四川省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件：四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、申請許可驗收標(biāo)準(zhǔn)：條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70分1.1企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊人員名單。（2）答卷或現(xiàn)場問答。10分1.2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明原件。（3）查勞動用工合同20分1.3經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企

2、業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；并不得兼職。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明原件。（3）查勞動用工合同否決項1.4企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。答卷或現(xiàn)場問答，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。10分1.5經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械5個或5個以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于3人；第二類醫(yī)療器械5個以下類別的企業(yè)專職質(zhì)量檢驗人員應(yīng)不少于二名， 質(zhì)

3、量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；并保持相對穩(wěn)定。（1）查任命文件。（2）勞動用工合同。（3）查學(xué)歷職稱證明原件。10分1.6從事驗收、養(yǎng)護以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門進行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。以上人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷證明原件。（3）勞動用工合同。（4）查培訓(xùn)合格證明。20分1.7經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營范圍為第三類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱人員的技

4、術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個類別增加1名大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)不少于2名。（1）查相關(guān)培訓(xùn)證明材料。（2）查勞動用工合同。（3）查學(xué)歷職稱證明。否決項2機構(gòu)設(shè)置20分2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗收機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)

5、或人員。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖。（2）查機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職責(zé)。20分2.2企業(yè)質(zhì)量檢收機構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗?zāi)芰Φ?，提供由第三方提供技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（1）查現(xiàn)場及儀器設(shè)備（2）查質(zhì)量保證協(xié)議（3）查產(chǎn)品檢測報告否決項2.3經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈

6、、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）（1）機構(gòu)設(shè)置文件（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票否決項3場地設(shè)施90分3.1企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不小于50平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于100平方米（另有規(guī)定的除外）。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。注冊經(jīng)營場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）查現(xiàn)場（2）查房證明（包括租房合

7、同、房產(chǎn)證）否決項3.2企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于200平方米；經(jīng)營一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于50平方米（另有規(guī)定的除外），具有符合產(chǎn)品特性的設(shè)備、設(shè)施；只經(jīng)營固定式永久安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)倉庫。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉庫面積不得少于20平方米。倉庫場地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，

8、不得作生活用。（1）查現(xiàn)場（倉儲區(qū)獨立）（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）（3）查設(shè)備、設(shè)施否決項3.3企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)、相對獨立 便于操作的質(zhì)量驗收場所（質(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（1）查現(xiàn)場（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）（3）查設(shè)備、設(shè)施20分3.4營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營需驗配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)

9、置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。（1）查現(xiàn)場（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票10分3.5倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（0-20），常溫庫（0-30）。經(jīng)營體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫（2-10）條件，或不少于3臺冷藏箱。（1）查現(xiàn)場（各區(qū)域設(shè)置是否合理，便于操作）（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票20分3.

10、6倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：1）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。2) 保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。3) 避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。5）效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標(biāo)志。6) 符合安全用電要求的照明設(shè)備。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。查現(xiàn)場，查設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)及（購買）憑證20分3.7有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。查現(xiàn)場，查記錄10分3.8注

11、冊經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場10分4管理文件150分4.1企業(yè)應(yīng)及時收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料20分4.2企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)、資料否決項4.3企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立質(zhì)量管理體系， 結(jié)合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立并執(zhí)行符合本企業(yè)實際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（2）質(zhì)量體系審核；（3）各級質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量否決制度；（5）經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（6）首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；

12、（7）質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶訪問制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測報告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度；（16）特殊產(chǎn)品專項管理制度。（17）經(jīng)營需驗配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。（1）查制度的完整性、合理性、可操作性。（至少查3項制度）（2）查制度執(zhí)行情況。（至少查3項制度）40分4.4企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文

13、件。重點環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（1）首營企業(yè)、品種審批程序；（2）產(chǎn)品進貨程序；（3）質(zhì)量檢查驗收程序；（4）入庫及發(fā)貨程序；（5）出庫復(fù)核程序；（6）在庫養(yǎng)護程序；（7）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；（8）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；（9）質(zhì)量查詢、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序；查程序文件的合理性、完整性、可操作性。20分4.5企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1）.醫(yī)療器械購進記錄、（2）驗收、檢驗記錄；（3）養(yǎng)護檢查記錄；（4）出庫復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷后退回

14、驗收記錄（10）倉庫溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等。（1）查記錄的完整性、真實性（2）至少抽查5項記錄40分4.6企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（1）供貨方檔案；（2）首營企業(yè)、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（7）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（8）產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；（9）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（10）設(shè)施、設(shè)備檢查維護檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）員工健康檔案；（13）不合格品

15、報損表；（14）近效期商品催銷表；（15）不良事件報告表等。（1）查檔案（表）的完整性、真實性（2）至少抽查5項檔案（表格）30分匯總表：第一款第二款第三款第四款合計否決項基本分實得分得分率說明：（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，結(jié)合四川省實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理以可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包

16、括增減倉庫）的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進行審查。（五）本標(biāo)準(zhǔn)中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是：機械、電子、精密儀器類等專業(yè)。（六）本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分為4章24項，各章分值為：1.人員 ：共7項，否決項2項，其他項70分；2.機構(gòu)設(shè)置：共3項，否決項2項，其他項20分； 3.場地設(shè)施：共8項，否決項2項，其他項90分； 4.管理文件：共6項，否決項1項，其他項150分 （七）本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)分支部分為4章19項，各章分值為：1.人員 ：共6項，否決項2項，其他項50分；2.機構(gòu)設(shè)置：共3項，否決項2項，其他項20分； 3.場地設(shè)施：共5項，否決項1項，其他項

