新版GMP驗證方案(純化水)(共25頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上 xxxxxxx車間純化水系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)編號： 驗證類型： 公用設施驗證 方案制定部 門簽名日期工程設備部方案審核部門簽名日期工程設備部生產(chǎn)技術部質量部方案批準質量部經(jīng)理簽名批準日期 分發(fā)部門: 工程設備部、 質量部、 生產(chǎn)技術部、 xxxxxxxx車間xxxxxxxx有限公司目 錄1 概述. 32 驗證目的.33 驗證范圍及依據(jù). 44 驗證小組成員與職責. .45 驗證方案的起草與審批. . 46 驗證的前提條件及進度計劃. . 57 驗證內容. 57.1 預確認.57.2 安裝確認. .77.3 運行確認.147.4 性能確認.188 驗證結果及分析.209

2、附 件.22-251 概述xxxxxxxx純化水系統(tǒng)由純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，終端產(chǎn)水量為1t/h。該系統(tǒng)由山東玉鑫環(huán)?？萍加邢薰驹O計、制造、安裝、調試的。制備系統(tǒng)：由預處理、RO脫鹽兩部分組成，預處理部分由石英砂過濾器、活性炭過濾器組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設備能夠長期穩(wěn)定的運行。RO脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設備，保障出水水質指標。分配系統(tǒng)：由純化水儲罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強制循環(huán)供水方式，材質為衛(wèi)生級不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點采用串聯(lián)式連接。消毒系統(tǒng)：采用巴氏消毒法，主

3、要設備為板式換熱器、紫外線殺菌燈以保證水質的持續(xù)穩(wěn)定。控制系統(tǒng)：采用就地控制與集中控制相結合的控制系統(tǒng)，對電導率、壓力、水溫等重要指標進行監(jiān)控。純化水機組安裝在xxxxxxxx車間制水間，所生產(chǎn)的純化水供xxxxxxxx車間潔凈區(qū)使用，該系統(tǒng)以深井地下水作為原水，經(jīng)過本系統(tǒng)多段設備的嚴格處理，終端產(chǎn)水達到設計用水標準。工藝流程示意圖：原水原水電磁閥原水箱原水泵石英砂過濾器活性炭過濾器阻垢劑投加系統(tǒng)保安過濾器一級高壓泵一級反滲透中間水箱pH調節(jié)系統(tǒng)二級高壓泵二級反滲透純化水箱純化水泵紫外線殺菌器0.22m微孔過濾器用水點板式換熱器循環(huán)返回二級反滲透純化水儲罐。2 驗證目的2.1 確認本純化水系統(tǒng)

4、能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質量要求的純化水。2.2 檢查評價系統(tǒng)設計、制造、施工、材質等是否符合設計標準及GMP要求。2.3 檢查評價分配系統(tǒng)是否符合設計標準及GMP要求。2.4 檢查確認系統(tǒng)操作運行、控制功能、產(chǎn)量、水質等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質量標準的要求。2.5 檢查確認是否制定出相應的制水標準使用操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗、消毒標準操作規(guī)程等。3 驗證范圍及依據(jù)3.1 驗證范圍：適用于xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)。3.2 驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 （2010年修訂）中華人民共和國藥典 2010年版二部xxxxxxxx有限公司純化水質量標準 現(xiàn)行版本

5、4 驗證小組成員與職責姓 名部門及職務驗證工作中職責工程設備部 設備管理員驗證執(zhí)行負責人：負責起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證報告。xxxxxxxx車間制水間操作工負責驗證方案實施過程中的相關操作。xxxxxxxx車間班長負責協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。xxxxxxxx車間主任負責協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。QA主任協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、協(xié)助完成驗證報告。QC主任負責驗證過程中提供相關檢測數(shù)據(jù)計量管理員負責驗證過程中相關儀器儀表的校驗工作。工程設備部 經(jīng)理驗證小組組長：負責驗證方案、驗證報告的審核。質量部經(jīng)理驗證負責人：審批驗證方案、驗證報告。5 驗證方案的起

