穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案附錄教材

1、鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案鐵嶺市杜記膏藥廠文件名：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)： 3審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部文件編號(hào)： YZ/TS/第 頁 共 頁驗(yàn)證組織：驗(yàn)證小組名稱：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證小組組長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)組員設(shè)備科負(fù)責(zé)儀器的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄QA科長(zhǎng)負(fù)責(zé)性能確認(rèn)和評(píng)價(jià)QC科長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核操作員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、取樣和測(cè)試鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/目錄1設(shè)備基本情況1.1 概述2驗(yàn)證目的3. 職 責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.2 設(shè)備科1.

2、 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 安裝確認(rèn) （IQ ）4.1.1 安裝確認(rèn)所 需文件資料4.1.2 關(guān)鍵性儀器儀表的 校驗(yàn)確認(rèn)4.1.3 評(píng)價(jià)儀器的 安裝是否符合 GMP及供應(yīng)商提議的要求4.2 校 正4.3 運(yùn) 行確 認(rèn) （OQ）4.3.2 溫濕 度 測(cè)定4.2.3 啟閉確認(rèn)4.2.4 開關(guān)門確認(rèn)4.2.5 準(zhǔn)確性測(cè)試4.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn) ：4.2.7 停電保溫性能確認(rèn)4.4 性 能確 認(rèn)（ PQ）5 驗(yàn)證結(jié)論6. 再驗(yàn)證周期7. 人員培訓(xùn)8. 偏差處理9. 評(píng)價(jià)與建議10 簽發(fā)驗(yàn)證證書11 附件（ 17）鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁 1設(shè)備基本情況1.1 概述藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采

3、用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、 二套進(jìn)口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉 耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度， 采用電熱蒸氣式加濕器 （選用純凈水或蒸餾水供 水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供 5 65的溫度控制范圍及 20%RH95%的RH濕度控制范圍。 藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的 1，溫度波動(dòng)度應(yīng)小 于0.3 ，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的 2%RH。1 2 基本情況 設(shè)備編號(hào)： HY-JL-059 設(shè)備名稱：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 型 號(hào)： SYW-250B 生產(chǎn)廠家：寧波東南儀器有限公司 安裝日期： 2014年 6月 使用部門：化驗(yàn)室 工作間： 2014年 7月 容積： 250L 外部尺

4、寸： 640 乘 580 乘 1630M 內(nèi)部尺寸： 510 乘 470 乘 1020M 壓縮機(jī)功率： 190W 加熱管功率： 500W 光照度： 6000LX 2驗(yàn)證目的本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 的安裝正確， 且藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 能提供穩(wěn)定的溫濕度 條件。3. 職 責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2. 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證方 案的批準(zhǔn)。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證的 協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng) 目的順利實(shí)施鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁4. 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證數(shù) 據(jù)及結(jié)果的審核。5. 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證報(bào) 告的審批。6. 負(fù)責(zé)發(fā)

5、 放驗(yàn) 證證書。6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 設(shè)備科7. 負(fù)責(zé)設(shè) 備的 安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。8. 負(fù)責(zé)建 立設(shè) 備檔案。9. 負(fù)責(zé)儀 器、 儀表的校正。3.3 質(zhì)量部3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證用對(duì)照品、樣品及其它消耗備品的準(zhǔn)備。3.3.2 負(fù)責(zé)備品備件的保管。3.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。3.2.4 負(fù)責(zé)擬定再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期。3.2.5 負(fù)責(zé)記錄各種測(cè)試結(jié)果。3.2.6 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告。3.2.7 負(fù)責(zé)起草儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。10. 驗(yàn)證內(nèi)容 相關(guān)參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款， 結(jié)合本公司需求制定。 以下規(guī)范為有效的最新 文本，設(shè)備

6、所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A 2005 版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 B藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SYW-250B 使用說明書 CJJF1101-2003 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范 4.1 安裝確認(rèn) (IQ ) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核查、 對(duì)藥品穩(wěn) 定性試驗(yàn)箱及備品備件及安裝進(jìn)行檢查。確認(rèn)方法：開箱，對(duì)照裝箱單、備件清單、合同等進(jìn)行檢查， 檢查供應(yīng)商提供的圖紙、 設(shè)備清單、各類證書、 說明書等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實(shí)鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁 物，將清單編號(hào)存檔， 將實(shí)物驗(yàn)收入

