生化分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告范文

1、XXXX全自動(dòng)生化分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告XXXX 技術(shù)有限公司XXXX全自動(dòng)生化分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介1）測(cè)量原理本儀器的檢驗(yàn)原理為朗伯- 比爾（ Lamber-Beer ）定律。2）組成XXXX全自動(dòng)生化分析儀由測(cè)試系統(tǒng)、控溫裝置部分、控制系統(tǒng)和打印部分組成。A、測(cè)試系統(tǒng)： 1 ）光學(xué)測(cè)試部分：濾光片式波長(zhǎng)選擇器（濾光片型）、光源燈、比色杯、自動(dòng)清洗；2）機(jī)械部分：步進(jìn)電機(jī)管路、伺服電機(jī)、加量機(jī)構(gòu)、組合轉(zhuǎn)盤、管路和蠕動(dòng)泵；B、溫控裝置部分： 1）由恒溫電路控制的包容式恒溫裝置；2）數(shù)字溫度傳感器；C、控制系統(tǒng)： 1）計(jì)算機(jī)測(cè)試控制系統(tǒng)：嵌入式處理器、128MRAM、 40G 硬盤或CF卡；2

2、）報(bào)警系統(tǒng)3）顯示部分4）輸出部分D、打印部分：可選配各種通用打印機(jī)。3）工作原理與結(jié)構(gòu)電 源 220V工作原理：開關(guān)電源控制系統(tǒng)單片機(jī)單片機(jī)單片機(jī)單片機(jī)單片機(jī)光路系統(tǒng)水路系統(tǒng)加量機(jī)構(gòu)顯示打印組合盤機(jī)械臂- 1 -結(jié)構(gòu)：規(guī)格型號(hào)XXXX（分立式）結(jié)構(gòu)組成測(cè)光學(xué)測(cè)試部分濾光片式波長(zhǎng)選擇器、分立比色池試步進(jìn)電機(jī)、伺服電機(jī)、組合轉(zhuǎn)盤、加量機(jī)構(gòu)、管路、蠕動(dòng)泵、自動(dòng)清洗比色杯系機(jī)械部分統(tǒng)無急診位控溫裝置部分由恒溫電路控制的包容式恒溫裝置、數(shù)字溫度傳感器嵌入式處理器、 128MRAM、 40G硬盤或 2G 的 CF卡；顯示部分 15寸彩色控制系統(tǒng)顯示器；鍵盤、鼠標(biāo)、顯示器接口、USB接口、 RS232接口

3、打印部分可選配各種通用打印機(jī)二、風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程該產(chǎn)品于 2009 年 5 月 20 日開始立項(xiàng)、研發(fā)，并按照 YY/T0316 的要求對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組。在設(shè)計(jì)開發(fā)前期，確定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)該產(chǎn)品的安全性有關(guān)特征作出判定，并據(jù)此對(duì)可能造成的危害逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)的措施，大大降低了風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保產(chǎn)品的每項(xiàng)可能造成的危害控制在可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)。在產(chǎn)品研制階段，嚴(yán)格按照風(fēng)險(xiǎn)分析輸出的要求，在設(shè)計(jì)中對(duì)各項(xiàng)可能發(fā)生的危害采取了相應(yīng)的措施，在樣機(jī)試制中，嚴(yán)格控制采購(gòu)、外協(xié)、裝配、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保了樣機(jī)的安全性、可靠性。三、已完成工作概況1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案

4、。2、通過型式試驗(yàn)。3、臨床試驗(yàn)。四、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員與分工公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理控制，成立了由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為主的風(fēng)險(xiǎn)管理小組，并根據(jù)技術(shù)特長(zhǎng)進(jìn)行分工：- 2 -姓名職責(zé)和權(quán)限背景張淑英質(zhì)量負(fù)責(zé)人， 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案， 產(chǎn)品送參加過 YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檢、注冊(cè)；評(píng)審產(chǎn)品安全性。對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)，并取得證書。公司最高管理者兼技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)提供傅宇光充分的資源和給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)人員； 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；負(fù)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。責(zé)組織評(píng)審產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性。張躍榮研

5、究所所長(zhǎng)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)按計(jì)劃完成工作。參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。王進(jìn)紅負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制。參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。宋昌亮項(xiàng)目組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)產(chǎn)品軟件。參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。劉新負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)產(chǎn)品軟件。參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。高磊負(fù)責(zé)產(chǎn)品的硬件、單片機(jī)設(shè)計(jì)及改進(jìn)。參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)

6、醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。姚建負(fù)責(zé)產(chǎn)品的機(jī)械結(jié)構(gòu)、光路設(shè)計(jì)及改進(jìn)。參加過公司內(nèi)部組織的YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的培訓(xùn)。高鵬評(píng)審產(chǎn)品的批量生產(chǎn)可行性。生產(chǎn)部經(jīng)理胡松梅評(píng)審產(chǎn)品的采購(gòu)及批量采購(gòu)可行性。采購(gòu)主任吳曉云評(píng)審產(chǎn)品的檢驗(yàn)可行性及產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)管部經(jīng)理儲(chǔ)偉從市場(chǎng)需求角度評(píng)審產(chǎn)品的銷售前景?？偨?jīng)理廖敏從維修角度評(píng)審產(chǎn)品的可維護(hù)性?？头拷?jīng)理五、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的根據(jù) YY/T0316-2008 的要求，對(duì)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、驗(yàn)證全過程中風(fēng)險(xiǎn)控制情況進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，確認(rèn)所有危害是否已識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果是否準(zhǔn)確，采取的控制措施是否有效，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后

