年產(chǎn)1000萬袋羅漢果止咳顆粒沖劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)(共17頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上中北大學(xué)課 程 設(shè) 計(jì) 說 明 書 姓名： 學(xué)號： 學(xué)院： 專業(yè)： 題目： 指導(dǎo)老師： 職稱： 年 月 日 課程設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)題目： 年產(chǎn)1000萬袋羅漢果止咳顆粒沖劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)學(xué)生姓名專業(yè)班級學(xué) 號同組學(xué)生指導(dǎo)教師職 稱學(xué) 歷設(shè)計(jì)時(shí)間 一、設(shè)計(jì)內(nèi)容及要求1. 查閱收集資料和相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確定羅漢果止咳顆粒合適的工藝路線并劃分凈化區(qū)域。2. 在物料衡算的基礎(chǔ)上進(jìn)行初步設(shè)備選型；3. 按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)，繪制制劑車間平面布置圖；4. 編寫設(shè)計(jì)說明書。二、設(shè)計(jì)進(jìn)度安排2014.12.01-2014.12.04 設(shè)計(jì)資料和相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集、查詢，確定工藝流程；201

2、4.12.05-2014.12.12 完成物料衡算、設(shè)備計(jì)算和選型，編寫設(shè)計(jì)說明書；2014.12.13-2014.12.15 繪制車間平面布置圖（A2）。三、設(shè)計(jì)成果1. 設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2. 車間工藝平面布置圖一套。目 錄1.前言04 1.1設(shè)計(jì)目的04 1.2設(shè)計(jì)依據(jù)04 1.3設(shè)計(jì)原則042.產(chǎn)品介紹05 2.1羅漢果05 2.2顆粒劑063.生產(chǎn)工藝流程07 3.1生產(chǎn)工藝流程07 3.2生產(chǎn)工藝流程圖084. 物料衡算094.1生產(chǎn)制度104.2處方分析124.3物料衡算13

3、4.4材料計(jì)算155. 生產(chǎn)設(shè)備選型17 5.1生產(chǎn)設(shè)備選型說明175.2主要生產(chǎn)設(shè)備選型196.車間設(shè)計(jì)布局206.1在廠區(qū)中的位置216.2正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系226.3生產(chǎn)線安排236.4 備料室的設(shè)置246.5中間站的布置246.6顆粒劑車間處理256.7容器具的清洗256.8參觀走廊的設(shè)置256.9倉庫256.10安全門的設(shè)置266.11其它設(shè)計(jì)說明277. 三廢處理27 7.1廢水的處理28 7.2廢氣的處理28 7.3廢渣的處理及綜合利用288.心得體會 289.參考文獻(xiàn) 291.前言 1.1設(shè)計(jì)目的1.學(xué)習(xí)車間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法。2.掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物

4、料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)的基本方法和步驟。3.樹立正確的設(shè)計(jì)思想：技術(shù)可行性、 經(jīng)濟(jì)合理性。4.能力培養(yǎng)：資料收集和分析、計(jì)算、方案比較和選擇、繪圖、語言表達(dá)等。5.本次設(shè)計(jì)應(yīng)滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。6.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，廠房設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局及生產(chǎn)場所。1.2設(shè)計(jì)依據(jù) 顆粒劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和國家關(guān)于建筑、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。1.3設(shè)計(jì)

5、原則車間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。2.產(chǎn)品介紹2.1羅漢果羅漢果是我國特有的一種藥材, 主產(chǎn)于廣西，在廣東、云南地區(qū)的陰濕地區(qū)也有生產(chǎn)，它主要含有三萜類化合物、黃酮苷類化合物、果糖、氨基酸、脂肪酸、甘露醇、維生素及其他微量元素。其中葫蘆素烷三萜類(Cucurbitanes)是羅漢果的主要有效成分，它

