檢驗檢測質(zhì)量風險控制程序

1、程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日碼頁第1頁共19頁1目的 質(zhì)量風險管理的目的是以文件的形式指導檢驗檢測工作，通過對管理 體系的風險分析、評價、控制，降低風險至可接受水平，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)正確, 有效的實施質(zhì)量風險管理，從而保證檢驗檢測工作質(zhì)量。2范圍本風險管理計劃主要是針對中心檢驗檢測技術(shù)運作的風險管理活動策劃。3職責與權(quán)限的分配3.1風險管理委員會 組成：中心主任、技術(shù)負責人、分管行政負責人、質(zhì)量負責人 職責 負責各科室風險管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。負責確立風險管理的原則。負責審核和批準風險管理總計劃和策略，

2、監(jiān)督計劃的執(zhí)行和在風險發(fā)生 時進行指導。負責審核和批準風險管理報告；負責風險管理適應性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評審、持續(xù)改進等。3.2風險管理小組組成：各科室負責人職責 分析和評價，主要執(zhí)行風險的確認、參與整個風險管理過程的全部活動，3.2.2.1 .程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日頁碼第2頁共19頁提出風險控制措施的建議并進行有效驗證，起草風險管理報告，參與風險回顧等。322.2各科室負責人負責制定與本科室相關(guān)的風險管理計劃。322.3各科室負責人負責風險項目及問題的匯總工作，負責資料與數(shù)據(jù)的收集 工

3、作。質(zhì)保辦負責人負責審核所有部門的風險管理計劃和記錄。3.3權(quán)限的分配中心主任負責風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領(lǐng)導責任，批 準風險管理報告。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格 的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗。技術(shù)負責人：參與對已找出的技術(shù)運作方面風險的評估，負責審核風險評 估報告中技術(shù)運作方面的相關(guān)內(nèi)容。行政分管主任：參與對已找出的行政管理方面風險的評估，負責審核風險 評估報告中行政管理方面的相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量負責人：參與對已找出的質(zhì)量管理方面風險的評估，負責審核風險評估報告中質(zhì)量管理方面的相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)保辦負責檢驗檢測工作開展前的風險管理活動，形成

4、風險分析、風險評 估、風險控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風險管理報告。相關(guān)部門負責分析所有已知的和可預見的危害的收集并及時反饋給質(zhì)保 辦進行風險分析，必要時進行新一輪風險管理活動。程序文件號編CX01/43-5.9-2014版本0次修訂第1版第檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日頁碼第3頁共19頁336質(zhì)保辦組織相關(guān)人員定期對風險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性 和有效性負責，負責對所有質(zhì)量風險管理文檔的整理工作4、風險管理流程圖:4.1風險的控制點，主要6個方面：a. 人員方面（例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風險）b. 儀器設(shè)備方面（例如：儀器的校準、儀器的故障的風險）

5、c. 物料方面（例如：物料驗收、試劑純度的風險）d. 標準方法方面（例如：標準選擇的風險、標準偏離的風險）e. 環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風險、環(huán)境條件對實驗結(jié)果影響的風險）f. 報告方面（例如：報告審核的風險、報告中數(shù)據(jù)的風險）、風險的識別：4.2 .程序文件號編CX01/43-5.9-2014版本次修訂1版第0第檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期日5月202014年碼頁19頁共第4頁對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、 階段進行分析，采用風險提問，包括風險潛 在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風險因素，對相關(guān)風險加以識別；也可以根據(jù)檢測的過程來識別，典型的是通過檢測前、檢測中、檢測后，簡單列舉這些

