生物藥行業(yè)之單抗和長效重組蛋白藥物篇

1、生物藥行業(yè)之單抗和長效重組蛋白藥物篇摘(2013-03-12 06:46:34)轉載標簽： 散戶之友股票分類： 節(jié)能環(huán)保生物     日期：2013年3月5日    資料來源：中投證券    一、審批制度嚴格化給新一代生物藥帶來發(fā)展機會，集中在單抗和長效重組蛋白藥物    中國的生物制藥經(jīng)歷了混沌的九十年代，審批數(shù)量的過多造成了過度競爭，國際上的大品種在我國都沒有出現(xiàn)重磅炸彈藥物。2007年推出新版藥品注冊管理辦 法給于我們以新的希望：辦法中指出，所有生物制品按照新藥來申報。

2、生物藥審批非常嚴格，獲批數(shù)量大幅減少，未來新的生物藥獲批企業(yè)數(shù)量將大幅減少，改變 傳統(tǒng)藥物競爭激烈的局面，推動重磅炸彈的產(chǎn)生。    總結中國生物藥發(fā)展認為：“審批制度的嚴格化和規(guī)范化”有望推動中國生物仿制藥的發(fā)展；在更長遠的未來，市場規(guī)范化以后，簡略申請法律可能是市場的第二個推動力。    中國普通重組蛋白藥物比如EPO、GCSF、干擾素、白介素等均競爭激烈，沒有發(fā)展大，未來的機會集中在現(xiàn)在的空白領域長效重組蛋白藥物和單抗藥物：    注：在我國，目前還沒有生物仿制藥清晰的概念，大多數(shù)國外生物藥品種在國

3、內都是以新藥來申報。但絕大多數(shù)國內的生物藥都是生物仿制藥，因此本文將國內仿造國外藥物開發(fā)的生物藥統(tǒng)一稱為生物仿制藥。    1、九十年代，審批制度的不完善導致傳統(tǒng)生物藥在中國生存環(huán)境惡劣    中國生物制藥的起步并不晚，國際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內九十年代均開始獲批：促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激因子、干擾素、白介素等 在我國獲批的均比較早，九十年代即上市，落后歐美市場很小。然而由于九十年代末，我國批準了大量的生物藥，一個藥品批準的生產(chǎn)廠家多達十幾個甚至，幾十 個，導致市場競爭惡化，沒能產(chǎn)生出重磅炸彈品種的藥物。最終

4、影響了行業(yè)的健康發(fā)展，目前勝出的企業(yè)繼續(xù)生存，只能獲得穩(wěn)定利潤率。    獲批較早的傳統(tǒng)生物藥，因為競爭激烈而沒有產(chǎn)生重磅炸彈：EPO、干擾素、G-CSF等，全球藥物的重磅炸彈品種，在中國卻沒有發(fā)展起來，這其中可能有很 多的原因，廠家多，競爭激烈應該是一個不可回避的原因，廠家多也帶來了營銷方式上并非有利的學術營銷，而更加多的打價格戰(zhàn)：    有“小安進”之稱沈陽三生是較早的生物制藥企業(yè)代表，卻沒有成就安進的傳奇：以EPO為例，作為安進的看家產(chǎn)品，1998年沈陽三生也獲得了生產(chǎn)批件，在 當時被稱之為“小安進”。然而當時很快獲得生產(chǎn)批件的

5、還有上海克隆生物、成都地奧、阿華生物制藥、北京四環(huán)生物、華北制藥和深圳斯貝克等16家企業(yè)，同時 上市這么多家公司的產(chǎn)品，質量也必然有所不同，行業(yè)混亂。2000年EPO價格下降60%，從250元降到了100元(2000單位/支，美國當時18美 元)；同樣競爭激烈的干擾素價格當年也下降60%到66元。上市后幾年時間即如此大幅降價是在專利藥中比較少見的。三生制藥赴美納斯達克上市后，獲得了國 際投資者非常多的關注，然而“小安進”在二級市場上還是沒有表現(xiàn)出安進的傳奇。目前其私有化議案已經(jīng)通過。    2、 審批嚴格化將給新興生物仿制藥在中國的發(fā)展帶來機遇單抗藥物不會重蹈覆轍

