江蘇實(shí)驗(yàn)動物許可證

1、江蘇省實(shí)驗(yàn)動物許可證年檢報(bào)告書單位名稱（公章）：揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司所在地區(qū)：江蘇省揚(yáng)州市維揚(yáng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)持有許可證情況：生產(chǎn)?使用生產(chǎn)和使用單位分管負(fù)責(zé)人：范娟聯(lián)系電話： 填報(bào)人：劉俊斌聯(lián)系電話： 填報(bào)日期：2020 年 01月 06日江蘇省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會辦公室制否否單位名稱揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司法定李玉和（法人單位 ）代表人單位地址江蘇省揚(yáng)州市維揚(yáng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)金槐路7 號單位網(wǎng)址http:/www.uni-bio.co實(shí)驗(yàn)動物江蘇省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會部門負(fù)責(zé)人李群位主管部門及固定電話實(shí)驗(yàn)動物無有關(guān)資質(zhì)是否在園區(qū)載體單位是否（所在科技園區(qū)、揚(yáng)州市維揚(yáng)經(jīng)濟(jì)開

2、發(fā)區(qū)高新技術(shù)? 是（取得年份：2019年） 否高新區(qū)、孵化器等）企業(yè)是否存在違反科研誠信情況是? 否是否存在違反安全生產(chǎn)情況是? 否是否被有關(guān)部門列入信用不良記錄情況是? 否管理規(guī)范情況是（具體為：，是否有違反加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物行政許可事中事后監(jiān)管屬于：批評教育責(zé)令整改一般失信較工作的實(shí)施辦法（試行）的行為重失信嚴(yán)重失信）? 否許可證基本信息變更情況（1）及時變更單位名稱、法定代表人、設(shè)施地址等單位注是具體變更內(nèi)容：冊信息。否? 當(dāng)年度無變更（2）及時變更設(shè)施環(huán)境、動物品種和設(shè)施面積等許可證信是具體變更內(nèi)容：息。否? 當(dāng)年度無變更（3）按規(guī)定時間申請延續(xù)許可證。是，延續(xù)許可證號：否? 當(dāng)年度無延續(xù)基

3、本制度制定落實(shí)情況（1）制定管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并及時修訂。? 是（2）實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)相關(guān)原始記錄（人員進(jìn)出、消毒、溫濕? 是否度、壓差、保種、繁殖、硬件設(shè)備運(yùn)行等）完整。（3）制定生物安全應(yīng)急預(yù)案、配備基礎(chǔ)應(yīng)急物資、在顯要? 是否位置公開實(shí)驗(yàn)動物舉報(bào)及應(yīng)急處置聯(lián)系方式。事中事后監(jiān)管內(nèi)容自查情況管理隊(duì)伍及從業(yè)人員情況（1）及時變更實(shí)驗(yàn)動物管理、倫理委員會負(fù)責(zé)人。是 否 ? 當(dāng)年度無變更（2）及時變更生物安全應(yīng)急負(fù)責(zé)人、設(shè)施聯(lián)系人。是 否 ? 當(dāng)年度無變更設(shè)施使用及環(huán)境質(zhì)量控制情況（1）設(shè)施暫停使用或未開展實(shí)驗(yàn)動物活動6 個月以上及時? 是否備案。（2）實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施環(huán)境定期檢測，相關(guān)檢測原始記

4、錄完整。? 是否動物質(zhì)量及控制與福利保障情況（1）動物質(zhì)量定期檢測，相關(guān)檢測原始記錄完整（僅生產(chǎn)是否設(shè)施）。（2）無害化處理動物尸體及廢棄物，且記錄完整。? 是否（3）及時在國家和省實(shí)驗(yàn)動物管理系統(tǒng)填報(bào)數(shù)據(jù)。? 是實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員創(chuàng)新水平人員總數(shù)20 人承擔(dān)政府科研項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)獲獎情況實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定情況實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)論文情況（4）規(guī)范開展實(shí)驗(yàn)動物福利倫理審查。? 是否其他情況（1）依法依規(guī)生產(chǎn)和銷售、購買和使用具有質(zhì)量合格證的? 是否實(shí)驗(yàn)動物。（2）申報(bào)科技獎勵、科技計(jì)劃項(xiàng)目涉及實(shí)驗(yàn)動物研究規(guī)范、是否不涉及記錄完整。是，分包給有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)（3）是否存在動物實(shí)驗(yàn)委托分包情況。且簽訂分包協(xié)