6、過程中的風險：檢測前：a）合同評審的風險，例如：檢測方法不適用與檢測樣品b）樣品風險，例如：檢測樣品信息與檢測委托單不符的風險。c）信息保密風險，例如：在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息d）溝通風險，例如：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關(guān)人員風險。檢測中：a）人員風險，例如：檢測人員資質(zhì)不足b）儀器設(shè)備風險，例如：儀器設(shè)備未定期校準或核查。c）試劑耗材風險，例如：使用無證標準物質(zhì)；d）檢測方法風險，例如：未識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾；e）安全風險，化學廢棄物、危險品、爆炸、消防、生物等方面的風險檢測后：a）樣品存儲和處理的風險，例如：樣品丟失；b）

7、數(shù)據(jù)結(jié)果風險，例如：人為更改或偽造檢測結(jié)果;報告風險，例如：檢測報告未審核簽字；）c程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日碼頁第5頁共19頁d）信息安全和保密風險，例如：客戶信息、報告和數(shù)據(jù)信息泄露。4.3風險分析風險分析是對所確定的危害源有關(guān)的風險進行預估，闡明“出錯的可能性及結(jié)果”，本報告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質(zhì)量工具對風險項目進行 分析?；凇百|(zhì)量風險管理的嚴密和正式程度與涉及的風險或問題的復雜性和關(guān)鍵性相 適應”的原則，對于工藝技術(shù)中存在的風險，我們將設(shè)置具體的標準（定量或半 定量）

8、來分析風險的嚴重性、可能性及可檢測性；對于檢驗檢測過程存在的風險， 我們將采用非正式的（定性）方法進行評估，具體標準如下：風險的嚴重性系數(shù)S標準：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。類別嚴重性系數(shù)S準標無關(guān)緊要1可能會引起該批或該批某一部分的對產(chǎn)品有微小影響， 損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3不僅會引起當前批的損失還會影響對產(chǎn)品有中等影響， 后續(xù)批次。嚴重4可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響對產(chǎn)品有較咼影響， 產(chǎn)品的供應。.程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日頁碼第6頁

9、共19頁毀滅性5對產(chǎn)品有嚴重的影響，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后 續(xù)批數(shù)432風險的可能性系數(shù)P標準：測定風險產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復雜性知識 或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下 等級：類別可能性系標準罕見1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零不太可2每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件的概率非常低，但可能3每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生，控制措施很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；不會感到意外的事故幾乎肯5事故每年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻繁發(fā)生，控制措施不到433風險的可識別系數(shù)D標準：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性, 定義

10、如下：類別可識別系標準幾乎肯疋1目前的方法幾乎可以確切地檢測出失敗模式，有可靠的可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性檢測出失敗模式可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式幾乎不可5元全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式4.3風險評估應用失敗模式及影響分析 FMEA質(zhì)量工具對管理過程中的風險、 工藝技術(shù)中的風險進行風險評價，確定風險優(yōu)先權(quán)（ RPN）工藝技術(shù)中存在的風險（定量或半定量評估）風險優(yōu)先權(quán)RPN =嚴重性（S）風險等級X可能性（P） X檢測性（D）;風險（RPN）分值行動高.5=S 或 36 >導致的高風險水平必5此風險必須

11、降低，其中嚴重程度為程序文件編號CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日碼頁第7頁共19頁須將其降至RPN < 9中9 < RPN < 36此風險必須適當降低至盡可能低低9通常可以接收的風險432體系運行中存在的風險（定性評估）依據(jù)法規(guī)的符合性、評審準則的符合性及檢驗檢測工作質(zhì)量回顧情況，直接判定其風險優(yōu)先權(quán)（RPN ）。設(shè)定標準如下：風險（RPN）設(shè)定標準高不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴重缺陷項目、可能的檢驗工作事故中一般缺陷項目或不符合項低除高、中以外的情況風險控制4.4風險控制的方法崗位培訓、441.1人員：與產(chǎn)生

