零售企業(yè)GSP條款 - 圖文-

1、重慶市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準重慶市食品藥品監(jiān)督管理局2014年1月說明一、為規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法(局令第6號、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定重慶市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準。二、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證,應按照重慶市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準(含藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、藥品收貨與驗收檢查內(nèi)容對藥品零售企業(yè)進行全面檢查。合理缺項的不作為檢查項目。三、重慶市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準中相關(guān)條款,應結(jié)合附錄內(nèi)容進行檢查,根據(jù)附錄執(zhí)行狀況綜合判

2、斷相關(guān)條款的符合情況。四、重慶市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準檢查項目共134項,其中嚴重缺陷項目(*2項,主要缺陷項目(*44項,一般缺陷項目88項,藥品零售企業(yè)新開辦時的許可和認證檢查項目(59項。(一藥品零售企業(yè)開辦時,許可和認證檢查項目(59項必須全部符合要求,否則不予通過。新開辦藥品零售企業(yè)自取得藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書之日起120日內(nèi),應進行一次全面的GSP認證檢查,不符合要求的,根據(jù)藥品管理法第79條進行處理。(二換證藥品零售企業(yè)的許可與認證檢查驗收執(zhí)行以下規(guī)定:1.檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目和主要缺陷項目,且一般缺陷項目不超過8項的,通過檢查。2.檢查未

3、發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目和主要缺陷項目,且一般缺陷項目在9至30項的,責令限期整改;檢查未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目,主要缺陷項目不超過9項,且主要缺陷和一般缺陷項目之和不超過30項的,責令限期整改。整改后復查,發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷項目的,不予通過;發(fā)現(xiàn)一般缺陷項目超過8項的,不予通過。3.檢查發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷項目的,不予通過;檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目超過9項的,不予通過;檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷和一般缺陷項目之和超過30項的,不予通過;檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷項目超過30項的,不予通過。(三藥品零售企業(yè)變更許可與認證的,應當全部符合相應項目的要求,否則不予通過。重慶市藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準序號條款號新開辦許可和

4、認證檢查項檢查內(nèi)容1總則*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。2 *00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理與職責12301 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保藥品質(zhì)量。4 12401 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應當?shù)慕?jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件。5 12402 企業(yè)應當按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。6 *12501 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。7 *12601 企業(yè)應當

5、設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。8 12602 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9 12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。10 *12604 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。11 *12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。12 *12606 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。13 12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理

6、。14 12608 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。15 *12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。16 12610 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告17 12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應當?shù)膱蟾妗?8 12612 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。19 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。20 12614 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。21 *12615 質(zhì)量管理

7、部門或者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務工作。22 12616 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。23人員管理12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。24 *12801 單體藥店、連鎖加盟藥店的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。連鎖直營藥店的質(zhì)量負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。僅經(jīng)營非處方藥藥店的質(zhì)量負責人應當具備藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱。25 *12802 企業(yè)(僅經(jīng)營非處方藥的除外應當配備1名以上執(zhí)業(yè)藥師或藥學專業(yè)技術(shù)人員從事質(zhì)量管理、處方審

8、核、藥學服務等工作。26 12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。27 12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。28 12903 企業(yè)營業(yè)員應當具有藥學、醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)中專(中職以上文化程度或者醫(yī)藥商品購銷員資格。29 12904 中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。30 12905 企業(yè)應有2名以上會操作計算機的從業(yè)人員,具備基礎的計算機知識和網(wǎng)絡知識。31 *13001 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與

9、技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合規(guī)范的要求。32 13101 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。33 13102 培訓工作應當做好記錄,并建立檔案。34 13201 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。35 13301 在營業(yè)場所內(nèi),企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。36 13401 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。37 *13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。38 *1

10、3501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。39 13502 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。40 文件*13601 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。企業(yè)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等(連鎖門店可以不單獨制定管理制度,但需要執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一制定的門店管理制度;僅經(jīng)營非處方藥的,有關(guān)經(jīng)營處方藥的質(zhì)量管理文件均不需制定。41 13602 企業(yè)應當對質(zhì)量管理文件定期審核,及時修訂。42 *13701 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)

11、行。43 *13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:(一藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;(二供貨單位和采購品種的審核;(三處方藥銷售的管理;(四藥品拆零的管理;(五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六記錄和憑證的管理;(七收集和查詢質(zhì)量信息的管理;(八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;(十藥品有效期的管理;(十一不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十三提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;(十四人員培訓及考核的規(guī)定;(十五藥品不良反應當報告的規(guī)定;(十六計算機

12、系統(tǒng)的管理;(十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(十八其他應當當規(guī)定的內(nèi)容。44 13901 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。45 *14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。46 14101 藥品零售操作規(guī)程應當包括:(一藥品采購、驗收、銷售;(二處方審核、調(diào)配、核對;(三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;(四藥品拆零銷售;(五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;(六營業(yè)場所藥品陳列及檢查;(七營業(yè)場所冷藏藥品的存放;(八計算機系統(tǒng)的操作和管理;(九設置庫房的還應當包

13、括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。47 *14201 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應當做到真實、完整、準確、有效和可追溯。48 14301 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。49 14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。50 14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。51 14501 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。52 設施與設備*14601 企業(yè)營業(yè)場所藥品經(jīng)營面積應當達到一定要求,在區(qū)的城區(qū)套內(nèi)面積不得少于6

14、0 m2,在縣的城區(qū)套內(nèi)面積不得少于40 m2,區(qū)縣城區(qū)以外的其他地區(qū)套內(nèi)面積不得少于20 m2。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,需另外增加經(jīng)營面積,且所增套內(nèi)面積不得少于20 m2。僅經(jīng)營非處方藥的藥品經(jīng)營面積套內(nèi)不得少于20 m2。53 14602 企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。54 14701 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。55 14801 企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。經(jīng)營有特殊管理要求藥品的,應當配備專柜。56 14802 應當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。57 14803 經(jīng)營中藥飲片的,有存放

