藥物臨床試驗的質量保證體系(共10頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥物臨床試驗的質量保證體系SOP編號：SOP-NFM-ZD-005版本號：01最新修訂日期：生效日期：擬訂人：審核人：批準人： 目的：保證藥物臨床試驗的質量。 范圍：適用于XXX省XXXX醫(yī)院XXXX科藥物臨床試驗。 規(guī)程：1.內分泌科內部建立“三級質量控制體系”即專業(yè)質控員、專業(yè)負責人、機構辦公室的分級質控體系，對藥物臨床試驗各專業(yè)的試驗質量進行控制：由*進行臨床試驗的“一級質控”，在*的指導下認真把好藥物臨床試驗質量第一關。*應嚴格執(zhí)行GCP及遵守國家有關法律法規(guī)，嚴格按試驗方案進行質控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進行質控，其主要職責為：對臨床試驗全過程進行

2、質控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向專業(yè)負責人和機構辦公室報告，以便及時改進；嚴格按試驗方案的要求對每一病例的納入標準、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進行審查和核對，對發(fā)現(xiàn)的問題及時與研究人員取得聯(lián)系并指導他們解決；審核知情同意書是否按相應的標準操作規(guī)程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認研究者記錄的源文件是真實、準確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并和源文件一致，填寫病例報告表審查登記表。2.由*進行臨床試驗的“二級質控”，XXX主任醫(yī)師，博士研究生學歷、主任醫(yī)師，具有醫(yī)學領域豐富的專業(yè)知識和經驗，參加過藥物臨床試驗技術

3、和GCP法規(guī)培訓并取得培訓合格證書。*應嚴格執(zhí)行GCP及遵守國家有關法律法規(guī)組織實施藥物臨床試驗，并保證有充分時間領導和組織藥物臨床試驗，可支配進行臨床試驗所需的人員和設備條件，其主要職責為：負責參加申辦者主辦的多中心臨床試驗前協(xié)調會議，討論試驗方案、CRF和知情同意書等；負責對本專業(yè)所有參加臨床試驗的研究人員進行試驗前培訓；按時檢查和監(jiān)督各臨床研究者執(zhí)行臨床試驗方案、SOP及流程圖的情況，及時糾正偏離研究方案的情況；與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視；負責與機構辦公室按期組織召開試驗中期和后期的臨床試驗協(xié)調會，討論并解決試驗中存在的問題；當發(fā)生嚴重不良事件時，專業(yè)負責人應在接到專業(yè)研究人

4、員的報告后立即報告機構辦公室，并組織實施對受試者的治療；專業(yè)負責人在7個工作日內對CRF進行審核，查對數(shù)據(jù)并簽字，填寫病例報告表審查登記表。3.機構辦公室的“三級質控”，機構辦公室負責“三級質控”，辦公室下設專職專業(yè)質控員，實行按項目管理全過程負責制，其主要職責為：協(xié)助專業(yè)負責人提請召開倫理委員會審議方案，試驗開始前協(xié)助專業(yè)負責人對研究者培訓、考核、授權；臨床試驗進行中負責每月1次巡查項目進展情況，記錄存在的主要問題，通報給專業(yè)負責人并協(xié)助解決；定期核對研究者的藥物發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗方案進行，是否與CRF記錄相符，檢查藥品管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗用藥物；不定期抽查檢

5、驗科、相關功能科儀器設備的使用、保養(yǎng)、維修是否按制定的SOP執(zhí)行；檢查專業(yè)負責人審核后的CRF，抽查CRF上的數(shù)據(jù)是否可溯源，是否真實，填寫病例報告表審查登記表。4.一項藥物臨床試驗啟動前，藥物臨床試驗專業(yè)要報送相關材料（臨床研究批件、研究方案、知情同意書、病歷報告表、藥檢報告、研究人員簡歷、臨床試驗操作的標準操作規(guī)程、質量保證措施等），經機構主任審核同意后方可啟動該項試驗。5.一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓，機構辦公室要派人參加，并對培訓情況進行記錄。6.一項臨床試驗啟動后，*應每個月向機構辦公室匯報試驗進展情況，機構辦公室應對病歷報告表

6、進行不定期抽查，并與原始記錄核對，以監(jiān)測臨床試驗的質量，發(fā)現(xiàn)問題時要求及時予以糾正。7.一項臨床試驗完成后，機構辦公室要對統(tǒng)計分析結果和總結報告進行審核，確保分析結果真實可靠，總結報告如實反映臨床試驗結果。 附件：1. 質控人員職責2. 項目質控員常規(guī)質控記錄表3. 藥物臨床試驗質控記錄表附件1：質控人員職責在接受臨床試驗任務時，項目負責人針對每一個項授權一名項目質控員進行質量控制工作，并向機構辦公室備案，項目質控員應參加過GCP法規(guī)培訓并取得培訓合格證書，在項目負責人的指導下認真把好藥物臨床試驗質量第一關。1召開啟動會后，確認參與研究項目的科室是否設備（心電圖機、呼吸機、心電監(jiān)護儀）是否運轉