6、草與審批5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設備部起草，工程設備部、生產(chǎn)技術部、質量部審核，質量部經(jīng)理審批。 5.2 驗證方案的培訓：驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓。5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫驗證方案修訂審批表見附件1，由質量部經(jīng)理批準。6 驗證的前提條件及進度計劃6.1 驗證前提：制備純化水的水源為深井地下水，經(jīng)市疾病預防控制中心檢驗符合國家標準規(guī)定。各計量儀表、儀器均經(jīng)檢驗合格。6.2 進度計劃：驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組組長批準后實施，整個驗證活動分六個階段完成。預 確 認：從 年 月 日 至 年 月 日

7、；安裝確認： 從 年 月 日 至 年 月 日； 運行確認： 從 年 月 日 至 年 月 日；性能確認： 從 年 月 日 至 年 月 日；起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日；日常監(jiān)控： 從 年 月 日 至 年 月 日。7 驗證內容7.1 預確認7.1.1 xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)的用途：為xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的純化水。7.1.2設計確認7.1.2.1 設計確認的目的 確認xxxxxxxx車間的純化水系統(tǒng)的設計符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。7.1.2.2 原水的質量確認：按檢驗周期經(jīng)市衛(wèi)生防疫站檢測合格；檢驗報告書存放在質量部；檢查結果記錄于下表，并做

8、出評價。項 目標 準 要 求確 認 結 果 是否符合要求原水檢驗經(jīng)xx市疾病預防控制中心檢驗合格，符合飲用水標準。是 否檢驗周期一年是 否報告書存放質量部是 否結 論檢查人： 日期： 年 月 日7.1.2.3 主要設計參數(shù)確認項 目技術指標和設計要求是否符合要求純化水產(chǎn)量1t/h是 否水質質量指標符合國家藥典及本公司純化水質量標準是 否消毒系統(tǒng)采用巴氏消毒法（80-85）；是 否純化方法預處理 二級反滲透是 否控制系統(tǒng)采用就地控制與集中控制相結合的控制系統(tǒng)，對電導率、壓力、水溫等重要指標進行監(jiān)控。是 否材 質與水接觸的材料和其他元器件的選擇應符合不對水性質、純度和質量產(chǎn)生影響。與產(chǎn)品接觸的材質

9、要求304不銹鋼是 否其 他符合國家及行業(yè)標準和GMP要求，要求便于操作，水能全部排凈，過程輸送無衛(wèi)生死角。便于清潔，便于維護及維修，維修率低。是 否結 論確認人：日期： 年 月 日7.1.3供應商確認根據(jù)系統(tǒng)主要技術指標和設計要求，從技術、經(jīng)濟和售后服務等方面確認所選擇供應商是否符合我們的要求。檢查結果記錄于下表，并做出評價。項 目要 求檢查結果是否符合要求能否完成設計的技術指標能夠完成設計技術指標是 否供應商有無提供此類設備經(jīng)驗和信譽要求供應商能夠提供此類設備良好的經(jīng)驗與信譽是 否供應商的安裝、培訓項目和試車保障要求供應商在該部分有良好保障是 否供應商能否在所在地進行設備性能測試可以進行設

10、備性能測試是 否供應商同類設備在其他公司的安裝使用經(jīng)驗有此類設備的安裝使用經(jīng)驗是 否供應商的財務、經(jīng)營等狀態(tài)能否保證交貨期必須保證交貨期是 否供應商對GMP規(guī)范的了解程度熟悉相關要求,有相關經(jīng)驗是 否結 論 評價人日期： 年 月 日7.1.4 預確認結論評價人： 日期： 年 月 日7.2安裝確認7.2.1 安裝確認的目的：以文件形式記錄所確認的設備安裝位置正確，使用目的明確，以證明該系統(tǒng)是按規(guī)范、生產(chǎn)工藝及GMP的要求來安裝的。7.2.2 安裝確認的原理：7.2.2.1 核對確認供應商所提供的技術資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及最終設計方案對設備進行開箱驗收，檢查到貨設備與清單是否相符，是否

11、與設計方案、設備采購合同一致。7.2.2.2 根據(jù)工藝流程圖等技術資料，通過目測或借助相應設備器具等對設備進行檢查驗收，對設備及配套系統(tǒng)的安裝情況進行檢查，來判定其是否符合設計方案標準、GMP的要求。7.2.3 文件資料：安裝確認所需文件資料，由工程設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，并在設備安裝調試完成后搜集整理竣工資料，編制純化水設備標準操作規(guī)程、純化水設備維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程、 純化水機組清洗消毒規(guī)程、純化水儲罐及輸送管道清洗消毒規(guī)程并歸檔保存。確認記錄見下表資料名稱存 放 處系統(tǒng)設計方案工程設備部采購合同復印件工程設備部設備開箱記錄工程設備部操作使用手冊工程設備

