浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量信用評價標(biāo)準(zhǔn)

1、浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量信用評價標(biāo)準(zhǔn)浙 江 省 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局二 一 年 四 月目錄一、行為標(biāo)準(zhǔn)1 行政或刑事處罰類（包括責(zé)令整改） 1.1 行為種類 1.2 其他情況 2 違規(guī)失信行為 2.1 許可證管理 2.2 管理職責(zé)與制度 2.3 人員與培訓(xùn) 2.4 設(shè)施設(shè)備 2.5 進(jìn)貨管理 2.6 收貨與驗收管理 2.7 購進(jìn)品種在線上報2.8 儲存、陳列于養(yǎng)護(hù)管理 2.9 出庫與運(yùn)輸管理 2.10 銷售與售后服務(wù) 3 含麻黃堿類復(fù)方制劑管理4 特殊藥品管理 5 專項整治、專項檢查及其他事項 二、說明 一、 行為標(biāo)準(zhǔn)編號內(nèi)容說明流失分值影響年限1 行政或刑事處罰類（包括責(zé)令整

2、改）1.1 行為種類1.1.1警告輕度危害扣1分2年1.1.2責(zé)令限期整改（其它責(zé)令類）輕度危害扣1分；逾期仍未整改的扣5分扣1分或5分1年1.1.3罰沒款輕度危害扣1分2年1.1.4停業(yè)整頓嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年1.1.5吊銷證照不予評定1.1.6法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人因違反藥品管理法律法規(guī)被追究刑事責(zé)任特別嚴(yán)重危害（直接列為D級）扣32分2年1.2 其他情況1.2.1銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的特別嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年1.2.2銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的特別嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年1.2.3違反藥品管理法律法規(guī)，銷售假藥、劣藥，未造成嚴(yán)重后果的嚴(yán)重危害扣

3、8分2年1.2.4按中華人民共和國藥品管理法實施條例第八十一條處罰的輕度危害扣1分1年1.2.5未如期執(zhí)行行政處罰決定嚴(yán)重危害扣8分1年2 違規(guī)失信行為2.1 許可證管理2.1.1超出藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣16分2年2.1.2超出藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式經(jīng)營藥品嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣16分2年2.1.3超出藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的注冊地址和倉庫地址經(jīng)營藥品和儲存藥品嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣16分2年2.1.4未經(jīng)許可，擅自變更藥品經(jīng)營許可證其他許可事項輕度危害扣5分1年2.1.5以提供藥品經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票，或者出租轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證

4、等形式為無證經(jīng)營提供條件特別嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年2.1.6行政審批及認(rèn)證過程中提供虛假證明材料嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣16分2年2.2 管理職責(zé)與制度2.2.1藥品批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織不健全一般缺陷扣2分1年2.2.2企業(yè)未設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下未設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組嚴(yán)重缺陷扣4分1年2.2.3藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的驗收。養(yǎng)護(hù)組織與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.2.4藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理員）未有效指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作或未有效指導(dǎo)和監(jiān)督下屬分支機(jī)構(gòu)（零售連鎖門店）的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工

5、作一般缺陷扣4分1年2.2.5藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理員）對藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告不及時，收集、分析藥品質(zhì)量信息不全面、不及時；未建立藥品質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.2.6藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）未能有效履行其他主要職能一般缺陷扣2分1年2.2.7企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序不健全或質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序違反法律、法規(guī)和行政規(guī)章嚴(yán)重缺陷每缺1項 扣2分1年2.2.8企業(yè)未對各項管理制度進(jìn)行定期檢查和考核嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.2.9藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)未對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審一般缺陷扣1分1年2.2.10藥品質(zhì)量

6、管理記錄表格以及操作規(guī)程不規(guī)范.一般缺陷扣1分1年2.3 人員與培訓(xùn)2.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、駐店藥師存在兼職行為嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣16分2年2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、駐店藥師未在職在崗嚴(yán)重危害每人次扣8分1年2.3.3企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不熟悉本崗位職責(zé)，或不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題嚴(yán)重缺陷扣4分1年2.3.4企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等人員的資質(zhì)不符合相關(guān)要求，或未按國家規(guī)定簽訂勞動合同嚴(yán)重缺陷每人次扣4分1年2.3.5藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)

7、業(yè)藥師或無三年藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.3.6疫苗批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員未在職在崗、未能有效履行職責(zé)嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.3.7企業(yè)未參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)一般缺陷每次扣1分1年2.3.8企業(yè)未對相關(guān)崗位的從業(yè)人員開展繼續(xù)教育，未建立培訓(xùn)檔案一般缺陷扣1分1年2.3.9企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量工作的專職人員數(shù)量不足嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.3.10企業(yè)未對直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行健康檢查，未建立健康檔案一般缺陷每人次扣2分1年2.3.11企業(yè)未及時將患有精神病、傳染病及其他可能污染藥品疾病的患者調(diào)離直接接觸藥品的崗位一般缺