5、議（合同）? 否（4）實(shí)驗(yàn)動物籠器具質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，架體穩(wěn)定牢? 是否固，表面平整光潔，無裂痕、無泄漏。按性質(zhì)劃分技術(shù)人員管理人員飼養(yǎng)人員獸醫(yī)（人）6464按學(xué)歷劃分博士碩士學(xué)士大專（人）2741從業(yè)人員參加技能培從業(yè)人員體訓(xùn)及繼續(xù)教育 （人 / 次） 18檢（人）20申請省級及以上項(xiàng)申請省級及以上項(xiàng)利用數(shù)量資助數(shù)量資助來源經(jīng)費(fèi)來源經(jīng)費(fèi)（項(xiàng)）（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)（萬元）實(shí)驗(yàn)（萬元）動物國家動物國家開展科研省級省級科研項(xiàng)目市級市級項(xiàng)目其他其他合計(jì)合計(jì)獎項(xiàng)名稱頒發(fā)部門獲獎等級申請項(xiàng)申請標(biāo)準(zhǔn)名稱、種類及部門立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)種類 （國標(biāo)、 地立項(xiàng)部門標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)）立項(xiàng)項(xiàng)代表性論文名稱發(fā)表刊物第一作者（不

6、超過3 篇）國際篇國內(nèi)篇我公司普通環(huán)境設(shè)施主要服務(wù)于產(chǎn)品檢驗(yàn)和研發(fā)項(xiàng)目的動物試驗(yàn)，該年度普通環(huán)境動物房主要承擔(dān)了豬圓環(huán)病毒滅活疫苗、豬藍(lán)耳病毒滅活疫苗以及豬偽狂犬病活疫苗檢驗(yàn)共64 批本年度取得重大實(shí)驗(yàn)動次，此外承擔(dān)公司內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目的動物試驗(yàn)與檢驗(yàn)10 項(xiàng)，如副豬嗜血桿菌復(fù)核產(chǎn)品檢驗(yàn)、豬肺炎支原體亞單位疫苗效力評價物相關(guān)科研或行業(yè)重大試驗(yàn)等；屏障環(huán)境實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施主要服務(wù)于公司禽用疫苗產(chǎn)品影響成就 （不超過3 項(xiàng)，檢驗(yàn)和研發(fā)項(xiàng)目的動物試驗(yàn)，該年度屏障環(huán)境動物實(shí)驗(yàn)室主要每項(xiàng) 500 字以內(nèi)）承擔(dān)了公司禽苗產(chǎn)品及文號申領(lǐng)樣品和工藝試驗(yàn)的檢驗(yàn)任務(wù)共計(jì) 100 余批次，圓滿完成了相關(guān)動物試驗(yàn)、檢驗(yàn)工作，

7、試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。許可證號動物生產(chǎn)情況對內(nèi)服務(wù)動合計(jì)物使用對外情服務(wù)況合計(jì)設(shè)施設(shè)施總面地址環(huán)境積（精確到樓（普通 /2名、樓層及方屏障）（ m）位）合計(jì)支撐科研支撐教學(xué)項(xiàng)目（學(xué)時）（項(xiàng)）合同合同數(shù) 成交額（萬元）飼養(yǎng)輔助實(shí)際生質(zhì)量產(chǎn)繁育區(qū)區(qū)動物品種量2）2等級（m（m）（只）合計(jì)培養(yǎng)人才許可設(shè)施地址設(shè)施（精確到樓環(huán)境（人）證號名、樓層及方（普通 /屏位）障）SYXK(蘇)東南側(cè)實(shí)普通環(huán)境2018-0驗(yàn)動物房技術(shù)021交易額（萬元）SYXK(西南側(cè)實(shí)蘇)驗(yàn)動物樓屏障環(huán)境2018-01 樓022合計(jì)內(nèi)供外銷對外銷內(nèi)供內(nèi)供外銷數(shù)量（只）售開具合格證數(shù)量收入收入（張）（只（萬（萬元）元）省外國家省級

