空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案編制 ：審核：批準(zhǔn)：日期：*科技有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案1、確認(rèn)概述1.1 確認(rèn)對象* 有限公司潔凈車間車間共分三個等級 ，其中 * ，* 為十萬級潔凈廠房空調(diào) 凈化系統(tǒng) ；* 車間為三十萬級潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng) 。* 車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于 * 車間屋頂部 。此空調(diào)系統(tǒng)為 * 科技有限公司 * 年*月 份生產(chǎn)，由* 有限公司 *年*月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試 ，* 車間總面積約為 *平方米 ， 用于* 的操作 。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng) ，電源為三相 380V 、50Hz ，電機(jī)功率為 7.5kW 。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 10000m3/h ，新風(fēng)量為 1500m3/

2、h ，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為 580Pa。制冷量為52KW ;電加熱量為32KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金,蓋板為雙層鋼 板， 保溫材料為聚氨酯發(fā)泡 ， 濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器 。用空調(diào)減震器減震 ， 數(shù)量 4 個。* 車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于純水系統(tǒng)房間屋頂部 。此空調(diào)系統(tǒng)為 * 科技有限公司 *年 * 月份生產(chǎn) ， 由 * 有限公司 2018 年 01 月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試 ， * 總面積約為 91 平方米，用于*的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相380V、50Hz，電 機(jī)功率為 5.5kW 。 本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 7500m3/h ， 新風(fēng)量為 1125m3/h

3、 ，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外 余壓為650Pa。制冷量為41KW ；電加熱量為24KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為 雙層鋼板 ，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡 ， 濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器 。用空調(diào)減震 器減震 ， 數(shù)量 4 個。* 車間潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于生產(chǎn)車間 * 屋頂部 。此空調(diào)系統(tǒng)為 * 科技有限公司 *年* 月份生產(chǎn) ，由* 有限公司 *年*月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試 ，*車間總面積約為 200 平 方米，用于* 的操作 。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng) ，電源為三相 380V 、50Hz ，電機(jī) 功率為 11kW 。 本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為 15000m3/h ，新風(fēng)量為 2250m3/h ，

4、空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余 壓為850Pa。制冷量為79KW ;電加熱量為48KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金,蓋板為雙 層鋼板 ， 保溫材料為聚氨酯發(fā)泡 ，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器 。 用空調(diào)減震器 減震， 數(shù)量 4 個。* 潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于清洗 / 包裝車間屋頂部 。 此空調(diào)系統(tǒng)為 * 有限公司 *年*份生產(chǎn) ， 由*有限公司 *年*月份承擔(dān)施工并安裝調(diào)試 ， *總面積約為 66 平方米， 用于*的操 作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相380V、50Hz，電機(jī)功率為4kW。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總風(fēng)量為6000m3/h ，新風(fēng)量為900m3/h ，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為 650Pa。制冷量為

5、27.8KW ；電加熱量為10KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚 氨酯發(fā)泡 ，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及板式中效過濾器 。 用空調(diào)減震器減震 ， 數(shù)量 4 個。1.2 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)潔凈車間整體潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)在安裝運(yùn)行后是否仍符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件是否符合 GMP 的管理要求 。1.3 確認(rèn)依據(jù)YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）懸浮粒子的測試方法2、確認(rèn)小組 公司成立空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)小組 ，負(fù)責(zé)過程確認(rèn)工作 ：人員職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)成立確認(rèn)小組 ， 明

6、確各確認(rèn)成員職責(zé) ； 確認(rèn)組長*的協(xié)調(diào)工作 ， 以保證確認(rèn)方案的順利實(shí)施 ；確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的審批 。組員*參與確認(rèn)方案起草和實(shí)施組員*負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)測試工作 。組員協(xié)助配合完成安裝確認(rèn) ， 并配合完成確認(rèn)3、確認(rèn)內(nèi)容3.1 安裝鑒定 （ IQ）3.1.1 目的 ：本文件的實(shí)施過程將會以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求 、 合格標(biāo)準(zhǔn) ，證實(shí)并 描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確 ，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝符合生產(chǎn)規(guī)范要求 。3.1.2 儀器儀表檢查文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備都必須有記錄 ?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器主要有溫濕度表 、 靜壓差計(jì) 、塵埃粒子計(jì)數(shù)器 、風(fēng)量罩等 。 如果檢驗(yàn)設(shè)備沒有