8、陷每人次扣2分1年2.4 設(shè)施設(shè)備2.4.1企業(yè)的經(jīng)營場所、輔助辦公用房與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)，環(huán)境欠整潔一般缺陷扣1分1年2.4.2企業(yè)的倉庫面積與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)，環(huán)境欠整潔嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.4.3批發(fā)及零售連鎖企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)未分開或無隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域未分開嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.4.4企業(yè)庫房及營業(yè)場所不符合藥品分類保管和儲存要求；未配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼存放的設(shè)備嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.4.5企業(yè)庫房及營業(yè)場所未配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.4.6企業(yè)的倉庫未劃分待驗庫

9、（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，各庫（區(qū)）無明顯標(biāo)志嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.4.7企業(yè)倉庫內(nèi)消防、安全設(shè)施不符合規(guī)定要求一般缺陷扣1分1年2.4.8企業(yè)未配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備一般缺陷扣1分1年2.4.9企業(yè)庫房未配置避光通風(fēng)的設(shè)施、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，或以上設(shè)施設(shè)備不全一般缺陷每缺一項扣0.5分1年2.4.10經(jīng)營中藥材及中藥飲片未設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）；未配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備一般缺陷扣1分1年2.4.11藥品批發(fā)企業(yè)未設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室一般缺陷扣1

10、分1年2.4.12企業(yè)配置的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備不全或未配置一般缺陷扣1分1年2.4.13企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備未定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)（扣2分），未建立檔案（扣2分），設(shè)施設(shè)備未能有效運(yùn)行（扣4分）一般缺陷扣2分或扣4分1年2.4.14企業(yè)設(shè)施設(shè)備無使用和定期校驗的記錄一般缺陷扣1分1年2.4.15按新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備的基本要素建立的藥品批發(fā)企業(yè)，相關(guān)設(shè)施設(shè)備不能正常運(yùn)行一般缺陷每一項扣2分1年2.4.16經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定配備冷庫、冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備、備用的發(fā)電機(jī)組和溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；或上述設(shè)備未能正常運(yùn)行嚴(yán)重缺陷扣

11、4分1年2.5 進(jìn)貨管理2.5.1從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位或個人購進(jìn)藥品（沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外）嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年2.5.2零售連鎖門店自行購進(jìn)藥品（其連鎖總部扣8分）嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年2.5.3企業(yè)未制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序一般缺陷扣1分1年2.5.4企業(yè)進(jìn)貨未審核所購入藥品及企業(yè)的合法性嚴(yán)重缺陷每個品種扣0.5分1年2.5.5企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.5.6企業(yè)購進(jìn)藥品未簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，或合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容不全嚴(yán)重缺陷

12、扣2分1年2.5.7企業(yè)購進(jìn)藥品時未按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行一般缺陷扣1分1年2.5.8企業(yè)未審核首營企業(yè)的合法資格并做好記錄或記錄不全嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.5.9企業(yè)對首營品種未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)嚴(yán)重缺陷每個品種扣0.5分1年2.5.10企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品時未索取符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證件嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.5.11企業(yè)購進(jìn)藥品的票據(jù)不符合規(guī)定嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.5.12企業(yè)購進(jìn)藥品未建立購進(jìn)記錄嚴(yán)重缺陷扣4分1年2.5.13企業(yè)購進(jìn)藥品的購貨記錄內(nèi)容不全或購進(jìn)記錄不真實、未記錄嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.5.14企業(yè)未對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審并存

13、檔備查一般缺陷扣1分1年2.6 收貨與驗收管理2.6.1企業(yè)接受藥品無憑證嚴(yán)重缺陷扣6分1年2.6.2藥品供應(yīng)商所在地與送貨單位所在地不一致，企業(yè)未進(jìn)行查詢，或說明原因嚴(yán)重缺陷每個品種扣5分1年2.6.3企業(yè)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量未進(jìn)行逐批驗收。藥品驗收記錄內(nèi)容不全記錄、虛假記錄嚴(yán)重缺陷每個品種扣1分1年2.6.3企業(yè)進(jìn)行驗收未檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件一般缺陷每個品種扣1分1年2.6.4企業(yè)驗收未按規(guī)定要求操作一般缺陷每個品種扣1分1年2.6.5企業(yè)未按規(guī)定依據(jù)供貨方稅票所列內(nèi)容或銷售出庫單驗收嚴(yán)重缺陷扣10分1年2.6.6企業(yè)購進(jìn)的整件藥品中無產(chǎn)品合格證一

