嚴(yán)重不良事 件報(bào)告的SOP

1、嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP文件編號(hào)：SOP-GK-CX-009·01文件頒發(fā)部門：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室起 草 人：起草日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日生效日期：頒發(fā)日期： 年 月 日修訂登記：編號(hào)頁(yè)碼修訂內(nèi)容修訂依據(jù)修訂人 簽名/日期批準(zhǔn)人 簽名/日期審查登記：審查日期簽名審查日期簽名1.4.2.5.3.6.一、目的：為保證嚴(yán)重不良事件得到迅速的報(bào)告和處理特制定本SOP。二、范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。三、規(guī)程：定義：嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件

2、。嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，按照我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)規(guī)范化處理和報(bào)告。（一）參與受試者治療的研究人員均有正確記錄嚴(yán)重不良事件、迅速報(bào)告嚴(yán)重不良事件的義務(wù)和責(zé)任。（二）不論嚴(yán)重不良事件是否與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄并填寫到病例報(bào)告表中。（三）嚴(yán)重不良事件的記錄包括：1.    嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)描述；2.    嚴(yán)重不良事件的持續(xù)時(shí)間，包括發(fā)生時(shí)間、終止時(shí)間；可以用天數(shù)或小時(shí)數(shù)來(lái)記錄，注明起始日期；3.    如嚴(yán)重不良事件需用藥物治療，記錄治療用藥給藥途

3、徑、劑量、治療時(shí)間和理由等，并記錄治療結(jié)果；4.    嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系的分析；5.    嚴(yán)重不良事件的隨訪情況；6.    有關(guān)嚴(yán)重不良事件的所有臨床資料，如化驗(yàn)單、心電圖等均要記錄在原始文件中。（四） 嚴(yán)重不良事件報(bào)告內(nèi)容1.初次報(bào)告信息（1）    事件的主要描述；（2）    受試藥物名稱，編號(hào)；（3）    受試者的一般

4、資料；（4）    研究人員對(duì)該事件起因的判斷。2.補(bǔ)充報(bào)告信息（1） 事件的詳細(xì)描述，包括醫(yī)院病例報(bào)告復(fù)印件以及其他要求提供的有用的文件；（2）對(duì)該事件的評(píng)估，分析導(dǎo)致的原因（包括伴隨用藥和伴隨疾?。?；（3） 死亡病例，立即報(bào)告。（五）報(bào)告的時(shí)間及范圍：獲知發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)采取一切快捷的方式（電話、傳真或書面）立即報(bào)告。1.立即向醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告（電話：031183855881）；2.在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門；3.立即報(bào)告申辦者；4.立即報(bào)告本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)；5.在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式、向誰(shuí)

5、報(bào)告了嚴(yán)重不良反應(yīng)；6.在3日內(nèi)做出盡可能完整的書面報(bào)告，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（見(jiàn)附件），并在報(bào)告上簽名和注名日期。必須對(duì)發(fā)現(xiàn)的重要性及其意義進(jìn)行評(píng)估，包括先前對(duì)同一或相似藥物的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)。四、參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。五、附件：（一）研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告（二）嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）附件一 研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 申辦者 公司： 醫(yī)院在進(jìn)行××藥×期臨床試驗(yàn)期間，于 年 月 日 時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)如下嚴(yán)重不良事件：（用“”表示者）1.導(dǎo)致死亡；（ ）2.即刻危及生命；（ ）3.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間；（ ）4.致殘；（ ）5.

6、出現(xiàn)不會(huì)立即危及生命和導(dǎo)致死亡或需住院的事件，但可能危害或需要采取措施來(lái)預(yù)防這些后果，或需醫(yī)學(xué)處理來(lái)防止永久性損傷或損害。（ ）具體情況見(jiàn)附表。研究中心：（蓋章）研究者：（簽字）主要研究者：（簽字）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：（簽字）報(bào)告日期： 年 月 日附件二 嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)： 編號(hào)：報(bào)告類型首次報(bào)告 隨訪報(bào)告 總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間： 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話：申報(bào)單位名稱電話：試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊(cè)分類及劑型分類：中藥 化學(xué)藥 治療用生物制品 預(yù)防用生物制品 其它 注冊(cè)分類： 劑型: 臨床研究分類期 期 期 期生物等效性試驗(yàn) 臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:出生日期:性別: 男 女身高(cm)：體重(Kg)：合并疾病及治療： 有 無(wú)1. 疾?。篲 治療藥物：_用法用量：_2. 疾病：_ 治療藥物：_用法用量：_3. 疾?。篲 治療藥物：_用法用量：_SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)(診斷)SAE情況死亡 _年_月_日導(dǎo)致住院 延長(zhǎng)住院時(shí)間 傷殘 功能障礙導(dǎo)致先天畸形 危及生命 其它 SAE發(fā)生時(shí)間：_年_月_日研究者獲知SAE時(shí)間：_年_月_日對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復(fù) 停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥： 有