診療設備臨床試驗觀察表

1、受試者姓名拼音縮寫 封面病例報告表(Case Report Form)受試者姓名：家庭地址：聯系電話：試驗中心名稱：申辦單位：XXXX醫(yī)療器械有限公司在正式填表前請認真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：1 篩選合格者填寫病例報告表。2 病例報告表填寫務必準確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。3 填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4 患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。5表中凡有“”的項，請在符合的條目上劃“/'。表格中所有欄目均應填寫 相應的文

2、字或數字，不得留空。6所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚?ND ;具體合并用藥劑量和時間不明， 請先寫NK。7試驗期間應如實填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā) 生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。如有嚴重不良事件發(fā)生 （包括臨床驗證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能 力危及生命或死亡、導致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理 委員會及申辦單位。單位聯系人聯系電話傳真延吉喜來健醫(yī)療器械公司8 臨床試驗應嚴格按照臨床試驗方案要求進行。試驗不同時期需完成的檢查和 需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫 臨床試驗流程圖項目治療前治

3、療0天治療10天治療20天治療30天基本情況采集確定入選用卡除病例VV簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病VVVV癥狀與體征VVVV合并用藥記錄VVVV安全性觀察不良反應VVV療效性觀察臨床癥狀、體征評分VVVV理化指標檢杳VV影像學、心電、B超等檢查VV不良反應評估V療效評定V其它工作隨機分組V分發(fā)研究產品V回收研究產品數量V受試者姓名拼音縮寫 患者知情同意書受試者知情同意書敬愛的患者：我們現在正在進行一項臨床研究，該項臨床研究是經吉林省藥品監(jiān)督管理局備案 的，研究的目的是評價物理治療的高科技產品-溫熱電位治療儀的療效和安全性。溫熱磁療儀是XXX醫(yī)療器械有限公司根據韓國專利技

4、術研制生產的醫(yī)療器械，本治療儀是通過 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機XXX 主要用于 XXXXXXXXXXXX治療。具有平衡 機體陰陽，增強臟腑機能，促進新陳代謝，調節(jié)植物神經，改善心腦血管血液供應，促進血 液循環(huán)，調節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動脈粥樣硬化，促進組織的再生修復功能， 增強機體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊標準已經XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術指標經XX省醫(yī)療器械檢驗所檢測合格。現擬進行臨床驗證。在臨床觀察過程中，請您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進行臨床試驗 觀察。本儀器是安全的，無任何風險和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會盡力防止由

5、于本試驗 可能帶來的傷害，如果產生由于本次試驗因素給您帶來任何不良影響，您將會得到及時、必 要的治療，所需要的費用由生產該儀器的企業(yè)承擔，并將會按有關規(guī)定得到相應的補償。絕大多數患者能從本研究中獲益。您將有權在任何時間詢問有關本研究的任何問題。您參加本研究完全是自愿的， 您將有權決定在任何時間退出本研究，將不會再任何方面影響醫(yī)生對您的治療，您的權利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶 來的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關您的個人資料不會出現在總結報告或發(fā)表文獻中。 倫理委員會將公正此項研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導下進行。志愿受試者聲明：作為受試者，我

6、已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗方案的要求，按時用 藥，按時復診，及時報告出現的不良反應。我有權隨時退出該項試驗。但在無特殊情況下， 盡可能完整的接受本次臨床試驗研究。受試者簽字：研究者簽字：期:期:受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日第一次就診 病例入組入選標準是否根據病史和體格檢查，請確認一下內容（1）符合西醫(yī)診斷標準。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書。（4）如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進入研究。排除標準是否（1）佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能嚴重衰弱，惡性腫瘤，各 種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期，心 臟病手術后恢復期等。

7、（2）米用其它藥物治療的患者。（3）正參加其匕臨床研究的病人。(4)如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進入研究。受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日第一次就診 病例入組般資料受試者性別：女 男受試者年齡：歲婚否：已婚未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分病程：月日西醫(yī)診斷：病情程度：輕中重治療史：有無口用藥治療情況：（1）品名：劑量：服藥時間：;已停用時間：（2）品名：劑量：服藥時間：;已停用時間：（3）品名：劑量：服藥時間：;已停用時間：過敏史：無有口（如有,請詳細記載如下：。）目前患者有的其他疾病及用藥無口 有口診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結束日期年 月曰年

8、 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日臨床觀察指標治療前治療10天治療20天治療30天臨床癥狀、體征實驗室檢杳影像學檢杳心電B超其它受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日第一次就診 使用前合并用藥（CONCOMITANT MEDICATION ） 有 無（如有，請詳細記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期 （年 月曰）結束日期（年 月曰） 或末次就診時仍在使用年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰

9、年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日不良事件不良事件(ADVERSE EVENT ,AE )（用標準醫(yī)學術語）記錄所有觀察到的和用一下問句“自上次檢查后您有何不冋的感覺？”直接詢問得 出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個不良時間。該受試者整個試驗期間有無經歷任何不良事件？有 無 如有，請分別填下表不良事件名稱開始發(fā)生日期和時間年 月日:（24小時）年 月日:（24小時）年 月日:（24小時）不良事件的嚴重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是

10、否采取措施（如是，請記錄伴隨用 藥和伴隨治療記錄表）是否記錄：是否記錄：是否記錄：對研究產品的影響正常使用 暫停使用停止治療正常使用 暫停使用停止治療正常使用 暫停使用停止治療與研究產品的關系肯定有關可能有關可能無關 無關無法判定肯定有關 可能有關可能無關 無關無法判定肯定有關 可能有關可能無關 無關無法判定根據研究者的判斷是否符合嚴重不良事件定義？1 導致死亡2 .威脅生命3 導致住院是否（如是，請立即電話/傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局）是否（如是，請立即電話/傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局）是否（如是，請立即電話/傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局）4.導致持續(xù)或嚴重殘疾/能力喪失5 導致先天性異?；虺?生缺陷6.重要醫(yī)學事件（如有 可能影響到受試者并有 可能需要藥物 /手術以 防治上述結果）報告日期：年 月曰報告日期：年 月曰報告日期：年 月曰在不良事件終止或研究結束時填寫一下部分所發(fā)生不良事件的結局仍存在不知道已緩解年 月曰仍存在不知道已緩解年 月曰仍存在不知道已緩解年 月曰患者是否因此不良事件而退出試驗？是否是否是否受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日試驗總結試驗完成情況總結患者末次治療日期：年月日使用情況：全部使用有時漏用有一半療程以上未使用全部療程未使用該患者試驗期間是否有不良事件發(fā)生？是 否患者是否