12、風險或質(zhì) 量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、加以改進或彌補，來控制質(zhì)量風險的發(fā)生。操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，文件：從與產(chǎn)生風險相關(guān)聯(lián)的文件（例 如操作規(guī)程、作業(yè)指導書、檢測方法、程序文件等方面）進行風險控制。風險控制的措施3制定的風險控制措施要符合個原則：有效、可控、效果 顯著。有效：指控制措施針對性強，有的放矢的根治，能防范風險的再 發(fā)生。4.422可控：可操作性強，解決實質(zhì)性問題。效果顯著：在實施了這些 措施后能預防檢驗事故的發(fā)生，以提高檢驗檢 4.423 .程序文件編號CX01/43-5.9-2014本版第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日碼頁第

13、8頁共19頁測的質(zhì)量。風險降低當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力于減少或避免風險。包括采取行動來降低風險的嚴重性、發(fā)生的可能性及提高風險的檢測性。 需要注意的是，風險 降低的一些方法可能對系統(tǒng)引用新的風險或顯著提高其他已存在的風險，因此必須重復進行確定和評估風險的可能的變化。評估方法與原有評估方法一致。444風險接受即使是最好的風險管理措施，風險也不會完全消除，在這種情況下，可以認為已 經(jīng)采取了最佳的風險策略，風險已降低至可接收水平。本次評估將以把風險優(yōu)先權(quán)(RPN )降至“低”為可接受標準。5風險管理活動評審5.1評審組應對評審結(jié)果的正確性和有效性負責。5.2各科室應配合評審組成員的評

14、審工作。5.3依據(jù)以下要求進行評審。是否有事先未知的危害出現(xiàn)；是否有某項危害造成的已被估計的風險(一個或多個)不再是可接受的；是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；5.4保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在執(zhí)行過程中已被適當?shù)膶嵤?程序文件可能嚴重可檢RPN 風險性測性性預 風險點風險類型 科室程序子項水平D)(PX SX(P) (S)(D有足夠的場所，以滿各種功能間不合理，應當與生產(chǎn)區(qū)分開。8低2行政管理4 1區(qū)域劃分 理化微生物實驗室、未嚴格分開。查室和陽儀器分檢驗實驗室、析實驗室、辦公區(qū)、實驗室的設(shè)計應當確檢驗結(jié)果 岀現(xiàn)假陽8低2 4 1交叉污染行政管理實驗 室能夠避免 性 設(shè)計紅外室

15、、液相室、理應當 設(shè)置專門的儀器 行政管理各種功能間未嚴格 化室、靜電、震動、潮濕或特殊功能低按要求進行配備儀2418編號CX01/43-5.9-2014庫（易燃易爆、腐蝕 間 器櫥天試劑庫、高溫 室、行政管理平室等本版第1版第0次修訂檢驗質(zhì)量風險管理程序【主題】實施日期2014年5月20日碼頁第9頁共19頁6風險管理報告在風險管理計劃實施結(jié)束后，質(zhì)保辦收集評審組對風險管理過程的評審信息，最終形成質(zhì)量風險管理報告，并對各風險點制定相應的措施。7相關(guān)記錄風險管理報告質(zhì)量控制實驗室風險管理報告1目的本風險評估是對實驗室檢驗實施前的已知的和可預見的危害事件進行評估，找出該體系內(nèi)各要素在實施時對于產(chǎn)品

16、存在的潛在風險。2范圍2.1組織機構(gòu) 是否合理，職責是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量是否滿足檢驗工 作需要作需要2.2人員是否具備責任心、資質(zhì)和培訓內(nèi)容等是否達到要求2.3實驗室設(shè)施實驗室溫度、濕度、潔凈度是否能夠得到控制；2.4文件是否受控，是否能夠確保使用有效版本；2.實驗室儀器與檢驗工作是否相適應；2.6物料（包括標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）與檢驗工作是否相適應；2.7檢驗流程和樣品管理是否合理2.9環(huán)境監(jiān)控與制藥用水等監(jiān)控 2.10安全管理檢驗檢測質(zhì)量風險評估表人員數(shù)量不足，不能每年根據(jù)編制實際情 8 4 2管理層組織機構(gòu)分工合理性行政管理1低科及時完成檢驗工作。管理人員質(zhì)量負技術(shù)負責人