7、庫。 在安裝確認(rèn)的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有 差錯(cuò)貨不完整，應(yīng)及時(shí)向供貨商索取。 將檢查結(jié)果記錄于附錄一， 并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。4.1.1 安裝確認(rèn)所 需文件資料 設(shè)備科在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔 保存。4.1.2 關(guān)鍵性儀器儀表的 校驗(yàn)確認(rèn) 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的記錄，匯總統(tǒng)計(jì)，作為一起的關(guān)鍵資料， 用來與儀器以后的編動(dòng)作比較。4.1.3 評(píng)價(jià)儀器的 安裝是否符合 GMP及供應(yīng)商提議的要求 查閱設(shè)備采購訂單，操作手冊(cè)等，列出設(shè)備安裝、使用所需條件，包括溫 度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件是否符合上述要求。4.1.4 起草

8、 標(biāo)準(zhǔn) 操 作規(guī)程4.1.4.1 標(biāo) 準(zhǔn)操 作 規(guī)程。4.1.4.2 維 護(hù)保 養(yǎng) 規(guī)程4.1.4.3 校 正規(guī) 程4.2 校 正按照規(guī) 定每年對(duì) 本儀器請(qǐng)有關(guān) 部門 由有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)或人員對(duì)藥品穩(wěn)定性 試驗(yàn)箱本體儀表及驗(yàn)證儀配套儀表的校準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)，提 供相應(yīng)檢查證書。并 做相 應(yīng)記錄。4.3 運(yùn) 行確 認(rèn) （OQ） 進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的目的是在不使用任何試劑的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到 設(shè)計(jì)要求。主要技術(shù)指 標(biāo)1 控溫 范圍： 5-60 2 溫度波動(dòng)度：正負(fù) 0.3 3 溫度 偏差：正負(fù) 1鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/4 控溫 范圍： 20%-95%RH5 濕度 波動(dòng)度：正負(fù) 2

9、%RH6 濕度 偏差：正負(fù) 2%RH7 光照 度： 0-6000LX （燈 下 100mm處）連續(xù)可調(diào)8 電源 ：交流 220V 50HZ9 壓縮 機(jī)工作方式：間歇 工作10 運(yùn)行時(shí)間：長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn) 行11使用環(huán)境條件：溫度 0-35 濕度 85%RH氣 壓 86-106KPA, 周圍要通風(fēng)良好， 且無強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響.無強(qiáng)烈振動(dòng).無高濃粉塵及腐蝕物. 無陽光直射或其它熱 源輻射物，地面要水平需求標(biāo)準(zhǔn)加速試驗(yàn)溫度302 濕 度 65%5長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度252 濕 度 60%10影 響 因 素 試 驗(yàn) 高 溫 60 40高 濕 90% 75%強(qiáng)光 照 度 4500LX 500LX溫濕 度 測(cè)定通過測(cè)定箱

10、內(nèi)不同點(diǎn)的溫濕度，來證明該設(shè)備的溫度與濕度的準(zhǔn)確度鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁 將 8 個(gè)經(jīng)過檢定合格的溫濕度表放入箱內(nèi)記錄數(shù)據(jù)。測(cè)試各點(diǎn)數(shù)據(jù)加以記錄。4.2.3 啟閉確認(rèn) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從室溫開始運(yùn)行到穩(wěn)定工作所需要的最少時(shí)間為啟閉時(shí)間。 記錄溫度從 室溫到設(shè)定溫度所用的時(shí)間，并將結(jié)果記錄于附錄4.2.4 開關(guān)門確認(rèn) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，打開箱門 2min ，然后關(guān)閉箱門，觀察箱體內(nèi)的溫濕度變 化。重復(fù)操作 3 次，運(yùn)行記錄，計(jì)算開關(guān)門后藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定工作（溫度在 設(shè)定溫度的 1，濕度在設(shè)定濕度的 2%RH，且兩者同時(shí)滿足）所需時(shí)間，結(jié)果記錄

11、于附錄4.2.5 準(zhǔn)確性測(cè)試 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱連續(xù)測(cè)試 4 小時(shí)計(jì)算出平均溫度和平均濕度。將檢查結(jié)果記錄于附錄4.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示溫度與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)測(cè)試平均溫度差值不得過1；藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示濕度與測(cè)試平均濕度差值不得過 2%RH。 確認(rèn)結(jié)果 ：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名4.2.7 停電保溫性能確認(rèn) 將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為 / %RH 的試驗(yàn)。當(dāng)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后， 關(guān)掉藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱電源， 記錄斷電動(dòng)作時(shí)間。 參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行 記錄，計(jì)算藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從停電時(shí)刻到超過設(shè)定溫度的 2或設(shè)定濕度的 5%RH