6、們在羅漢果干果中的總含量為3.755 % 3. 858 %，這類化合物有共同的甙元 Mogrol(圖 1)。羅漢果中的這類物質(zhì)除少數(shù)外 , 均為甜味物質(zhì)或微甜物質(zhì)，其中 mogroside V是主要甜味成分。 羅漢果具有三個(gè)比較突出的特點(diǎn)：一是甜度高, 熱量低, 是糖尿病患者良好的甜味劑; 二是具有較強(qiáng)的保健功能，現(xiàn)代藥理研究表明, 羅漢果具有提高免疫功能、保護(hù)肝臟及抑菌作用、降血糖、抗氧化等作用；三是毒性低，安全系數(shù)高,其水提物的LD50大于10g/kg。因此，羅漢果作為一種理想的天然功能性甜味劑, 具有廣闊的市場發(fā)展空間。復(fù)方羅漢果止咳顆粒，主要含有羅漢果、百部、。輔料為蔗糖、乙醇、香精。

7、 具有清熱瀉肺、鎮(zhèn)咳祛痰的功效。用于肺熱、肺燥咳嗽。肺氣不足，感冒風(fēng)寒者忌服。2.2顆粒劑在本次設(shè)計(jì)中，藥品劑型的選擇為顆粒劑。顆粒劑是指將藥物與適宜的輔料混合制成的具有一定粒度的干燥粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑。其主要特點(diǎn)是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。近幾年，顆粒劑在保健和制藥領(lǐng)域獲得了長足而快速的發(fā)展，已成為口服固體制劑最主要的劑型之一。20多年來，全球批準(zhǔn)的新藥中，顆粒劑型呈上升趨勢。隨著藥業(yè)的發(fā)展，顆粒劑具有的患者喜愛、研發(fā)效率高和生產(chǎn)成本低的優(yōu)勢獲得更多消費(fèi)者的認(rèn)可。 3. 生產(chǎn)工藝流程3.1生產(chǎn)工藝流程制

8、劑操作過程及工藝條件原藥材前處理：挑選：分別領(lǐng)取羅漢果、枇杷葉、百部、桑白皮、白前、桔梗藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。按照選，洗，潤,切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行挑選。洗藥：把選好的各類藥材分味置洗藥機(jī)中，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求操作，以低于 30 的飲用水清洗潔凈后放出，置周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明洗藥結(jié)束時(shí)間，洗完的藥在 8 小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤藥和干燥操作過程中。潤藥：將清洗潔凈的各味藥材，分別置潤藥機(jī)中，加飲用水將藥材潤透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。切藥：將潤好的各類藥材置切藥機(jī)中切成片狀或段狀，置潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽備用。切制后的藥材應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)入干燥

9、操燥盤中，厚度為4-5cm，置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，按操作，干燥溫度控制在75-80。干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入凈料庫。干燥：將切好的藥材裝入干燥盤中，厚度為4-5cm,置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，取樣檢驗(yàn)。提取濃縮：藥材提?。喝“逅{(lán)根藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后，投入到提取罐中進(jìn)行提取，提取二次，分別加5倍、4倍于藥材總量的飲用水，時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)（以藥材投入后沸騰開始計(jì)時(shí)）。提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中。濃縮：將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進(jìn)行濃縮。藥液濃縮至相對密度為1.23-1.27（50測

10、），放入潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥工序。醇沉：將濃縮液轉(zhuǎn)入醇沉罐中，向其中加入3倍于濃縮液體積的80乙醇，使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60，邊加邊攪拌至均勻。在20以下靜置36小時(shí)以上?；厥找掖肌饪s：將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入真空球形濃縮罐中，回收乙醇，并轉(zhuǎn)入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對密度為1.34-1.38（50測），轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽。粉碎過篩： 執(zhí)行粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，領(lǐng)取蔗糖、淀粉，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后。將蔗糖，香精粉碎，過80目篩。粉碎后裝入潔凈容器中，稱重，貼物料標(biāo)簽。計(jì)算藥材粉碎收率。制粒：濕法制粒：分別稱取蔗糖，淀粉，平均三份，