7、良好，搶救車內的急救藥品是否齊備且均在有效期內；被授權的研究者是否能加GCP培訓。2每一例受試者入組后的一周內，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意；確認入選的受試者是否符合研究方案的要求；檢查研究醫(yī)生對試驗方案的執(zhí)行情況，是否遵循研究方案在規(guī)定的時間點為患者做了相關檢查化驗；是否在規(guī)定的時間點給患者用藥；督促研究醫(yī)生及時填寫病例報告表；檢查臨床藥學室和臨床科室是否按照方案的要求管理試驗用藥。發(fā)現(xiàn)問題及時匯總向項目負責人報告，并督促研究者補正。3自第一例受試者入組后，每個月對所負責的臨床試驗項目進行常規(guī)檢查：了解前一個月新入組病例數(shù)和完成研究的病例數(shù)；新入組受試者是否簽署知情同意書；入組患者是

8、否符合入組標準；每例受試者是否完全按方案要求做各類檢查化驗；是否按方案要求給藥；是否按要求填寫病例報告表；臨床研究科室是否按要求管理臨床試驗用藥。4每位受試者出組后，研究醫(yī)生應在一周內填寫完病例報告表；并將病例報告表交給項目質控員，由項目質控員核對病例報告表填寫是否準確規(guī)范，是否與原始資料一致，是否所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期，合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等是否均有記錄；核實是否入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；確認是否所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案；是否如實記錄未能做到的隨訪、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出

9、糾正，并填寫病例報告表審查登記表。5項目質控員將發(fā)現(xiàn)的問題及時上報項目負責人，并反饋給研究醫(yī)生，由研究醫(yī)生進行補正。附件2：項目質控員常規(guī)質控記錄表項目名稱項目質控員啟動會時間啟動會后檢查情況 年 月 日中心內部各類醫(yī)療設備是否完備且運行良好急救藥品是否齊備且均在有效期范圍內授權的研究者是否都能加過GCP培訓是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問題：第一例受試者入組一周內檢查情況 年 月 日第一例受試者入組時間： 年 月 日受試者是否簽署知情同意書入組患者是否符合入組標準是否完全按方案要求做各類檢查化驗是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報告表是否按要求管理臨床試驗用藥是 否是 否是 否是 否是 否是 否

10、發(fā)現(xiàn)的問題：常規(guī)檢查 年 月 日本月新入組病例數(shù)： 人本月完成研究的病例數(shù)： 人新入組受試者是否簽署知情同意書新入組入組患者是否符合入組標準是否完全按方案要求做各類檢查化驗是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報告表是否按要求管理臨床試驗用藥藥品發(fā)放記錄是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問題：常規(guī)檢查 年 月 日本月新入組病例數(shù)： 人本月完成研究的病例數(shù)： 人新入組受試者是否簽署知情同意書新入組入組患者是否符合入組標準是否完全按方案要求做各類檢查化驗是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報告表是否按要求管理臨床試驗用藥藥品發(fā)放記錄是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是

11、 否發(fā)現(xiàn)的問題：常規(guī)檢查 年 月 日本月新入組病例數(shù)： 人本月完成研究的病例數(shù)： 人新入組受試者是否簽署知情同意書新入組入組患者是否符合入組標準是否完全按方案要求做各類檢查化驗是否按方案要求給藥是否按要求填寫病例報告表是否按要求管理臨床試驗用藥藥品發(fā)放記錄是否完整是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否發(fā)現(xiàn)的問題：附件3：藥物臨床試驗質控記錄表臨床研究項目名稱：啟動日期： 年 月 日 (啟動后質控員檢查每月一次)是否不適用一、臨床試驗機構名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構和專業(yè)資格臨床試驗機構及專業(yè)名稱：二、臨床研究的準備申辦者提供試驗用藥品及其臨床前研究資料和已有的臨床療

