醫(yī)療器械自查報(bào)告(完整版)

1、WORD格式2014 年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人：主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：企業(yè)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢 情查況整改情況企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在效期內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證證件企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有有效注冊(cè)證企業(yè)是否有專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)人員情況企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)的人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)并定期組織培訓(xùn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與許可證的地址相符場(chǎng)所設(shè)施企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與經(jīng)營(yíng)的規(guī)模相

2、適應(yīng)，是否寬敞、整潔企業(yè)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備是否完好企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件企業(yè)是否存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的制度文件法律法規(guī)及規(guī)范性文件企業(yè)是否及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行企業(yè)是否建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明質(zhì)量管理企業(yè)是否建立了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單），并將有關(guān)記錄建檔保存專業(yè)資料整理WORD格式企業(yè)是否建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄批發(fā)銷售企業(yè)是否核實(shí)購(gòu)貨者資質(zhì)并建立購(gòu)貨者檔案，保留其證明文件企業(yè)是否建立并保存了產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄銷售及售企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、認(rèn)真處理客后服務(wù)戶投訴并建立相關(guān)的售后服務(wù)記錄檔案，以便查詢和跟蹤企業(yè)是否配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理其他規(guī)定是