11、分別置高效濕法混合制粒機(jī)中，按濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，先干混1分鐘，然后將從稠膏重量的1/3，加入制粒機(jī)中攪拌2分鐘后，開啟切刀，選擇高速，將其制成大小均勻的顆粒。干燥：將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)內(nèi)，按制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在60條件下干燥1小時(shí)。整粒：按整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將干顆粒進(jìn)行整粒，過20-40目篩，使其不能通過一號篩和能通過四號的顆粒和粉末總和不得超過6.0。裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽。批混：取整粒完畢的顆粒，加入到混合機(jī)中，按混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，混合5分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱重，逐個(gè)貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、容器編號、容器數(shù)量、重量、日

12、期等，送中間站。分裝：領(lǐng)取混好的顆粒，復(fù)核標(biāo)簽與實(shí)物是否一致。按顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，調(diào)整裝量為10g±10g×8%無糖型，以復(fù)合膜分裝，縱封溫度：140；橫封溫度：160，卡批號溫度120，封合速度60袋/分鐘，每15分鐘檢測一次裝量并隨時(shí)觀察復(fù)合膜封合情況。分裝完畢送交化驗(yàn)室請驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序。包裝：包裝規(guī)格：10g×10袋×100包打印批號：設(shè)置好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及效期，做好記錄。大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號印卡上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。包裝：每10小袋藥連同一張說明書裝入一個(gè)袋內(nèi)。 裝箱：將已包裝好的100包

13、藥裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的大箱中，其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側(cè)面相應(yīng)位置上貼一張合格證，打包，整齊碼放，入庫，待驗(yàn)。3.2生產(chǎn)工藝流程圖 圖例： 30萬級潔凈區(qū)羅漢果 水提1過濾水提2過濾濃縮檢驗(yàn)醇沉濃縮檢驗(yàn)蔗糖、或淀粉復(fù)合膜制粒檢驗(yàn)包材分裝全檢合格包裝成品入庫 圖2. 羅漢果顆粒生產(chǎn)工藝流程圖 4. 物料衡算4.1生產(chǎn)制度 年產(chǎn)量：1000萬袋；工作日：250天；生產(chǎn)班次：1班 ；每班時(shí)間：10小時(shí)。4.2處方分析 【處方】（提取后的有效成分） 羅漢果14.6g 枇杷葉3.2g 百部1.04g 桑白皮0.38g 白前0.1g 桔梗0.12g 輔料為：蔗糖、

14、淀粉適量4.3物料衡算 物料計(jì)算基準(zhǔn): 年產(chǎn)顆粒劑1000萬袋，單袋重10g，每箱100袋 。每年制顆粒量為：103×104×10×10-3=105kg每日制顆粒量為：105÷250=400kg每小時(shí)顆粒量為: 400÷10=40kg假設(shè)制粒過程的損耗均為2%，則物料衡算過程及結(jié)果（以年產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：成品所含藥物顆粒質(zhì)量：105kg。則稱料時(shí)物料質(zhì)量：105×（1+2%）=kg根據(jù)處方計(jì)算原料的年消耗量 則每年所需的羅漢果質(zhì)量為：kg×（14.6/10）=kg 則每年所需的枇杷葉質(zhì)量為:kg×（3.2/10)=

15、32640kg 則每年所需的桑白皮質(zhì)量為：kg×（0.38/10）=3876kg 則每年所需的百部質(zhì)量為：kg×（1.04/10）=10608kg 則每年所需的白前質(zhì)量為：kg×（0.1/10）=1020kg 則每年所需的桔梗質(zhì)量為：kg×（0.12/10）=1224kg 則每年所需的淀粉質(zhì)量為：kg×（4.0068/10)=40869.36kg 則每年所需的蔗糖質(zhì)量為：kg×（1.72/10)=17544kg根據(jù)處方計(jì)算原料的每天消耗量 則每天所需的羅漢果質(zhì)量為：kg÷250=595.68kg 則每天所需的枇杷葉質(zhì)量為：3

16、2640kg÷250=130.56kg 則每天所需的桑白皮質(zhì)量為：3876kg÷250=15.504kg 則每天所需的百部質(zhì)量為：10608÷250=42.432kg 則每天所需的白前質(zhì)量為：1020kg÷250=4.08kg 則每天所需的桔梗質(zhì)量為：1224kg÷250=4.896kg 則每天所需的淀粉質(zhì)量為：40869.36kg÷250=163.477kg 則每天所需的蔗糖質(zhì)量為：17544kg÷250=70.176kg根據(jù)處方計(jì)算原料的每小時(shí)消耗量 則每小時(shí)所需的羅漢果質(zhì)量為：595.68÷10=59.568