6、    2007年頒布的現(xiàn)行藥品注冊管理辦法規(guī)定，生物制品的審批一律按照新藥的審批流程。這一規(guī)定雖然減慢了生物仿制藥審批的速度，但嚴格的審批制度將保 證新藥的安全性；保證進入門檻，同一藥品獲批的企業(yè)數(shù)量將有限，有限的廠家進行良性競爭，既有利于降低醫(yī)療支出費用，又保證了企業(yè)的增長，行業(yè)的發(fā)展將趨 于健康。    藥品審批數(shù)量大幅減少，生物藥獲批數(shù)量更少：2010年國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布對于藥品審批數(shù)據(jù)的解讀，最大的特點是新批文顯著減少。2008和2009 年還有非常多過渡時期的品種，因此批文數(shù)量還較多，2010年后回歸正常審批軌道，過渡

7、批文數(shù)量較少。從數(shù)據(jù)中可以看到另一個特點，生物藥2010年僅批 準新藥16個，占整體的1.68%。數(shù)量非常少。    中信國健的TNF-受體抑制劑(商品名益賽普)是新審批制度下第一個受益者：中信國健在2006年獲批我國第一個TNF-受體抑制劑，也稱為腫瘤壞死 因子抗體-受體融合蛋白，至今還沒有第二個產(chǎn)品獲批，只有部分廠家在申請生產(chǎn)批件中。僅依靠兩個產(chǎn)品益賽普和欣美格(白介素-11)，中信國健2010年 實現(xiàn)收入4億，同比增長40%，凈利潤接近2億，同比增長118%。    新的審批制度雖然使得企業(yè)的新藥獲批變慢，研發(fā)成本上市，然而卻規(guī)

8、范了市場的發(fā)展，給真正有研發(fā)實力的企業(yè)帶來了更大的機會，減少了這個市場渾水摸魚者的存在。我們期待看到中國真正的重磅炸彈生物仿制藥的出現(xiàn)。    傳統(tǒng)的生物仿制藥在中國的格局已經(jīng)形成而無法改變。然而新興的生物仿制藥給投資者以希望，重組蛋白和單抗領域將會出現(xiàn)大機會。    二、潛力領域：單抗藥物和長效重組藥物    我國生物仿制藥發(fā)展的潛力領域和國際市場相同的是單抗藥物和長效重組蛋白藥物發(fā)展空間巨大；不同的是傳統(tǒng)藥物的空間已經(jīng)有限。    國內進口的單抗藥物、進口長效干擾素，放量

9、速度都顯示出其潛力。且由于品種少，單抗使用才剛剛開始，目前國內單抗年銷售額約20億，僅占生物藥的不到 2%，使用水平遠遠低于發(fā)達國家400億美金和46.8%的占比。目前這兩個領域還處于發(fā)展的初期，未來的潛力很大。未來隨著國產(chǎn)單抗上市，治療費用下 降，放量更有可能加快。    1、單抗藥物在中國還處于發(fā)展初期潛力大，最可能出現(xiàn)重磅炸彈    全球來看，抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)疾病是單抗藥物最大的市場。2011年全球單抗藥物市場528億美元，其中前7個產(chǎn)品441億美元，占比83.5%，按領 域分其中自身免疫系統(tǒng)疾病233億美元，占比44%，腫

