碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則

1、附件 2碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則一、評價細則說明1? 本評價細則是為評價碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用合理性提供參考，供專檔管理和督導檢查時使用。2? 所指碳青霉烯類抗菌藥物包括以下品種：亞胺培南、美羅培南、帕尼培南、比阿培南、厄他培南。3. 評價表中權重分數(shù)高的部分僅代表管理側重點，并不代表在臨床應用中權重分數(shù)低的部分不重要。4? 評價表分為5 部分：適應證、品種選擇、給藥方案、病原學及療效評估、會診權限。5? 每張表針對1 個病例進行評價，如病例中使用1 個以上碳青霉烯類抗菌藥物時，進行總體評價。根據(jù)不合理情況，予以扣分。6? 評價表共 100 分，實行扣分制，扣完為止，最低0 分。

2、、碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則第一部分：適應證多重耐藥但對該類藥物敏感的需氧革蘭陰性桿菌所致嚴重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、腹腔感染等；脆弱擬桿菌等厭氧菌與需氧菌混合感染的重癥患者；粒缺伴發(fā)熱等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重癥感染的經(jīng)驗治療；耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌（CRE）感染 。第二部分：品種選擇評價中樞神經(jīng)糸統(tǒng)感染應選用美羅培南和帕尼培南，如考慮耐藥革蘭陰性桿菌所致應選用美羅培南；不宜選用亞胺培南、比阿培南和厄他培南； CRE感染及重癥感染應選用推薦劑量較大的亞胺培南和美羅培南；銅綠假單胞菌、不動桿菌屬等非發(fā)酵菌的感染不應選用厄他培南；妊娠患者不推薦選

3、用亞胺培南、帕尼培南和比阿培南；兒童不推薦選用比阿培南。第三部分：用法、用量及配伍評分說明分數(shù)不符合一 ,扣100分。違反一中任意一條，每條扣 10分。 用法錯誤；違反一 用量錯誤;中任意一條， 腎功能不全患者，給藥方案根據(jù)腎功能進行調(diào)整;每條扣 10宜單瓶輸注，不與任何藥物配伍；分。 厄他培南不得使用含葡萄糖的液體作為溶媒；本類藥物均應避免與丙戊酸聯(lián)合使用； 亞胺培南應避免與更昔洛韋聯(lián)合使用。第四部分：病原學及療效評估不符合扣 使用抗菌藥物前有相應病原學送檢，指細菌培養(yǎng)（含院20 分；外有效病原學證據(jù)）；不符合扣治療中應有對療效進行評估的動態(tài)實驗室檢查，如血常10 分規(guī)、降鈣素原及細菌培養(yǎng)等

4、。第五部分：特殊使用級抗菌藥物處方與會診處方由具有高級職稱的醫(yī)生開具，須有信息化支持；不符合一及時請院內(nèi)或院外特殊使用級抗困藥物會診專家進行會，每條扣診，并有會診記錄；10 分 越級使用僅限 24 小時內(nèi)，并有相應病程記錄；按照國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā) 201710 號”文件規(guī)定進行專檔登記管理； 對授丁特殊使用級抗困藥物處方權的醫(yī)師有疋期培訓及考核并有記錄。總得分：注釋 :1 適用于 MIC W 8 卩 g/m 的 CRE 感染（如與多黏菌素聯(lián)用時則CRE 的 MIC 可為 16 32 卩 g/m ）,使用時應加大劑量、延長輸注時間并聯(lián)合其他抗菌藥物。2 推薦劑量（見附錄）3 部分地區(qū)厄他培南在抗菌藥物分

5、級管理目錄中屬于限制使用級，遇此情況無需進行第五部分評價。附錄碳青霉烯類抗菌藥物推薦給藥劑量1. 亞胺培南（劑量以亞胺培南計算）一般為靜脈滴注給藥，亦可肌內(nèi)注射給藥，嚴禁靜脈注射給藥。（ 1） 靜脈給藥 成人：腎功能正?；颊吒鶕?jù)感染嚴重程度、細菌敏感性以及患者體重而定，每日 2? 3g 每 6? 8小時給藥 1 次；每日最大劑量不得超過50mg/kg 或 4g, 且無資料顯示劑量超過4g 可提高療效。 腎功能減退成人：腎功能減退患者需調(diào)整劑量，內(nèi)生肌酐清除率50? 90ml/min者每次 0.25 ?0.5g ，每 6? 8 小時給藥1 次；內(nèi)生肌酐清除率10? 50ml/min者每次 0.2

