培養(yǎng)基適用性檢查記錄

1、培養(yǎng)基適用性檢查記錄質(zhì)量部培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱.沙氏匍萄糖瓊脂培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基:來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期一、實(shí)驗(yàn)菌種：白色念珠菌CMCC(F)98 001第代黑曲霉CMCC(F)98 003第代、菌液制備將白色念珠菌接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025C培養(yǎng)57天；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。將黑曲霉接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025 C培養(yǎng)57天。加入3-5ml含0.05% （ ml/ml ）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-10-,制成50100cfu/ml的菌懸液

2、。三、培養(yǎng)基適用性檢查取5個(gè)無菌平皿，分別接種白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一皿接種1ml PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對(duì)照，傾注對(duì)照沙 氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，混勻。凝固后倒置培養(yǎng)，20-25 C培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基菌落數(shù)（cfu）A/B被檢培養(yǎng)基菌落 大小、形態(tài)特征及 顏色疋否致平皿1平皿2平均數(shù)白色念珠 菌被檢培養(yǎng)基:對(duì)照培養(yǎng)基黑曲霉:被檢培養(yǎng)基:對(duì)照培養(yǎng)基:陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5

3、2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對(duì)照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期一、實(shí)驗(yàn)菌種：金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104第代枯草芽孢桿菌CMCC(B)63 501第代白色念珠菌CMCC(F)98 001第代黑曲霉CMCC(F)98 003第代二、菌液制備將金黃色葡萄球菌、銅綠

4、假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，573035C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10一10",制成 50100cfu/ml的菌懸液。將白色念珠菌接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025C培養(yǎng)57天；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10"510"7,制成50100cfu/ml的菌懸液。 將黑曲霉接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，2025 C培養(yǎng)57天。加入3-5ml含0.05%57（ml/ml ）聚山梨酯 80的0.9%無菌氯化鈉溶液制成稀釋至1010 ,制成50100cfu/ml的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性

5、檢查取11個(gè)無菌平皿，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念 珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一皿接種1ml PH7.0氯化鈉- 蛋白胨緩沖液作為空白對(duì)照，傾注對(duì)照胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，混勻。凝固后倒置培養(yǎng)，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌皿30-35C培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)；白色念珠菌、黑曲霉20-25 C培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基菌落數(shù)（cfu）A/B被檢培養(yǎng)基菌落 大小、形態(tài)特征及 顏色疋否致平皿1平皿2平均數(shù)金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基銅綠假單 胞菌

6、被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基枯草芽孢 桿菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基白色念珠 菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基黑曲霉被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在 范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落一致0.5 2備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對(duì)照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基名稱：麥康凱液體培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期一、實(shí)驗(yàn)菌種：大腸埃希菌 CMCC(B)44 102第代

7、金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代二、菌液制備將金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml 的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取5支麥康凱液體培養(yǎng)基，分別接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌各2支，每支接種1ml菌液(含菌適宜濃度)，另一支不接種菌作為空白對(duì)照，42-44C培養(yǎng)24-48h后觀察結(jié)果。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷 培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基促生長能力/抑制能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征及顏色是否一

8、致試管1試管2金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基大腸埃希 菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定麥康凱液體培養(yǎng)基對(duì)金黃色匍萄球菌有抑制能力 麥康凱液體培養(yǎng)基對(duì)大腸埃希菌有促生長能力五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基名稱：麥康凱瓊脂培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期：一、實(shí)驗(yàn)菌種：大腸埃希菌CMCC(B)44 102第代二、菌液制備將大腸埃希菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時(shí)。取上述培養(yǎng)物用 0.9%無菌氯化鈉溶液

9、稀釋至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取3個(gè)麥康凱瓊脂培養(yǎng)皿，其中兩個(gè)接種 1ml大腸埃希菌菌液(含菌適宜濃度)，另- 個(gè)接種1ml PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為空白對(duì)照，30-35C培養(yǎng)24h后觀察生長狀況。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基促生長能力+指示特性被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征及顏色是否一 致平皿1平皿2大腸埃希 菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定麥康凱瓊脂培養(yǎng)基對(duì)人腸埃希菌有促生長冃匕力和扌曰示特性五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品

10、微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基適用性檢查記錄培養(yǎng)基名稱：胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期一、實(shí)驗(yàn)菌種：金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代銅綠假單胞菌CMCC(B)10104 第代枯草芽孢桿菌CMCC(B)63 501第代二、菌液制備將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，573035C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10一10",制成50100cfu/ml的菌懸液。三、培養(yǎng)基適用性檢查取7個(gè)無菌三角