10、瘤207.8億美元，占比39.4%。據(jù)南方所數(shù)據(jù)全球抗腫瘤藥物市場2010年560億美 元，2011年約600億美元，其中可以統(tǒng)計到的前4大抗腫瘤單抗銷售額207.8億美元，抗腫瘤藥物中，單抗占比超過35%。    靶向藥物包括大分子單抗和替尼類小分子靶向藥物放量都值得關注(本文主要講生物藥，因此主要側重在單抗藥物)。我國靶向藥物的使用才剛剛開始，也還未進入 全國醫(yī)保，只進入部分省市的醫(yī)保，放量還有限。然而其放量速度已經(jīng)可以看出潛力。靶向藥物以單抗藥物(大分子生物藥)和替尼藥物(小分子靶向)兩種為主， 其中單抗藥物里還有一種融合蛋白，是TNF-受體抑制劑，也計算入

11、其中。    國內和國外差距大，新品種將帶來未來巨大發(fā)展?jié)摿鴥葐慰顾幬飪H占整體生物藥市場的6.9%：國內單抗藥物發(fā)展慢在于品種少，未來隨著品種的增加，行業(yè)將會有很大的發(fā)展?jié)摿Α?#160;   、中國單抗藥物和全球差距還很大，處于剛剛發(fā)展階段    進口主要單抗大多數(shù)2004-2009年逐步進入中國目前共9個，國產(chǎn)單抗獲批數(shù)量還很少，共5個，放量快的2個。    我國單抗藥物占抗腫瘤藥物比重還很小，未來潛力很大。我國單抗藥物約20億，其中約6億為自身免疫性疾病，13億為抗腫瘤藥物，少

12、量抗器官移植排異。其中 單抗僅占腫瘤藥約2%，占比還非常小，空間很大。我國抗腫瘤藥市場2010年501億元人民幣，2011年約600億元。單抗藥物適應癥主要有三類：最大 一類為抗腫瘤、其次自身免疫系統(tǒng)疾病(包括類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等)、最小的領域為器官移植排異；替尼類為絡氨酸激酶抑制劑，均為抗腫瘤 藥物。    國內單抗藥物占生物技術藥物占比7%，國外占比32%，差距還很大。    、進口單抗和國產(chǎn)第一個TNF-受體抗體融合蛋白放量快，顯示出該領域藥品的發(fā)展?jié)摿?、進口單抗進入國內后快速放量，顯示出需求很大 &

13、#160;  國內已經(jīng)獲批的進口單抗9個，1個TNF-受體抗體融合蛋白。其中抗腫瘤4個，也是國際最暢銷的4個單抗分別為利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗；自身免疫系統(tǒng)疾病3個英夫利西單抗、阿達木單抗、依那西普；抗器官移植排異3個，銷售占比較小。    利妥昔上市第二年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)過1億、貝伐珠第二年過1億、曲妥珠第4年過1億：利妥昔、貝伐珠、曲妥珠、西妥昔是最暢銷的4種單抗，其中可以看到利妥昔 和曲妥珠單抗上市后都以年均30-40%的速度快速增長。11年利妥昔單抗樣本醫(yī)院金額4.5億，曲妥珠2.5億。終端實際數(shù)據(jù)將更大。  

14、;  、國產(chǎn)單抗藥物發(fā)展的勢頭顯示潛力很大：我國共批準了5個抗體藥物和2個TNF-受體抗體抑制劑藥物，其中中信國健的TNF-受體抗體抑制劑益賽普 和百泰生物的尼妥珠單抗(泰欣生)市場表現(xiàn)很好。樣本億元數(shù)據(jù)中信國健的益賽普上市后第3年過億，公司公布銷售數(shù)據(jù)第四年2010年收入4億大多數(shù)為益賽 普貢獻，可見放量還是很快。尼妥珠單抗10、11年增速分別為64%、47%，樣本醫(yī)院金額過億元。    (截止2012年9月中國已經(jīng)獲批的單抗藥物(6個)和TNF-融合蛋白(1種2個)表  圖1)    2、長效重組藥物，進口藥物

