XX省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

1、1 1 / / 8 8xxxx 省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第一章 總則第一條 為加強保健用品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）的衛(wèi) 生管理，保證保健用品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，依據(jù) xxxx 省保 健用品管理條例制定本規(guī)范。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。第二條 xxxx 省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)的企業(yè)（含接受委 托生產(chǎn)保健用品的企業(yè)）必須遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)選址與布局的要求第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于清潔區(qū)域內(nèi)，與可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì) 量的污染源距離不少于 3030 米。第四條 生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民密集生活區(qū)和居民樓內(nèi)。第五條 生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵或嚴(yán)重噪聲的生 產(chǎn)場所必須單獨設(shè)置，與居民區(qū)

2、的防護間距不少于 3030 米，并 采取相應(yīng)的衛(wèi)生安全防護措施，以保證居民的生活安全。聞創(chuàng)溝燴 鐺險愛氌譴凈禍測樅。第六條 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境應(yīng)干凈、整潔。非綠化的地面應(yīng)采用混凝 土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，避免產(chǎn)生揚塵和積水。殘騖樓諍錈瀨 濟溆塹籟婭騍東。第七條 廠區(qū)總體布局應(yīng)合理。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置應(yīng)能 夠保證生產(chǎn)的連續(xù)性，清潔區(qū)與污染區(qū)應(yīng)分開設(shè)置，避免產(chǎn)生 交叉污染。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。第八條 廠區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝要求設(shè)置原輔 料庫房、原料處理車間、生產(chǎn)車間、成品庫房、檢驗室、危險 品倉庫等場所。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。第三章 生產(chǎn)車間的要求2 2 / / 8 8第

3、九條 生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生的要求，避免生 產(chǎn)中發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)獨立設(shè)置配料間、制作加工 間、分裝（灌裝、組裝、分切）間、包裝間等功能間。謀蕎摶篋飆鐸 懟類蔣薔點鉍雜。安裝有全自動流水生產(chǎn)線設(shè)備的生產(chǎn)車間可進(jìn)行功能分區(qū)。第十條 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 xx0 xx0 平方米。第十一 進(jìn)出生產(chǎn)車間的人流通道與物流通道應(yīng)分開設(shè)置，避 免交叉，物流通道應(yīng)設(shè)有緩沖設(shè)施。第十二條 生產(chǎn)車間內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求，干凈整潔，不得 破舊、簡陋、污損。第十三條 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水， 易于清潔消毒。第十四條 生產(chǎn)車間墻壁及天花板應(yīng)用無毒、無味、耐腐蝕、 防潮、防霉材

4、料涂襯，并易于清潔消毒。生產(chǎn)車間墻壁需要設(shè)置防水層的， 防水層高度應(yīng)不低于 1.51.5 米。 第十五條 生產(chǎn)車間墻壁、隔斷和地面交界處應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，易 于清潔，能有效避免污垢積存；生產(chǎn)車間門窗應(yīng)閉合嚴(yán)密。廈礴 懇蹣駢時盡繼價騷巹癩龔。第十六條 生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施。如采用紫外線照 射方式消毒，紫外線消毒燈數(shù)量 按 30W/xxm230W/xxm2 設(shè)置。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞。第十七條 生產(chǎn)車間應(yīng)有充足的自然光或人工照明，光澤和亮3 3 / / 8 8度能滿足生產(chǎn)和操作需要。第十八條 生產(chǎn)車間通風(fēng)良好，通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維 護。根據(jù)生產(chǎn)需要必要時安裝除塵設(shè)施。第十九條 生產(chǎn)車

5、間的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用 衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二十條 生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，水質(zhì)應(yīng) 符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二十一條 生產(chǎn)用水應(yīng)采用自動供水方式，自建水源的生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)建立自動供水設(shè)施。源水需經(jīng)凈化處理后使用的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立水凈化處理設(shè) 施。生產(chǎn)企業(yè)不得外購生產(chǎn)用水。第二十二條 生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的排水設(shè)施，生 產(chǎn)廢水應(yīng)通過排水設(shè)施進(jìn)行排放。第二十三條 生產(chǎn)廢水排放不得污染周圍水源和環(huán)境，不得對 周圍居民生活產(chǎn)生不良影響。第二十四條 生產(chǎn)廢水需經(jīng)凈化處理后排放的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)購 置安裝符合相關(guān)規(guī)定的污水凈化處理設(shè)施。第二十五條 應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車

