XXXX版GMP口服液制劑全套批生產記錄

1、+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03+藥業(yè)有限公司 GMP記錄文件文件編號SOR0X A02-03標題口服液制劑 批生產記錄版本號03見附錄 A代替文件藥品生產質量管理規(guī)范(2010 修訂版 )修訂法規(guī)依據產品工藝規(guī)程(文件編碼 :)相關文件依據依據藥品生產質量管理規(guī)范(2010 修訂版 ) 及產品工藝規(guī)程(文件編碼 : ) 的規(guī)定對文件格式進行合并調整 , 內容進行補充修訂情況說明 完善 , 并對原有的錯漏之處進行了增刪與校正 。歷次版本發(fā)布見附錄 B情況制定（修訂）人（簽名） :日 期：年月日生產部門審核人（簽名） :日 期：年月日質量部門審核人（簽名） :

2、日 期：年月日批 準 人（簽名） :日 期：年月日頒發(fā)部門GMP辦執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門總經質量工程理 部 部 副生物總產資辦部部1總工辦行政部銷售部 +有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03+藥業(yè)有限公司口服液制劑 批生產記錄產品名稱：產品規(guī)格：產品批號：批理論產量：批實際產量：匯總人：匯總日期：年月日生產審核人：審核日期：年月日質量審核人：審核日期：年月日質量授權人：審核結論：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03審核批準放行日期：年月日批粗粉碎生產指令執(zhí)行工藝規(guī)程 ( 文件編碼 :)、藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂）批號

3、批量生產周期年月日至年月日執(zhí)行標準現(xiàn)行版工藝規(guī)程、崗位標準操作程序（SOP）及相關 SOP流程領料粗粉碎品名編碼單位數(shù)量品名編碼單位數(shù)量飲片投料量說+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03明簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03藥材粗粉碎工序生產記錄品 名批號設 備編碼操作間編碼溫度粉碎藥粉碎前粉碎后材名稱重量可收集損耗量重 量gggggggggggggggggggggggggggggggggggggggggg貴細藥材粉碎記錄ggg操作人操作日期操作復核日期質監(jiān)員工序負責人操作間濕度粉碎篩物料平網

4、目數(shù)衡率目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%目%操作復核人日期物料平衡（）粉碎后數(shù)量可收集損耗量物料平衡范圍： 97%100%(%)=100%粉碎前數(shù)量偏差與處理異常情況記錄操作人操作日期操作復核人復核日期質監(jiān)員日期+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03工序清場記錄品名規(guī)格操作間編碼清場項目及要求1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、頂面、工作臺面清潔，無塵。2、設備及部件內外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物， 無本批產品記錄。4、設備模具清潔， 無異物，無本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物， 無異物，擺放整齊

5、，按定置放置6、燈具、開關、管道清潔，無灰塵7、回風口、進風口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置產品批號操作間清場日期清場檢查結果班組長質監(jiān)員10、其它符合清場規(guī)定清場不合格（）清場合格（）清場人員：清場負責清場復核質監(jiān)員人簽名人簽名簽名備注注：清場檢查結果填寫說明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03批生產記錄總匯表品批批生產年月 日年月收得%名號件日期日量率粉碎配料稱量物料名粉前 /g粉后 /g物料名粉前 /g粉后 /g物料名稱量 /g物料名稱量 /g物料平衡操作人復核人稱量人復稱人滲浸潤

6、溶液L浸潤時間h 滲漉溶劑量g滲漉速度ml/min漉量日時分日時 分滲漉總量L物料平衡滲漉時間超微孔濾膜孔徑m濾棒孔徑m超濾前液量L超濾后液量濾L操 作 人復核 人物料平衡洗物料名稱領用量人損量質損量平衡率清洗時間洗后水質操作人瓶瓶瓶 蓋超濾液量（ L）裝量規(guī)格 ml/ 瓶理論灌封量（瓶）實際灌封量（瓶）物料平衡（ %）灌物料名稱領用量使用量剩余量殘損量平衡率瓶裝瓶蓋平均裝量（ ml）操作人復核人物料名稱單位領用量使用量質損量人損量平衡率（ %）外說明書張小盒個包紙箱個備注：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03QA監(jiān)控員：工藝管理員：填表人：批生產指令批號規(guī)格批