12、 的時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄4.4 性 能確 認(rèn)（ PQ） 通過測(cè)試恒溫恒濕箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。鐵嶺市杜記膏藥廠條件下的試驗(yàn)分空載只做/ %RH 和滿載(注：包裝物為日常待檢樣品)做/ %RH 和 / %RH 兩種裝載方式連續(xù)測(cè)試，各測(cè)試 24 小時(shí)。計(jì)算溫濕度變差和溫度波動(dòng)度。計(jì)算公式如下：1溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：T f =(T omax -T omin )/2式中： T f 溫度波動(dòng)度，；T omax 中心點(diǎn) n 次測(cè)量中的最高溫度，；T omin 中心點(diǎn) n 次測(cè)量中的最低溫度，；2溫度變差的計(jì)算公式： T d= T d- T o式中： T d 溫度變差

13、，；To 中心點(diǎn) n 次測(cè)量的平均值，；T d - 設(shè)備顯示溫度平均值，；3. 濕度變差的計(jì)算公式： H d = H d - Ho式中： H d -濕度變差， %RH ；鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁 Ho -中心點(diǎn) n次測(cè)量的平均值， %RH ；H d - 設(shè)備顯示濕度平均值， %RH ；可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的1 ，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于 0.3 ，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的 2%RH 。結(jié)果記錄于附表確認(rèn)結(jié)果 ：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，由質(zhì)管部、設(shè)備部、 QC 化驗(yàn)室等部門對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并 簽名。5 驗(yàn)證結(jié)論 對(duì)驗(yàn)

14、證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證總結(jié)。6. 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。7. 人員培訓(xùn) 由驗(yàn)證小組長(zhǎng)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)， 確保整個(gè)驗(yàn)證過程嚴(yán)格按方 案進(jìn)行。8. 偏差處理 在驗(yàn)證過程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及處理，并記錄。9. 評(píng)價(jià)與建議 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容： 驗(yàn)證是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試 驗(yàn)？ 通過本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？10 簽發(fā)驗(yàn)證證書11 附件（ 17）鐵嶺市杜記膏藥廠文件編

15、號(hào)： YZ/TS/附錄 1 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表 附錄 2 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表 附錄 3 溫濕度原始數(shù)據(jù) （準(zhǔn)確性）記錄 附錄 4 溫濕度（啟閉 開關(guān)門 停電）記錄 附錄 5 溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果（性能測(cè)試） 附錄 6 評(píng)價(jià)建議表 附錄 7 驗(yàn)證周期附錄 8 驗(yàn)證證書鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/附錄 1藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人 /日期儀器包裝及開箱 檢查外包裝無破損儀器主機(jī)及配件齊全記錄儀器序列號(hào)合格證書及機(jī)器使用說明書齊全設(shè)備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設(shè)備要求所有電子部件按照電路圖標(biāo)示明確安裝房間溫度建議

16、控制住 1035與墻或其他設(shè)備保持最低 0.5m 的距離關(guān)鍵部件檢查箱門按要求安裝，并配備門鎖控制面板安裝正確配有 RS232 接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風(fēng)扇電機(jī)及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開機(jī)顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認(rèn)結(jié)果及意見確認(rèn)人 /日期鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ 開 始前 狀態(tài)IQ 完成IQ 根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成電源連接正常進(jìn)水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口功能 測(cè)試開機(jī)面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng) 前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)儀表參數(shù)設(shè)置“ Set ”

17、、“”和“”等功能鍵正常， 可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)指示燈亮超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常啟閉時(shí)間確認(rèn)開啟時(shí)間；穩(wěn)定時(shí)間；啟閉時(shí)間確認(rèn)開關(guān)門確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作時(shí)開門 2min后關(guān)門，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需 時(shí)間停電保溫性能 確認(rèn)停電時(shí)間；超過設(shè)定溫度 2 或濕度5%RH 時(shí)間；停電保溫時(shí)間確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)使用部門年 月 日設(shè)備部年月日質(zhì)管部年月日鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁附錄 3溫濕度原始數(shù)據(jù) （準(zhǔn)確性）記錄鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/ 第 頁 共 頁附錄 4溫濕度（啟

18、閉 開關(guān)門 停電）記錄測(cè)試項(xiàng)目設(shè)定溫度顯示溫度用時(shí)啟閉一次啟閉二次啟閉三次開關(guān)門一次開關(guān)門二次開關(guān)門三次停電一次停電二次停電三次確認(rèn)：使用部門：日期： 年 月 日設(shè)備科：日期： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組：日期： 年 月 日鐵嶺市杜記膏藥廠文件編號(hào)： YZ/TS/附錄 5溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果（性能測(cè)試）項(xiàng)目設(shè)定條件實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論運(yùn)行 確認(rèn)溫度 濕度 %RH溫度溫度差值 1濕度差值 2%RH顯示溫度平均溫度濕度顯示濕度平均濕度性能 確認(rèn)溫度 濕度 %RH （空載）溫度溫 度 變差 2 溫度波動(dòng)度0.3濕 度 變 差 2%RH溫度波動(dòng)度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度 濕度 %RH （滿載）溫度