STP-YZ105-01真空系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、真空系統(tǒng)再驗(yàn)證方案起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草部門(mén)：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：再驗(yàn)證小組會(huì)簽部 門(mén)崗 位簽 名簽名日期頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部Copy ： 質(zhì)量部QA 生技部 物流部 研發(fā)部 行政部 工程部 質(zhì)量部QC 一車(chē)間 二車(chē)間 三車(chē)間 營(yíng)銷(xiāo)部 檔案室 1變更記載：修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期00變更原因及目的：建立驗(yàn)證文件，并通過(guò)驗(yàn)證證明所驗(yàn)證對(duì)象有效、穩(wěn)定、可靠。目 錄1概述32再驗(yàn)證目的33再驗(yàn)證范圍34再驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)35職責(zé)35.1再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組45.2再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)46進(jìn)度計(jì)劃57驗(yàn)證依據(jù)57.1確認(rèn)依據(jù)58安裝回顧確認(rèn)59運(yùn)行確認(rèn)710性能確認(rèn)711真空

2、系統(tǒng)再驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)8再驗(yàn)證方案1 概述（1）再驗(yàn)證的真空系統(tǒng)位于工程部二車(chē)間。整個(gè)系統(tǒng)由液環(huán)真空泵、緩沖罐及管道系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)在生產(chǎn)過(guò)程中用于液體的轉(zhuǎn)移。（2）主要技術(shù)參數(shù)：系統(tǒng)真空度：-0.08MPa 項(xiàng)目?jī)?nèi)容參 數(shù)吸氣壓力80mbar最大排氣壓力3300mbar最大壓差200mbar工作液流量2m3/h允許從吸氣法蘭吸入的最大水量1.85m3/h2 再驗(yàn)證目的按照公司驗(yàn)證文件規(guī)定，并根據(jù)真空系統(tǒng)一定周期運(yùn)行的實(shí)際情況，為了該系統(tǒng)適用于二車(chē)間對(duì)中藥飲片的要求，在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足二車(chē)間的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此進(jìn)行再驗(yàn)證。3再驗(yàn)證范圍此方案適用于二車(chē)間對(duì)真空系統(tǒng)的

3、確認(rèn)。方案規(guī)定了二車(chē)間的真空濃縮和輸送液體物料的要求。3.1真空系統(tǒng)的安裝回顧確認(rèn)(IQ)3.2真空系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(OQ)3.3 真空系統(tǒng)的性能確認(rèn)(PQ)4再驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)公司成立再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。 再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專(zhuān)門(mén)再驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)再驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成再驗(yàn)證報(bào)告。5職責(zé)5.1再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組為再驗(yàn)證工作的組織者和領(lǐng)導(dǎo)者，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的各項(xiàng)內(nèi)容。再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職能如下：5.1.1負(fù)責(zé)各部門(mén)與再驗(yàn)證相關(guān)工作的進(jìn)行；5.1.2進(jìn)行再驗(yàn)

4、證草案及驗(yàn)證報(bào)告的討論、評(píng)審與批準(zhǔn)；5.1.3安排、參與再驗(yàn)證工作的實(shí)施；5.1.4監(jiān)督檢驗(yàn)再驗(yàn)證工作執(zhí)行情況；5.1.5解決再驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題；5.1.6負(fù)責(zé)再驗(yàn)證工作的培訓(xùn)；5.1.7再驗(yàn)證工作的定期評(píng)估與總結(jié)；5.2再驗(yàn)證小組的構(gòu)成及其職責(zé)5.2.1生技部5.2.1.1起草工藝驗(yàn)證的再驗(yàn)證草案；5.2.1.2負(fù)責(zé)實(shí)施以上再驗(yàn)證；5.2.1.3參與解決以上再驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問(wèn)題；5.2.1.4編寫(xiě)以上再驗(yàn)證報(bào)告；5.2.1.5參與再驗(yàn)證方案和再驗(yàn)證報(bào)告的審核5.2.1.6負(fù)責(zé)本部門(mén)再驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)；5.2.1.7為再驗(yàn)證總計(jì)劃的編寫(xiě)提供支持；5.2.2工程部5.2.2.1起草公用工

5、程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備再驗(yàn)證草案；5.2.2.2負(fù)責(zé)實(shí)施以上再驗(yàn)證；5.2.2.3參與解決以上再驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問(wèn)題；5.2.2.4編寫(xiě)以上再驗(yàn)證報(bào)告；5.2.2.5參與再驗(yàn)證方案和再驗(yàn)證報(bào)告的審核；5.2.2.6負(fù)責(zé)本部門(mén)再驗(yàn)證工作人員的培訓(xùn)；5.2.2.7為再驗(yàn)證總計(jì)劃的編寫(xiě)提供支持；5.2.3質(zhì)量部5.2.3.1起草設(shè)備清潔再驗(yàn)證草案、分析方法的再驗(yàn)證草案和再驗(yàn)證總計(jì)劃。5.2.3.2負(fù)責(zé)編制再驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃（每年一次）；5.2.3.3負(fù)責(zé)實(shí)施以上再驗(yàn)證；5.2.3.4參與解決以上再驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問(wèn)題；5.2.3.5編寫(xiě)以上再驗(yàn)證報(bào)告；5.2.3.6對(duì)所有再驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢

6、查；5.2.3.7負(fù)責(zé)計(jì)劃、組織再驗(yàn)證培訓(xùn)；5.2.3.8參與再驗(yàn)證方案和再驗(yàn)證報(bào)告的審核；5.2.3.9對(duì)所有再驗(yàn)證的實(shí)施情況進(jìn)行定期匯總及評(píng)審。6進(jìn)度計(jì)劃再驗(yàn)證小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)再驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)設(shè)備/系統(tǒng)再驗(yàn)證活動(dòng)分三個(gè)階段完成。安裝回顧確認(rèn)：從_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；運(yùn)行確認(rèn)： 從_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能確認(rèn)： 從_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；7驗(yàn)證依據(jù)7.1確認(rèn)依據(jù)7.1.1依據(jù)現(xiàn)行質(zhì)量部提供的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7.1.2工程部提供對(duì)真空系統(tǒng)的使用性能（設(shè)備或系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)）資料，提供所有設(shè)備或系統(tǒng)確認(rèn)的檢查和監(jiān)測(cè)儀表及儀表的校驗(yàn)合格

7、證。8安裝回顧確認(rèn)8.1 回顧查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。檢查設(shè)備所要求的電器線路位置、方向是否與原設(shè)計(jì)方案一致。8.2安裝有關(guān)對(duì)真空系統(tǒng)的服務(wù)設(shè)施的連接均應(yīng)予以回顧性進(jìn)行檢查確認(rèn)。8.3回顧檢查該設(shè)備的運(yùn)行安全，并回顧檢查制定的安全運(yùn)行措施有效。8.4再次檢查供電的匹配完好情況。8.5安裝質(zhì)量回顧確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目規(guī)定與要求實(shí)際結(jié)果安放的位置與設(shè)計(jì)圖紙相符安放形式水平放置液環(huán)真空泵與緩沖罐連接連接正確可靠電氣線路連接正確可靠工藝管道、閥門(mén)連接正確水、電系統(tǒng)安裝連接牢固正確緩沖罐材質(zhì)碳鋼配套設(shè)施齊全緊固部分牢固無(wú)松動(dòng)檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日

8、期年 月 日8.6驗(yàn)證用計(jì)量器具確認(rèn)記錄器具名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)計(jì)量編號(hào)鑒定單位有效期限真空表真空表檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日 8.7文件檢查文件資料內(nèi)容存放地點(diǎn)真空泵的使用、維護(hù)說(shuō)明書(shū)真空系統(tǒng)的工藝流程圖真空緩沖罐操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP本系統(tǒng)的驗(yàn)證文件檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日9運(yùn)行確認(rèn)9.1運(yùn)行確認(rèn)是在系統(tǒng)運(yùn)行狀下，對(duì)各運(yùn)行設(shè)備的測(cè)試和檢查。9.2對(duì)所用的儀器儀表等根據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格證保留在計(jì)量管理部門(mén)。9.3系統(tǒng)運(yùn)行前要進(jìn)行衛(wèi)生清洗。再驗(yàn)證方案執(zhí)行時(shí)，應(yīng)履行該系統(tǒng)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并由負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的操作人

9、員進(jìn)行操作，操作人員必須預(yù)先經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并取得上崗操作證書(shū)，操作人員操作證書(shū)和記錄均予以審查。9.4 真空系統(tǒng)啟動(dòng)，以試驗(yàn)證明該系統(tǒng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。9.5真空系統(tǒng)操作參數(shù)，檢測(cè)各裝置運(yùn)行情況是否正常。收集電壓、電流、真空壓力等數(shù)據(jù)；測(cè)定系統(tǒng)效率、使用性能對(duì)照供應(yīng)廠商提供的設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)參數(shù)確定。9.6運(yùn)行確認(rèn)參數(shù)記錄：檢查項(xiàng)目規(guī)定與要求實(shí)際結(jié)果緩沖罐容積200L噪聲55dB（A）電流、電壓50HZ、380V真空壓力-0.06MPA檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日9.7真空系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)在上述檢查確認(rèn)運(yùn)行正常后，對(duì)其使用性能進(jìn)行確認(rèn)。10.性能確認(rèn)10.1真空系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)，證明對(duì)豬去氧膽酸連續(xù)生產(chǎn)三批（次）是否符合該產(chǎn)品對(duì)濃縮、液體物料轉(zhuǎn)移的要求。10.2性能確認(rèn)前的檢查：在開(kāi)機(jī)前，再檢系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。10.3使用性能確認(rèn)記錄：檢查項(xiàng)目規(guī)定與要求實(shí)際結(jié)果真空壓力-0.06MPA檢 查 人檢查日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日10.4性能確認(rèn)頻率：連續(xù)三批（次）10.5異常情況處理程序：10.5.1在真空系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、崗位操作法進(jìn)行操作，按產(chǎn)品質(zhì)量