7、信息獲取方式是否確定，據(jù)此作出該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有效，產(chǎn)品是否能夠投入生產(chǎn)，是否可提交申請(qǐng)上市注冊(cè)。六、評(píng)審依據(jù)YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YZB/京 0637-2010 A7系列全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1 部分：通用要求YY 0648-2008 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101 部分：體外診斷（ IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求- 3 -YY/T 0654-2008全自動(dòng)生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)七、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則1）嚴(yán)重度分

8、級(jí) S（ Severity ）見表 1。表 1 嚴(yán)重度分級(jí)分級(jí)描述嚴(yán)重度S1可忽略：幾乎沒有或沒有潛在傷害1S2輕度：輕度傷害可能2S3臨界：潛在傷害可能3S4致命：潛在死亡或嚴(yán)重傷害42）概率分級(jí) P（Probability）見表 2。表 2概率分級(jí)分級(jí)描述發(fā)生概率（次 / 年）P1極少0.003 （1次/年）P2非常少0.03 （10次/年）P3很少0.05 （18次/年）P4偶然0.3（108次/年）P5有時(shí)0.5（180次/年）P6經(jīng)常1（360 次/ 年）3）風(fēng)險(xiǎn)的接收準(zhǔn)則，見表3。表 3接收準(zhǔn)則嚴(yán)重度S1（ 1）S2（ 2）S3（ 3）S4（ 4）概率P1（ 0.003 ）ACC（

9、 0.003 ）ACC（ 0.006 ）ACC（ 0.009 ）ACC（ 0.012 ）P2（ 0.03 ）ACC（ 0.03 ）ACC（ 0.06 ）ACC（ 0.09）ALARP（ 0.12 ）P3（ 0.05 ）ACC（ 0.05 ）ACC（ 0.10 ）ALARP（ 0.15 ）ALARP（0.2 ）P4（ 0.3 ）ALARP（ 0.3 ）ALARP（ 0.6 ）ALARP（0.9 ）N/ACC（1.2 ）P5（ 0.5 ）ALARP（ 0.5 ）ALARP（ 1.0 ）N/ACC（1.5 ）N/ACC（2.0 ）P6（ 1）ALARP（ 1.0 ）N/ACC（ 2.0 ）N/ACC

10、（3.0 ）N/ACC（4.0 ）風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生的概率×損害的后果的嚴(yán)重性ACC（ Acceptable ）：廣泛可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)值低于0.12 ；ALARP（As Low As Reasonably Practicable）：合理可行區(qū)或進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)值在 0.12 1.00 之間；- 4 -N/ACC（Not Acceptable）：不可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)值高于1.0 。八、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定我們就技術(shù)原理上和市場(chǎng)上可能遇到的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了多方面的防范措施。考慮到體外診斷醫(yī)療器械的特殊性和具體情況，體外診斷醫(yī)療器械的使用并不對(duì)患者或接受檢查的人構(gòu)成任何直接風(fēng)險(xiǎn)

11、，但是，由于與體外診斷醫(yī)療器械有關(guān)的危害所導(dǎo)致的不正確診斷結(jié)論，會(huì)產(chǎn)生間接風(fēng)險(xiǎn)。所以，我公司考慮了與用戶相關(guān)的危害和風(fēng)險(xiǎn)。可能影響安全性的醫(yī)療器械的所有特征清單（附錄C）：1）醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的預(yù)期使用者為各大、中、小型醫(yī)院的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有一定的醫(yī)學(xué)常識(shí)和專業(yè)技能且通過培訓(xùn)，考核合格上崗，通過檢驗(yàn)人員對(duì)患者血清進(jìn)行分析提供臨床診斷依據(jù)。儀器由我公司客服部工程技術(shù)人員安裝，要求安裝在環(huán)境溫度為1030，相對(duì)濕度為 80，大氣壓力為 70Kpa 106Kpa的工作環(huán)境下，電源要求交流220V±22V、50Hz±1Hz

12、，遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，避免強(qiáng)光直接照射，具有良好的保護(hù)接地條件。儀器的使用環(huán)境已在說明書中明確提出，且客服部工程技術(shù)人員通過培訓(xùn)考核合格，避免了安裝錯(cuò)誤而發(fā)生的損害。XXXX全自動(dòng)生化分析儀的預(yù)期使用者為各地經(jīng)銷商，各地經(jīng)銷商由我公司技術(shù)支持部對(duì)有一定基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際檢驗(yàn)技術(shù)的操作人員進(jìn)行安裝、調(diào)試的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；培訓(xùn)內(nèi)容包括人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境和安裝條件、儀器的測(cè)試原理、儀器結(jié)構(gòu)組成、使用方法、簡(jiǎn)單故障的排除等。儀器的使用：該分析儀是一種可以在無人監(jiān)管下對(duì)被測(cè)樣品的取樣、加試劑、混合、恒溫、孵育、反應(yīng)、測(cè)試讀數(shù)、結(jié)果處理以及輕巧有效的自動(dòng)沖洗系統(tǒng)等全過程進(jìn)行自動(dòng)化操作的中型全自動(dòng)實(shí)驗(yàn)