15、發(fā)展快，未來進口替代可以期待    普通重組藥物如EPO促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激因子GCSF、干擾素等在2000年的國產(chǎn)產(chǎn)品價格阻擊戰(zhàn)中，基本退出中國市場。然而，2006年， 原研廠家開始以長效品種進入中國，快速滲透市場，至2011年，預計干擾素市場中，進口長效干擾素占約60%，長效藥物在國內也顯示出很強的替代性。    長效藥物國內市場增長快、滲透高    長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)對傳統(tǒng)G-CSF的替代效應已經(jīng)可以在安進的產(chǎn)品中看出來。我國市場2006年開始，進口長效干擾素也顯示出對國

16、產(chǎn) 產(chǎn)品的快速替代，至2011年，預計60%的金額為進口長效干擾素。我國自產(chǎn)還沒有長效品種獲批，很多在研品種。長效生物藥解決了傳統(tǒng)藥物半衰期短，使用 次數(shù)多的缺點(生物藥最大的缺點)。我們預計未來出現(xiàn)的長效生長激素、EPO、G-CSF等藥物將對傳統(tǒng)藥物出現(xiàn)較強的替代性，同時新品種有利于開發(fā)新的 病人，發(fā)展空間很大。    國產(chǎn)長效重組蛋白藥物還是空白，未來有望出現(xiàn)進口替代的機會。    最值得關注：中國重組蛋白藥物技術最先進，擁有長效生長激素在申報生產(chǎn)批件的長春高新；其次建議關注有長效重組蛋白藥物在申請和研究的通化東寶(參股廈門特寶)

17、、三生制藥(美股)、安科生物、雙鷺藥業(yè)。    3、基因治療”和“細胞治療”中國走得最快，能走多遠還需關注和等待    我國獲批了全球首個基因治療藥物，但道路坎坷：2004年，我國推出全球第一個基因治療藥物p53注射液今又生，然而由于各種股權和投資方的問題，今又生 的發(fā)展在07年后出現(xiàn)了重大的障礙，10年后，理清關系的今又生又恢復了生產(chǎn)。由于基因藥物的特殊性，美國FDA對于基因治療藥物的審批一直持有很保守的 態(tài)度?；蛑委熓且粋€很美的畫面，然而是海市蜃樓還是真實場景，還需要密切觀察。    細胞治療有望借

18、助第三類醫(yī)療技術的發(fā)展，快速展開運用，盈利模式發(fā)展的可持續(xù)性有待持續(xù)跟蹤：自體細胞免疫治療方法、造血干細胞療法2009年被列入第三 類醫(yī)療技術后，呈現(xiàn)快速發(fā)展的勢頭。然而由于第三類醫(yī)療技術由省衛(wèi)生廳審批，由企業(yè)和醫(yī)院共建實驗室，醫(yī)院去申請報批，企業(yè)在最后和醫(yī)院分成。由于其不受 臨床審批研發(fā)時間久的限制，目前參與的企業(yè)已經(jīng)不少，盈利模式還有待進一步的研究。    海欣股份子公司海欣生物的樹突狀細胞免疫治療直腸癌有可能作為醫(yī)療技術被應用。    美國FDA去年獲批了第一個前列腺癌治療性疫苗Provenge，其治療原理即和我國自體細胞免疫治

19、療方法相同，但其是作為新藥來獲批。    三、國內生物藥研發(fā)情況：尋找國內生物仿制藥的先行者，先行者更有機會    1、國內生物仿制藥特點：研發(fā)周期長、生命周期長、回報高；第一階段看品種研發(fā)能力，第二階段看專業(yè)化學術推廣能力    行業(yè)特點研發(fā)周期長、生命周期長、回報高；第一階段看品種研發(fā)能力，第二階段看專業(yè)化學術推廣能力：生物制品相對其他藥品研發(fā)周期長，除去臨床前研究 時間，從申報臨床開始，到拿到GMP證書可以生產(chǎn)，按照目前進度基本在8-10年，甚至以上。由于仿制的技術難度更大、審批時間更長，相對仿制藥

