，小于5%的假失控概率認(rèn)為是可以接受的精選ppt538.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維精選ppt54（一）失控處理的工作流程 立即停止該批次報告的發(fā)放查找失控原因，有針對性地處理再次做室內(nèi)質(zhì)控驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止填寫失控記錄表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報告由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報告9、失控后的處理精選ppt55導(dǎo)致失控的常見因素導(dǎo)致失控的常見因素1、人為因素：操作失誤2、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效；實(shí)驗(yàn)用水如：質(zhì)控

20、品混淆，復(fù)溶混勻不完全，試劑保存不當(dāng)，3、儀器維護(hù)不良如：比色杯污損，加樣針堵塞，儀器維修后，4、采用的控制規(guī)則、控制限范圍不合理10.失控原因分析精選ppt56失控過程分析失控過程分析仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控數(shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。重點(diǎn)關(guān)注新進(jìn)改變的因素與失控之間的關(guān)系。對于手工操作介入較多項目，應(yīng)回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計等方面的原因。精選ppt57失控處理的常見措施與意義失控處理的常見措施與意義重新測定同

21、一質(zhì)控品：主要查明人為誤差，或偶然誤差。新開質(zhì)控品重測失控項目：用以解決質(zhì)控品溶解不當(dāng)或溶解后保存不當(dāng)致變質(zhì)等問題。進(jìn)行儀器維護(hù)或更換試劑，重測失控項目。 重新校準(zhǔn)：解決系統(tǒng)漂移問題。精選ppt58每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。當(dāng)月所有項目的質(zhì)控圖，包括含質(zhì)控圖上失控點(diǎn)的標(biāo)注和處理。當(dāng)月的失控處理記錄表。當(dāng)月各測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。在新批號長效質(zhì)控品剛投入使用前35個月，還應(yīng)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差。精選ppt59觀察逐月的平均值的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移！觀察逐月的標(biāo)準(zhǔn)差（或變異系數(shù)）的折線圖，發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)是否到位！室內(nèi)質(zhì)控數(shù)

22、據(jù)的周期性評價室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價精選ppt6050055060065070075080013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 817183850586477CA130001500017000190002100013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73

23、 75 77 79 81CREA1016342243536473精選ppt61精選ppt62樣品檢驗(yàn)過程校準(zhǔn)質(zhì)控品臨床樣品校準(zhǔn)驗(yàn)證質(zhì)控品質(zhì)控品放置的位置精選ppt63精選ppt64精選ppt65精選ppt66可以參照上一年血細(xì)胞分析質(zhì)控物的實(shí)測CV的值，同時滿足1/2CLIA88規(guī)定的血細(xì)胞分析允許誤差的要求，設(shè)定血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控的允許CV值?？蓞⒖迹貉?xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控精選ppt67在任何時候質(zhì)控圖上有失控的數(shù)據(jù)點(diǎn)，都必須同時有一個相應(yīng)的在控的數(shù)據(jù)點(diǎn)，才可以發(fā)出報告。精選ppt68概念室間質(zhì)量評價：又稱能力驗(yàn)證（proficiency test, PT）或外部質(zhì)量評價（external q

24、uality assessment, EQA）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果，并以此評價實(shí)驗(yàn)室對某類或某些檢驗(yàn)項目的檢測能力。精選ppt69室間質(zhì)量評價的目的和作用室間質(zhì)量評價的目的和作用評價實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，識別實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評價實(shí)驗(yàn)室間檢測結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)提高檢驗(yàn)質(zhì)量為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考：主流儀器、本實(shí)驗(yàn)所用儀器的總體性能精選ppt70確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 實(shí)

25、驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 室間質(zhì)量評價的目的和作用室間質(zhì)量評價的目的和作用精選ppt71室間質(zhì)量評價的目的和作用室間質(zhì)量評價的目的和作用局限：局限：不能全面準(zhǔn)確地反映分析前和分析后存在的許多問題 室間質(zhì)評計劃不能替代實(shí)驗(yàn)室全面的質(zhì)量控制與管理體系 精選ppt72（一）實(shí)驗(yàn)室間檢測計劃（一）實(shí)驗(yàn)室間檢測計劃實(shí)驗(yàn)室間檢測計劃是由組織者準(zhǔn)備質(zhì)控品，同時分發(fā)給參與質(zhì)評計劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時間內(nèi)檢測后將結(jié)果返回給組織機(jī)構(gòu)通過與靶值或公議值比較，確定本實(shí)驗(yàn)室該項檢測結(jié)果與其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的異同室間質(zhì)量評價的類型精選ppt73（二）已知值計劃（二）已知值計劃已知值計劃是指組織者將經(jīng)過參考實(shí)驗(yàn)室定

26、值的檢測物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評的其他實(shí)驗(yàn)室并將各實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室的定值進(jìn)行比對被檢測物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)室間質(zhì)量評價的類型精選ppt74（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下對于凍存的樣品，在檢測前應(yīng)取出復(fù)溫足夠長的時間，需要復(fù)溶的樣品 應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗(yàn)的移液裝置進(jìn)行溶解，放置足夠長時間使其充分溶解精選ppt75（二）分析中的要求室間質(zhì)評樣品必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作人員檢測實(shí)驗(yàn)室在檢測室間質(zhì)評樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣 精選ppt76（三）分析后的要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立分析室間質(zhì)評樣本，在回報結(jié)果前，一定

27、不能交流各實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)評樣品的測定結(jié)果要求只在檢測患者標(biāo)本主要檢測方法或系統(tǒng)上進(jìn)行室間質(zhì)評樣品檢測，其余可內(nèi)部比對保留好原始記錄室間質(zhì)量評價樣品的檢測精選ppt77（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式1. 樣本數(shù)和樣本檢測頻率 對于定量檢測項目，每次活動一般不少于5個樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年23次活動對于定性的檢測項目，則應(yīng)包括臨床報告中常見的正常和異常結(jié)果室間質(zhì)量評價的評價方法精選ppt782分析項目的成績計算（1）樣品的定值由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計，計算出總均值反復(fù)剔除離群值后再計算不同測定方法的均值作為該組方法的靶值室間質(zhì)量評價成績的評價方式精選

28、ppt792分析項目的成績計算（2）偏倚評分方法 以測定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測結(jié)果的正確性檢測結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測結(jié)果可接受，否則為0分，不可接受室間質(zhì)量評價成績的評價方式精選ppt80以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項目得分應(yīng)該大于等于80%，否則稱為本次活動該分析項目室間質(zhì)評成績不滿意不滿意每次室間質(zhì)評所有評價項目的總成績需大于等于80%為可接受成績，否則稱為本次室間質(zhì)評成績不滿意在規(guī)定的回報時間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，室間質(zhì)評成績得分為0精選ppt81室間質(zhì)量評價活動不成功：對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達(dá)到滿意不成功的室間質(zhì)量評價成績：所有參與評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未達(dá)到滿意的成績室間質(zhì)評計劃的成績要求精選ppt82對于不滿意的室間質(zhì)量評價成績，實(shí)驗(yàn)室必須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件記錄實(shí)驗(yàn)室對文件記錄必須保存兩年以上精選ppt83精選ppt84要與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對每半年進(jìn)行一次每次不少于5個樣本水平盡可能涵蓋高中低的檢測范圍精選ppt85可供選擇的質(zhì)評活動可供選擇的質(zhì)評活動衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心國外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動國外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動美