2015年版《中國(guó)藥典》中藥材及飲片方面的規(guī)定

1、2015年版中國(guó)藥典中藥材及飲片方面的規(guī)定凡例內(nèi)容七、中國(guó)藥典的英文名稱(chēng)為Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英文簡(jiǎn)稱(chēng)為Chinese Pharmacopoeia; 英文縮寫(xiě)為 C h P。十一、藥材和飲片名稱(chēng)包括中文名、漢語(yǔ)拼音及拉丁名，其中藥材和飲片拉丁名排序?yàn)閷倜驅(qū)倜?  種加詞在先，藥用部位在后；植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱(chēng)不設(shè)拉丁名。十二、正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱(chēng)與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱(chēng)或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同。十三、正文分為藥材

2、和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項(xiàng)目，后列飲片的項(xiàng)目，中間用 “ 飲片” 分開(kāi)，與藥材相同的內(nèi)容只列出項(xiàng)目名稱(chēng)，其要求用 “ 同藥材”表述；不同于藥材的內(nèi)容逐項(xiàng)列出，并規(guī)定相應(yīng)的指標(biāo)。上述編排系為減少正文篇幅，藥材和飲片仍應(yīng)作為兩個(gè)獨(dú)立的品種。+ 五、單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)源項(xiàng)一般描述為“ 本品為X X 的加工炮制品” ，并增加 制法項(xiàng) ，收載相應(yīng)的炮制工藝，其余同藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)。十六、藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標(biāo)

3、，并規(guī)定鮮品的用法與用量。十七、藥材原植（ 動(dòng)）物的科名、植（ 動(dòng)）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（ 礦物藥注明類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分)及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來(lái)源范疇。藥材原植物的科名、拉丁學(xué)名的主要參照依據(jù)為Flora of Chirm和 中國(guó)高等植物等。藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收(采挖等）和產(chǎn)地加工系對(duì)藥用部位而言。十八、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：烘干、曬干、陰干均可的，用 “ 干燥” ；不宜用 較高溫度烘干的，則用 “ 曬干”或 “ 低溫干燥” （一般不超過(guò)60°C);烘干、曬干均不適宜的，用 “ 陰干”或 “ 晾干” ；少數(shù)藥

4、材需要短時(shí)間干燥，則用 “ 暴曬”或“ 及時(shí)干燥” 。十九、同一名稱(chēng)有多種來(lái)源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點(diǎn)描述一種，其他僅分述其區(qū)別點(diǎn)。分寫(xiě)品種的名稱(chēng)，一般采用習(xí)用的藥材名。沒(méi)有習(xí)用名稱(chēng)者，采用植（ 動(dòng)）物中文名。通則內(nèi)容0 2 1 1藥材和飲片取樣法藥材和飲片取樣法系指供檢驗(yàn)用藥材或飲片樣品的取樣方法。取樣時(shí)均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。一、抽取樣品前，應(yīng)核對(duì)品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)并拍照。二、從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗(yàn)用樣品的原則：總包件數(shù)不足5 件的，逐件取樣；

5、599件 ，隨機(jī)抽5 件取樣； 1001000件 ，按 5%比例取樣；超過(guò) 1000件的，超過(guò)部分按1%比例取樣；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。三、每一包件至少在23 個(gè)不同部位各取樣品 1 份 ；包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽取；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材和飲片，可用采樣器(探子)抽取樣品；對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。每一包件的取樣量：一般藥材和飲片抽取100500g;粉末狀藥材和飲片抽取2550g;貴重藥材和飲片抽取510g。四、將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按分法再取樣，

6、即將所有樣品攤成正方形，依對(duì)角線劃 “ X ” ，使分為四等份，取用對(duì)角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足 供檢驗(yàn)用樣品量。五、最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于檢驗(yàn)所 需用量的3 倍 ，即 1 /3 供實(shí)驗(yàn)室分析用，另 1 /3供復(fù)核用，其 余 1 /3留樣保存。0 2 1 2藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“ 性狀” 、“ 鑒別” 、“檢查” 、“浸出物測(cè)定” 、“含量測(cè)定” 等 。檢定時(shí)應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。一、檢驗(yàn)樣品的取樣應(yīng)按藥材和飲片取樣法（通則 0211)的規(guī)定進(jìn)行。二、為了正確檢驗(yàn)，必要時(shí)可用符合本版藥典規(guī)定的相 應(yīng)標(biāo)本作對(duì)照。三、供試品如已破碎或粉