8、省內(nèi)境外系統(tǒng)系統(tǒng)總面飼養(yǎng)輔助實(shí)際動物來源動物質(zhì)量使用（只）積區(qū)區(qū)品種等級量222自產(chǎn)外購（m） （m） （ m）（只）豬普通級290290740584156豚鼠SPF級257257雞胚SPF級19024190241726948778小鼠清潔級37037024661532934合計(jì)1994119941許可證單位年度工作總結(jié)（ 1000 字以內(nèi)，可另附頁）實(shí)驗(yàn)動物許可證設(shè)施運(yùn)行規(guī)范不僅有力地促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的建設(shè),對強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)動物管理工作 , 保證實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量和動物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)水平, 推進(jìn)科學(xué)研究 ,人才培訓(xùn)工作具有十分重要的意義，也有利于推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物法制化, 促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物市場化的建設(shè)。實(shí)驗(yàn)動物是

9、特殊的戰(zhàn)略生物資源，是探索生命奧秘，開展生命科學(xué)研究不可或缺的關(guān)鍵基礎(chǔ)支撐條件和保障。實(shí)驗(yàn)動物生物安全是生態(tài)安全的重要內(nèi)容，直接關(guān)系和影響著社會的和諧穩(wěn)定、相關(guān)科學(xué)研究的質(zhì)量和順利推進(jìn)，為做好實(shí)驗(yàn)動物安全管理工作，有效預(yù)防和控制實(shí)驗(yàn)動物安全事件的發(fā)生，為了貫徹全省實(shí)驗(yàn)動物管理會議的落實(shí)情況，我公司制定了相關(guān)的設(shè)施運(yùn)行規(guī)范化措施：一 . 建立良好的實(shí)驗(yàn)動物屏障設(shè)施本動物實(shí)驗(yàn)室總面積 2466m2 ，其中屏障環(huán)境面積1726m2，普通環(huán)境面積 740m2；另外還有配套的在線監(jiān)控、智能控制、備用電源、實(shí)驗(yàn)廢棄物儲存、電梯等設(shè)施。屏障環(huán)境動物實(shí)驗(yàn)室采用了雙走廊（潔凈走廊、污物走廊）的設(shè)計(jì)方案，有6 個

10、 SPF雞舍、 3個小鼠試驗(yàn)室，另外還包括檢疫間、飼料間、清洗消毒間、更衣間、淋浴間，布局十分合理，很好地使人流、物流、動物流分開，避免了交叉感染。實(shí)驗(yàn)室安裝有自動監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并對各個監(jiān)測數(shù)據(jù)自動記錄存盤, 由中央控制室的工作人員進(jìn)行操作。屏障環(huán)境內(nèi)設(shè)多個攝像頭，可對潔凈區(qū)內(nèi)情況進(jìn)行實(shí)時觀察與記錄。屏障環(huán)境內(nèi)裝有先進(jìn)的智能控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)對屏障環(huán)境內(nèi)的溫濕度、壓力差、送風(fēng)量、風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控及記錄，并可對屏障系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境按需要對溫濕度、送風(fēng)量進(jìn)行重新設(shè)定，更好地保證屏障環(huán)境系統(tǒng)安全性、實(shí)用性、可靠性。二制訂切實(shí)可行的SOP嚴(yán)格的規(guī)章制度和操作規(guī)程是設(shè)施良好運(yùn)行的保證, 必須制定科學(xué)、切實(shí)可行

11、的規(guī)章制度 , 規(guī)范日常工作 , 做到有章可循 , 有法可依。為此我們制定了一系列符合本單位實(shí)際情況的 SOP，現(xiàn)已制定人員物品進(jìn)出屏障環(huán)境動物房管理規(guī)程、實(shí)驗(yàn)動物房環(huán)境衛(wèi)生清潔規(guī)程、 IVC 系統(tǒng)內(nèi)動物飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、實(shí)驗(yàn)動物安樂死操作規(guī)程、傳遞柜使用操作程序、脈動真空滅菌柜使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等20 多個標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為嚴(yán)格管理打下了良好基礎(chǔ)，為屏障系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的管理提供了可靠的保證。三科學(xué)規(guī)范化、程序化管理1. 設(shè)施的安全運(yùn)行1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)是屏障設(shè)施的主要組成部分之一, 它的功能是將屏障設(shè)施的溫度、 濕度、風(fēng)量、換氣次數(shù)和空氣的潔凈度等內(nèi)環(huán)境指標(biāo)控制在“國標(biāo)”規(guī)定的范圍內(nèi)