13、室設(shè)備；采用濾光片式光路系統(tǒng)和強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理功能，使用方便、操作簡(jiǎn)單，測(cè)量速度快、存儲(chǔ)量大；經(jīng)過培訓(xùn)的技術(shù)人員很容易掌握；避免了因功能復(fù)雜繁瑣，操作錯(cuò)誤而引發(fā)的危害。2）醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？XXXX全自動(dòng)生化分析儀不屬于植入式醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期與操作者接觸，儀器在出廠前經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，保證電氣安全，不會(huì)對(duì)操作者造成危害。4）醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？XXXX全自動(dòng)生化分析儀中使用的材料以安全性為主要目的，降低對(duì)人身和環(huán)境危害的程度；該儀器使用的材料是PVC的鑄塑件為主，具有防酸性、堿性和耐磨損等

14、特性，由于該設(shè)備中配合件較少，其磨損程度不大；該儀器與生化試劑接觸，該儀器中的管路的材料是硅膠管，具有防腐蝕、防變形等特性；這些材料的特性保證了與之接觸的試劑、樣品、質(zhì)控的純- 5 -度，避免了因化學(xué)反應(yīng)而造成測(cè)試數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的危害。5）是否有能量給予患者或從患者身上獲??？XXXX全自動(dòng)生化分析儀屬于體外診斷醫(yī)療器械，不與患者直接接觸，不可能給患者提供能量或從患者身上獲取能量。6）是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？XXXX全自動(dòng)生化分析儀適用于使用液體試劑對(duì)血液樣品進(jìn)行定量分析。血液樣品是從患者身上提取的全血經(jīng)過離心后得到的樣品，提取過程由醫(yī)院的專業(yè)人員來完成，通過多年的臨床驗(yàn)證，可以保證安

15、全。7）醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/ 血或移植？XXXX全自動(dòng)生化分析儀屬于體外診斷醫(yī)療器械，不處理生物材料。8）醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？XXXX全自動(dòng)生化分析儀不屬于無菌醫(yī)療器械。9）醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？XXXX 全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期由用戶每天交接班前用干凈的紗布對(duì)儀器表面進(jìn)行常規(guī)清潔；用蘸有酒精的棉簽擦拭加樣針外壁；并在關(guān)機(jī)前執(zhí)行自動(dòng)清洗程序。此儀器設(shè)計(jì)靈活，需用戶清潔的部分可輕松拆卸，例如：組合盤。10）醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期不改善患者的環(huán)境。11）是否進(jìn)

16、行測(cè)量？XXXX全自動(dòng)生化分析儀適用于使用液體試劑對(duì)血液樣品進(jìn)行定量分析。光源燈的光線通過隔熱玻璃、放大鏡得到一束強(qiáng)光，照過比色杯，由反光鏡折射到各路波長(zhǎng)的濾光片上，得到不同波長(zhǎng)的單色光， 不同波長(zhǎng)的單色光再投射到光電池上產(chǎn)生相應(yīng)的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，再通過前置放大電路得到相應(yīng)的AD值。光電池的質(zhì)量直接影響儀器測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。光電池的基本原理為阻擋層效應(yīng)。XXXX全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定原理采用朗伯比爾定律；采用濾光片式后分光模式光路系統(tǒng)和數(shù)字控制電路進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、放大、存儲(chǔ)，從而完成了使用液體試劑對(duì)血液樣品進(jìn)行定量分析的目的。12）醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？XXXX全自動(dòng)生化分析儀就是

17、利用光吸收的基本定律，即有色溶液的濃度越大，溶液的液層越厚，則光線被吸收得越多來檢測(cè)各種溶液濃度指標(biāo)的一種分析儀器；以光吸收的基本定律為基礎(chǔ)的測(cè)量方法，光吸收的基本定律為朗伯- 比爾定律。XXXX全自動(dòng)生化分析儀能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。對(duì)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，采用不同的試劑和不同的計(jì)算方法。計(jì)算方法有：動(dòng)態(tài)法（因數(shù)法）、兩點(diǎn)法（標(biāo)準(zhǔn)法）、終點(diǎn)法（標(biāo)準(zhǔn)法）。每種方法都有相應(yīng)的計(jì)算公式，從數(shù)學(xué)上和分析學(xué)上看，這些公式都是國(guó)際上公認(rèn)的，而且方法是成熟的，如果分析處理中公式用錯(cuò)了，在調(diào)試、檢測(cè)過程中也能反應(yīng)出來；或用質(zhì)控測(cè)試結(jié)果來控制，也能保證分析儀的分析準(zhǔn)確、可靠和穩(wěn)定，同時(shí)也降低了分析處理過- 6 -程