7、碎，除 “ 性狀” 、 “ 顯微鑒別” 項(xiàng)可不完全相同外，其他各項(xiàng)應(yīng)符合規(guī)定。四、“性狀 系指藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（ 折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（ 較細(xì)小的可借助 于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1 .形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時(shí)一般不需預(yù)處理 ，如觀察很皺縮的全草、葉或花時(shí)，可先浸濕使軟化后 ，展平，觀察。觀察某些果實(shí)、種子類(lèi)時(shí)，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀察內(nèi)部特征。2 .大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗 細(xì) （ 直徑）和厚薄。  一般應(yīng)測(cè)量較多的供試品，可允許有少量髙

8、于或低于規(guī)定的數(shù)值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類(lèi)，可將每10粒種子緊密排成一行，測(cè)量后求其平均值。測(cè)量時(shí) 應(yīng)用毫米刻度尺。3 .表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（ 顏色及光澤度） ；如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙 、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時(shí)，供試品一般不作預(yù)處理。4 .質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺(jué)。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（ 顏色及光澤度），以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理，可削平后進(jìn)行觀察'size=10.5000pt5. 氣味是指藥材和飲片的嗅

9、感與味感。嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行必要時(shí)可用熱水濕潤(rùn)后檢査。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時(shí)，應(yīng)注意防止中毒。6 .藥材和飲片不得有蟲(chóng)蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。五、“鑒別” 系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。1. 經(jīng)驗(yàn)鑒別系指用簡(jiǎn)便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征2 .顯微鑒別法系指用顯微鏡對(duì)藥材和飲片的切片、粉末 、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察，并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法（通 則 2001)

10、項(xiàng)下的方法制片觀察。3 .理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法，對(duì)藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。(1 )如用熒光法鑒別，將供試品（ 包括斷面、浸出物等）或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長(zhǎng)為365nm。(2 )如用微量升華法鑒別，取金屬片或載玻片，置石棉網(wǎng)上，金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈，圈內(nèi)放置適量供試品粉末，圈上覆蓋載玻片，在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱，至粉末開(kāi)始變焦，去火待冷，載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后，置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤，  或取升華物加試液觀

11、察反應(yīng)。(3 )如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法 、紅外分光光度法、薄層色譜法、髙效液相色譜法、氣相色譜法等。4 .聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過(guò)比較藥材、飲片的D N A差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。六 、“ 檢查” 系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì) 、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過(guò)13% t 藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3 % ;藥材及飲片（ 礦物類(lèi)除外）的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kga七 、“ 浸出物測(cè)定” 系指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)

12、進(jìn)行的測(cè)定。八 、“ 含量測(cè)定” 系指用化學(xué)、物理或生物的方法，對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測(cè)?！靖阶ⅰ浚?)進(jìn)行測(cè)定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過(guò)篩，并注意混勻。(2 )檢查和測(cè)定的方法按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的方法或指定的有關(guān)通則方法進(jìn)行。(3 )藥材炮制項(xiàng)下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。0 2 1 3炮制通則中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱(chēng)為“飲片” ；  藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理。本版藥典規(guī)定的各飲

13、片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)制劑品種實(shí)際工藝的要求。炮制用水，應(yīng)為飲用水。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列有關(guān)要求。、凈制 即 凈 選 加 工 ?？筛鶕?jù)具體情況，分別使用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪 、切 、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、焊、刷 、擦 、火燎、燙、撞 、碾串等方法，以達(dá)到凈度要求。二、切制 切制時(shí) ，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理，其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn) 、漂、蒸 、煮等亦可使用回轉(zhuǎn)式減壓浸潤(rùn)罐，氣相置換式潤(rùn)藥箱等軟化設(shè)備。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)地等分別處理。分別規(guī)定溫度、水量、時(shí)間等條件，應(yīng)少泡多潤(rùn)，防止有效成分流失。切后

14、應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。切制品有片、段 、塊 、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極 薄 片 0.5mm以下，薄 片 12mm，厚 片 24mm;段 短 段 510mm，長(zhǎng) 段 1015mm;塊 812mm的方塊；絲 細(xì) 絲 23m m ,寬 絲 510mm。其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。三、炮炙 除另有規(guī)定外，常用的炮炙方法和要求如下。1 .炒 炒制分單炒（清炒）和加輔料炒。需炒制,者應(yīng)為干燥品，且大小分檔；炒時(shí)火力應(yīng)均勻，不斷翻動(dòng)。應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求。單炒清炒>   取待炮炙品，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。需炒焦者，一般用中

