12質(zhì)量信息的管理

1、分發(fā)號(hào):文件名稱質(zhì)量信息的管理共2頁，第1頁編號(hào)JSBR-QM-012-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期起草部門質(zhì)量管理部簽發(fā)人分發(fā)部門公司各部門簽發(fā)日期執(zhí)行日期目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系， 保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)內(nèi)外部的質(zhì)量信息管理。定 義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控 制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。內(nèi)容：1. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)收集、匯 總、分析、傳遞、處理，并歸類存檔。2. 質(zhì)量信息

2、的內(nèi)容2.1國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。2.2國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。2.3國(guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。2.4供應(yīng)商發(fā)布的質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。2.5同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況。2.6企業(yè)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及文件等， 包括醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。2.7在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3. 質(zhì)量信息的收集3.1企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、質(zhì)量 查詢記錄、建議等途徑收集。3.2企業(yè)外部信息

3、3.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件、通 知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。3.2.2其他外部信息由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。3.3質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。4. 質(zhì)量信息的傳遞和反饋4.1建立以質(zhì)量管理部為中心，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、物流部、辦公室等各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單 元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量管理部在接到信 息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門。4.2質(zhì)量信息經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理。一級(jí)信息：指對(duì)公司有重大影響，需要總經(jīng)理做出決策，并由各部門協(xié)同配合處 理的信息。

4、二級(jí)信息：指涉及公司內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處 理的信息；三級(jí)信息：只涉及一個(gè)部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息。4.2.1 一級(jí)信息須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織 決策的傳遞并督促執(zhí)行。4.2.2二級(jí)信息經(jīng)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關(guān)部門將實(shí)施情況及時(shí)反饋。4.2.3三級(jí)信息由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部反饋。5. 質(zhì)量信息的處理5.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理。5.2質(zhì)量管理部應(yīng)每季整理、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報(bào)表，質(zhì)量信息報(bào)表分內(nèi)部質(zhì)量信息報(bào)表和外部質(zhì)量信息匯總表。5.3質(zhì)量管理部應(yīng)將質(zhì)量信息報(bào)表報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與總經(jīng)理，并向相關(guān)部門傳遞。5.4在經(jīng)營(yíng)過程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量 信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證 齊全，問題清楚，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入檔案。文件名稱：質(zhì)量信