20、數(shù)量少， 生命周期也更長，回報更高。典型的品種如通化東寶的重組人胰島素、雙鷺的復合輔酶、長春高新的生長激素，雖然品種已經(jīng)上市10年左右，價格堅挺，競爭者 少。未來生物仿制藥將會有一批走在前列的企業(yè)有長大的潛力。這些企業(yè)需要的特質：、領先布局新的品種研發(fā)，獲得新品種批文；、具有專業(yè)化學術推廣能力 (新型的藥物如單抗，原研藥并沒有完成市場教育的學術推廣，未來更有競爭力的國內企業(yè)，需要具備專業(yè)化的學術推廣能力)。    經(jīng)過調研、比較，我們認為未來我國生物仿制藥的機會，將會出現(xiàn)在的升級替代、新型品種，目前國內還沒有批文或者批文很少的領域，主要為長效重組藥物、單抗藥物。&

21、#160;   2、國內生物仿制優(yōu)勢企業(yè)特點：第一階段看品種研發(fā)能力，第二階段看專業(yè)化學術推廣能力。    國內未來生物仿制藥的優(yōu)勢企業(yè)需要具備兩大特點：第一階段看品種研發(fā)能力，第二階段看專業(yè)化學術推廣能力。在新品種出來之前，預計在2015年前，看新品 種的研發(fā)布局前瞻性，企業(yè)最先獲批新品種，最有可能長大；品種陸續(xù)出來以后，各企業(yè)能力將會體現(xiàn)在專業(yè)化學術推廣能力，新品種和以前的仿制藥不同，不再有 原研藥做好市場學術推廣，企業(yè)需要有自己的專業(yè)化學術推廣能力。    、單抗藥物市場潛力大，先行者已有布局中信國健(蘭生國

22、健)、百泰藥業(yè)、復宏漢霖(復星醫(yī)藥)、麗珠集團、海正藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、沃森生物、華蘭生物等均有布局    國內已有少量單抗藥物上市，布局大品種研發(fā)，走在前列的企業(yè)，未來更有希望長大    國內企業(yè)和外資企業(yè)均加大中國市場單抗藥物的研發(fā)布局，爭取獲得這一大市場，在這一過程中，仿制藥獲批時間早的國內企業(yè)有機會分享這一大市場盛宴，將會受 益：國內已上市的國產(chǎn)單抗及FC融合蛋白藥物共8個，進口品種10個；國產(chǎn)在研提交生產(chǎn)申請的6個、提交臨床申請（包含已批準）的27個，進口提交臨床申 請的22個。國內企業(yè)和外資企業(yè)正在快速向這一領域進軍。我們認為

23、在這一過程中，第一階段將是先獲得生物仿制藥生產(chǎn)批件、先有品種者受益，可以搶占市場先 機，這一時間或許需要5-10年；第二階段，獲批廠家逐步多大超過5個甚至超過10個，將會是考驗專業(yè)化推廣能力的時刻，真正的學術推廣能力強的企業(yè)，將 會讓醫(yī)生更有產(chǎn)品黏性，在市場競爭中受益，這一階段可能出現(xiàn)在10年以后。    (截止2012年9月中國申請生產(chǎn)批文的單抗藥物和TNF-融合蛋白共6個表  圖2)    (截止2012年9月中國申請臨床批文和在臨床中的單抗藥物和Fc融合蛋白共27個表  圖3-4)  &#

24、160; 、長效重組藥物，同樣先入者將有優(yōu)勢廈門特寶(通化東寶)、長春高新(金賽藥業(yè))、雙鷺藥業(yè)、安科生物    、長效藥物在國外體現(xiàn)出很強的對普通藥物替代性，在國內進口品種也同樣占據(jù)了大部分市場，長效藥物解決了普通生物要注射頻繁的缺點，成為一種趨勢：在國 外長效藥物如長效EPO、長效GCSF、長效干擾素均研發(fā)生產(chǎn)出后，均體現(xiàn)出對普通藥品的快速替代。在我國進口干擾素在2000年左右均由于價格戰(zhàn)被國產(chǎn) 產(chǎn)品替代，然而2006年左右，進口長效干擾素重新進入市場，目前大概占據(jù)市場60%市場份額，長效重組產(chǎn)品以其使用方便，仍然體現(xiàn)出很好的替代性。  &