7、校驗(yàn) ，必須寫明并說明理由 。所 有的關(guān)鍵儀器都必須在校驗(yàn)有效期內(nèi) 。儀器儀表名稱 型 號 檢定證書編號 有效期 備 注溫濕度表靜壓差計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)量罩驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ：關(guān)鍵儀器 、儀表處于最近的校驗(yàn)有效期中 ， 有計(jì)量證書 ，符合要求 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) ： 是 ( ) 否 ( )檢查/日期: 復(fù)核/日期 :3.1.3 空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備 ：主要指組合式空調(diào)機(jī)組 。設(shè)備安裝后運(yùn)行至今 ，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料 ， 檢查安裝是否仍符合設(shè)計(jì)規(guī) 范， 檢查項(xiàng)目及評價結(jié)果予以記錄 。檢查項(xiàng)目主要有 ：電、管道、自控、過濾器 、冷卻和加熱盤管 。安裝單位提供設(shè)備安裝圖及 質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

8、 。3.1.4 電源連接檢查電源連接情況 ，電源連接情況檢查表 。3.1.5 潔凈區(qū)表面確認(rèn)潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑 ，無裂縫，接口嚴(yán)密 ，無顆粒物脫落 ，并能耐受清潔和消毒 ，墻 壁與地面的交界處成弧形 ，減少灰塵積聚和便于清潔 。 檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄 。 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) : 材料使用 、施工符合潔凈室規(guī)范要求 。符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) : 是 ( ) 否 ( )檢查/日期: 復(fù)核/ 日期:32 運(yùn)行鑒定 (OQ)3.2.1 儀器儀表校驗(yàn)儀器儀表名稱 型 號 檢定證書編號 有效期 備溫濕度表靜壓差計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)量罩文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備都必須有記錄 。如果檢驗(yàn)設(shè)備沒有校驗(yàn) ， 必須寫明并說明理

9、 由。 所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗(yàn)有效期中。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn): 關(guān)鍵儀器、儀表處于最近的校驗(yàn)有效期中 ，有計(jì)量證書 ，符合要求。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) : 是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/日期 :3.2.2 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)3.2.2.1 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)測定后進(jìn)行。 試運(yùn)轉(zhuǎn)時 ，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào) ，動作正確 ， 無異?，F(xiàn)象 。3.2.2.2 系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)方法 ：空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行時 ，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng) 、 回風(fēng) 、 排風(fēng)管路電動閥處于開啟狀態(tài) ；然后讓空調(diào)機(jī) 組停止運(yùn)行 ，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng) 、回風(fēng) 、排風(fēng)管路電動閥處于關(guān)閉狀態(tài) ，排風(fēng)管路上止回閥

10、動作 正確。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) :系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)符合設(shè)計(jì)要求 ，系統(tǒng)有防倒灌措施 。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) : 是 ( ) 否 ( )檢查/日期: 復(fù)核/ 日期:3.3 性能確認(rèn) (PQ)3.3.1 第三方檢測在 PQ 確認(rèn)前 ，所有空調(diào)系統(tǒng)按照 YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 附錄中對潔凈 室的要求通過第三方檢測3.3.2 性能確認(rèn)為 7 天。塵埃粒子數(shù) 、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)在連續(xù)運(yùn)行的 7 天內(nèi)，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級 別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 。檢測項(xiàng)目及檢測頻率骨口.序號檢測項(xiàng)目檢測頻率檢測方法1塵埃粒子數(shù)規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書2溫濕度規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書3靜壓差規(guī)

11、定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書4換氣次數(shù)規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) : 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。 符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) :是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/ 日期:3.3.4 空調(diào)系統(tǒng)不連續(xù)使用確認(rèn) 清洗車間空調(diào)系統(tǒng)正常情況是 24 小時運(yùn)轉(zhuǎn)的 ， 當(dāng)遇到特殊情況或是節(jié)假日的將停止空調(diào)系 統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn) 。經(jīng)過若干時間后再啟動空調(diào)系統(tǒng) ， 潔凈室內(nèi)控制的各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo) 。 這個時間 長短需要進(jìn)行確認(rèn) 。本確認(rèn)做的是空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn) 7 天，再啟動潔凈室空調(diào)系統(tǒng) ，運(yùn)行至 少半小時后再監(jiān)測塵埃粒子數(shù) 、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)各項(xiàng)指標(biāo) ，并做記錄 ，結(jié)果見 附錄驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) : 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。 符合

12、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) :是 ( ) 否 ( ) 檢查/日期: 復(fù)核/ 日期:4、偏差說明 所有偏差應(yīng)記錄在下表中偏差描述 ：姓名/日期：補(bǔ)救措施 ：姓名/日期：其它建議 ：偏差不更改 / 偏差將按補(bǔ)救措施更改 / 偏差將按設(shè)計(jì)要求更改姓名/日期：更改后的檢查 ：姓名/日期：5、確認(rèn)結(jié)果評估結(jié)果和參與確認(rèn)的人員應(yīng)對該空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評估 ，確定該空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn) 下次再確認(rèn)時間 。評估內(nèi)容 ：評估人匯簽表 ：姓名 部門 日期6、最終批準(zhǔn)會審人 ： 日期 ：批準(zhǔn)人 ： 日期 ：附錄1. 無菌醫(yī)療器具潔凈室 （區(qū) ）環(huán)境要求及監(jiān)測2. 空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表3. 電源連接情況檢查表4. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記