18、中的風(fēng)險(xiǎn)。13）醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期與生化試劑及質(zhì)控物聯(lián)合使用，生化試劑及質(zhì)控開放。14）是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？XXXX全自動(dòng)生化分析儀有不希望的能量輸出：噪聲、振動(dòng)、熱量、漏電流。XXXX全自動(dòng)生化分析儀是由軟件控制其自動(dòng)運(yùn)行的儀器，在其工作時(shí)內(nèi)部的各部件會(huì)產(chǎn)生很多噪聲，例如：風(fēng)扇、電動(dòng)機(jī)、泵。該儀器因太過緊湊，內(nèi)部空間狹小，會(huì)使儀器工作時(shí)產(chǎn)生的熱量無法很快的散出，以致發(fā)生火災(zāi)，此風(fēng)險(xiǎn)很嚴(yán)重，需要考慮降低風(fēng)險(xiǎn)，故在儀器內(nèi)部裝有風(fēng)扇來進(jìn)行散熱，并且開通風(fēng)孔，以排出熱量。還有就是該儀器有加熱部分，采用加熱帶加熱，用 PT100來控制其

19、加熱溫度在 37± 0.1 ，按 GB4793和 YY0648安全標(biāo)準(zhǔn)要求，如果取消溫度控制裝置，使加熱電路連續(xù)通電，看是否會(huì)發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)很嚴(yán)重，需要考慮降低風(fēng)險(xiǎn)，故在加熱塊加熱電路前加裝過溫保護(hù)裝置， 此過溫保護(hù)裝置為自動(dòng)復(fù)位， 當(dāng)溫度低于 37時(shí)會(huì)自動(dòng)連通，當(dāng)溫度高于 45時(shí)會(huì)自動(dòng)斷開。如果儀器的保護(hù)接地沒做好，或者選用的地線太細(xì)，都會(huì)導(dǎo)致漏電流增大，而給操作者帶來電擊的危險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)很嚴(yán)重，需要考慮降低風(fēng)險(xiǎn)，故在設(shè)計(jì)時(shí)選用 10mm的地線，并在出廠檢驗(yàn)時(shí)，嚴(yán)格按照 GB4793和 YY0648安全標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)儀器， 保證儀器在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。不希望的物質(zhì)輸出為特殊廢液的排

20、放；特殊廢液采用管路統(tǒng)一排放至特殊廢液瓶，然后統(tǒng)一處理，并在說明書中說明。15）醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？XXXX全自動(dòng)生化分析儀對(duì)環(huán)境影響有一定敏感，要求在室內(nèi)使用，高度在 2000m以下，工作環(huán)境要求在 10 30，相對(duì)濕度為 80，大氣壓力為 70Kpa106Kpa，電源要求交流 220V±22V、50Hz±1Hz，遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，避免強(qiáng)光直接照射，具有良好的保護(hù)接地條件。如果偏離上述環(huán)境運(yùn)行，會(huì)導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，而對(duì)人體健康造成傷害，故在說明書有作說明。16）醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？XXXX全自動(dòng)生化分析儀屬于電子產(chǎn)品，會(huì)對(duì)周圍的環(huán)境產(chǎn)生電磁干擾，但在產(chǎn)品的固有

21、設(shè)計(jì)上，通過濾波、屏蔽等措施避免影響環(huán)境。17）醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？基本消耗品：試劑瓶（50mL、20mL）、微量杯（ 12×37）、試管（ 13×78）、樣本杯、比色杯、中性濃縮清洗液和A4打印紙。試劑為開放試劑，可自由選擇；微量杯、試管、比色杯和打印紙均可以自由選擇； 中性濃縮清洗液為廠家提供，自由選擇清洗液會(huì)造成交叉污染，- 7 -使測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，從而提供錯(cuò)誤的臨床數(shù)據(jù)，引發(fā)危害，建議使用廠家提供的清洗液。附件：保險(xiǎn)管（ T5A）、光源燈備件（ 12V/20W）、清洗液瓶、廢液瓶、溢流瓶、負(fù)壓系統(tǒng)（負(fù)壓泵、負(fù)壓瓶）等。當(dāng)光源燈老化時(shí)，將造成各波長(zhǎng)吸光度

22、上升，測(cè)試不穩(wěn)定，數(shù)據(jù)不可靠，此時(shí)需要更換光源燈，光源燈須向廠家購(gòu)買。各種附件除保險(xiǎn)管外其他均應(yīng)向廠家購(gòu)買，以保證儀器質(zhì)量。如果對(duì)上述內(nèi)容不作說明或未明示，會(huì)使操作者選用錯(cuò)誤的消耗品和附件，對(duì)人體健康造成傷害或損害儀器。18）是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的日常維護(hù)和蠕動(dòng)泵校準(zhǔn)由用戶操作軟件來實(shí)現(xiàn)，打開 XXXX軟件，點(diǎn)擊“系統(tǒng)維護(hù) 日常維護(hù)”，打開“日常維護(hù)”界面，按需要進(jìn)行維護(hù)；點(diǎn)擊“系統(tǒng)維護(hù) 動(dòng)作微調(diào)”，打開“動(dòng)作微調(diào)”界面，按需要進(jìn)行調(diào)整及蠕動(dòng)泵校準(zhǔn)，調(diào)整后一定注意點(diǎn)擊“保存設(shè)置” ，否則調(diào)整后的數(shù)據(jù)不會(huì)被保存，造成測(cè)試數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；說明書中“第 9 章 維護(hù)保養(yǎng)”有詳細(xì)描