17、、責 人、授權(quán)簽字人資質(zhì)及經(jīng)驗不能力、 足行政管理24辦公室安全隱患消防、生物、人身等安 全未及時發(fā)現(xiàn)及處理，對 實驗操作人員構(gòu)成威 脅。支持服務(wù)24人員安全傷 害應急處 理人員培訓安全防護不到位，實驗 人員造成不必要 的損 傷支持服務(wù)14三廢處理環(huán)境安全未處理徹底，污染環(huán) 境驗收項目不全面， 驗支持服務(wù)25驗收項目不全面， 試劑試藥驗收錯誤，導致實驗失技術(shù)運作制定驗收作業(yè)指 低業(yè)務(wù)室4 1 4 1 驗收收錯誤 敗,和制定合同評審檢驗資質(zhì)、合同要求不能按合同完成檢 驗，不具備檢驗資質(zhì)技術(shù)運作13樣品受理樣品信息、樣品標識流轉(zhuǎn)卡與樣品信息不 一致，樣品標識混 亂技術(shù)運作14樣品留樣標準品對照品管

18、理儲存留樣樣品包裝、環(huán)境來源、檢測、管理包裝完整性受到破儲 存環(huán)境不符合壞，要 求。留樣質(zhì)量受到檢驗 結(jié)果不準影響，確標準品對照品保存不當， 或出現(xiàn)過期變導致檢 驗結(jié)果不質(zhì)，技術(shù)運作技術(shù)運作1 24 4菌種微生物實保存方傳代、接受、法、 銷毀方式正確未按照要求進行 傳代、保存、銷毀。導 致檢驗結(jié)果不正確技術(shù)運作25微生物檢驗室驗室、無菌 實驗室衛(wèi) 生實驗室污染滋生微生 物影響檢驗結(jié)果，或影響人身安全技術(shù)運作13樣品進行標對照品。定期對潔檢驗人員進 入微生物實 驗室、無菌 實驗室檢驗人員未按要求進入潔凈區(qū)造成環(huán)境污染技術(shù)運作14檢驗器具 清潔檢驗器具滅菌不徹底 造成檢驗結(jié)果假陽性技術(shù)運作24培養(yǎng)

19、基培養(yǎng)基未進行適用性 檢查，導致檢驗結(jié)果不正確技術(shù)運作25微生物用檢 驗樣品檢驗樣品包裝損壞技術(shù)運作25包扎造成微生物污染檢驗室質(zhì)量標準未按質(zhì)量標準進行檢 驗；質(zhì)量標準未作造成 檢驗結(jié)廢版本，果無效。.技術(shù)運作25制定物制定物對培養(yǎng)按照標準檢驗記錄、 各種輔助記 錄（如儀器 設(shè)備使用、 環(huán)境監(jiān)謄抄記錄、熱敏記錄紙 使用不當；假記錄、 杜撰記錄、技術(shù)運作25測）未實施連碼設(shè)計；未裝 訂成冊管理等。技術(shù)運作24樣品管理樣品接收、貯存、分發(fā) 與剩余樣品的處理樣品分發(fā)不正確或貯 存條件不正確導致檢 驗結(jié)果不正確。樣品分 發(fā)錯誤：直接不能導致 結(jié)果錯誤。樣及時安排 檢驗時，技術(shù)運作35品的存放條件不合導 致樣品變質(zhì)或適：被污染。.建立原檢驗依法操作未掌握檢驗規(guī)程及檢 驗方法，檢驗技術(shù)不熟 練，檢驗結(jié)果不未對完 全、不正確。實驗器材、 試劑試實驗條件進行 確藥、技術(shù)運作35試劑試液 管理定期配制未按照檢驗操作認。規(guī)程依法操作。試液過 期或