15、火炒至表面焦褐色，斷面焦黃色為度，取出，放涼；炒焦時(shí)易燃者，可噴淋淸水少許，再炒干。麩炒 先將炒制容器加熱，至撒入麩皮即刻煙起，隨即投入待炮炙品，迅速翻動(dòng)，炒至表面呈黃色或深黃色時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼。除另有規(guī)定外，每 100kg待炮炙品，用麩皮1015kg。砂炒 取潔凈河砂置炒制容器內(nèi)，用武火加熱至滑利狀態(tài)時(shí)，投入待炮炙品，不斷翻動(dòng)，炒至表面鼓起、酥脆或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，篩去河砂，放涼。除另有規(guī)定外，河砂以掩埋待炮炙品為度。如需醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥。蛤粉炒 取碾細(xì)過(guò)篩后的凈蛤粉，置鍋內(nèi)，用中火加熱至翻動(dòng)較滑利時(shí)，投人待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、內(nèi)部疏松、外表呈黃色時(shí)，

16、迅速取出，篩去蛤粉，放涼。除另有規(guī)定外，每 100kg待炮炙品，用蛤粉3050kg。滑石粉炒 取滑石粉置炒制容器內(nèi)，用中火加熱至靈活狀態(tài)時(shí)，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黃色或至規(guī)定程度時(shí)，迅速取出，篩去滑石粉，放涼。除 另 有 規(guī) 定 外 ，每 1 0 0 k g待 炮 炙 品 ，用 滑 石 粉4050kg。2 .炙法 是待 炮 炙 品 與 液 體 輔 料 共 同 拌 潤(rùn) ，并炒至一定程度的方法。酒炙 取待炮炙品 ，加黃酒拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。酒炙時(shí)，除另有規(guī)定外，一般用黃酒。除另有規(guī)定外，  每 100kg待炮炙品用黃酒10

17、20kg。醋炙 取待炮炙品 ，加醋拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。醋炙時(shí)，用米醋。除另有規(guī)定外，每 100kg待炮炙品，用米醋20kg.鹽炙 取待炮炙品 ，加鹽水拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，以文火加熱，炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。鹽炙時(shí)，用食鹽，應(yīng)先加適量水溶解后，濾過(guò)，備用，  除另有規(guī)定外，每 100kg待炮炙品用食鹽2kg。姜炙 姜炙時(shí) ，應(yīng)先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為 “姜汁” 。姜汁與生姜的比例為1   :  1。取待炮炙品，加姜汁拌勻，置鍋內(nèi)，用

18、文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，晾干。除另有規(guī)定外，每 100kg待炮炙品用生姜10kg。蜜炙 蜜炙時(shí) ，應(yīng)先將煉蜜加適量沸水稀釋后，加人待炮炙品中拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí) ，取出，放涼。蜜炙時(shí)，用煉蜜。除另有規(guī)定外，每 100kg待炮炙品用煉 蜜 25kg。油炙 羊脂油炙時(shí) ，先將羊脂油置鍋內(nèi)加熱溶化后去渣 ，加人待炮炙品拌勻，用文火炒至油被吸盡，表面光亮?xí)r，攤開(kāi)，放涼。3 .制炭 制炭時(shí)應(yīng)“ 存性” ，并防止灰化，更要避免復(fù)燃。炒炭 取待炮炙品 ，置熱鍋內(nèi)，用武火炒至表面焦黑色、內(nèi)部焦褐色或至規(guī)定程度時(shí)，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，瞭干。鍛炭 取待炮炙品

19、 ，置煅鍋內(nèi)，密封，加熱至所需程度 ，放涼，取出。4 .煅 鍛制時(shí)應(yīng)注意煅透 ，使酥脆易碎。明煅 取待炮炙品 ，砸成小塊，置適宜的容器內(nèi)，鍛至酥脆或紅透時(shí)，取出，放涼，碾碎。含有結(jié)晶水的鹽類(lèi)藥材，不要求鍛紅，但需使結(jié)晶水蒸發(fā)至盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。煅淬 將待炮炙品鍛至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥(若不酥，可反復(fù)煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。5 .蒸 取待炮炙品，大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加清水或液體輔料拌勻、潤(rùn)透 ，置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱至規(guī)定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。6 .煮 取待炮炙品大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定 ，加清水或規(guī)定的輔料共煮透，至切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心時(shí)，取出，