12、部主體設備合格證工程設備部儀器儀表合格證工程設備部管道材質報告單工程設備部閥門、管件合格證工程設備部工藝流程圖工程設備部結 論確認人日期： 年 月 日7.2.4 關鍵性儀表：關鍵性儀器儀表是設備的重要部件，包括電導率儀、壓力表，通過對其進行校正來保證設備安全、正常運行。確認記錄見下表儀器儀表名稱檢查標準檢查結果 是否符合要求壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否溫度計完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否電導儀完好、有校驗合格證，且在有效期內是 否結 論確認人日期： 年 月 日7.2.5 純化水制備系統(tǒng)確認；由工程設備部根據(jù)設計方案及技術參數(shù)、采購合同、供應商提供的技術資料等對純化水機組

13、材質、結構和加工安裝質量進行檢查，確認是否符合設計及GMP要求。確認記錄見下表檢查項目標 準 要 求檢查結果 是否符合要求整體機組易清潔、外觀良好是 否石英砂過濾器 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是 否活性炭過濾器 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是 否保安過濾器 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是 否膜容器易清潔，外觀良好是 否純化水機組管道衛(wèi)生級不銹鋼；外觀良好，易清潔，焊接采用采用熱熔式氬弧焊焊接，質量符合行業(yè)及GMP要求是 否純化水機組閥門、管件材質為304不銹鋼；外觀良好。是 否不銹鋼儲罐 衛(wèi)生級不銹鋼；液位顯示，易清洗消毒，配0.22m呼吸器及衛(wèi)生級噴淋球是 否結 論檢查人 日 期：

14、年 月 日7.2.6 純化水分配及消毒系統(tǒng)的確認7.2.6.1 純化水分配系統(tǒng)設備、管路、閥門、管件質量確認。確認記錄見下表項 目技 術 要 求檢查結果 是否符合要求純化水分配系統(tǒng)管道材質衛(wèi)生級304不銹鋼，內外拋光；外觀良好，易清潔； 是 否純化水分配系統(tǒng)閥門、管件材質為衛(wèi)生級304不銹鋼；外觀良好是 否純化水循環(huán)水泵外觀良好，過流部件材質304不銹鋼，易清潔，有排凈口。是 否板式換熱器與水接觸部分為304不銹鋼，表面拋光良好。是 否紫外線殺菌器與水接觸部分為304不銹鋼，外觀及拋光良好。是 否精密過濾器過濾器材質為304不銹鋼，內外拋光，濾芯為0.22m PP熔噴濾芯是 否結 論評價人日期

15、： 年 月 日7.2.6.2 管路連接確認7.2.6.2.1 管道焊接及連接方式等檢查，檢查記錄見下表確認項目標準要求檢查結果焊接方式熱熔式氬弧焊焊接質量外觀良好，焊接后內外壁光滑連接方式焊接衛(wèi)生快開連接 其他管路無死角，最低點均要求設置排凈口。結論：評價人： 年 月 日7.2.6.2.2管路試壓及坡度確認: 管路焊接完成后，通過對管路坡度進行測量，并進行壓力試驗，以確定其是否有裂紋、漏水等，來評價其是否符合設計要求。確認記錄見下表序 號確認項目標準要求結果1管路試驗采用水壓試驗，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格2管路坡度管路坡度要求為0.5-1%結論：確認人：7.2.6.3 分配系

16、統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒: 純化水輸送管路安裝完成后，由純化水系統(tǒng)供應商負責對純化水管路進行清洗、鈍化、消毒，工程設備部提供協(xié)助。7.2.6.3.1 其操作程序如下： 預沖洗：將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 堿液清洗：將化學純氫氧化鈉用熱水（溫度在70以上）配制成1%（體積濃度）的堿液，用水泵循環(huán)30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。 沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時間應不少于30 分鐘，直至回水口水的電導率與貯罐中水的電導率一致。 鈍化：鈍化過程靠化學溶