6、間相連接的更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng) 配備衣柜、鞋架、流動水洗手、空氣消毒和手消毒設(shè)施。鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。第二十六條 生產(chǎn)區(qū)廁所應(yīng)為水沖式，設(shè)于生產(chǎn)車間外側(cè)，應(yīng) 采取有效的防臭、防昆蟲、防蚊蠅、防鼠等措施，不得對產(chǎn)品鵝婭盡損4 4 / / 8 8曉。第四章 生產(chǎn)設(shè)備的要求第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合產(chǎn)品特點、滿足生產(chǎn)工藝需 要和保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備，并按工藝流程有序排列， 避免引起交叉污染預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。第二十八條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識， 并建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，并保存相 應(yīng)的操作記錄。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。計量器具應(yīng)滿足使用要求，

7、標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記 錄。第二十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備較高的自動化程度，且運轉(zhuǎn)良好，功能完善。第三十條 生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道應(yīng)使用無毒、無害、防腐蝕 材料制作，生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、 平整，易于清潔和消毒，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵羆。第三十一條 生產(chǎn)設(shè)備、工具和管道應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒， 采用的消毒方法對設(shè)備、原輔料、半成品、成品和包裝材料不 得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。鳳襪備訊顎輪爛薔報贏無。第五章 衛(wèi)生質(zhì)量管理的要求第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì)量保證 體系，保證對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)

8、督和管理。贓熱俁閫 歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購 和維護制度、 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、 留樣制度、 原輔料采購制度、 原輔料和衛(wèi)生質(zhì)量和生產(chǎn)過程產(chǎn)生不良影響籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧撻擁締5 5 / / 8 8成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理 制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程。操作規(guī)程包括： 原料處理、 提取操作規(guī)程、 稱量配料操作規(guī)程、 制作加工操作規(guī)程、分裝（灌裝、組裝、分切）操作規(guī)程、包 裝操作規(guī)程和清場操作規(guī)程等。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦繯。第

9、三十四條 應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項原始記 錄，包括原輔料采購記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢 驗記錄、留樣記錄和工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵因素的檢查結(jié)果等。 各項記錄應(yīng)完整清楚，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期 后一年。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。第三十五條 生產(chǎn)用原輔料應(yīng)符合產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的 要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。綾鏑鯛駕櫬鶘 蹤韋轔糴飆鈧麥。第三十六條 原料處理工序需委托加工的，應(yīng)與受委托企業(yè)簽 訂委托合同，并對需要提取的原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，保留檢驗記 錄。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊針。第三十七條 每批產(chǎn)品投放市場前，必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn) 品的衛(wèi)生質(zhì)

10、量出廠檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可出廠。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求 設(shè)置理化和微生物檢驗室，檢驗用儀器設(shè)備應(yīng)滿足產(chǎn)品出廠檢 驗項目的需要，檢驗指標(biāo)和方法應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定 的要求。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬縮。檢驗用儀器設(shè)備應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 無檢驗?zāi)芰Φ纳a(chǎn)企業(yè)，可委托經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)進(jìn)行 產(chǎn)品的出廠檢6 6 / / 8 8驗，雙方應(yīng)簽訂產(chǎn)品出廠檢驗委托協(xié)議，委托檢 驗期限截止日期應(yīng)超過產(chǎn)品批準(zhǔn)證書中的有效期限截止日期。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點制定留樣制度，按規(guī)定進(jìn) 行留樣并保存留樣觀察記錄。第四十條

11、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的 要求。銷售記錄妥善保存至保健用品有效期限后一年。構(gòu)氽頑黌碩飩 薺齦話騖門戲鷯。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品召回制度，在銷售后 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施召回并銷毀。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐鑭釃。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理制度，對顧客反 饋信息進(jìn)行跟蹤分析。第六章 人員要求第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù) 人員、管理人員和生產(chǎn)人員。從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有一定的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng) 驗，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。 管理人員、生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生知識和崗位操作相關(guān)知 識的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格

12、后方可上崗。第四十四條 生產(chǎn)人員在進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒，穿 戴好工作服、帽、鞋，生產(chǎn)過程中不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn) 品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕縭。第七章 倉儲的要求第四十五條 原輔料庫房和成品庫房應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，出入 庫登記手續(xù)齊全。第四十六條 原輔料和成品倉儲應(yīng)滿足生產(chǎn)需要和衛(wèi)生要求。 儲物應(yīng)離7 7 / / 8 8墻、離地存放，與屋頂保持一定距離；待檢產(chǎn)品、合 格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯標(biāo)志。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減攙。第八章 附則第四十七條 本規(guī)范下列用語的含義： 保健用品：是指符合 xxxx 省保健用品管理條例規(guī)定，并納入 xxxx 省保健用品分類目錄中的產(chǎn)品。 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)：是指一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GBxx979GBxx979 ）中規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)， 具體要求為 “裝配與 包裝車間