藥品注冊管理辦法試卷

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -藥品注冊管理辦法培訓試卷姓名：崗位：成績：一、填空題（每空 1 分，共 60 分）1、藥品注冊管理辦法 （局令第28 號）根據(jù)、制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的、等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3、藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合和的要求，并且不得少于藥品注冊管理辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。4、仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的的藥品的注冊申請；但是按照新藥申請的程序申報。5、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，、6、藥品

2、注冊工作應當遵循或者、的注冊申請。的原則。7、藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的和，可以組織對藥品的上市價值進行評估。9、藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對、進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。10、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向，并舉行。11、申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的和、印制說明書和標簽。12、兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應

3、當向申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。13、藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -14、臨床試驗用藥物應當在符合的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。15、在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。16、申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫藥品注冊申請表，向報送申請生產(chǎn)的申報

4、資料，并同時向報送制備標準品的原材料及有關標準物質(zhì)的研究資料。17、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與載明的生產(chǎn)范圍一致。18、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當并應當根據(jù)申請人提供的和進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。19、已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定和。20、申請進口藥品注冊，應當填寫藥品注冊申請表，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向提出申請。21、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品及的，應當提出補充申請。22、藥品注冊檢驗，包括和。23、，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。24、

5、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的和對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。25、藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的及。26、申請仿制藥注冊，應當填寫藥品注冊申請表，向報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。27、藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。28、藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J） 4 位年號 4 位順序號，其中 H代表，Z 代表，S代表，J 代表。29、藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有

6、關申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向 提出。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -二、判斷題。（每題1 分，共 20 分）1、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥， 對創(chuàng)制的新藥、 治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。（）2、藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。（）3、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。（）4、在藥品注冊過程中， 藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。（）5、藥品注冊申請人， 是指提出藥

7、品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)的法人代表。（）6、藥品注冊管理辦法（局令第28 號）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為而制定。（）7、申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗。（）8、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。（）9、新藥申請，是指申請企業(yè)重未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。（）10、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應進行補充申請。（）11、申請人獲得藥品批準文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥

8、品生產(chǎn)質(zhì)量。（）12、藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構(gòu)承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資料的真實性負責。（）13、國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（14、申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。（）15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復申請。（）16、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與藥

9、品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。（）17、申請仿制藥注冊，應當填寫藥品注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（）18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。（）-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -19、臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。（）20、已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。（）三、選擇題。（每題1 分，共 20 分）1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A

10、、1B 、3C、4D、52、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。A、3B、6C、12D、243、在中華人民共和國境內(nèi)（）等活動適用藥品注冊管理辦法 （局令第 28 號）。A、申請藥物臨床試驗B 、藥品生產(chǎn)和藥品進口C、藥品審批和注冊檢D、監(jiān)督管理4、對已上市藥品（）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A、改變劑型B 、改變給藥途徑C 、增加新適應癥D、改變包裝方式5、藥品注冊管理辦法（局令第28 號）的實施日期是（）A、2002 年 10 月 30 日B、2005

11、 年 2 月 28 日C、2005 年 5 月 1 日D、2007 年 10 月 1 日6、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）等A、藥物的合成工藝、提取方法 B 、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇 C 、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究7、藥品注冊申請包括（）A、新藥申請B 、仿制藥申請C、進口藥品申請D 補充申請和再注冊申請8、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（）A、藥品批準文號B 、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C 、必須通過合法的途徑獲得D、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其它藥品9、對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可

12、以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊申請。A、1B、2C、4D、510、藥物臨床試驗應當在批準后（）年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。A、1B、2C、3D、4-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -11、藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的（驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。A、人員B 、場地C 、設備D、儀器和管理制度），并保證所有試12、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾

13、滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。13、（）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標簽B 、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書C、修改藥品標準D、改變藥品生產(chǎn)工藝14、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（）年。A、1B 、2C、4D、515、仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（A、活性成份B 、給藥途徑C 、劑型）。D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

14、部門應當自受理申請之日起（）日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。A、1B、5C、10D、3017、（）情況下，應提出補充申請。A、修改藥品注冊標準B 、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝D 增加藥品的適應癥18、臨床試驗有下列情形（）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：A、倫理委員會未履行職責的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；C、有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；D、臨床試驗中弄虛作假的；E、其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。19、臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在（）小時內(nèi)報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。A、12B、24C、48D、72-精品 word 文檔