17、劑去除表面污染物且不會影響不銹鋼本身。鈍化過程在不銹鋼管材表面形成一層致密的氧化層，保護不銹鋼遠離氧化（腐蝕）。鈍化操作程序為用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液，在49-52溫度下循環(huán)60分鐘后排放。 沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5 分鐘，直至回水口水的電導率與貯罐中水的電導率一致。 消毒：控制整個系統(tǒng)水溫80±5，循環(huán)消毒 1.5-2小時，然后打開各使用點的閥門，沖洗各使用點3-5 分鐘。 最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點，直至回水口水的電導率與貯罐中水的電導率一致。7.2.6.2.2 管道清洗、鈍化、消毒過程及參數(shù)記錄于純化水分配系統(tǒng)管路清洗、鈍化、消毒確認表。 純

18、化水分配系統(tǒng)管路清洗記錄一、預沖洗預沖洗方法將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入1500L的純化水，開啟水泵進行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。循環(huán)開始時間循環(huán)結束時間二、堿液清洗堿液清洗方法將化學純氫氧化鈉用熱水（溫度在70以上）配制成1%（體積濃度）的堿液1000L，用水泵循環(huán)30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。堿液濃度堿液溫度堿液循環(huán)開始時間堿液循環(huán)結束時間純化水沖洗開始時間純化水沖洗結束時間電導率測試電導率值用水點第一次第二次第三次貯 水 箱回水口操作人： 日 期： 純化水分配系統(tǒng)管路鈍化記錄鈍化方法用純化水及化學純的硝酸配制8%的酸液1000

19、L，在49-52溫度下循環(huán)60分鐘后排放。硝酸濃度溶液溫度酸液循環(huán)開始時間酸液循環(huán)結束時間純化水沖洗開始時間純化水沖洗結束時間電導率測試電導率值用水點編號第一次第二次第三次貯水箱回水口操作人： 日期：復核人： 日期： 純化水分配系統(tǒng)管路消毒記錄消毒方法向純化水儲罐加入1500L純化水，控制整個系統(tǒng)水溫80±5，循環(huán)消毒 1.5-2小時，然后打開各使用點的閥門，沖洗各使用點3-5 分鐘。水 溫各用水點沖洗時間循環(huán)開始時間循環(huán)結束時間純化水沖洗開始時間純化水沖洗結束時間電導率測試電導率值用水點第一次第二次第三次貯水箱回水口操作人： 日期：復核人： 日期：7.2.7貯水箱通氣過濾器完整性試

20、驗：貯水箱上的通氣過濾器在使用前及使用一段時間后應做完整性試驗，以此來證明安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔洞率是否正確。通過對通氣過濾器的進行起泡點試驗，以確定其安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔洞率是否正確，通過供應商的試驗報告來評價其是否符合設計方案和GMP的要求。確認記錄于下表確認項目合格標準檢查結果純化水儲罐呼吸器最小起泡點壓力P0.15MPa中間水罐呼吸器最小起泡點壓力P0.15MPa結論：評價人： 年 月 日7.2.8 異常情況的處理: 設備安裝確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：7.2.8.1 請供

21、應商或施工方改進。7.2.8.2 若屬設備方面的原因，必要時報告驗證小組，調整設計方案或對設備進行處理。7.2.9 起草標準操作規(guī)程: 設備、管路安裝、調試完成后，由生產(chǎn)技術部負責起草清洗消毒規(guī)程，工程設備部起草純化水系統(tǒng)使用及維護保養(yǎng)標準規(guī)程。各標準規(guī)程草案，由驗證小組審核后報驗證小組批準。標準規(guī)程文件目錄。標準規(guī)程文件目錄7.2.9.1 xxxxxxxx車間純化水設備（反滲透法）使用操作規(guī)程7.2.9.2 xxxxxxxx車間純化水設備（反滲透法）維修保養(yǎng)操作規(guī)程7.2.9.3 xxxxxxxx車間純化水機組清洗消毒規(guī)程7.2.9.4 xxxxxxxx車間純化水儲罐、輸送管道清洗消毒規(guī)程7

22、.2.9.5 純化水取樣標準操作規(guī)程7.2.10安裝確認的結果與評定評價人： 日期： 年 月 日 7.3 運行確認進行運行確認是按草擬的標準操作規(guī)程進行純化水系統(tǒng)運行試驗，目的是為證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求，終端產(chǎn)水水質是否達到企業(yè)標準。同時對草擬的各標準操作規(guī)程進行全面檢驗，如有不適用之處，應進行相應的補充和修改，并報驗證小組批準。運行確認結束后，起草純化水系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證小組審核。7.3.1 運行確認的目的： 運行確認的目的是證明設備及其各項技術參數(shù)能夠達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求，終端產(chǎn)水水質是否達到企業(yè)標準。同時對草擬的各標準操作規(guī)程進