25、#160; 、國內企業(yè)已經(jīng)看到長效藥物未來的前景，先行者已經(jīng)開始了研發(fā)的布局，長效藥物未來有望抓住進口替代的機會：長效藥物研發(fā)進度最快的為廈門特寶、金賽、雙鷺，其次為安科。    (中國長效重組藥物研發(fā)情況表  圖5)    四、投資標的：首推生物藥雙龍頭：雙鷺藥業(yè)、長春高新、擬上市的中信國健    標的匯總：A股中涉及標的有長春高新(金賽藥業(yè))、雙鷺藥業(yè)、蘭生股份(中信國健)、通化東寶、安科生物、復星醫(yī)藥、沃森生物、華蘭生物、華神集團。美股有三生制藥(即將私有化)。  &#

26、160; 目前首推標的生物藥雙龍頭雙鷺藥業(yè)、長春高新。    單抗藥物中，我們最看好布局品種多、研發(fā)實力強的中信國健，關注正在研發(fā)中，產(chǎn)品還比較早期的復星醫(yī)藥、華蘭生物、沃森生物等；    重組藥物中，最看好實力強布局早的長春高新、雙鷺藥業(yè)，建議關注在生物仿制藥有基礎，布局較領先的通化東寶、安科生物。    1、雙鷺藥業(yè)未來的生物藥龍頭    . 目前主打品種復合輔酶和二線品種保證現(xiàn)有業(yè)績持續(xù)快速增長：復合輔酶2010年共進入22個省市醫(yī)保，其中新進10個，同時限抗政策利好該

27、品種，兩方面作 用還將持續(xù)，增長有望繼續(xù)。該產(chǎn)品幾大特點決定其成為大品種的潛能：、成分復雜，無法仿制，永遠的獨家品種，價格影響?。?、全科用藥，各科室均可用， 增長點多；、無副作用，使用安全。    二線品種中胸腺五肽有類似放量因素；氯雷他定、阿德福韋酯受益于進基藥放量；白介素和粒細胞集落刺激因子受益于新版GMP認證，老品種增速可能加快；. 自主研發(fā)和對外合作，形成很豐富的在研產(chǎn)品線梯隊，值得重點關注：公司是較早一批的生物藥公司，目前的老品種白介素、粒細胞擊落刺激因子、胸腺五肽都是公 司的得力二線品種。通過不斷的自主研發(fā)和對外合作，公司有一批儲備品種。儲備品種中，單

28、抗、長效粒細胞集落刺激因子、生長激素、依諾肝素、治療糖尿病多肽 等，均是未來的大品種領域方向，值得關注。    (在研品種及2012年獲批品種表  圖6)    . 關注在研大品種之一來那度胺，成就Celgene的大品種，未來可能成就雙鷺：    、來那度胺作為一個重磅品種，成就了Celgene股價的近10倍漲幅；    Celgene的歷史，通過并購和研發(fā)奠定了基礎，來那度胺成就了公司的大成長：    Celgene1986年從Cel

29、anese集團獨立出來成立；    1992年獲得沙利度胺(Thalidomide)許可；    1998年，F(xiàn)DA批準Thalomid，用于治療麻風結節(jié)性紅斑；    2000年，收購Signal Pharmaceuticals，擴大其研發(fā)機構；    2001年，與諾華簽約，F(xiàn)OCALIN(鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊)系列藥品；    2005年FDA批準來那度胺(Revlimd)治療骨髓增生異常綜合征；    200

30、6年FDA批準來那度胺用于治療多發(fā)性骨髓瘤；    2007年歐盟批準來那度胺聯(lián)合地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤；    2010年來那度胺在日本獲批；    2013年，來那度胺在中國獲批。    來那度胺，治療骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤，上市后3年即超過10億美元，成為重磅品種：2006年，上市第一年來那度胺收入3.2億美金，占 Celgene收入35.6%；至2012年來那度胺年銷售收入37.7億美金，占Celgene收入68.5%。Celgene的成長主要依賴于該產(chǎn)品

