臨床試驗樣本量簡易計算器

1、臨床試驗樣本量計算器 V1.11.兩組平行對照選擇設(shè)計類型操作步驟簡要說明：1.選擇設(shè)計類型 2.選擇終點類型 3.輸入相應(yīng)參數(shù)非劣效終點：率的比較終點：均數(shù)的比較試試驗驗的的基基本本參參數(shù)數(shù)試試驗驗的的基基本本參參數(shù)數(shù)試驗組率t：0.037試驗組均數(shù)t：對照組率c：0.155對照組均數(shù)c：界值D ：0.01界值 D：I類錯誤a：0.05I類錯誤a：II類錯誤b：0.2II類錯誤b： 樣本量比K，試驗/對照1 樣本量比K，試驗/對照脫落率l：0脫落率l：中間參數(shù): Z1-a1.959963985中間參數(shù)：Z1-a/2中間參數(shù)：Z1-b0.841621234中間參數(shù)：Z1-b中間參數(shù)：0.10計

2、計算算得得出出的的樣樣本本量量計計算算得得出出的的樣樣本本量量對照組Nc：116對照組Nc：試驗驗Nt：116試驗驗Nt：說明： 1. 對于優(yōu)效，非劣效，a常取單側(cè) 0.025,也即雙側(cè)0.05， b=0.2 , 相應(yīng)的界值為1.960，0.8422. 對于等效性試驗，a常取雙側(cè) 0.1, b=0.2 ,相應(yīng)的界值為1.645，1.2823. a默認為雙側(cè)，b沒有單雙側(cè)概念。在等效性試驗中，以b/2來估算樣本量，但這并非最小樣本量。4. 白色為可改的輸入?yún)?shù)， 灰色為可選的輸入?yún)?shù)，綠色為計算的輸出結(jié)果2.單組目標值選擇設(shè)計類型終點：率終點：均數(shù)試驗的基本參數(shù)試驗的基本參數(shù)目標值：0.85目標

3、值：試驗產(chǎn)品預(yù)期的率P：0.95試驗組觀察均數(shù)：試驗組觀察標準差：I類錯誤a0.05I類錯誤aII類錯誤b0.2II類錯誤b脫落率l：0.3脫落率l：中間參數(shù)計算Z1a/2：1.959963985中間參數(shù)計算Z1a/2：中間參數(shù)計算Z1b/2：0.841621234中間參數(shù)計算Z1b/2：計算得出的樣本量計算得出的樣本量試驗組N:112試驗組N:說明： 1.單組目標值法一般為優(yōu)效性設(shè)計2.a常取單側(cè) 0.025,也即雙側(cè)0.05， b=0.23.診斷試驗選擇設(shè)計類型終點：率終點：均數(shù)試驗的基本參數(shù)試驗的基本參數(shù)預(yù)期靈敏度P1：0.9均數(shù)：預(yù)期特異度P2:0.9標準差：靈敏度允許誤差D1 ：0.

4、08相對允許誤差：特異度允許誤差D2：0.08絕對允許誤差：I類錯誤a0.05I類錯誤a脫落率l：0.2脫落率l：中間參數(shù)計算Z1-a/21.959963985中間參數(shù)計算Z1-a/2計算得出的樣本量計算得出的樣本量據(jù)P1計算的病人：66試驗樣本量：據(jù)P2計算的常人：66說明：1.診斷試驗沒有把握度的概念2.用靈敏度、特異度分別計算所需病人，常人3.a 默認為雙側(cè)，b沒有單雙側(cè)概念4.生存分析終點:HR/生存時間試驗的基本參數(shù)試驗組中位生存時間對照組中位生存時間生存風(fēng)險HR：2.5樣本量比K，試驗/對照1總的事件率P：0.35I類錯誤a0.05II類錯誤b0.2脫落率l：0.1計算得出的樣本量

5、總的樣本量Ntotal:119試驗驗樣本量Nt:60對照組樣本量Nc:59至少需要觀察到的事件38說明：1.當(dāng)HR未知時，用中位生存時間之比估計HR僅限于研究和學(xué)習(xí)之用，嚴禁用于商業(yè)目的。All Right Reserved!guhonggqiu#更新說明：1.兩組平行率比較采用精切公式2.增加修正對脫落率的考慮3.聯(lián)系guhonggqiu#8.59試驗組標準差SDt：0.48.59對照組標準差SDc:0.380.3試驗組樣本量nt：100.05對照組樣本量nc:100.210.21.959963985中間參數(shù)計算:0.15220.84162123434349995100.050.201.95

6、99639850.841621234臨床試驗樣本量計算器 V1.1終點：均數(shù)的比較試試驗驗的的基基本本參參數(shù)數(shù)計計算算得得出出的的樣樣本本量量說明： 1. 對于優(yōu)效，非劣效，a常取單側(cè) 0.025,也即雙側(cè)0.05， b=0.2 , 相應(yīng)的界值為1.960，0.8422. 對于等效性試驗，a常取雙側(cè) 0.1, b=0.2 ,相應(yīng)的界值為1.645，1.2823. a默認為雙側(cè)，b沒有單雙側(cè)概念。在等效性試驗中，以b/2來估算樣本量，但這并非最小樣本量。4. 白色為可改的輸入?yún)?shù)， 灰色為可選的輸入?yún)?shù)，綠色為計算的輸出結(jié)果終點：均數(shù)試驗的基本參數(shù)5080100.180.0501.9599639857計算得出