14、般缺陷扣1分1年2.6.7企業(yè)驗收工作的場所不符合規(guī)定，未在規(guī)定時限內(nèi)完成一般缺陷扣1分1年2.6.8倉庫保管員未憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，未拒收并及時報告企業(yè)有關(guān)部門處理一般缺陷扣4分1年2.6.9企業(yè)應(yīng)未對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品未按規(guī)定的要求和程序上報。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀手續(xù)和記錄不全嚴(yán)重缺陷每個品種扣2分1年2.6.10不合格藥品未存放在不合格藥品庫（區(qū)）或標(biāo)志不明顯嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.6.11未按規(guī)定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)入網(wǎng)、上傳等工作嚴(yán)重缺陷每個品種扣1分（最多扣10分）1年2.7 購進(jìn)品

15、種在線上報2.7.1實際品種、數(shù)量與網(wǎng)上上報數(shù)據(jù)不符嚴(yán)重缺陷每個品種扣2分（最多扣10分）1年2.7.2沒有按時網(wǎng)上上報購進(jìn)品種數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺陷每一個月扣4分1年2.8 儲存、陳列與養(yǎng)護(hù)管理2.8.1需陰涼存放的藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.8.2需冷藏的藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.8.3倉庫的區(qū)域劃分、標(biāo)識不明顯嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.8.4藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥未分開存放（擺放），易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品未與其他藥品分開存放（擺放），類別標(biāo)簽不規(guī)范一般缺陷扣1分1年2.8.5對銷后退回的藥品，未憑經(jīng)營

16、部門開具的退貨憑證收貨，未存放于退貨藥品庫（區(qū)）嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.8.6未及時對營業(yè)場所、庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。企業(yè)營業(yè)場所、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時，未及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.8.7藥品批發(fā)企業(yè)未實施藥品存儲溫度實時監(jiān)測系統(tǒng)（專營中藥材、中藥飲片企業(yè)除外）嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.8.8藥品批發(fā)企業(yè)藥品存儲溫度實時監(jiān)測系統(tǒng)不能與食品藥品監(jiān)管部門有效對接，不能實時自動采集上傳藥品倉庫溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.8.9藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定有效運(yùn)行藥品儲存溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)、未能有效實現(xiàn)溫濕度超標(biāo)自動預(yù)警、自動監(jiān)管、自動建檔能力，未按規(guī)定維護(hù)導(dǎo)致系統(tǒng)不能

17、正常使用的。嚴(yán)重缺陷扣4分1年2.8.10藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)行藥品存儲溫度實時監(jiān)測系統(tǒng)，篡改系統(tǒng)設(shè)置和監(jiān)測數(shù)據(jù)或弄虛作假嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.8.11養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品和陳列藥品未定期養(yǎng)護(hù)（檢查）、記錄、記錄不全、虛假記錄或未按有關(guān)規(guī)定開展養(yǎng)護(hù)工作嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.8.12藥品養(yǎng)護(hù)人員未履行其他相關(guān)職責(zé)一般缺陷扣1分1年2.9 出庫與運(yùn)輸管理2.9.1藥品出庫未遵循按批號發(fā)貨的原則一般缺陷扣1分1年2.9.2藥品出庫未進(jìn)行復(fù)核或復(fù)核不完整、未記錄、記錄不全、虛假記錄嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.9.3對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，未根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施一般缺陷扣1分1年2

18、.9.4由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，未經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格即發(fā)運(yùn)嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.9.5搬運(yùn)、裝卸、堆放藥品未按照外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行并采取防護(hù)措施一般缺陷扣1分1年2.9.6未按規(guī)定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼有關(guān)核注、核銷等工作嚴(yán)重缺陷每個品種扣1分（最多扣10分）1年2.10 銷售與售后服務(wù)2.10.1藥品批發(fā)企業(yè)違法有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給不具有合法資格的單位嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣32分2年2.10.2未索取、保存供貨單位、銷售對象的合法資格證件一般缺陷一家扣1分1年2.10.3企業(yè)銷售藥品未開具合法票據(jù)嚴(yán)重缺陷扣8分1年2.10.4企業(yè)銷售票、帳、貨不相符嚴(yán)重缺陷扣8分1年

19、2.10.5企業(yè)未按規(guī)定建立藥品銷售記錄或記錄內(nèi)容不全、虛假記錄嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.10.6處方藥采用開架自選銷售嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.10.7必須憑處方銷售的藥品未憑處方銷售、其他處方藥未實行登記銷售嚴(yán)重缺陷扣4分1年2.10.8零售藥店未按規(guī)定銷售麻黃堿類復(fù)方制劑嚴(yán)重缺陷扣5分1年2.10.9企業(yè)銷售國家禁止銷售的藥品嚴(yán)重危害（直接列為D級管理）扣16分2年2.10.10處方藥未按規(guī)定進(jìn)行審核后調(diào)配和銷售嚴(yán)重缺陷扣2分1年2.10.11企業(yè)銷售人員不能正確介紹藥品性能、用途、禁忌和注意事項等一般缺陷扣1分1年2.10.12藥品經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)假劣藥品未按規(guī)定處理一般缺陷扣1分1年2.10.13處方藥、甲類非處方藥采用有獎銷售、附贈藥品、或禮品等方式銷售藥品嚴(yán)重缺