6、5 ，每 6? 12 小時給藥 1 次；內(nèi)生肌酐清除率 6? 9ml/min者每次 0.125 ? 0.25g ，每 12 小時給藥 1 次。血液透析患者應在透析后給藥，連續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD ）患者劑量與內(nèi)生肌酐清除率 10ml/min 者同，連續(xù)腎臟替代療法（ CRRT ）每次 0.5?1g, 每日 2 次。內(nèi)生肌酐清除率 20ml/min者超過推薦劑量 時癲癇發(fā)生率上升。 新生兒： 7 天新生兒，一次 20mg/kg ，每 12 小時 1 次； 7-21 天新生兒，一次20mg/kg ，每 8 小時 1次； 21-28 天新生兒，一次 20mg/kg ，每 6 小時 1 次。 兒

7、童： 1-3 個月嬰兒，一次 20mg/kg ，每 6 小時 1 次； 3 個月 -18 歲或者體重 40kg 兒童，一次15mg/kg （最大劑量 500mg ） , 每 6 小時 1 次；體重 40kg 兒童，一次 250-500mg,每6小時 1次。 對腎功能損害的兒童（血清肌酐 2mg/dl ） , 尚無足夠的臨床資料作為推薦依據(jù)。（2） 肌內(nèi)注射劑量為每次0.5 ? 0.75g ，每 12 小時給藥 1 次。本品 0.5g 和 0.75g 應分別溶解于1%利多卡因溶液2ml 和3ml 中供肌肉注射。2. 美羅培南 成人：腎功能正?；颊吒鶕?jù)感染嚴重程度、細菌敏感性以及患者體重等而定，常

8、用量為每次0.5 ? 1g, 每 8? 12 小時給藥 1 次；細菌性腦膜炎患者可增至每次2g, 每 8 小時給藥 1 次；每日最大劑量不得超過 6g。腎功能減退成人：腎功能減退患者需調(diào)整劑量，內(nèi)生肌酐清除率50? 90ml/min 者每次 1g, 每8 小時給藥 1 次；內(nèi)生肌酐清除率 26? 50ml/min者每次 1g, 每 12 小時給藥 1 次；內(nèi)生肌酐清除率 10?25ml/min 者每次 0.5g ，每 12 小時給藥1 次；內(nèi)生肌酐清除率 10ml/min者每次 0.5g ，每 24小時給藥 1次。血液透析患者劑量為每次0.5g , 每 24小時給藥 1 次，每次透析結束后應補

9、充0.5g 。 CAPD 患者劑量與內(nèi)生肌酐清除率10ml/min 者同。老年人內(nèi)生肌酐清除率50ml/min者不需調(diào)整劑量， 50ml/min 者按腎功能來調(diào)整劑量。新生兒： 7 天新生兒，一次 20mg/kg ，每 12 小時 1 次； 7-28 天新生兒，一次 20mg/kg ，每 8 小時 1次。治療腦膜炎時： 7 天新生兒，一次40mg/kg ，每 12 小時 1 次； 7-28天新生兒，一次 40mg/kg ，每 8小時 1次。兒童： 1 個月 -12 歲或者體重 50kg 兒童，一次 10mg/kg, 每 8 小時 1 次； 12-18 歲或者體重 50kg 兒童，一次 500m

10、g ，每 8 小時 1 次。治療院內(nèi)感染肺炎、腹膜炎、血流感染以及中性粒細胞缺乏的感染時，劑量可加倍。治療腦膜炎時：1 個月 -12 歲或者體重 50kg 兒童，一次 40mg/kg ，每 8小時 1 次； 12-18 歲或者體重 50kg 兒童，一次2g ，每 8 小時 1 次。對腎功能損害患者，如果肌酐清除率每分鐘25-50ml/1.73m 2, 正常劑量每 12 小時 1 次；如果肌 酐清除率每分鐘 10-25ml/1.73m 2, 正常半量每 24 小時 1 次。正常半量每12 小時1 次；如果肌酐清除率每分鐘10ml/1.73m2,3. 帕尼培南 成人每日 1? 2g, 每 8? 12 小時給藥 1 次； 兒童每日 30? 60mg/kg ，每 8 小時給藥 1 次； 重癥或難治感染可增加至每日100mg/kg ，每 6? 8 小時給藥1 次，最大劑量不超過每日2g 。4. 比阿培南300mg，每12 小時1 次靜脈滴注。重癥患者可適當增加劑量，每日最大劑量成人每次1.2g 。5. 厄他培南 腎功能正常成人和 13 歲以上兒童劑量為每日1 次，每次 1g ； 3 個月