12、, 為實(shí)驗(yàn)動物提供良好的生活環(huán)境 , 才能確保動物質(zhì)量。安全運(yùn)行是整個系統(tǒng)正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，要保證空調(diào)凈化系統(tǒng)安全可靠的運(yùn)行, 除與系統(tǒng)的設(shè)備選型、質(zhì)量、管道材質(zhì)、工藝等有重要的相關(guān)性外 , 還與系統(tǒng)在運(yùn)行中的科學(xué)管理密切相關(guān)。因此, 安全可靠的科學(xué)管理應(yīng)作為屏障空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行管理的核心, 也是我們?nèi)粘９ぷ鞯闹攸c(diǎn)。1.1.1 空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)是屏障系統(tǒng)的核心,也是保持設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)的重要因素之一。為保證該系統(tǒng)能正常工作, 值班人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。每天檢查整個機(jī)組的運(yùn)行情況并記錄 , 發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告 , 確保屏障內(nèi)的正常運(yùn)行。1.1.2 凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)在不同的時期, 按

13、有關(guān)技術(shù)說明書來規(guī)范設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。勤換初效和中效過濾器，初效過濾器每半個月更換一次; 中效過濾器每3 個月更換一次 ; 高效過濾器一年更換一次。并與廠方的技術(shù)人員簽定了維護(hù)保養(yǎng)協(xié)議, 由他們定時為我們的系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng), 以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決 ,保證該系統(tǒng)的正常運(yùn)行。室內(nèi)過濾網(wǎng)每周清洗或擦拭 1-2 次，以免積塵生菌 , 維持整個屏障系統(tǒng)的潔凈。同時, 每周清潔空調(diào)機(jī)房內(nèi)的衛(wèi)生 , 盡量減少灰塵進(jìn)入新風(fēng)口。屏障系統(tǒng)啟用后, 凈化設(shè)備不能隨意停止運(yùn)行。停電時 , 在 3min 內(nèi)啟用應(yīng)急發(fā)電裝置發(fā)電 , 恢復(fù)系統(tǒng)正常工作。1.2 消毒滅菌 我公司高壓滅菌器的工作人員, 都已取得壓力容器作業(yè)人員操

14、作證, 做到持證上崗。嚴(yán)格按照高壓滅菌器操作規(guī)程進(jìn)行操作, 并做好相關(guān)記錄 , 嚴(yán)格認(rèn)真把關(guān) , 防止因滅菌不夠?qū)⒉≡⑸飵肫琳蟽?nèi)造成污染。2. 把好采購關(guān)2.1 確保實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量 實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)在具有實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)規(guī)模較大的單位定點(diǎn)采購。嚴(yán)格檢查實(shí)驗(yàn)動物運(yùn)輸包裝，符合要求后可進(jìn)入屏障系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)動物先在檢疫室進(jìn)行隔離、檢疫合格后 , 才能進(jìn)入動物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。2.2 實(shí)驗(yàn)動物飼料、墊料合格 實(shí)驗(yàn)動物的生長、發(fā)育均依賴于飼料，飼料的原料組成和營養(yǎng)成分應(yīng)力求穩(wěn)定。我們必須在具有飼料生產(chǎn)許可證的單位購買；墊料經(jīng)過高壓滅菌后使用。3. 嚴(yán)格執(zhí)行人流、物流、動物流流程人流、物流、動物流是屏障

15、動物設(shè)施被污染的重要原因，尤其是人員管理顯得尤為重要，人與動物直接接觸, 其防護(hù)僅僅是穿上滅菌衣,戴手套、口罩、裸露部位很容易對環(huán)境造成污染。因此, 工作人員必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物專業(yè)知識培訓(xùn) , 持有上崗證。實(shí)驗(yàn)人員需注意個人健康衛(wèi)生，嚴(yán)格控制人員的流動, 要有無菌概念 , 嚴(yán)格遵守操作規(guī)程避免人為造成對實(shí)驗(yàn)動物污染。4. 定時消毒滅菌各室備有專用清潔用具，每周兩次用消毒水擦拭工作臺面、地面、籠架、回風(fēng)口等處。每周用噴霧器噴霧消毒一次。每月對室內(nèi)頂板、墻板、送風(fēng)口、燈具、門清潔、消毒擦拭一遍，保持動物實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生。通過我們對實(shí)驗(yàn)動物屏障設(shè)施空調(diào)凈化系統(tǒng)五年多的運(yùn)行管理,深深體會到良好設(shè)施科學(xué)規(guī)范