23、行全面檢驗，對不適用之處，應進行相應的補充和修改。7.3.2 運行確認的原理： 運行確認的原理是按草擬的設備標準操作規(guī)程進行設備運行試驗，通過目測或應用相應設備器具檢查設備各部件的運行情況、監(jiān)測各項技術參數(shù)及終端產(chǎn)水水質，來判定設備是否符合設計方案、GMP的要求。7.3.3 驗證所需的儀器儀表： 系統(tǒng)驗證中所用儀器儀表的準確無誤直接影響驗證結果的準確性，因此要確認這些儀器儀表的校正情況。由質量部收集、整理驗證設備所需用儀器儀表的目錄、檢定，匯總統(tǒng)計，作為驗證的重要資料。確認記錄見下表。編號儀器儀表名稱確認標準檢查結果1電導率儀完好、有校驗合格證，且在有效期內合格 不合格2電子天平完好、有校驗合

24、格證，且在有效期內合格 不合格3壓力表完好、有校驗合格證，且在有效期內合格 不合格確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日7.3.4 運行確認的內容7.3.4.1 檢查系統(tǒng)主體設備運行情況，測定系統(tǒng)參數(shù)。檢查系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括石英砂過濾器、活性炭過濾器、加藥系統(tǒng)、保安過濾系統(tǒng)、一級反滲透、二級反滲透、紫外線殺菌器及巴氏消毒系統(tǒng)等運行是否正常，檢查指標包括 電流、壓力、電導率 、溫度等。7.3.4.2 測定設備參數(shù)。通過測定各設備進出水口的流量和水質，確認設備的去除率、效率、產(chǎn)量等是否達到設計要求。水質分析的指標應根據(jù)設備的用途及性質，對照設備操作手冊上的參數(shù)來確定。7

25、.3.4.3 檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。7.3.4.4 檢查各水箱的密封等情況。7.3.4.5 檢查電控系統(tǒng)等控制系統(tǒng)工作是否正常。7.3.4.6 上述檢查工作完成，確認系統(tǒng)運轉正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質進行測試分析。7.3.4.7 取樣點：純化水機組取樣閥。7.3.4.8 檢測項目：理化指標、微生物指標7.3.4.9 標準：現(xiàn)行公司純化水標準7.3.4.10 運行確認檢查記錄見下表。設備名稱檢查項目可接受標準檢查結果 是否符合要求原水箱原水進水電磁閥開啟關閉靈活是 否設備密封性無滲漏是 否原水泵旋向從電機側逆時針是 否運行電流1.5A 密封性無滲

26、透是 否石英砂過濾器自動清洗頭啟動靈活，無滲漏是 否活性碳過濾器自動清洗頭啟動靈活，無滲透是 否保安過濾器工作壓力及密封性壓力無波動，無滲透是 否一級高壓泵高低壓保護開關準確靈活是 否運行電流9A 密封性無滲透是 否轉向從電機側逆時針是 否二級高壓泵高低壓保護開關準確靈活是 否運行電流3A 密封性無滲透是 否轉向從電機側逆時針是 否紫外殺菌器開啟運行與純化水泵聯(lián)鎖，運行穩(wěn)定是 否 加藥系統(tǒng)開啟運行連鎖控制；運行穩(wěn)定是 否一級反滲透產(chǎn)水流量25LPM 膜前壓力1.0MPa 壓 差0.3MPa 電導率20m/cm 系統(tǒng)密封性無滲透是 否二級反滲透產(chǎn)水流量17LPM 膜前壓力1.0MPa 壓 差0.