23、述。19）醫(yī)療器械是否有軟件？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的軟件，在出廠前由廠家進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換，并調(diào)試合格，出廠后由公司客服工程師進(jìn)行升級(jí)、調(diào)試，不需要用戶或操作者進(jìn)行安裝、調(diào)試。20）醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的貯存壽命限制，水路中使用的硅膠管，長(zhǎng)時(shí)間擱置容易老化，造成管路粘連，需重新更換管路后方可使用。因此在該儀器的說明書中指出，如果超過1 年以上儀器未使用，在初次安裝時(shí)，請(qǐng)檢查管路是否粘連、破裂。21）是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？XXXX全自動(dòng)生化分析儀，按照“操作手冊(cè)”進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、正確使用，在必要時(shí)進(jìn)行各項(xiàng)校準(zhǔn)和附件更換，保證儀器的精度要求，是可以長(zhǎng)期

24、使用的，但不能超過10 年。22）醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？XXXX全自動(dòng)生化分析儀能承受在所有水平工作表面和明顯突出部分且離地面高度不大于1m的其他表面上能產(chǎn)生最大力矩的位置上向下施800N的力。儀器外殼在 40的溫度下儀器可觸及的以及其變形可能會(huì)引起危險(xiǎn)的外殼的每一部分能承受 30N的力。儀器外殼在動(dòng)態(tài)試驗(yàn)時(shí)，用直徑50mm、質(zhì)量 500g±25g 的鋼球，在高度X 為 1m時(shí)，用5J 的能量撞擊儀器外殼。XXXX全自動(dòng)生化分析儀通過GB4793.1-2007 和 YY0648機(jī)械穩(wěn)定性試驗(yàn)、耐機(jī)械沖擊和- 8 -撞擊試驗(yàn)。23）是什么決定醫(yī)療器械的壽命？光源燈、泵管使用時(shí)間的長(zhǎng)短

25、決定XXXX全自動(dòng)生化分析儀的壽命， 光源燈的使用時(shí)長(zhǎng)3000 小時(shí) +4000 小時(shí)的休眠時(shí)間，泵管的使用時(shí)長(zhǎng)為1 年，以上部件在達(dá)到使用壽命后可進(jìn)行更換，對(duì)儀器進(jìn)行重新調(diào)試、校準(zhǔn)后，可滿足預(yù)期使用，儀器的使用壽命為10 年。24）醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期非一次性使用，在清洗后可重復(fù)使用，在使用前應(yīng)進(jìn)行杯空白測(cè)試。25）醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？XXXX全自動(dòng)生化分析儀使用的材料有注塑件、鈑金件、硅膠管、電線、電子器件，除與病人血清接觸的材料（硅膠管、試劑瓶、樣品杯、反應(yīng)杯、廢液瓶、溢流瓶、加樣針）電線、電子器件會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定的污染外，其他材料均

26、可再循環(huán)使用。與病人血清接觸的材料應(yīng)同醫(yī)院廢棄物統(tǒng)一處理，電線、電子器械應(yīng)與醫(yī)療其他電器廢棄物一同處理。26）醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？XXXX全自動(dòng)生化分析儀由我公司客服部工程技術(shù)人員或經(jīng)過我公司培訓(xùn)考核合格的各地經(jīng)銷商維修人員安裝，并對(duì)最終使用者進(jìn)行培訓(xùn)。儀器的使用已在說明書中介紹。各地經(jīng)銷商由我公司客服部工程師對(duì)有一定基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際檢驗(yàn)技術(shù)的維修人員進(jìn)行安裝、調(diào)試的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；培訓(xùn)內(nèi)容包括人機(jī)工程學(xué)方面、使用環(huán)境和安裝條件、儀器的測(cè)試原理、儀器結(jié)構(gòu)組成、使用方法、簡(jiǎn)單故障的排除等。27）如何提供安全使用信息？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的安全使用信息在說明

27、書中描述，在產(chǎn)品出廠時(shí)隨產(chǎn)品一同包裝。操作者或各地經(jīng)銷商由我公司客服部工程技術(shù)人員對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)。該儀器在交付后，公司隨后會(huì)派客服工程師去往安裝現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行安裝和調(diào)試以及為操作者演示。28）是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？暫時(shí)不需要。29）醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？29.1 ）用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的用戶界面設(shè)計(jì)布局簡(jiǎn)單、操作層次分明，使用的各種符號(hào)、圖標(biāo)均采用通用標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)和圖標(biāo)，易于用戶理解，界面顏色柔和易于眼睛接受。控制和顯示器、使用的符號(hào)、人機(jī)工程學(xué)特性、物理設(shè)計(jì)和布局、操作層次、驅(qū)動(dòng)裝置的軟件菜單、警示的- 9 -可視

28、性、報(bào)警的可聽性、彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化，都不可能促成使用錯(cuò)誤。29.2 ）醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的使用錯(cuò)誤不會(huì)影響人身安全，只有可能損壞儀器，造成財(cái)產(chǎn)損失，但這種分散注意力的情況是不可遇見的，此儀器僅在各在醫(yī)院的檢驗(yàn)科室使用，且檢驗(yàn)科室的工作人員是經(jīng)過強(qiáng)化訓(xùn)練的，不可能出現(xiàn)這種差錯(cuò)。29.3 ）醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的連接部分為后背板的連接，后背板的每個(gè)接口處都有標(biāo)識(shí)，且是唯一的接口，不可能連接錯(cuò)誤。附件為清洗液瓶、廢液瓶、溢流瓶、負(fù)壓泵，每個(gè)接口處都貼有標(biāo)識(shí)，只要按標(biāo)識(shí)連接就不會(huì)出錯(cuò)。29.4 ）醫(yī)療器械是否