31、 的快速成長。    1999年至2004年，在對公司研發(fā)體系，合作獲得新藥預期下，Celgene股價從0.8漲到接近10元，漲11倍；2005年至2013年3月目前，在對來那度胺的市場前景預期下，公司股價從10元繼續(xù)上漲至105元，漲9倍，440億美元市值。    、雙鷺該品種作為國內申報較早，且獲得國際專利授權，未來也有望成為大品種：    多發(fā)性骨髓瘤是一種漿細胞惡性腫瘤，血液系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率第二，是一種常見的血液系統(tǒng)腫瘤，我國發(fā)病率十萬分之二，每年新發(fā)病人數(shù)約2.6萬，假設年治 療費用10萬元，

32、利潤市場空間26億；假設40%人使用，市場空間10.4億。未來該品種在國內有望成為過10億品種，作為有望第一批獲批的企業(yè)，雙鷺可 以分得其中部分市場。    原研藥Celgene在國內2013年1月獲批生產(chǎn)，將先期開拓市場。目前公司該產(chǎn)品正在進行2期臨床試驗，完成后可申報生產(chǎn)，預計2年有望上市。在美國市場，該品種2017年4月化合物專利到期，屆時，公司產(chǎn)品若完成FDA申報，可望進入國際市場。    雙鷺該品種已經(jīng)獲得兩項國際PCT專利授權，產(chǎn)品使用不同中間體、晶型、工藝，避開原研藥中間體、晶型、工藝專利。未來進入國際市場可以期待。&#

33、160;   . 關注在研大品種之二達沙替尼，臨床緊缺用藥，市場空間大：    達沙替尼用于慢性粒細胞白血病(CML)的治療，原研藥為百美施貴寶，2006年獲FDA批準上市，2012年收入超過10億美元，成為重磅炸彈藥物。目前是CML治療的一線和二線用藥。    CML一線用藥中達沙替尼2012年收入10億美元，伊馬替尼2012年收入46.75億美元。    慢性粒細胞白血病(CML)發(fā)病率萬分之0.4，每年新發(fā)病人數(shù)5200人，CML病人生存期較長，總患病人數(shù)預計3萬人，假設年用藥金

34、額10萬元，理論市場空間30億；假設40%人使用，市場空間12億。    達沙替尼適應癥為對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病，目前臨床主要用于對伊馬替尼及其他同類藥物不耐受病人。    達沙替尼原研藥2011年國內上市，正大天晴獲得臨床批件后6個月申報生產(chǎn)批件，唯一比雙鷺產(chǎn)品早的企業(yè)，雙鷺有望6個月后申報生產(chǎn)批件，預計2014年該產(chǎn)品可以上市，有望分得CML治療市場一杯羹。    公司該品種也獲得兩項PCT專利授權，未來有望進行國際市場仿制藥申報。  

35、  2、長春高新重組藥物國內領先，長效品種和新型品種在研    、公司旗下主要子公司金賽藥業(yè)，重組蛋白藥物國內領先：金賽藥業(yè)是我國最早的重組蛋白藥物開發(fā)者之一。主打產(chǎn)品重組人生長激素，以獨家水針劑見長。根據(jù) 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，公司生長激素市場占有率由09年38.8%上升到了11年的49.66%，而外資廠商瑞士雪蘭諾則由31.5%下降至26.65%。    、布局長效生長激素、新型重組藥物重組人促卵泡素：公司長效重組人生長激素已經(jīng)申報生產(chǎn)批件，長效產(chǎn)品將只需1周使用一次，彌補目前產(chǎn)品一天使用一次的 缺點。從國外長效產(chǎn)品的銷售情況來看，將會是短效產(chǎn)品的一個有效補充。生長激素理論市場空間200-300億，目前僅不到10億，行業(yè)向上空間很大。(行