17、kg 則每小時(shí)所需的枇杷葉質(zhì)量為 ：130.56÷10=13.056kg 則每小時(shí)所需的桑白皮質(zhì)量為：15.504÷10=1.5504kg 則每小時(shí)所需的百部質(zhì)量為：42.432÷10=4.2432kg 則每小時(shí)所需的白前質(zhì)量為4.08÷10=0.408kg 則每小時(shí)所需的桔梗質(zhì)量為：4.896÷10=0.4896kg 則每小時(shí)所需的淀粉質(zhì)量為：163.477÷10=16.3477kg 則每小時(shí)所需的蔗糖質(zhì)量為：70.176÷10=7.0176kg通過上述計(jì)算，各原料消耗情況見表1。表1 原料消耗一覽表名稱每年消耗量/kg每

18、天消耗量/kg每小時(shí)消耗量/kg 羅漢果 枇杷葉 桑白皮 百部 白前 桔梗淀粉 蔗糖合計(jì) 32640 3876 10608 1020 1224 40869.36 17544 .36595.68130.5615.50442.4324.084.896163.47770.1761026.804 59.56813.0561.55044.24320.4080.489616.34777.0176102.68 4.4材料計(jì)算 每年所需顆粒袋數(shù)量為：107 袋； 每天所需顆粒袋數(shù)量為：107÷250=40000袋； 每小時(shí)所需顆粒帶數(shù)量為：（10g/袋）=40000÷10=4000袋； 每

19、年所需外包裝盒為：107÷10=106個(gè)； 每天所需外包裝盒為：40000÷10=4000個(gè)； 每小時(shí)所需外包裝盒為:4000÷10=400個(gè)； 每年所需說明書為：107÷10=106個(gè)； 每天所需說明書為：40000÷10=4000個(gè)； 每小時(shí)所需說明書為:4000÷10=400個(gè)； 每年所需外包裝紙箱為：106÷100=104個(gè) ； 每天所需外包裝紙箱為：4000÷100=40個(gè); 每小時(shí)所需外包裝紙箱為：400÷100=4個(gè)。 通過上述計(jì)算，包裝材料消耗情況見表2。表2 包裝材料消耗一覽表名稱每年消

20、耗量/袋每天消耗量/個(gè)每小時(shí)消耗量/個(gè)顆粒袋外包裝盒外包裝紙箱107106104 40000 4000 40 4000 400 45.生產(chǎn)設(shè)備選型 5.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平衡、符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。5.1.1GMP對制劑設(shè)備的要求GM社會證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）四個(gè)階段，制劑設(shè)備要

21、達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。無菌設(shè)備的清洗

22、，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，最好配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。5.1.2制劑設(shè)備設(shè)計(jì)前景由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。5.2 主要生產(chǎn)設(shè)備選型1） 粉碎機(jī)：由物料恒算可知，按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料102.68kg?？蛇x一臺型號為FL250的萬能粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為30-200kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈

23、性。 表3 FL-250型萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力/（k/批）30-200重量/kg195配套電機(jī)/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm770×750×1500數(shù)量/臺12） 過篩機(jī)：工藝的第二步是過篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選一臺型號為ZS-350型的振動篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-500kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。 表4 ZS-350型振動篩技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力/（kg/批）60-500重量/kg100配套電機(jī)/kw0.55主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm 540×540×11060數(shù)量/臺13） 物料混合機(jī)：制粒

24、過程中應(yīng)用到水，可選一臺型號為CH-200的物料混合機(jī)，其每次能裝200kg的物料，工作容積200L。 表5 CH-200物料混合機(jī)技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力/（kg/批）200重量/kg650配套電機(jī)/kw4主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1800×7000×1200數(shù)量/臺14） 搖擺式顆粒機(jī)：YK-100型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過機(jī)械傳動，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理30-200kg的物料，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用一臺即可。 表6 YK-160型搖擺式顆粒技術(shù)參數(shù)