13、錄5. 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄6. 系統(tǒng)防倒灌措施確認(rèn)記錄7. 潔凈室檢測報告附錄一潔凈室 （ 區(qū)） 環(huán)境要求及監(jiān)測監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)100000 級300000 級測頻率溫度，c（無特殊要求時)18-28JGJ71-19901次/班相對濕度 ，%45-651次/班換氣次數(shù) ，次/h> 15> 121次/月靜壓差 ，> 101次/月塵>0.5 口m< 3500000< 10500000GBT16292-次埃1996季數(shù)>5 口m< 20000< 60000個說明：無菌醫(yī)療器具潔凈室 （區(qū)）在靜態(tài)條件下監(jiān)測的塵埃數(shù) 、換氣次數(shù) 、靜壓差、

14、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定 ，應(yīng)按監(jiān)測頻次對上述參數(shù)進(jìn)行動態(tài)測試附錄二 ： 空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表部件名稱檢查結(jié)果 結(jié)論空調(diào)箱體箱板為雙面保溫板 ， 外板采用外貼 PE 保護(hù)膜之烤漆 鍍鋅鋼板 ，內(nèi)板采用不銹鋼板 。 箱板內(nèi)注高密度硬 質(zhì) 聚氨酯一次發(fā)泡成型 ，厚度達(dá) 50mm ， 箱板內(nèi)外板之 間采用隔斷式防冷橋結(jié)構(gòu) ， 以保證內(nèi) 、外板之間無冷 橋。 保溫性能好 ： 傳熱熱阻大于 0.86m2k/w 。強(qiáng)度卓 越：機(jī)內(nèi)靜壓 1500Pa 之內(nèi) ，箱板無變形 ，最大可承 受 2500Pa 機(jī)內(nèi)靜壓 。內(nèi)外同為金屬板材 ， 防火耐 腐。電機(jī)及風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)雙進(jìn)風(fēng)前彎或后彎離心風(fēng)機(jī) ， 強(qiáng)度 高

15、， 噪音低電壓 、 電流符合電機(jī)銘牌參數(shù)且三相平 衡； 運(yùn)轉(zhuǎn)無異常震動及噪音 。表冷加熱器表冷加熱器器翅片排列均勻 、清潔，內(nèi)壁板 、地板清 潔及密閉良好 。蒸汽管路 、 冷凍水管路及閥門供冷熱 正常。擋水板結(jié)果完好 ，清潔 、無泄露 。初效過濾器初效過濾采用多層鋁網(wǎng)內(nèi)置尼龍網(wǎng)復(fù)合板式過濾器 ， 容塵量大 ，清洗方便 ， 堅(jiān)固耐用 ，良久性無需更換 ； 內(nèi)壁板 、地板清潔及密閉良好 。中效過濾器中效過濾采用袋式過濾器 ， 濾料為進(jìn)口超細(xì)玻璃棉或 超超細(xì)合成纖維外加被覆補(bǔ)強(qiáng)成型 。 內(nèi)壁板 、 地板清 潔及密閉良好 。其它條件外觀清潔 ，標(biāo)識清晰檢查人 ：復(fù)核人 ：年月日年月日附錄 三 ： 電源

16、連接情況檢查表* 車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相380V功率7.5KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻< 4Q其他布線整齊 ，接線牢固* 車間空調(diào) 系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相 380V功率4KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4Q其他布線整齊 ，接線牢固* 車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相 380V功率5.5KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4Q其他布線整齊 ，接線牢固* 車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論電壓電壓交流三相 380V功率11KW電源頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)電阻4Q其他布線整齊 ， 接線牢固檢查人/日期： 復(fù)核人 /日期：附錄四 ： 潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄檢查項(xiàng)目理論要求 實(shí)際檢查情況內(nèi)表面應(yīng)平整光滑 ， 無裂縫接口接口嚴(yán)密內(nèi)表面是否有顆粒物脫落無顆粒物脫落內(nèi)表面是否能耐受清潔和消耐受清潔和消毒墻壁與地面的交界處成弧形油漆地面油漆地面地板材質(zhì)地板材質(zhì)設(shè)備安裝與墻體和天花板界 密封面密封情況照明燈具用嵌入式 ，同天花 密封 板之間密封情況管道、風(fēng)口 、開關(guān)、插座與 密封 密封情況是否存在不易清洗消毒墻壁 不存在或天花板交接處及易積塵的部位檢查人 /日期：復(fù)核