計算機化系統(tǒng)驗證CSV及優(yōu)良自動化規(guī)范GAMG優(yōu)揚

1、 2012/12/17 Monday 4.現(xiàn)場驗收測試 n IQ實施要點 n 4.現(xiàn)場驗收測試 vOQ記錄 n n n n n n n n n n n n IQ的確認(rèn)項目 （GAMP4 安裝了合適的軟件。 正確安裝了規(guī)定的現(xiàn)場的硬件。 進行電源、設(shè)置、數(shù)據(jù)連接以及現(xiàn)場連接，系統(tǒng)可通電。 正確進行了控制以及監(jiān)控用計裝儀器的校正以及安裝。 基本系統(tǒng)功能接通電源開始啟動，所有的組裝診斷功能良好。 GAMPV模型中、在IQ階段進行DS（設(shè)計規(guī)格）的研討。 根據(jù)系統(tǒng)，也有把Loopcheck以及校正包含在IQ文件體系進行處理 的情形。 可將現(xiàn)場驗收測試（SAT）作為IQ的一部分進行。 機器嵌入型控制系統(tǒng)

2、，不用單獨分開，可在機器的IQ里進行實施。 根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時進行IQ和OQ的情形。 n n n 目的、適用范圍 相關(guān)文件 實施環(huán)境 （設(shè)置場所環(huán)境、系統(tǒng)構(gòu)成等） 組織機構(gòu) （分工、責(zé)任） 實施期間 測試項目 測試結(jié)果 結(jié)果概要 偏差的有無等 詳細(xì)測試結(jié)果 （記錄表） 偏差事項及對策 結(jié)論 （附件） 測試證據(jù) 4.現(xiàn)場驗收測試 n OQ實施要點 n 4.現(xiàn)場驗收測試 vPQ記錄 n n n n n n n n n n n n n OQ的實施內(nèi)容 （出自GAMP4） 對硬件和軟件組件在通常的運行條件和適當(dāng)?shù)膱龊侠锸┘泳瘓笈c 錯誤處理等負(fù)荷條件下，能按規(guī)定的功能進行運轉(zhuǎn)進行確認(rèn)。 GAMPV模

3、型中、 在OQ階段對FS或是DS進行驗證。 空運轉(zhuǎn)、水運轉(zhuǎn)、溶劑運轉(zhuǎn)等對系統(tǒng)所有功能進行驗證。 也有在現(xiàn)場無法完備測試條件的測試項目。這些測試項目在工廠 進行確實的驗證，并進行確認(rèn)。 機器嵌入型控制系統(tǒng)可不單獨進行OQ,可包括在設(shè)備的OQ里進行。 根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時進行IQ和OQ的情形。 根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時進行OQ和PQ的情形。（MES等） n n n 目的；適用范圍 相關(guān)文件 實施環(huán)境 （設(shè)置場所環(huán)境、系統(tǒng)構(gòu)成等） 組織機構(gòu) （分工、責(zé)任） 實施期間 測試項目 測試結(jié)果 結(jié)果概要 偏差的有無等 詳細(xì)測試結(jié)果 （記錄表） 偏差事項及對策 結(jié)論 （附件） 測試證據(jù) 2012/12/17

4、Monday 4.現(xiàn)場驗收測試 n PQ實施要點 n 測試結(jié)果匯總 n n n n PQ的實施內(nèi)容 對系統(tǒng)在規(guī)定運行條件下運行時，按事先編寫并被批準(zhǔn) 的書面說明實行或控制的工程作業(yè)能夠?qū)嵭谢蚩刂七M行確認(rèn)。 GAMPV模型中， 在PQ階段對URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）進行 驗證。 進行實際（生產(chǎn)）運行，對系統(tǒng)所持有的運行性能進行驗證。 進行實際（生產(chǎn)）運行 對系統(tǒng)所持有的運行性能進行驗證 在OQ階段對系統(tǒng)功能進行總體驗證。在PQ階段、對 其中所規(guī)定的條件（實際生產(chǎn)等的實際運行條件）下運行時 的性能進行驗證。 工程公司進行OQ為止的項目，PQ以后為終端客戶自行實施。 根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時進行OQ和PQ

5、的情形。（MES等） 驗證報告 ：報告 v驗證報告 n n n n ASTM E2500 n n 文件目的；適用范圍 系統(tǒng)概要 結(jié)論 各階段報告 結(jié)果概要 實施內(nèi)容 （組織機構(gòu) 實施期限 文件編寫） （組織機構(gòu)、實施期限、文件編寫） 偏差項和對策 驗證狀態(tài) 驗證狀態(tài)的維持 驗證管理 IF ITS NOT DOCUMENTED ITS A RUMOUR! 如果沒有被記錄下來，一切都是流言！ 2012/12/17 Monday ASTM E2500 n ASTM E2500 n n 不是IQ/OQ,而是Verification 各公司正在

6、討論具體的對應(yīng)方法 電子記錄、電子簽名 21CFR Part11（FDA的法規(guī)-電子記錄、電子簽名） Part11（11章） ERES：ElectronicRecord,ElectronicSignature的 縮略） v 通過對患者風(fēng)險的關(guān)注以及在GEP基礎(chǔ)上最大程度發(fā)揮供應(yīng)商和SME的專長，可考慮以包 括驗證在內(nèi)的一系列活動代替前期IQOQ，從而可以的省略或者簡化被監(jiān)管公司的 括驗證在內(nèi)的 系列活動代替前期IQOQ 從而可以的省略或者簡化被監(jiān)管公司的 IQ/OQ工作，或者將其限用于供應(yīng)商的活動和文件評估，并在需要時采用適當(dāng)?shù)倪w移工作 來彌補略去IQ/OQ的差距。這樣就能省去很多在患者保護方面無意義的昂貴的、重復(fù)的測 試工作。 v 最后，所有的有關(guān)性能和預(yù)期目的適合性可通過PQ和驗證來獲得，PQ和驗證工作更關(guān)注 于質(zhì)量關(guān)鍵屬性。這些工作能夠證明此設(shè)備或者系統(tǒng)的運行能夠滿足預(yù)期目的，它所包含 的過程是可控的，對患者帶來的風(fēng)險是有效管理的，這就符合了驗證規(guī)范。 90 Part11 Part11不同于CSV 適用于法律規(guī)定保存的記錄或需電子簽名的記錄 適用于所接受的法規(guī)要求的項目依賴于電子記錄的情形 根據(jù)項目過程 相同的電子記錄也可能變?yōu)椴贿m用 根據(jù)項目過程，相同的電子記錄也可能