取樣設(shè)備設(shè)施器具管理程序

1、取樣設(shè)備設(shè)施器具管理程序標(biāo)準(zhǔn)管理程序文件編碼SMP-ZL026-00頒發(fā)部門質(zhì)管科頒發(fā)日期生效日期程序題目取樣設(shè)備、設(shè)施、器具管理程序文件分發(fā)號(hào)： 審批過程姓名職務(wù)簽名日期起草人審閱人批準(zhǔn)人分發(fā)表崗位分發(fā)號(hào)崗位分發(fā)號(hào)崗位分發(fā)號(hào)質(zhì)管科03版本歷史記錄版本號(hào)再版日期再版原因/更改內(nèi)容00新建一、目的建立取樣設(shè)備、設(shè)施、器具管理程序，防止取樣過程中的污染和穿插污染。二、范圍本規(guī)程適用于QC室取樣設(shè)備、設(shè)施和器具的管理。三、責(zé)任QA對(duì)本程序的有效執(zhí)行承當(dāng)監(jiān)視檢查責(zé)任， QC對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、程序1取樣的設(shè)備、設(shè)施、器具的管理：1.1由QC室取樣員負(fù)責(zé)管理。取樣設(shè)備設(shè)施器具管理程序1.2 取樣設(shè)備

2、、設(shè)施、器具應(yīng)分類整齊擺放在指定的區(qū)域，以易取易放為原那么。1.3 取樣的設(shè)備、設(shè)施必須按照藥典或出廠說明的規(guī)定使用，并定期維護(hù)、保養(yǎng)，使用 前須經(jīng)過調(diào)試和校正。每次取成品樣前須將取樣器具進(jìn)展消毒前方可使用。 每件取成品樣的器具只可用于一種物料的單個(gè)批次的取樣。 取樣完畢后應(yīng)立即將取樣器具進(jìn)展清洗。2 取樣設(shè)備、設(shè)施的清洗原那么：2.1 每次使用前及使用后均要進(jìn)展清洗；2.2 清洗過程要記錄；2.3 清洗方法是：用飲用水沖洗至外表無污漬、無剩余物、無顆粒物等異物，且沖洗的 水清亮透明，放置于指定地點(diǎn)晾干；2.4 取樣的設(shè)備、設(shè)施、器具的滅菌方法是：用75%乙醇擦拭消毒或干熱滅菌，溫度：165C

3、，時(shí)間：2小時(shí)；3 清洗記錄：取樣的設(shè)備、設(shè)施、器具在清洗完畢后要做記錄，內(nèi)容包括：清洗時(shí)間、 地點(diǎn)、方法，清洗的設(shè)備、設(shè)施、器具名稱，是否給予消毒 , 并有清洗人、復(fù)核人的簽名。附錄：REC-ZL026(01)-00 取樣設(shè)備、設(shè)施、器具清洗記錄REC-ZL026(02)-00 取樣設(shè)備、設(shè)施、器具消毒記錄取樣設(shè)備設(shè)施器具管理程序取樣設(shè)備、設(shè)施、器具清洗記錄記錄編碼：REC-ZL026(01)-00編號(hào):日 期設(shè)備設(shè)施器具名稱清洗地點(diǎn)清洗方法清洗人復(fù)核人備注年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰取樣設(shè)備設(shè)施器具管理程序取樣設(shè)備、設(shè)施、器具消毒記錄記錄編碼：REC-ZL026(02)-00編號(hào):日 期設(shè)備設(shè)施器具名稱消毒地點(diǎn)消毒方法消毒人復(fù)核人備注年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月