12、效及安全性資料臨床研究專業(yè)的設施與條件符合安全有效地進行臨床試驗的需要所有研究者均具備該臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力并經過GCP培訓參加臨床試驗人員：醫(yī)生 名、護士 名、其它本專業(yè)經過GCP培訓人數(shù)：專業(yè)負責人：研究者與申辦者就臨床試驗的監(jiān)督、稽查以及職責分工等達成書面協(xié)議臨床試驗合同簽署日期： 年 月 日三、受試者的權益保障臨床試驗方案及知情同意書在試驗開始前獲得倫理委員會批準或備案審查試驗期間臨床試驗方案和知情同意書的任何修改，均獲得倫理委員會的批準試驗方案有無修改：有 無 ，是否再次批準或備案：是 否知情同意書有無修改：有 無 ，是否再次批準或備案：是 否試驗期間發(fā)生的任何，均及時向藥

13、監(jiān)、衛(wèi)生、申辦者和倫理委員會報告嚴重不良事件（SAE）有無如有：SAE發(fā)生日期：年月日，報告日期：年月日是否不適用受試者知情同意書的內容及表述符合GCP（第十四條）的要求所有受試者都有知情同意書，且知情過程符合GCP（第十五條）的要求四、臨床試驗方案臨床試驗方案由研究者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有 無臨床試驗方案所包含的內容符合GCP（第十七條22項內容）的要求規(guī)定了在臨床試驗中必要時對試驗方案進行修正的操作規(guī)程五、研究者職責研究者按照臨床試驗方案和GCP的規(guī)定實施臨床試驗試驗開始時間： 年 月 日 試驗結束時間： 年 月 日計劃入組病例數(shù)： 實際入組病例數(shù)：

14、了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性掌握試驗期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關的新信息所在醫(yī)療機構具備處理緊急情況的必要條件實施標準操作規(guī)程以保證實驗室檢查結果正確可靠保證有足夠數(shù)量并符合試驗入選標準的受試者進入臨床試驗保證受試者在受試期間出現(xiàn)不良事件時均能得到適當?shù)闹委熑绨l(fā)生嚴重不良事件立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧┎⒓皶r報告病例報告表的填寫準確、完整、及時、合法接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)察和稽查接受SDA的稽查和視察六、申辦者職責為研究者提供手冊，其內容包括按規(guī)定應有的試驗用藥的資料和數(shù)據(jù)是否不適合在獲得SFDA批準及倫理委員會批準后按方案和GCP組織臨床試驗與研究者共同設計臨床試

15、驗方案并以合同方式確定雙方的職責和分工向研究者提供易于識別及有正確編碼的試驗藥品、對照品和安慰劑保證試驗用藥品質量合格并進行適當包裝建立試驗用藥品登記、保管、分發(fā)、使用、回收的管理制度和記錄系統(tǒng)任命為研究者所接受的監(jiān)察員，監(jiān)查臨床試驗的進行機構建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)、專業(yè)有質控員發(fā)生嚴重不良事件后及時報告SFDA發(fā)生嚴重不良事件后及時通報同一試驗的其他研究者提前終止或暫停臨床試驗時，立即通知研究者、倫理委員會和SFDA七、記錄與報告研究者的任何觀察和發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病歷報告表上所有病例報告表填寫正確且與原始資料一致，且有記錄者簽名所有錯誤或遺漏均已改正或注明，且經研究者簽

16、名并注明日期每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中有詳細說明所有不良事件均被記錄在案嚴重不良事件在規(guī)定時間內報告對顯著偏離或在臨床試驗可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實且有研究者說明臨床試驗總結報告與臨床試驗方案一致，符合GCP（第五十一）條要求八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析雙盲試驗在其試驗方案中，應確定保持盲態(tài)的方法和保護受試者的措施藥物編盲記錄：有 無 應急信件： 有 無 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會：有 無緊急情況下對個別受試者的破盲，在病例報告表上述明理由試藥期間有無緊急破盲：有 無 破盲病例數(shù)：九、試驗用藥品的管理是否不適合試驗用藥品的使用有專人負

17、責管理，所有的試驗用藥品僅用于該試驗受試者，試驗結束后剩余藥品均按規(guī)定回收管理試驗用藥物的交接記錄：有 無試驗用藥物的分發(fā)和回收記錄：有 無試驗用藥物及包裝的回收與處理記錄：有 無藥物劑量與用法符合試驗方案的規(guī)定雙盲試驗中試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽等特征一致監(jiān)查員對試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查十、臨床試驗質量保證申辦者采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版研究者采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版數(shù)據(jù)管理采用標準操作規(guī)程，以保證所有數(shù)據(jù)完整、正確標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版十一、多中心臨床試驗臨床試驗開始前，召開了臨床試驗方案討論會和臨床試驗啟動會會議日期： 年 月 日 會議記錄：有 無各中心同期進行臨床試驗是否不適合各中心以相同程序管理實驗用藥物根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者培訓日期： 年 月 日培訓記錄：有 無