11、瓶，分別接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌各2個(gè)，每瓶接種1ml菌液（含菌適宜濃度），另一瓶接種1ml PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液 作為空白對(duì)照，30-35C培養(yǎng)3天觀察生長情況。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基生長情況被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征及顏色是否一 致瓶1瓶2金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基銅綠假單 胞菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基枯草芽孢 桿菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.52范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小與對(duì)照培養(yǎng)基上的

12、菌落一致備注A為被檢培養(yǎng)基菌落平均數(shù)；B為對(duì)照培養(yǎng)基菌落平均數(shù)。五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基名稱：RV沙門增菌液體培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期四、實(shí)驗(yàn)菌種：金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003第代乙型副傷寒沙門菌CMCC(B)10104 第代五、菌液制備將金黃色葡萄球菌、乙型副傷寒沙門菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035 C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸

13、液。六、培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制10ml/支的對(duì)照RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基 5支，121 C滅菌15min，備用。取 4支，分別接種乙型副傷寒沙門菌、金黃色葡萄球菌各2支，接種菌懸液1ml;另一支不接種菌作為空白對(duì)照；被檢培養(yǎng)基同法操作。置3035C，培養(yǎng)18h-24h，觀察結(jié)果。四、結(jié)果判斷 培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基促生長能力/抑制能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征及顏色是否一 致試管1試管2金黃色葡 萄球菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基乙型副傷 寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定RV沙門菌增菌液體培養(yǎng)基對(duì)金黃色匍萄球菌有抑制能力R

14、V沙門菌增菌液體培養(yǎng)基對(duì)乙型副傷寒沙門菌有促生長能力五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基名稱：木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期：七、實(shí)驗(yàn)菌種：乙型副傷寒沙門菌 CMCC(B)10104 第 代八、菌液制備將乙型副傷寒沙門菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。九、培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制對(duì)照木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)

15、基，121 C滅菌15min，冷卻至60C傾注平皿，35 C培養(yǎng)箱預(yù)培8h后備用。取3個(gè)無菌木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基平板，涂 布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種液0.1ml (不大于100cfu)，另一平板不接種作為空白對(duì)照，涂布均勻后于 3035C倒置培養(yǎng)18-48h。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)果見下表：培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基促生長能力+指示特性被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征及顏色是否一 致試管1試管2乙型副傷 寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基對(duì)乙型副傷寒沙門菌有促生長能力和指示 特性五、

16、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:培養(yǎng)基名稱：三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基來源:批號(hào):十、實(shí)驗(yàn)菌種:乙型副傷寒沙門菌CMCC(B)10104 第 代十一、菌液制備將乙型副傷寒沙門菌接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌懸液。十二、培養(yǎng)基適用性檢查新鮮配制對(duì)照三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基， 121 C滅菌15min，冷卻至60C傾注平皿，35C培養(yǎng) 箱預(yù)培8h后備用。

17、取3個(gè)無菌三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基平板，涂布接種乙型副傷寒沙門菌2皿，接種菌液0.1ml (不大于100cfu)，另一平板不接種菌作為空白對(duì)照，涂布均勻后于3035 C倒置培養(yǎng)18-24h。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)果見下表:培養(yǎng)溫度C培養(yǎng)時(shí)間年 月曰年 月曰實(shí)驗(yàn)菌株培養(yǎng)基指示能力被檢培養(yǎng)基菌落大小、 形態(tài)特征及顏色是否一 致平皿1平皿2乙型副傷 寒沙門菌被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基陰性對(duì)照被檢培養(yǎng)基對(duì)照培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基對(duì)乙型副傷寒沙門菌有指示能力五、結(jié)論本品按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)法”及培養(yǎng)基適 用性檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，結(jié)果：符合規(guī)定不符合規(guī)定。培養(yǎng)基

18、名稱：R2A瓊脂培養(yǎng)基來源：批號(hào)：對(duì)照培養(yǎng)基：來源：批號(hào)：檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期：十三、實(shí)驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌 CMCC(B)10104 第 代枯草芽孢桿菌 CMCC(B)63 501第代十四、 菌液制備將銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌分別接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，3035C培養(yǎng)1824小時(shí)；取上述培養(yǎng)物用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋至 10-510-7,制成50100cfu/ml 的菌懸液。十五、培養(yǎng)基適用性檢查取5個(gè)無菌平皿，分別接種銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌各2個(gè)，每瓶接種1ml菌液(含菌適宜濃度)，另一瓶不接種菌作為空白對(duì)照，30-35 C培養(yǎng)5天觀察生長情況。被檢培養(yǎng)基同法操作。四、