上傳人：@***

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：顏**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：江西

IP屬地：江西 上傳時(shí)間：2022-02-18 格式：DOC 頁數(shù)：8 大小：1.42MB 積分：15 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、一. 背景：本次動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)疾病介紹、國內(nèi)外相關(guān)治療及研究的現(xiàn)狀及結(jié)果（含臨床、基礎(chǔ)）、相關(guān)引文摘要等。二、 實(shí)驗(yàn)所用器械簡介：三、 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、 使用豬或其他適宜動物為實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ? 按照臨床要求對產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用，對* *器械的* *性能、* *效應(yīng) 進(jìn)行測試。2、 通過動物實(shí)驗(yàn)取得數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn), 以便為產(chǎn)品的臨床使用撰寫詳盡的使用指南。3、 確定* *器械置入豬后的最長可回收天數(shù), 以便為臨床使用的最長可回收時(shí)間提供參考。4、 研究* *器械置入* *天后的可回收性, 以回答以往實(shí)驗(yàn)中未能解決的* *器械在置入* * 天后是否可取出的問題。四、 實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃筒牧?、 實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?1). 動物模型：

2、豬, 體重: 2535KG。(2). 體外模型: 擬采用透明塑料軟管作成的20mm、25mm兩種直徑的下腔靜脈模型。2、材料：（1）* *器械采用XX公司研發(fā)生產(chǎn)的器械。（2）其他手術(shù)配套器械采用臨床通用器械。3. 過程要求：本實(shí)驗(yàn)開始前必須取得動物道德委員會的許可。（注：國外有此要求，國內(nèi)僅少數(shù)幾家大醫(yī)院有動物倫理委員會）五. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)動物數(shù)量及分組方法：實(shí)驗(yàn)動物共22頭，在置入器械后分為A和B兩組. A組動物采用介入方法取出濾器，B組動物采用外科方法經(jīng)腹切開方法取出濾器. 下腔靜脈濾器置入后飼養(yǎng)觀察時(shí)間為7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具體分組方法見下表。時(shí)間（天）分

3、組（頭）AB71110111231143116112031300260019001六、實(shí)驗(yàn)方法：1、隨機(jī)選取實(shí)驗(yàn)動物以1:1的比例進(jìn)行* *實(shí)驗(yàn)，并記錄* * ，總結(jié)出的操作要求。720天實(shí)驗(yàn)用以觀察器械置入后的可回收期，30、60、90天實(shí)驗(yàn)用以觀察器械置入后的長期通暢情況。2、所有動物器械取出前應(yīng)造影復(fù)查，并與器械置入時(shí)的資料進(jìn)行對比，判斷器械置入后有無移位、穿孔等異常情況。3、A組動物均采用方法取出器械，器械回收取出時(shí)均應(yīng)按無困難、輕度困難、困難、無法取出四個(gè)級別進(jìn)行回收取出難度的評價(jià)。器械取出后即刻處死動物，取得 靜脈入口以下下腔靜脈標(biāo)本，經(jīng)大體、光鏡觀察內(nèi)膜損傷情況；B組動物采用外科

4、方法經(jīng)腹切開，將器械連同 靜脈入口以下下腔靜脈一同取出作為標(biāo)本，經(jīng)大體和光鏡觀察濾器表面內(nèi)膜生長情況和內(nèi)皮細(xì)胞增殖情況。4、體外模擬：分別采用尺寸為3*3mm、3*6mm、5*5mm、5*10mm、5*30mm的血塊50顆/組X2組，測定20mm、25mm兩種直徑下器械捕獲血塊的數(shù)量。本項(xiàng)測試可使用回收取出的器械，同一個(gè)器械可重復(fù)使用。七. 數(shù)據(jù)采集：每次手術(shù)應(yīng)記錄主刀醫(yī)生、第一助手、第二助手、器械護(hù)士、技師及麻醉師的姓名、記錄者，手術(shù)日期、手術(shù)開始時(shí)間、手術(shù)結(jié)束時(shí)間；實(shí)驗(yàn)動物的編號、實(shí)驗(yàn)動物的體重、第幾次手術(shù)、實(shí)驗(yàn)動物器械的放置位置、實(shí)驗(yàn)動物的血管直徑、器械的位置并保存影像學(xué)資料（電子）。本

5、實(shí)驗(yàn)共有3種實(shí)驗(yàn)記錄表, 以記錄實(shí)驗(yàn)過程和采集數(shù)據(jù).八. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：九. 實(shí)驗(yàn)組織實(shí)驗(yàn)小組成員：指導(dǎo)：十、參考文獻(xiàn)：（略）器械置入實(shí)驗(yàn)記錄主刀醫(yī)生： 第一助手： 第二助手： 器械護(hù)士： 技師： 麻 醉 師： 手術(shù)日期： 年 月 日手術(shù)開始時(shí)間： 時(shí) 分手術(shù)結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)動物編號： 實(shí)驗(yàn)動物體重： 麻醉方法：記 錄 者： 器械置入途徑：頸靜脈 股靜脈 該動物置入器械的期限置入時(shí)間7天12天14天16天20天30天60天90天置入器械部位的血管直徑：mm濾器位置: *靜脈開口以下 mm器械前跳： mm 器械貼壁情況：優(yōu) 良 差 并發(fā)癥情況及存在問題：（造影及病理資料另附）取出 器械動

6、物實(shí)驗(yàn)記錄主刀醫(yī)生： 第一助手： 第二助手： 器械護(hù)士： 技師： 麻 醉 師： 手術(shù)日期： 年 月 日手術(shù)開始時(shí)間： 時(shí) 分手術(shù)結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)動物編號： 實(shí)驗(yàn)動物體重： 麻醉方法：記 錄 者： 該動物是第 次手術(shù)器械取出方法：介入切腹該動物置入器械的期限置入時(shí)間7天12天14天16天20天30天60天90天置入器械部位的血管直徑：mm濾器位置: *靜脈入口以下 mm器械移位 mm 取出難度：無困難輕度困難困難無法取出并發(fā)癥情況及存在問題：是否處死： 是否（造影及病理資料另附）*器械體外模擬記錄日期： 年 月 日 實(shí)驗(yàn)者：模擬模型的體位：垂直位本次實(shí)驗(yàn)注入的：1血塊尺寸3*3mm3*6mm5*5mm5*10mm5*30mm2血塊數(shù)量50505050503捕獲數(shù)量37455050504捕獲率（%）7490100100100模擬模型的體位：水平位本次實(shí)驗(yàn)注入的：1血塊尺寸3*3mm3*6mm5*5mm5*10mm5*30mm2血塊數(shù)量50505050503捕獲數(shù)量38455050504捕獲率（%