診療機構(gòu)臨床實驗室管理方案計劃辦法

1、醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章總則第二章臨床實驗室準(zhǔn)入管理第三章臨床實驗室質(zhì)量管理第四章臨床實驗室生物安全管理第五章監(jiān)督管理第六章附則第一章總則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實驗室。第三條開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用于本細(xì)則。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室

2、的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構(gòu)實施相關(guān)監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章臨床實驗室準(zhǔn)入管理第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨 床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué) 檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)

3、療機構(gòu)管理條例有關(guān)規(guī)定 辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序按 衛(wèi)生部臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報同級臨 床檢驗中心備案。第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗、體液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué) 檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。（

4、三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗、內(nèi)分泌 學(xué)檢驗等檢測項目的能力。（四）醫(yī)療機構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進(jìn)行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴(yán)禁出具故意性錯誤報告。第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管 理，臨床科室不得設(shè)立臨床實驗室。（二）相同的檢測項目必須

5、集中在同一實驗室進(jìn)行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。（三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。（一）人員配備醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗工作需要。（二）用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二級醫(yī)院300m2, 級醫(yī)院獨 立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等 應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行

6、和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以 防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制 的對象和范圍。（四）儀器設(shè)備一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分 析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物 安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動免疫分析儀

7、、自動血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀、自動血氣分析儀等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo) 準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理

8、制度；（三）標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；（七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（十一）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗

9、室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專 （兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。（一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人 為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備 和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理

10、、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其 他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。不 得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。 第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運 送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實施。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時、完整， 要注重保護(hù)患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定；（二）制定

11、判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異 常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；（三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。檢驗報告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員 應(yīng)具備相應(yīng)資格；（四）建立“危急值”報告制度；（五）臨床實驗室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一 些影響重大的結(jié)果（如抗 HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、

12、年齡、科別、住院號；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間；（四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由檢驗師以上職稱的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署； 臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第二一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴(yán)禁

13、收取相應(yīng)檢驗費用。第三章臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。（二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理、檢驗?zāi)康摹?biāo)本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、 質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法 的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改 的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。（三）儀器操作人

14、員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名 稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù) 程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢 驗方法相適應(yīng)。第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目以及 對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)（一）實驗室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。（二）各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃

15、。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。（三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有年度檢定合格證書。各 種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn) 象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控 的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控

16、數(shù)據(jù)管理要求等。（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析 系統(tǒng)的變異。（二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均 值和標(biāo)準(zhǔn)差。（三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品 可適量保存。（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。（五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的 誤差類型。（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理

17、情況。第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指 南（GB/20032302-T-361 ）執(zhí)行。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、省屬醫(yī)療 機構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。開展質(zhì)評活動的市級臨床檢驗中心應(yīng) 將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗質(zhì)量評價結(jié)果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。不具備承擔(dān)臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢

18、驗中心負(fù)責(zé)。省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十九條臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。（一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進(jìn)行比對，每年比對

19、不少于2次，比對樣本不少于 5個，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、 線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求（GB/20032301-T-361 ）執(zhí)行。第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用

20、情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。第四章臨床實驗室生物安全管理第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實驗室生物安全管理條 例、醫(yī)療廢物管理條例等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室 安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無關(guān)人員進(jìn)入的 提示。（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實

21、驗室安全防 護(hù)制度，標(biāo)本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng) 急處理預(yù)案等。（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操 作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄 物處理的操作規(guī)程等。（四）法定傳染病源必須按照中華人民共和國傳染病防治法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告和處理。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)， 培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識，有

22、關(guān)實驗室安全 防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安 全防護(hù)級別。第三十七條臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。（一）生物安全一級實驗室（ BSL-1 ）基本要求1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。2、每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。3、在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。4、實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得 鋪設(shè)地毯。5、

23、實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。7、實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。8、實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。9、配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。（二）生物安全二級實驗室（ BSL-2 ）基本要求1、滿足生物安全一級實驗室（ BSL-1）要求。2、實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。3、應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。4、在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。5、實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水

24、噴淋裝置。7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。8、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。9、實驗室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識。第三十八條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品。（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級別按實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護(hù)用品。（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用n級生物安全柜。（三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)。實驗室對個人 防護(hù)裝備（實驗室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、

25、呼吸防護(hù)等）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書 面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；2、具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來 源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。（二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條

26、件：1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合 國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；2、 高致病性病原微生物菌 （毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封， 容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、 防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。 有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病 性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于2人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。（三）病原微生物樣本的儲存國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏

27、中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣 本的任務(wù)。第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實驗室生物安全管理條例規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。（一）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生 物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并進(jìn)行嚴(yán)格登記和記錄。（二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲存的記錄，建 立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。（三）

28、實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌 （毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。（四）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染管理辦法、中華人民共和國傳染病防治法、消毒管理辦法、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法等有關(guān)規(guī)定加強 醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳

29、染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放；（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外；（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。第四十三條臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定:（一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止 存放個人物品和進(jìn)行化妝。（二）眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個人防護(hù)

30、裝備應(yīng)符合要求。（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。（四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。（六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及 其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。（七）實驗室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。（八）實驗室的出口

31、和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應(yīng)急通道。（九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。（十）離心機應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五章監(jiān)督管理第四十四條實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評價標(biāo) 準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預(yù)措施。第四十六條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超