醫(yī)療器械公司部門崗位設置說明(優(yōu).選)

1、部門崗位設置說明、法人1、確保公司嚴格執(zhí)行器械相關法律法規(guī) , 保證安全有 效 , 合法經(jīng)營。2、組織召開總經(jīng)理辦公會議 , 根據(jù)公司發(fā)展情況 , 提出 戰(zhàn)略目標 , 制定公司的業(yè)務規(guī)劃、營銷方案 , 經(jīng)總經(jīng)理辦公會 議確定后組織實施。3、確定公司的組織機構設置和人員配置，審核批準公 司各項管理制度 , 提供建立質量管理體系需要一切必要條件 組織實施并監(jiān)督、檢查公司質量管理體系的運行。4、定期召開質量管理工作會議 , 研究解決質量工作方面 的問題 , 推動公司規(guī)范化、科學化、制度化、現(xiàn)代化管理模 式。5、負責處理公司重大突發(fā)事件和其它事務。二、企業(yè)負責人1、確保公司嚴格執(zhí)行器械相關法律法規(guī) ,

2、 保證安全有效 合法經(jīng)營。2、組織召開總經(jīng)理辦公會議 , 根據(jù)公司經(jīng)營情況 , 提出 戰(zhàn)略目標 , 制定公司的業(yè)務規(guī)劃、營銷方案 , 經(jīng)總經(jīng)理辦公會 議確定后組織實施。3、確定公司的組織機構設置和人員配置 , 審核批準公司各項管理制度 , 提供建立質量管理體系需要一切必要條件,組織實施并監(jiān)督、檢查公司質量管理體系的運行。4、定期召開質量管理工作會議 , 研究解決質量工作方面 的問題 ,推動公司規(guī)范化、 科學化、制度化 , 現(xiàn)代化管理模式。5、負責處理公司重大突發(fā)事件和其它事務。三、質量負責人1、建立和完善公司質量管理體系 , 并對該體系進行監(jiān)管 并審核質量管理體系文件。2、指導開展質量策劃、質

3、量控制、質量保證、質量改 進和質量風險管理等活動 , 負責風險管理計劃的審批。并對 質管部的管理工作進行指導和督促。3、負責指導建立能夠符合醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理和 質量控制要求的計算機系統(tǒng)。全面負責監(jiān)督公司所有環(huán)節(jié)的 醫(yī)療器械質量管理工作 , 獨立履行職責 , 在公司內部對醫(yī)療 器械質量管理行使絕對裁決權。4、負責首營企業(yè)、 首營品種的審核 , 并對購銷單位的質 量管理體系進行評價 , 必要時組織相關人員進行實地考察。5、負責外部質量管理體系評價的審批和質量管理體系 內審。負責組織由質管部制定的驗證實施方案的討論、制定 和批準 , 審批驗證報告。6、負責處理醫(yī)療器械召回 , 醫(yī)療器投訴、 醫(yī)

4、療器械不良反應、醫(yī)療器械質量問題及假劣醫(yī)療器械事件，負責不合格 醫(yī)療器械的報損銷毀的審批。7、配合省、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門完成各項工 作任務。四、采購1、認真學習和遵守醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理 規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等有關法律、法規(guī)和本公司質量管 理方面的制度。2、認真檢查供貨單位的“證照” , 確認供貨單位的法定 資格和履行合同的能力 , 堅持按需進貨 , 擇優(yōu)采購的原則 , 把 好進貨質量關。3、負責初審首營企業(yè)、 首營品種的相關資料 , 對供貨單 位營銷人員的法人委托書、身份證復印件查驗其是否真實有 效, 并簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議

5、 , 注明質量條款和要求。4、負責購進合同的系統(tǒng)錄入 , 及時將合同整理5、根據(jù)市場動態(tài)和庫存狀態(tài)合理制訂采購計劃和采購 預報 , 強化有效銷售 , 保持合理庫存 , 優(yōu)化品種結構 , 以及負 責新品種的引進工作。6、采購醫(yī)療器械時 , 應當向供貨單位索取正規(guī)發(fā)票 , 且 相關項目必須齊全 , 發(fā)票上的銷售單位名稱及金額、品名應 當與付款流向及金額、品名一致 , 并加蓋供貨單位發(fā)票專用 章原印章。五、驗收1、認真學習和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器槭經(jīng)營質量管理 規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)。2、嚴格按照GSP有關規(guī)定和公司驗收管理制度及操作