29、有控制接口？XXXX全自動(dòng)生化分析儀采用內(nèi)嵌式工控機(jī)和數(shù)字電路控制，程序在編寫時(shí)利用了很多可逆性的窗口選擇，當(dāng)輸入命令，儀器在執(zhí)行命令前會(huì)詢問是否執(zhí)行，提醒使用者注意。儀器的很多動(dòng)作都是由數(shù)字電路控制完成的，如果儀器在某一軌跡出現(xiàn)問題，就會(huì)影響儀器的整個(gè)運(yùn)行，所以在初始設(shè)計(jì)時(shí)，項(xiàng)目小組首先編制了儀器工作的時(shí)序圖，讓儀器能有條不紊的運(yùn)行。29.5 ）醫(yī)療器械是否顯示信息？XXXX全自動(dòng)生化分析儀采用17 寸 LCD顯示信息， LCD技術(shù)經(jīng)過多年的市場(chǎng)驗(yàn)證， 能保證在不同環(huán)境下的可視性、方向性和顯示信息的清晰度，而且環(huán)保不會(huì)給環(huán)境造成污染。29.6 ）醫(yī)療器械是否由菜單控制？XXXX全自動(dòng)生化分析

30、儀由軟件和數(shù)字電路控制，控制菜單層次簡(jiǎn)單，在windows 界面雙擊軟件圖標(biāo)即可進(jìn)入XXXX軟件操作系統(tǒng)， 操作系統(tǒng)由菜單和快捷方式圖標(biāo)組成，且快捷方式圖標(biāo)以文字提示方式告訴用戶該快捷方式圖標(biāo)的功能，能方便快捷的完成項(xiàng)目測(cè)試。XXXX全自動(dòng)生化分析儀軟件由4 個(gè)下拉菜單和 7 個(gè)快捷方式控制。4 個(gè)下拉菜單為：維護(hù)（重新登錄、修改密碼、用戶管理、數(shù)據(jù)備份、系統(tǒng)日志、數(shù)據(jù)導(dǎo)入）、基本設(shè)置（打印排序、項(xiàng)目預(yù)組合、基本信息設(shè)置、醫(yī)院信息設(shè)置、選擇試劑模式） 、系統(tǒng)維護(hù)（日常操作、杯空白測(cè)試、參數(shù)調(diào)整、串口設(shè)置） 、幫助（更換皮膚、關(guān)于） ；7 個(gè)快捷方式為： 反應(yīng)盤、組合盤（試劑盤信息、 樣本盤信息

31、）、質(zhì)控項(xiàng)目、測(cè)試管理（全部項(xiàng)目、待加樣、已加樣、測(cè)試完成、急診、試劑空白、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制）、項(xiàng)目編程（基本參數(shù)設(shè)置、高級(jí)設(shè)置）、樣本信息（測(cè)試結(jié)果、樣本信息、查詢打印）、退出。29.7 ）醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？-10-XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期設(shè)計(jì)由具有一定技能和文化背景的人員使用。29.8 ）用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？XXXX全自動(dòng)生化分析儀在固有設(shè)計(jì)上采用自動(dòng)測(cè)試功能，只要點(diǎn)擊開始測(cè)試，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)樣品杯進(jìn)行清洗和測(cè)杯空白，降低使用者啟動(dòng)了一個(gè)已準(zhǔn)備的動(dòng)作進(jìn)入一個(gè)受控的運(yùn)行模式的可能性產(chǎn)生的嚴(yán)重度。30）醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期設(shè)計(jì)使用

32、報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警系統(tǒng)只報(bào)儀器故障，提醒用戶應(yīng)該如何排除故障。31）醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的使用者可能會(huì)忽視公司推薦的維護(hù)。32）醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的測(cè)試結(jié)果在當(dāng)時(shí)測(cè)試當(dāng)時(shí)打印，且在固有設(shè)計(jì)上對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)資料寫保護(hù)，測(cè)試的數(shù)據(jù)不可能被修改。33）醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？XXXX全自動(dòng)生化分析儀預(yù)期設(shè)計(jì)為固定臺(tái)式。34）醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？XXXX全自動(dòng)生化分析儀的基本性能設(shè)計(jì)符合IEC 60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備及醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，通過國(guó)家檢測(cè)中心的檢測(cè)符合要求。-11-九、危害的判定根據(jù)第八章

33、所列安全性特征的問題，分析得出與本產(chǎn)品有關(guān)的可能導(dǎo)致對(duì)患者或其他人員損害的危害， 下面是在正常和故障兩種條件下，與本儀器有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單：序號(hào)12能量危害3456生物學(xué)危害78 化學(xué)危害910111213 操作危害1415161718危害序號(hào)危害漏電流外殼漏電流19不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記對(duì)地漏電流熱能儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件高溫20穩(wěn)定性失效（貯存、運(yùn)輸、使低溫用中）壓力21由于廢物和 / 或儀器處置的污染運(yùn)動(dòng)零件信息危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明加樣臂22定量范圍清洗臂不穩(wěn)定的試劑強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源23和儀器一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)血液樣本污染24使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)再次或交叉污染25維護(hù)規(guī)范缺少或

