《血液制品管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題

1、血液制品管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題 姓名： 部門(mén)： 得分： 一、 判斷題（共 10題，每題 2 分） 1. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、 供應(yīng)和血液制品的生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。（ ） 2. 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政 部門(mén)設(shè)置，專門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，不具有獨(dú)立法人資格。 （ ） 3. 單采血漿許可證 應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。（ ） 4. 嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。 （） 5. 供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)制定。（ ） 6. 原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。 （） 7. 原料血漿的

2、采集、 供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法， 由國(guó) 務(wù)院物價(jià)管理部門(mén)制定。（ ） 8. 國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。（ ） 9. 原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的， 不得投料生產(chǎn)， 并必須在市級(jí)藥品監(jiān)督員 監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。（ ） 10. 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生 產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。（ ） 二、選擇題（共 10題，每題 4 分） 1. 為了加強(qiáng)血液制品管理， 預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病， 保證血 液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和，制定本條例。（ ） A、傳染病防治法B、中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法 C、采供血 機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)

3、原則 D 、血站管理辦法 2. 血液制品管理?xiàng)l例日起施行。（ ） A、 1996年 10月 30B、 1996年 12月 30 C、 2003年 6月 16D、 2003年 8 月 14 3. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求， 對(duì)單采 血漿站的制定總體規(guī)劃。（ ） A、布局、數(shù)量B、布局、規(guī)模 C、布局、數(shù)量和規(guī)模D、布局、數(shù) 量、類別和規(guī)模 4. 下列屬于設(shè)置單采血漿站條件的有：（ ） A.具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施； B.具有與 所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； C.具有與所采集原料血 漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境； D.具有識(shí)別供血漿者的身

4、份識(shí)別系統(tǒng)； E.具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè) 備。 A 、 、 C、 5. 單采血漿許可證由衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)。（ ） A、縣級(jí)人民政府B、市級(jí)人民政府 C、省、自治區(qū)、直轄市人民政 府 D 、國(guó)務(wù)院 6. 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，可設(shè)置（ ）個(gè)單采血漿站。 A、 1 B、 2 C、 3 D 、 4 6.單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查； 檢查合格的， 由衛(wèi)生行政 部門(mén) 核發(fā)供血漿證。（ ） A、縣級(jí)人民政府 B、市級(jí)人民政府 C、省、自治區(qū)、直轄市人 民政府 D、國(guó)務(wù)院 7. 供血漿證由衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。（ ） A、縣級(jí)人民政府 B、市級(jí)人民政府 C、

5、省、自治區(qū)、直轄市人 民政府D、國(guó)務(wù)院 8. 下列說(shuō)法不正確的有：（ ） A、供血漿證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓 B、血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn) 及程序，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)制定。 C、嚴(yán)禁單采血漿站采 集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。 D、采集的血漿必須按單 人份冰凍保存，不得混漿。 9. 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每個(gè)月向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告 有關(guān)原料血漿采集情況。（ ） A、 1 B、 3 C、 6 D 、 12 10. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)每組織一次對(duì)本行政區(qū) 域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。（ ） A、月B、季 C、年 D、2年 11. 非法從事組織、采

6、集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地 方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)有違法所得的，可處以下的罰 款。（ ） A、1 -5 萬(wàn)元 B、5-10 萬(wàn)元 C、10-15 萬(wàn)元 D、10-30 萬(wàn)元 12. 未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的單采血 漿許可證，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收 違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得以下的罰款。 （） A、1 -3 倍 B、3-5 倍 C、5-10 倍 D、3-10 倍 13. 單采血漿站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的 ,由 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，處以下的罰款。 （

7、） A、1 -5萬(wàn)元 B、 5-10萬(wàn)元 C、 10-15萬(wàn)元 D、 10-30萬(wàn)元 14. 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn) 單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷單 采血漿許可證，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所 得，并處以下罰款。（ ） A、1 -5萬(wàn)元 B、 5-10萬(wàn)元 C、 10-15萬(wàn)元 D、 10-30萬(wàn)元 15. 血液制品生產(chǎn)單位擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共 用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得以下的 罰款，沒(méi)有違法所得的，并處以下

8、的罰款。 （ ） A、 3-5倍、1 -5 萬(wàn)元 B、 3-5倍、 5-10萬(wàn)元 C、 5-10倍、 5-10萬(wàn)元 D、 5-10倍、 10-30萬(wàn)元 16. 單采血漿站有行為之一的， 由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén) 責(zé)令限期改正，處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款。（ ） A、重復(fù)使用一次性采血漿器材的； B、未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng) 國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的 一次性采血漿器材的； C、向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單 位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的； D 、未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo) 準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的； E、以上均是 17. 涂

9、改、偽造、轉(zhuǎn)讓供血漿證的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén) 收繳供血漿證，沒(méi)收違法所得，并處違法所得以下的罰款，沒(méi)有 違法所得的，并處以下的罰款。（ ） A、 3-5倍、 1萬(wàn)元 B、 3-5倍、 5萬(wàn)元 C、 5-10倍、 5-萬(wàn)元 D、 5-10 倍、 10 萬(wàn)元 18. 血液制品生產(chǎn)單位有行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部 門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予 以處罰。（ ） A、投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的； B、非法采集原料血漿的； C、擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的， 或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的； D、 與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。 E、以上均是 19. 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不 符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府 衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，可以處以下的罰款。（ ） A、1 -5萬(wàn)元 B、5-10萬(wàn)元 C、5000元 D、1萬(wàn)元 20. 血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中， 經(jīng)抽檢有批次達(dá)不到國(guó) 家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)撤