16、管理是非常必要的。5. 正確處理實(shí)驗(yàn)動物廢棄物動物實(shí)驗(yàn)的廢棄物可對人和周圍環(huán)境造成嚴(yán)重的生物危害，對動物實(shí)驗(yàn)的廢棄物處理是實(shí)驗(yàn)動物生物安全的重要內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)動物主要的固體廢棄物包括墊料、動物尸體。其中污物、墊料及廢棄物：用專用塑料袋或塑料編織袋包裝，放置指定地點(diǎn)，由環(huán)衛(wèi)部門按規(guī)定進(jìn)行無害化處理，感染性廢棄墊料就需要先通過滅菌才能夠當(dāng)成無危害的墊料進(jìn)行處理；動物的尸身需要先放入冰柜里存儲。感染性動物要先用專門的塑料袋包裝起來，經(jīng)蒸汽高溫高壓滅菌后置入冰柜保存。動物尸體剖解后根據(jù)動物軀體大小分割數(shù)塊，用塑料袋或塑料編織袋包裝，放入不銹鋼桶中經(jīng)高壓滅菌柜121、 30min 高溫滅菌處理后，集中由揚(yáng)州

17、市隆盛無害化處理中心回收進(jìn)行焚燒無害化處理；感染性動物廢水需消毒處理后排入市政污水管網(wǎng)；氣體廢棄物指的是動物排泄物在經(jīng)過發(fā)酵分解之后所產(chǎn)生的有著特殊氣味的有害氣體，其主要是含有了氨、氯、硫化氫和硫醇等氣體。通過在實(shí)驗(yàn)區(qū)和飼養(yǎng)區(qū)安裝排風(fēng)系統(tǒng)來處理這些有害氣體。6. 建立事故應(yīng)急機(jī)制當(dāng)發(fā)生傳染病流行、動物烈性傳染病或是人畜共患病的時候，需要徹底地對動物飼養(yǎng)室與相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)行消毒處理，并殺滅昆蟲和鼠類。傳染病流行、實(shí)驗(yàn)動物烈性傳染病要立即向單位生物安全負(fù)責(zé)人報(bào)告，并且即刻采用有效的方案防止疾病的大規(guī)模爆發(fā)與擴(kuò)散。發(fā)生人畜共患病的時候，不僅要即刻向單位生物安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)，還要及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部

18、門匯報(bào)，以防疫情的進(jìn)一步擴(kuò)散，將損傷降到最低。在事故發(fā)生 24 小時內(nèi)，當(dāng)事人與其部門負(fù)責(zé)人寫出事故經(jīng)過和危險(xiǎn)評價報(bào)告呈單位生物安全負(fù)責(zé)人，并記錄歸檔，并將事故有關(guān)人員送往疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行檢疫和疫苗接種。事故處理完畢后對事故點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格徹底的消毒，銷毀一切生物樣品，包括染病動物。并對事故原因進(jìn)行徹底調(diào)查，對事故周圍內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，直至解除隔離。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物工作規(guī)范化建設(shè)，推動實(shí)驗(yàn)動物許可證設(shè)施單位管理運(yùn)行規(guī)范化，不僅關(guān)系著設(shè)施單位的運(yùn)行質(zhì)量，更關(guān)系著整個社會大環(huán)境的安全和穩(wěn)定。并進(jìn)一步提高了我單位實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施日常規(guī)范化運(yùn)行意識，強(qiáng)化設(shè)施運(yùn)行安全管理，保障實(shí)驗(yàn)動物生物安全，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。以上填報(bào)內(nèi)容屬實(shí)。許可證單位意見公章：年月日設(shè)區(qū)市科技局年檢意見公章：年月日注： 1、實(shí)驗(yàn)動物許可證單位須將年檢報(bào)告書，在本單位公示5 個工作日以上，并將公示截圖連同年檢報(bào)告書一同報(bào)送地方科技局