17、60分； 4.管理文件：共5項，否決項1項，其他項100分；（八）總分達到70%（含70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者為不合格： 1.標(biāo)準(zhǔn)有一章達不到章總分的70%； 2.凡屬否決項項目達不到要求的。（九）對考核項目逐項評定，評審采用系數(shù)評定法，共分五個檔次： 1.滿意 標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)1.0; 2.執(zhí)行情況較好，尚需改進 標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.8; 3.基本達到要求 標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.7; 4.部分達到要求 標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.4; 5.尚未執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0;（十）檢查中不涉及的條款，計算得分率時應(yīng)扣除基本分。（十一）審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審

18、查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論表”（見符表）欄中填寫審查意見，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章。（十二）現(xiàn)場審查人員不得少于2人，審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）二、企業(yè)分支機構(gòu)申辦許可驗收標(biāo)準(zhǔn)：條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員50分1.1企業(yè)分支應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)分支負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖。（2）查企業(yè)在冊人員名單。（3）答卷或現(xiàn)場問答。10分1.2企業(yè)分

19、支負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明。（3）查勞動用工合同10分1.3批發(fā)分支應(yīng)至少有一名質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體質(zhì)量管理、檢驗、驗收工作；零售門點應(yīng)至少有一名兼職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體質(zhì)量管理、檢驗、驗收工作。（1）查任命文件。（2）查學(xué)歷職稱證明。（3）查勞動用工合同否決項1.4質(zhì)量管理人員，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識和本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。至少查問2人以上，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。10分1.5從事質(zhì)量管理、保管、經(jīng)營等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的貯運要求。以

20、上人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門進行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。（1）答卷或現(xiàn)場問答。（2）查學(xué)歷證明。（3）勞動用工合同。（4）查培訓(xùn)合格證明。20分1.6經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)不少于2名。（1）查相關(guān)專業(yè)證明材料（2）查勞動用工合同否決項2機構(gòu)設(shè)置20分2.1應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)和驗收、養(yǎng)護、售后服務(wù)等組織機構(gòu)或人員。各級機構(gòu)或人員職責(zé)應(yīng)明確，負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量

21、負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。查機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職責(zé)。20分2.2經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機構(gòu)或人員；具有適合的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)分支應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設(shè)備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)分支應(yīng)具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）（1）機構(gòu)設(shè)置文件（2）查現(xiàn)場設(shè)備、儀器狀態(tài)（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票否決項2.3異地分支機構(gòu)應(yīng)審查企業(yè)法人機構(gòu)是否具備經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量控制、配送及售后服務(wù)支撐能力。（1）查法人機構(gòu)的機構(gòu)設(shè)置文件及機構(gòu)職責(zé)。（2

22、）人員職責(zé)否決項3場地設(shè)施60分3.1應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)分支應(yīng)不小于25平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于50平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（1）查現(xiàn)場（2）查房證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）否決項3.2經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔，配備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片.經(jīng)營需驗配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗配場所

23、、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生條件。（1）查現(xiàn)場（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票10分3.3需要設(shè)立倉庫的（批發(fā)分支或跨市區(qū)設(shè)立的分支機構(gòu)），倉庫建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，干燥；無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)分支機構(gòu)，倉庫不得小于50平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；經(jīng)營一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于25平方米（另有規(guī)定的除外），具有符合產(chǎn)品特性的設(shè)備、設(shè)施。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)分支機構(gòu)倉庫面積不得少于10平方米。倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三

24、色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（1）查現(xiàn)場（2）查房證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）20分3.4倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：1）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。2) 保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。3) 避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。5）效期商品應(yīng)按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標(biāo)志。6) 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。查現(xiàn)場，查設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)及（

25、購買）憑證20分3.5經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場10分4管理文件100分4.1企業(yè)分支應(yīng)收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料10分4.2收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)、資料否決項4.3企業(yè)分支應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度；（3）質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度；（3）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（5）質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；（6）售后服務(wù)管理及用戶訪問制度；（7）質(zhì)量信息管理制度；（8）不良事件監(jiān)測報告制度；（9）特殊產(chǎn)品專項管理制度。（10）經(jīng)營需驗配產(chǎn)品

26、（如助聽器、隱形眼鏡）的企業(yè)分支還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配程序、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。（1）查制度的完整性、合理性、可操作性。（至少3項制度）（2）查制度執(zhí)行情況。（至少查2項制度）30分4.4企業(yè)分支應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1）.醫(yī)療器械配送記錄、（2）驗收、檢驗記錄；（3）銷售記錄；（4）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（5）不合格品報廢、銷毀記錄；（6）退貨記錄；（7）銷后退回驗收記錄；（8）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（9）不良事件報告記錄；（10）人員教育培訓(xùn)記錄；（11）管理制度執(zhí)行和考核記錄等。（1）查記錄的完整性、真實性（2）至少抽查3項記錄30分4.5企業(yè)分支應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（2）銷售人員檔案；（3）用戶檔案；（4）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（5）產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；（6）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（7）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（8）人員培訓(xùn)檔案；（9）員工健康檔案；（10）不合格品報損表；（11）近效期商品催銷表；（12）不良事件報告表等。（1）查檔案的完整性、真實性（2）至少抽查3項檔案（表格）30分匯總表：第一款第二款第三款第四款合計否決項基本分實得分得分率說明：（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，結(jié)合四川省實際情