6、程序逐批驗收。3、負責對退回醫(yī)療器械的逐批、 逐品種質量驗收 , 保證 退回醫(yī)療器械質量安全。4、負責對隨貨同行聯(lián)、入庫驗收單的整理和歸檔保存 工作 , 保障入庫證明文件的完整性。5、負責建立購進 （退回 ）醫(yī)療器械驗收記錄、醫(yī)療器械 拒收記錄 , 對于不合格醫(yī)療器械注明不合格事項和處置措 施。6、 負責做好生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的相關工作, 協(xié)助質量管理員做好計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)更新維護。7、對驗收工作中遇到的貨與單不符、質量異常、包裝 不牢或破損污染、標志模糊等無隨貨證明文件等情況 , 有權 拒收并報告質量管理組處理。六、收貨1、負責公司購進醫(yī)療器械的收貨和采購訂單信息核實 以及銷后退回醫(yī)

7、療器械的收貨相關工作。2、負責核實隨貨同行聯(lián) （ 票）相關項目是否齊全，印章 是否符合要求。3、負責核實供貨單位或配送單位運輸工具和運輸方式 是否符合要求。4、收貨員將核對無誤的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械的特性 放置于相應的待驗區(qū)域內 , 完成醫(yī)療器械收貨錄入工作。5、根據(jù)計算機系統(tǒng)中銷退預報收貨 , 并核實是否與退回 醫(yī)療器械相關項目 （不包括數(shù)量 ）一致 , 根據(jù)醫(yī)療器械特性 , 存放于相應區(qū)域 , 并通知驗收員驗收。6、發(fā)現(xiàn)到貨數(shù)量與采購訂單數(shù)量不一致時 , 實物低于采 購數(shù)量可收貨 , 高于采購數(shù)量可拒收或通知采購部 , 調整采 購訂單后按正常程序收貨 , 并查明原因作好相關收貨記錄。七、倉

8、儲管理1、負責公司購進醫(yī)療器械、出庫醫(yī)療器械的搬運和裝 卸工作。2、負責在庫醫(yī)療器械的保管、 收發(fā) , 設施設備的操作保 養(yǎng)。熟悉醫(yī)療器械性能和儲存要求 , 按照醫(yī)療器械屬性分別 儲存于相應的庫中。3、嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求搬運和堆 垛，對因保管不善而造成醫(yī)療器械變質和損壞負具體責任。協(xié)助運輸員做好出庫醫(yī)療器械的裝車碼放，按照運輸距離的 遠近合理安排車廂位置，便于運輸人員卸貨。4、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨； 醫(yī)療器械出庫憑銷貨清單出庫、不錯發(fā)，嚴格按批號發(fā)貨。5、堅持動態(tài)盤點，保持賬、貨相符。6、保持倉庫醫(yī)療器械貨架、托盤等設施設備清潔，無 破損和雜物堆放。7、

9、嚴格控制外來人員進入庫房。注意庫區(qū)防火、防盜， 保證相關消防、安全設施處于正常工作狀態(tài)。八、銷售1、認真學習和遵守醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理 規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查指導原則等國 家有關法律、 法規(guī)和公司管理制度， 在工作中做到依法銷售、 保證醫(yī)療器械質量。2、審查購貨單位的合法性，收取購貨單位的證照和采 購人員的資質證明，建立購貨單位檔案。3、不斷收集客戶反饋的有關醫(yī)療器械質量和服務質量 方面的信息和意見 , 及時向有關部門報告 , 了解所供醫(yī)療器 械的庫存數(shù)量和效期 , 在保證供應及時的情況下不得出現(xiàn)滯 銷和退貨現(xiàn)象。九、售后1、對客戶反映的質量問題 , 配合有關部門及時查明原因 并協(xié)助處理 , 接到醫(yī)療器械收回指令后 , 負責實施醫(yī)療器械 的回收。2、做好醫(yī)療器械不良反應和群體不良事件信息的收集 工作 , 和客戶回訪及售后服務工作。十、質量管理員 1、認真學習和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營督理辦法、醫(yī) 療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導原則等法律、法規(guī)。2、負責供銷客戶、經(jīng)營品種、購銷人員的資料審核,并建立質量檔案。3、負責指導采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)?環(huán)節(jié)的質量管理工作。4、分析判斷驗收、儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械 質量問題 , 負責召回有