15、飲片和處方調(diào)配的設備。58 *14804 經(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。59 *14805 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設備。60 14806 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。61 *14901 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。62 *14902 計算機系統(tǒng)應當滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。63 *14903 企業(yè)應當配有藥品銷售票據(jù)打印機。64 15001 企業(yè)設置庫房的,應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。65 15101 倉庫應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。66 15102

16、倉庫應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。67 *15103 倉庫應當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備。68 15104 倉庫應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。69 15105 倉庫應當有驗收專用場所。70 15106 倉庫應當有不合格藥品專用存放場所。71 *15107 倉庫經(jīng)營冷藏藥品的,有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應當?shù)膶Ｓ迷O備。72 *15201 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。73 15301 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。74 15401 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。75采購與驗收15501 企業(yè)采購藥品應當符合規(guī)范第

17、三章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。76 *15601 藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。77 *15701 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。78 15702 企業(yè)應當按照規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。79 *15801 冷藏藥品到貨時,應當按照規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。80 15901 驗收藥品應當按照規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。81 *16001 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。82 16101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。83 16102 實施電子監(jiān)管的藥品,應當符合規(guī)范第八十一條、第八十二條

18、的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。84 16103 驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。85陳列與儲存16201企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。86 16301 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。87 16302 存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。88 *16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。89 16402 藥品陳列應當設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。90 16403 陳列的藥品應當放置于貨架(柜,擺放整齊有序。91 16404 陳列的藥品

19、應當避免陽光直射。92 *16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。93 *16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。94 *16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放,并有明顯標識。95 16408 拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。96 16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。97 *16410 冷藏藥品應當陳列在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。98 16411 按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。99 16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。100 16413 裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗。101 16414 應當定期

20、清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。102 16415 不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。103 *16416 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。104 16501 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。105 *16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。106 16601 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。107 16701 企業(yè)設置庫房的,庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。1

21、08銷售管理16801企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。109 16901 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的,工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。110 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。111 *17001 銷售處方藥,處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。112 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的,可以調(diào)配。113 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。114 *17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應當

22、在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。115 17005 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。116 17006 銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。117 17007 提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關(guān)規(guī)定。118 *17101 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。119 17102 企業(yè)應當做好銷售記錄。120 17201 企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。121 17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。122 *17203 做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的

23、通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。123 17204 拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。124 17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。125 17206 拆零銷售藥品應當在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。126 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。127 17401 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。128 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。129 1760

24、1 對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。130售后管理17701 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。131 17801 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。132 17901 企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應當報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應當信息。133 *18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。134 18101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)計算

25、機系統(tǒng)檢查內(nèi)容零售標準編號零售標準附錄檢查內(nèi)容12301 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求,及時對系統(tǒng)進行升級,完善系統(tǒng)功能。12402 企業(yè)應當按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定,在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對各項經(jīng)營活動進行判斷,對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行識別及控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。2.藥品

26、零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備,應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。1.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查;3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);4.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定;5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原

27、始、真實、準確、安全和可追溯。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請,經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。14901 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求:1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種

28、等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù);2.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù),自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品;3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售;4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接,對每筆銷售自動打印銷售票據(jù),并自動生成銷售記錄;5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù),對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制； 6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)， 定期自動生成陳列藥品檢查計 劃； 7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近 效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。 計算機系統(tǒng)應當滿足藥品電子 監(jiān)管的實施條件。 藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的 計算機

29、系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)） 。能夠?qū)崟r控制并記錄藥品 經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程， 并符合電子監(jiān)管的實施條 件。 14902 藥品零售企業(yè)藥品收貨與驗收檢查內(nèi)容 零售 標準 編號 1.藥品到貨時，收貨人員應當檢查運輸工具是否密閉，如 發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量 的現(xiàn)象，應當通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。 2.收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期， 檢查是否符 合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì) 量管理人員處理。 3.供貨方委托運輸藥品的， 企業(yè)采購人員應當提前向供貨 單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息， 并將上述情況提前告知收貨人員。 4.收

30、貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單 位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì) 藥品到貨時， 收貨人員應當按采 15601 購記錄， 對照供貨單位的隨貨同 行單（票）核實藥品實物，做到 票、賬、貨相符。 量管理人員處理。 5. 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以 及相關(guān)的藥品采購記錄。 6.藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當 拒收。 7.藥品到貨時，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn) 廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨 單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè) 實際情況不符的，應當拒收，并通知采購人員處理。 8.應當依據(jù)

31、隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單 （票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生 產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購 人員進行處理。 9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外 的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向 零售標準 附錄檢查內(nèi)容 - 10 - 供貨單位核實確認后， 由供貨單位提供正確的隨貨同行單 （票）后，方可收貨。 10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥 品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制 度由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，收貨人員方可收 貨。 11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記 錄

32、、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒 收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部人員處理。 12.收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外 包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥 品，應當拒收。 1.企業(yè)應當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定 藥品收貨與驗收標準。 2.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑 15701 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求 對到貨藥品逐批進行驗收。 似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定 進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 3.企業(yè)應當根據(jù)不同類別和特性的藥品， 明確待驗藥品的 驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥 品，應當及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防 止對藥品質(zhì)量造成影響。 1.驗收記錄包括藥品的通用名稱、 劑型、 規(guī)格、 批準文號、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù) 量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 15702 企業(yè)應當按照規(guī)范第八十條 規(guī)定做好驗收記錄。 2. 驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。 3. 中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生 產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