藥品基本知識最新版本

1、編輯課件1藥品基本藥品基本知識知識質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部云南藥品代理銷售有限公司編輯課件2培訓(xùn)提綱培訓(xùn)提綱藥品基本知識藥品基本知識藥品相關(guān)法律法規(guī)藥品相關(guān)法律法規(guī)1編輯課件3 一、一、 藥品基本知識藥品基本知識2編輯課件4（一）（一）藥品藥品的的定義定義包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。一、藥品基本知識一、藥品基本知識3編輯課件5通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。如：阿莫

2、西林膠囊、六味地黃丸、非那雄胺片等，通用名稱是藥品的法定名稱。商品名：生產(chǎn)企業(yè)為自己生產(chǎn)的藥品所起的名稱，經(jīng)過注冊，具有專利使用權(quán)。如感康、保列治等通用名通用名（二）藥品的名稱（二）藥品的名稱商品名一、藥品基本知識一、藥品基本知識4編輯課件6（三）（三）藥品藥品的的批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號國產(chǎn)藥品：國產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字Z(H、B、S、J)+8位數(shù)字位數(shù)字外國進(jìn)口藥品：外國進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊證號進(jìn)口藥品注冊證號Z(H、S)+8位數(shù)字位數(shù)字港澳臺進(jìn)口藥品：港澳臺進(jìn)口藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號Z(H、S)+8位數(shù)字位數(shù)字中藥材（飲片）中藥材（飲片）：生產(chǎn)許可證號：粵：生產(chǎn)許可證號：粵2

3、0110103藥品藥品 是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品合法生產(chǎn)的證明文件是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品合法生產(chǎn)的證明文件字母含義：字母含義： H化學(xué)藥品化學(xué)藥品 Z 中成藥中成藥 J 進(jìn)口分包裝藥品進(jìn)口分包裝藥品 B保健藥品保健藥品 S生物制品生物制品數(shù)字的含義：表示審批的年號和數(shù)字的含義：表示審批的年號和序號序號一、藥品基本知識一、藥品基本知識5編輯課件7（三）（三）藥品藥品的的批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 - -國產(chǎn)藥品國產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字Z20053016Z-中成藥中成藥非處方藥標(biāo)識非處方藥標(biāo)識一、藥品基本知識一、藥品基本知識6編輯課件8 -港、澳、臺進(jìn)口藥品（三）藥品的批準(zhǔn)文號（三）藥品的批準(zhǔn)文號一、藥品基本

4、知識一、藥品基本知識港、澳、臺進(jìn)口的化學(xué)藥港、澳、臺進(jìn)口的化學(xué)藥品（品（H)7編輯課件9 -進(jìn)口藥品國外進(jìn)口的中成藥（Z)（三）藥品的批準(zhǔn)文號（三）藥品的批準(zhǔn)文號一、藥品基本知識一、藥品基本知識8編輯課件10生產(chǎn)許可證號：粵20110103中藥飲片無單獨(dú)的批準(zhǔn)文號，用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號表示中藥飲片無單獨(dú)的批準(zhǔn)文號，用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號表示!一、藥品基本知識一、藥品基本知識（三）（三）藥品藥品的的批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 -中藥飲片（預(yù)包裝中藥材）9編輯課件11( (四四) )藥品分類管理藥品分類管理按給藥途徑分為經(jīng)腸道給藥經(jīng)腸道給藥藥品藥品和不經(jīng)腸道給藥不經(jīng)腸道給藥藥品藥品。根據(jù)在包裝上是否有

5、“外”字標(biāo)識區(qū)分內(nèi)服藥品和外用藥品。外一、藥品基本知識一、藥品基本知識10編輯課件12( (四四) )藥品分類管理藥品分類管理經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有：片劑膠囊劑顆粒劑口服溶液劑栓劑不經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有：搽劑酊劑滴眼劑注射劑一、藥品基本知識一、藥品基本知識11編輯課件13（四）（四）藥品分類管理藥品分類管理按藥品安全性安全性將藥品分為處方藥處方藥和非處方藥非處方藥（又稱OTC藥物），并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。一、藥品基本知識一、藥品基本知識非處方藥標(biāo)識12編輯課件14處方藥：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥的相關(guān)規(guī)定： 必須閉架銷售，不得開架自選。 必須憑