34、不適當(dāng)樣本或試劑的殘留清洗液26批次的不均勻性、不一致性。試驗(yàn)試劑不正確的校正不可溯源的校準(zhǔn)物的數(shù)值不可替代的校準(zhǔn)物意外的機(jī)械破壞由不熟練 / 未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用合理可預(yù)見的誤用不正確的測(cè)量錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換不適當(dāng)?shù)陌b硬件 / 軟件失效十、風(fēng)險(xiǎn)分析針對(duì)第九章所述危害，列出了可能造成每一危害處境的可預(yù)見事件，并對(duì)其危害處境及其損害、發(fā)生概率與嚴(yán)重度作出風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（見表4）。-12-表 4危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可能發(fā)生損害及其風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)列表序號(hào)危害造成危害處境的可預(yù)見事件序列危害處境損害1漏電流在正?；蚬收蠣顟B(tài)下，外殼絕緣受損，致使儀器電流流經(jīng)使用者或患者身體電灼

35、傷或死亡外殼帶電，產(chǎn)生過量的漏電流。1、在故障狀態(tài)下，溫度傳感器損壞，致使加熱2熱能帶無限加熱，溫度超過預(yù)定值。無法正常工作或造成測(cè)試差燙傷、起火或測(cè)量出錯(cuò)（高溫、低溫）2、在故障狀態(tài)下，制冷系統(tǒng)失效，致使冷藏在錯(cuò)儀器試劑盤里的試劑變質(zhì)。3壓力非正常外力下，機(jī)殼受損，導(dǎo)致管路破損，液體儀器和環(huán)境受到廢液污染污染人員 / 環(huán)境溢出。4運(yùn)動(dòng)零件加樣臂、清洗臂，在正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，會(huì)受到刮傷操作者或儀器無法正常刮傷或中斷測(cè)量不明力量的阻擋。工作。5電磁場(chǎng)外部強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，導(dǎo)致儀器工作不穩(wěn)定，測(cè)量無法正常工作或造成測(cè)試差中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)結(jié)果出錯(cuò)，存儲(chǔ)數(shù)據(jù)丟失等故障。錯(cuò)6生物污染本儀器分析用的樣本（如

36、血樣、尿液等）取自人污染環(huán)境和操作者人員感染病菌 / 病毒（樣本污染）體，可能帶菌，如果處理不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生污染。7再污染 / 交叉污染加樣針和管路清洗不干凈，管路中有殘留物。樣品之間交叉污染測(cè)量誤差或測(cè)量出錯(cuò)化學(xué)8（堿性清洗液、 試 在故障狀態(tài)下，清洗液沒有噴到固定位置。清洗液噴射在操作者身上。腐蝕操作者皮膚或衣服驗(yàn)試劑）9不正確的校正未建立正確的校準(zhǔn)方法，產(chǎn)生基準(zhǔn)誤差。使用不測(cè)量數(shù)據(jù)增大測(cè)量出錯(cuò)可溯源的校準(zhǔn)物或不可替代的校準(zhǔn)物。10意外的機(jī)械破壞在運(yùn)輸、搬運(yùn)中，受到意外的機(jī)械力。儀器損壞，無法正常工作。中斷測(cè)量11由不熟練 / 未經(jīng)訓(xùn)由不熟悉本儀器或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正無法正常工作或不能實(shí)

37、現(xiàn)預(yù)中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)練的人使用確操作儀器。期功能12合理地可預(yù)見的正常使用中容易出現(xiàn)的誤操作。無法正常工作或不能實(shí)現(xiàn)預(yù)中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)誤用期功能13不正確的測(cè)量采用的測(cè)量計(jì)算公式或計(jì)量單位不合適。輸出測(cè)量結(jié)果不正確測(cè)量出錯(cuò)14錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤不合適的使用者接口， 使儀器控制部分對(duì)測(cè)量結(jié)輸出測(cè)量結(jié)果不正確測(cè)量出錯(cuò)果做出不正確判斷。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平S4P4N/ACC40.31.2S3P4ALARP30.30.9S3P3ALARP30.050.15S3P5N/ACC30.51.5S3P6N/ACC31.03.0S4P5N/ACC40.52.0S3P5N/ACC30.51.5S3P4A

38、LARP30.30.9S3P5N/ACC30.51.5S2P4ALARP20.30.6S3P4ALARP30.30.9S3P4ALARP30.30.9S3P4ALARP30.30.9S3P5N/ACC30.51.5-13-表 4危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可能發(fā)生損害及其風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)列表序號(hào)危害造成危害處境的可預(yù)見事件序列危害處境15結(jié)果的錯(cuò)誤再顯不合適的使用者接口， 使控制部分的錯(cuò)誤測(cè)量結(jié)輸出測(cè)量結(jié)果不正確示果輸送到顯示屏上顯示。16錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換由于功能失效， 在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、 輸入、輸出過程中，輸出測(cè)量結(jié)果不正確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換有誤。17不適當(dāng)?shù)陌b由于包裝不恰當(dāng)，未能起到防震、防潮、防機(jī)械無法正常

