藥品注冊法規(guī)知識課件

1、|培訓的目的培訓的目的|藥品注冊管理法律法規(guī)藥品注冊管理法律法規(guī)|指導原則指導原則|基本概念基本概念|注冊審評審批注冊審評審批|注冊申報相關程序注冊申報相關程序|2010年版GMP第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求注冊要求的藥品。|第二百四十條企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可更應當在得到批準后方可實施。實施。 |2010年藥典凡例

2、凡例總則中第第六條六條規(guī)定：正文所設各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或由未或由未經(jīng)批準添加物質經(jīng)批準添加物質所產(chǎn)生的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出添加物質檢出添加物質或相關雜質，已不能認為其符合規(guī)定。|法律法規(guī)法律法規(guī)z中華人民共和國藥品管理法z中華人民共和國藥品管理法實施條例|規(guī)章規(guī)章z藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法z 藥品說明書和標簽管理規(guī)定z直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法z其它 GLP GCP |注冊管理配套規(guī)定注冊管理配套規(guī)定z藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定z藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定z其它其它 |工作通知工

3、作通知z關于關于藥品說明書和標簽管藥品說明書和標簽管理規(guī)定理規(guī)定有關問題解釋的通知有關問題解釋的通知z其它其它|法典法典z藥典藥典|已上市化學藥品變更研已上市化學藥品變更研究技術指導原則（一）究技術指導原則（一）z08.01z已上市化學藥品變更研究技術指導原則課題研究組|化學藥物綜述資料撰寫化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指的格式和內容的技術指導原則導原則z總結與評價z立項目的與依據(jù)z藥學研究z藥理毒理研究z臨床試驗z化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則課題研究組|中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則z藥理毒理研究z臨床試驗z總結與評價z藥學研究z中藥、天然藥物

4、綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則課題研究組|中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則|中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則|關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知|藥品注冊藥品注冊z是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程|藥品注冊藥品注冊z新藥申請z仿制藥申請z進口藥品申請z補充申請z再注冊申請z境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。|新藥申請新藥申請z是指未曾在中國境內上市銷

5、售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥新藥申請的程序申報。|仿制藥申請仿制藥申請z是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。|進口藥品申請進口藥品申請z是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。|補充申請補充申請z是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項原批準事項或者內容內容的注冊申請。|再注冊申請再注冊申請z是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。|藥品注冊申請人藥品注冊申請人z是指提出藥品注冊申請并承擔

6、相應法律責任的機構。|藥品注冊申報人藥品注冊申報人z是指經(jīng)藥品注冊申請人授權辦理藥品注冊申報事務的人員。|藥品注冊現(xiàn)場核查藥品注冊現(xiàn)場核查z研制現(xiàn)場核查z生產(chǎn)現(xiàn)場檢查|藥品注冊研制現(xiàn)場核查藥品注冊研制現(xiàn)場核查z是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。|藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查z是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。|藥品注冊檢驗抽樣藥品注冊檢驗抽樣z是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

7、|藥品注冊現(xiàn)場核查分類藥品注冊現(xiàn)場核查分類z常規(guī)和有因。z有因核查藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；藥品注冊相關的舉報問題；藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。 |藥品注冊研制現(xiàn)場核查藥品注冊研制現(xiàn)場核查z藥物臨床前研究現(xiàn)場核查z藥物臨床試驗現(xiàn)場核查z申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。 |藥物臨床前研究現(xiàn)場核藥物臨床前研究現(xiàn)場核查查z藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。|藥物臨床試驗現(xiàn)場核查藥物臨床試驗現(xiàn)場核查z臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。|申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查z是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)

8、場核查。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。|補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查z對于藥品生產(chǎn)技術轉讓z變更處方z生產(chǎn)工藝z可能影響產(chǎn)品質量的z省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。|臨床試驗臨床試驗zI期。zII期。zIII期。zIV期。|I期臨床試驗期臨床試驗z初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。|II期臨床試驗：期臨床試驗：z治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定

9、提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機隨機盲法對照盲法對照臨床試驗。|III期臨床試驗期臨床試驗z治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。|IV期臨床試驗期臨床試驗z新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。|生物等效性試驗生物等效性試驗z是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的

10、制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。|藥品注冊檢驗藥品注冊檢驗z樣品檢驗和藥品標準復核|樣品檢驗樣品檢驗z是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。|藥品標準復核藥品標準復核z是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。|國家藥品標準國家藥品標準z是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。|藥品注冊標準藥品注冊標準z是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給

11、申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。z藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。|藥品標準物質藥品標準物質z是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。z中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。 |藥品批準文號的格式z國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，zH代表化學藥品，zZ代表中藥，zS代表生物制品，zJ代表進口藥品分包裝。|進口藥品注冊證進口藥品注冊證證證號的格式號的格式zH（Z、S）4位年號4位順序號|醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證證號的

12、格式號的格式zH（Z、S）C4位年號4位順序號，z境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。|新藥證書號的格式新藥證書號的格式z國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號zH代表化學藥品zZ代表中藥zS代表生物制品|藥品技術轉讓z是指藥品技術的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術轉讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。|藥品技術轉讓分為z新藥技術轉讓z藥品生產(chǎn)技術轉讓。|新藥技術轉讓z持有新藥證書z持有新藥證書并取得藥品批準文號z對于僅持有新藥證書、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有新藥書的原料藥，自新藥證書核發(fā)之日起，應當在按照藥品注冊管理辦法附件六相

13、應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術轉讓的申請。|藥品生產(chǎn)技術轉讓z（一）持有新藥證書或持有新藥證書并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的；持有新藥證書或持有新藥證書并取得藥品批準文號的制劑，不設監(jiān)測期的；|藥品生產(chǎn)技術轉讓藥品生產(chǎn)技術轉讓僅持有新藥證書、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑或持有新藥證書不設監(jiān)測期的原料藥，自新藥證書核發(fā)之日起，按照藥品注冊管理辦法附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期已屆滿的；|藥品生產(chǎn)技術轉讓藥品生產(chǎn)技術轉讓z（二）未取得新藥證書的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司的；|藥品生產(chǎn)技術轉讓藥品生產(chǎn)技術轉讓z（三）已獲得進口藥品注冊證的品種，其生產(chǎn)技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產(chǎn)企業(yè)。|持有藥品批準文號的，技術轉讓注冊是應同時提出注銷所轉讓品種藥品批準文號的申請|國家局（藥品注冊司）國家局（藥品注冊司）z注冊、再注冊的審批注