6、醫(yī)生的處方或顧客的病歷本銷售，銷售后記錄在處方銷售記錄本上。 不得在大眾傳媒廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。 處方藥不得作為贈品。 藥師不在崗暫停銷售。( (四四) )藥品分類管理藥品分類管理一、藥品基本知識一、藥品基本知識13編輯課件15非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買使用的藥品。根據(jù)藥品安全性又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。( (四四) )藥品分類管理藥品分類管理一、藥品基本知識一、藥品基本知識14編輯課件16非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥專有標(biāo)識： 甲類非處方藥甲類非處方藥（紅色）（紅色） 乙類非處方藥乙類非處方藥（綠色）（綠色）OTCOTC

7、只能在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的藥店、醫(yī)院藥房銷售，不得作為贈品可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)銷售( (四四) )藥品分類管理藥品分類管理一、藥品基本知識一、藥品基本知識15編輯課件17（五）（五）藥品藥品的包裝的包裝一、藥品基本知識一、藥品基本知識內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者

8、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。16編輯課件18（五）（五）藥品藥品的包裝的包裝一、藥品基本知識一、藥品基本知識生產(chǎn)企業(yè)信息成份、性狀、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等條碼批號、生產(chǎn)日期、有效期不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲藏、包裝等？通用名17編輯課件19（六）（六）藥品藥品的規(guī)格的規(guī)格一、藥品基本知識一、藥品基本知識藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)

9、格。 藥品的含量規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。藥品的包裝規(guī)格是指一定包裝單位內(nèi)（中包裝/小包裝）所含藥品的數(shù)量，如20片/盒，100ml/瓶等。含量規(guī)格包裝規(guī)格18編輯課件20（七）（七）藥品藥品的效期的效期一、藥品基本知識一、藥品基本知識藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。 有效期標(biāo)示的格式為年月日，不得只標(biāo)注年，如標(biāo)示有效期為年月，系指該商品可使用至月底。保質(zhì)期大于12個(gè)月的藥品，當(dāng)距離有效期不足6個(gè)月時(shí)，稱

10、為近效期，應(yīng)積極進(jìn)行催銷以減小損失。保質(zhì)期在9到12個(gè)月的藥品，近效期時(shí)限為3個(gè)月。距離保質(zhì)期不足1個(gè)月稱為準(zhǔn)效期，不得再進(jìn)行銷售。19編輯課件21 二、二、 藥品藥品相關(guān)法律法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)20編輯課件22藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)藥品管理法藥品管理法其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知二、藥品相關(guān)法律法規(guī)二、藥品相關(guān)法律法規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）21編輯課件23（一）藥品管理法（一）藥品管理法是國家依法管藥的“基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。二、藥品相關(guān)法律法規(guī)二、藥品相關(guān)法律法規(guī)22編輯課件24（一

11、）藥品管理法（一）藥品管理法二、藥品相關(guān)法律法規(guī)二、藥品相關(guān)法律法規(guī)涵蓋了藥品從原料、輔料到成品、從生產(chǎn)到流通以及售后的法律規(guī)定；規(guī)定了違法行為的相應(yīng)罰則；具體實(shí)施依照的是藥品管理法實(shí)施細(xì)則。23編輯課件25（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）二、藥品相關(guān)法律法規(guī)二、藥品相關(guān)法律法規(guī)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序；GMP證書按照劑型或生產(chǎn)線認(rèn)證和頒發(fā)；未取得GMP證書而生產(chǎn)藥品是違法行為。劑型24編輯課件26（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）二、藥品相關(guān)法律法規(guī)二、藥品相關(guān)法律法規(guī)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量；新版GSP（2013版）從2013年6月1日起正式實(shí)施，硬件和軟件的要求都較老版有很大提升，將淘汰一批實(shí)力較弱、規(guī)模較小的藥品經(jīng)營企業(yè)；云南省經(jīng)營有精神藥品和蛋白肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日前通過認(rèn)證，其余在2015年12月31日前通過。藥品經(jīng)營企業(yè)須同時(shí)具備營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證和GSP證才可經(jīng)營藥品。25編輯課件27（四）其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知（四）其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知二