25、生產(chǎn)能力/（kg/批）30-200重量/kg220配套電機(jī)/kw1.1主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm 700×400×1050數(shù)量/臺15） 干燥機(jī)：需經(jīng)過干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用型號為GHL-的沸騰干燥床，其干燥能力是90-300kg。 表7 GHL-沸騰干燥床技術(shù)參數(shù)干燥能力/（kg/批）90-300重量/kg1200配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2430×1200×2375數(shù)量/臺16）整粒機(jī)：制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為102.68kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺型號為GKZ-120的快速整粒

26、機(jī)，其生產(chǎn)能力為100-200kg/h，成粒范圍在6-80目。 表8 GKZ-200快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù) 生產(chǎn)能力/（kg/批）100-2000.85/1.1980×800×1120重量/kg85配套電機(jī)/kw主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm數(shù)量/臺17) 顆粒包裝機(jī)：現(xiàn)在廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動包裝機(jī)每分鐘至少完成67袋，可選用一臺型號為DXDK-20II的顆粒自動包裝機(jī)，其包裝速度為50-100袋/min，計(jì)量范圍為0.5-20ml，制袋規(guī)格長35-85mm、寬25-70mm。 表9 DXDK-10顆粒自動包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)包裝速度（袋/min） 50-100

27、重量/kg175配套電機(jī)/kw30主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm790×600×1780數(shù)量/臺1 表10.工藝主要設(shè)備一覽表位號設(shè)備名稱型號外型尺寸(mm)單機(jī)電量生產(chǎn)能力主要特征參數(shù)1萬能粉碎機(jī)FL-2505410×1660×250015Kw10200Kg/h粉碎細(xì)度（目）：80320 2振蕩篩ZS-350540 ×540 ×10600.55Kw50500Kg/h過篩目數(shù)（目）：122003物料混合機(jī)CH-2004搖擺式顆粒機(jī)YK-1001250×700×14007.3KW25 Kg/批制粒時(shí)間(min/批):5

28、7 5臥式沸騰干燥器GHL-III占地面積（m）6×6×8.530kw3080 Kg/h風(fēng)量（m/h）：7000 6快速整粒機(jī)GKZ-120 0.75KW20150 Kg/h定子直徑（mm）1007顆粒包裝機(jī) DXDK-20II1170×1560×200010.5KW2000粒/min適用膠囊：00#4#6.車間設(shè)計(jì)布局6.1在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。6.

29、2正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。（3）為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配

30、電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。6.3生產(chǎn)線安排粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，

31、從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤z囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。6.4備料室的設(shè)置GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。6.5中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了

32、與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6.6顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。6.7容器具的

33、清洗一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。6.8參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊，時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。6.9倉庫為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。6.10安全門的設(shè)置設(shè)置參

34、觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。6.11其它設(shè)計(jì)說明含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整粒總混間、粉碎篩粉需除塵。 固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級別為30萬級，按GMP要求，潔凈區(qū)控制溫度為18-26，相對濕度為45%-65%。7.“三廢”處理及其綜合利用隨著現(xiàn)代工業(yè)的高度發(fā)展，廢氣、廢水、廢渣即所謂的“三廢”的問題已引起人們的極大關(guān)注。但是由于人口的增長，工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，資源消耗的加快，以及人們對環(huán)境污染嚴(yán)重性認(rèn)識的不足，致使我們面臨著環(huán)境侮辱的蔓延和生態(tài)環(huán)境惡化。因而現(xiàn)在環(huán)境治理迫在眉急，而環(huán)境治理最重要的是“三廢”的治理。7.1 廢水的處理制藥廠“三廢”中，廢水的數(shù)量最大，種類最多，危害最嚴(yán)重，對生產(chǎn)的持續(xù)發(fā)展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無害化處理的主要對象。在該項(xiàng)目的該廢水處理中，先通過厭氧處理去除廢水中大部分污染物，而且可使廢水中大分子、難降解的有機(jī)物分解為小分子有機(jī)物，同時(shí)可降低廢水中的有毒有害成分，改善廢水的生化性能，