27、3MPa 電導率2.0m/cm 系統(tǒng)密封性無滲透是 否中間水罐液位儀顯示準確且靈敏是 否設備密封性無滲漏是 否純化水儲罐液位儀準確靈敏是 否系統(tǒng)密封性無滲透是 否控制系統(tǒng)啟動/停止/運行準確、靈敏、穩(wěn)定是 否緊急情況處理靈敏、可有效保護系統(tǒng)是 否結 論：檢查人： 日 期：純化水系統(tǒng)運行確認記錄（二）設備名稱檢查項目可接受標準檢查結果 是否符合要求清洗系統(tǒng)清洗水箱密封性無滲漏是 否清洗泵運行電流1.5A 巴氏消毒系統(tǒng)蒸汽壓力0.3MPa 回水溫度 80±5 結論：檢查人： 日 期： （三） 純化水水質檢測記錄表日 期取樣點名稱取樣人監(jiān)控人純化水機組二級淡水取樣口純化水機組二級淡水取樣口

28、結論：確認人： 日 期： 年 月 日7.3.5 異常情況的處理：系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、設計要求進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：7.3.5.1 水質監(jiān)測項目不合格的：重新取樣一次，化驗不合格的指標。如水質達不到設計要求，應由工程設備部負責進行處理或由請供應商進行處理。7.3.5.2 其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現(xiàn)場調試。7.3.5.3 若屬設備方面的原因，必要時報驗證小組，調整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。7.3.8 運行確認的結果與評定評價人： 日期： 年 月 日 7.4 性能確認純化水系統(tǒng)安裝確

29、認與運行確認完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對純化水系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。7.4.1 性能確認的目的： 性能確認的目的是確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。7.4.2 性能確認的原理：通過對純化水系統(tǒng)水質進行連續(xù)的監(jiān)測，來確認是否能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。7.4.3 性能確認的內容：監(jiān)測純化水系統(tǒng)水質，監(jiān)測點包括純化水箱、總送水口、總回水口、車間各用水點(純化水系統(tǒng)驗證水質取樣登記表附件2)。7.4.4 性能驗證的周期7.4.4.1 第一階段

30、驗證：連續(xù)進行3個周期的監(jiān)測，每個周期 7 天，每個周期清洗消毒一次。7.4.4.2 第二階段驗證：連續(xù)進行一年的日常檢測。7.4.5 監(jiān)測頻率7.4.5.1 第一階段監(jiān)測頻率：取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標備 注純化水箱1 次/天化學指標、微生物指標總送水口1 次/天化學指標、微生物指標總回水口1 次/天化學指標、微生物指標各用水點1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天7.4.5.2 第二階段的監(jiān)測頻率：取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標備 注純化水箱1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天總送水口1 次/周期化學指標、微生物指標每周期7天總回水口1 次/周期化學指標、微生物指標每周期

31、7天各用水點1 次/月化學指標、微生物指標7.4.6 純化水質量標準： 本企業(yè)純化水質量標準包括兩方面的指標：化學指標、微生物指標（見xxxxxxxx有限公司純化水質量標準）7.4.7 水質檢驗方法：所有水樣的檢測均應按純化水檢驗標準操作規(guī)程進行，見本企業(yè)檢驗規(guī)程。7.4.8 性能確認的方法：生產(chǎn)技術部負責進行性能驗證中的設備操作和制水生產(chǎn)工作并作好純化水生產(chǎn)記錄，工程設備部提供協(xié)助。質量部負責取樣和檢測，監(jiān)測結果記錄于附件3。其他參數(shù)記錄見附件4。7.4.9 可接受標準： 純化水系統(tǒng)中二級RO 后所有各段水質均應符合本企業(yè)純化水質量標準。連續(xù)運行監(jiān)測3個周期所有取樣點的水質均符合企業(yè)標準的要

32、求，可判定系統(tǒng)通過性能確認，純化水可用于生產(chǎn)。 經(jīng)過一年日常監(jiān)控后，驗證和監(jiān)測數(shù)據(jù)應進行匯總，評估，然后加入到第一階段驗證報告中。7.4.10 異常情況的處理純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清洗消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：7.4.10.1 在不合格點重新取一次樣，重新檢驗不合格項目。重新檢測的項目必須合格。7.4.10.2 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測以確定不合格原因。7.4.10.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。7.4.11 擬訂日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗證周期驗證小組負責根據(jù)純化水系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序、清洗消毒周期及驗證周期（附件5），報驗證小組審核。7.4.12 性能確認的結果與評定通過連續(xù)監(jiān)測 3 個周期的水質來驗證，確認系統(tǒng)是否符合設計工藝和GMP 的要求，并確定日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗證周期，經(jīng)確認： 評價人： 日期： 年 月 日 8 驗證結果及分析8.1 工程設備部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證小組。8