39、工作壓力等作用，致使儀器受損。在故障狀態(tài)下，某一硬件不工作，或軟件發(fā)出命無法正常工作或造成測(cè)量差18硬件 / 軟件失效令，而硬件接收不到，致使儀器不工作或錯(cuò)誤工錯(cuò)作。標(biāo)記與實(shí)物不符，有誤，使儀器的特性、特征、19不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記有效期等不能明示給操作者， 不能正確指導(dǎo)操作儀器無法正常工作或誤操作者使用。20偏離預(yù)定的環(huán)境儀器運(yùn)行或儲(chǔ)存的環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力偏無法正常工作或造成測(cè)試差條件離預(yù)定的要求。錯(cuò)，穩(wěn)定性失效。21廢物和 / 或醫(yī)療器對(duì)廢液，如測(cè)試后的血樣、尿液及其沖洗液處理廢液污染環(huán)境和操作者。械處置污染不當(dāng)。操作說明描述不清，不足以指導(dǎo)使用者正確使22不適當(dāng)?shù)牟僮髡f用。給使用者帶來操作

40、困難或誤明定量范圍不清，不足以指導(dǎo)使用者正確使用。操作。使用不穩(wěn)定的試劑。23附件及其說明不所必備的附件及使用說明不全， 操作人員無法正無法正常工作。適當(dāng)常/ 正確使用儀器。24使用前檢查規(guī)范未明確使用前確認(rèn)條件， 可能致使儀器無法進(jìn)入無法正常工作或不能實(shí)現(xiàn)預(yù)不適當(dāng)預(yù)定程序。期功能25維護(hù)缺少或不適儀器得不到正常的維護(hù)保養(yǎng)， 不能保證儀器處于無法正常工作當(dāng)完好狀態(tài)。26批次的不均勻性、由于電路的不穩(wěn)定性，或電機(jī)、耗材的更換，引輸出測(cè)量結(jié)果不正確不一致性起測(cè)量批次之間的不穩(wěn)定。損害測(cè)量出錯(cuò)測(cè)量出錯(cuò)中斷測(cè)量中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)中斷測(cè)量人員感染病菌 / 病毒中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)中斷測(cè)量

41、中斷測(cè)量或測(cè)量出錯(cuò)中斷測(cè)量測(cè)量出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平S3P2ACC30.030.09S3P2ACC30.030.06S2P2ACC20.030.06S3P5N/ACC30.51.5S2P5ALARP20.51.0S2P4ALARP20.30.6S4P5N/ACC40.52.0S3P3ALARP30.050.15S3P3ALARP30.050.15S3P3ALARP30.050.15S2P2ACC20.030.06S3P2ACC30.030.09從表 4 所列危害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可得出：不可接受風(fēng)險(xiǎn)為9 項(xiàng)，可接受風(fēng)險(xiǎn)為5 項(xiàng)，需要進(jìn)一步降低研究的有12 項(xiàng)。根據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)管理小組

42、從設(shè)計(jì)源頭出發(fā)，對(duì)這些問題分別采取了相應(yīng)的控制措施，詳見表5。-14-表 5風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)序號(hào)危害采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平可能產(chǎn)生新的危害1）按照 GB4793.1、YY0648的要求，采用基本絕緣、可觸及部件可靠接地，確保外殼漏電流控制在0.5mAS4P1ACC1漏電流（正常） /3.5mA （單一故障）以下；無40.0030.0122）作為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行臺(tái)臺(tái)檢驗(yàn)，確保安全質(zhì)量。2熱能1）采用在恒溫水浴槽下安裝溫控開關(guān)，避免溫度傳感器損壞時(shí)，水溫超過預(yù)定值。S3P1ACC無（高溫、低溫）2）在試劑盤里安裝溫度傳感器，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，軟件系統(tǒng)會(huì)有報(bào)警提

43、示。30.0030.0093壓力1）采用金屬加噴塑外殼，具有防酸性、堿性，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度符合GB4793.1、 YY0648的要求；S3P2ACC無2）管呼采用一定壁厚的硅膠管，確保防壓、抗裂。30.030.094運(yùn)動(dòng)零件1）在使用說明書中說明，儀器在工作時(shí)應(yīng)蓋上儀器上蓋。S3P1ACC無30.0030.0095電磁場(chǎng)1）電路采用高性能電子元器件，并進(jìn)行篩選，確保電路抗干擾能力；S3P2ACC無2）在說明書中規(guī)定：要求遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源。30.030.096生物污染1）設(shè)有專門的廢液排出通道，將廢液與沖洗液收集在廢液瓶中；S4P1ACC無（樣本污染）2）廢液經(jīng)統(tǒng)一處理后方可排放。40.0030.0127再污染 / 交叉污染1）在軟件的設(shè)計(jì)中有“自動(dòng)清洗”程序，每個(gè)樣本測(cè)試完成后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)運(yùn)行該程序，確保加樣針和S3P2ACC無管路的正常使用。30.030.09化學(xué)S3P1ACC8（堿性清洗液、 試1）在使用說明書中說明，儀器在工作時(shí)應(yīng)蓋上儀器上蓋。無30.0030.009驗(yàn)試劑）9不正確的校正1）采用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控物，建立一條標(biāo)準(zhǔn)曲線；S3P2ACC無2）使用說明書中對(duì)校正方法、質(zhì)控物做出說明。30.030.0910意外的機(jī)械破壞1）主機(jī)外殼采用金屬外殼，確保符合GB4793.1、 YY0648的強(qiáng)度要求，能夠承受粗魯搬運(yùn)產(chǎn)生的應(yīng)力；S