7、量生產周期年月日至年月日藥品生產質量管理規(guī)范（2010 年修訂），現(xiàn)行版工藝規(guī)程、崗位標準操執(zhí)行標準作程序（ SOP）及相關 SOP處方工藝流程領料稱量配料滲漉超濾灌裝品名物料單位數(shù)量品名物料單位數(shù)量編碼編碼飲片粗粉投料處方備注簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03限額領料單產品批號：規(guī)格：計劃產量：原輔料名稱物料編碼批號規(guī)格數(shù)量單位備注gggggggggggggggg制單人：簽發(fā)人：接收人：年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03貴細藥材限額領料專用單產品批號：規(guī)格：計劃產量：原輔料名稱物

8、料編碼批號規(guī)格數(shù)量單位備注g制單人：復核人：簽發(fā)人：接收人：年月日+有限公司GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR08002-02貴細藥材稱量專用領料單產品名稱：規(guī)格：產品批號：批量：物料名稱物料規(guī)格批號合格證編號限額領領料量復核量單編碼料量位+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03領料人：保管人：復核人：QA 監(jiān)控員：主管：工序負責人：年月日配料稱量工序領料單產品名稱：規(guī)格：產品批號：批量：物料名稱物料規(guī)格批號合格證編號限額領料量實發(fā)數(shù)單編碼位備注領料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03主管：工序負責人：年

9、月日口服液制劑生產前現(xiàn)場檢查核對記錄產品名稱規(guī)格產品批號工序工序負責人操作間操作間編碼檢查情況開工前檢查項目是否1. 是否有清場合格證并在效期內，過期的是否重新清場合格。2. 生產設備、量器、衡器是否正常，需校驗的量器、衡器是否校驗合格并在校期內。3. 生產容器具是否在清潔有效期內，過期的是否重新清潔消毒合格。4. 是否有批生產指令、 1 份空白批生產記錄。5. 待加工物料是否合格且品名、數(shù)量等與限額領料單或物料交接單吻合。本工序檢查核對結果是否符合 生產過程標準管理規(guī)程 ( 文件編碼 ) 、生產監(jiān)督投料及復核標準管理規(guī)程 ( 文件編碼 ) 、 產品工藝規(guī)程（文件編碼 ）等的規(guī)定。+有限公司

10、GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03說明：檢查不合格時，應重新清潔或重新核對物料，并由 QA 人員監(jiān)督。物料與指令不符合時，應重新領料并有 QA 人員查明原因并作出處理。異常情況記錄：檢查結論本工序檢查核對結果是否合格是否檢查人簽字：日期：質監(jiān)員簽字：日期：檢查合格由質監(jiān)員發(fā)放準生產證，本工序可以開工生產。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03稱量配料記錄產品名稱規(guī)格產品批號批量工序負責 人1. 秤校驗應在合格期內，稱量前對臺秤進行計量檢查，確認臺秤稱量準確。2. 稱量操作，稱量人和復核人各自稱量，稱量結果分別記錄。3. 稱量人與復核人的稱重偏

11、差不得超過千分之三。4. 稱重后應對物料及時貼上標簽，內容為物料名稱、物料重量、批號、稱重日期、物料代碼、操作人、復核人等。設備編碼精度配料地點編碼配料地點編碼操作項稱量復稱量稱量復稱量操作項稱量復稱量稱量復稱量品名容器重容器重藥重藥重品名容器重容器重藥重藥重（ g ） （ g ） （ g ） （ g ）（ g ） （ g ） （ g ） （ g ）稱量人操作日期年月日質監(jiān)員復稱人操作日期年月日監(jiān)控日期年月日貴細藥材稱量配料人 參稱量人復稱人操作日期年月日質監(jiān)員監(jiān)控日期年月日g3總量物料稱量復稱量偏差是否小于是否異常情況記錄備注：+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-

12、03工序清場記錄品名規(guī)格操作間編號清場項目及要求1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、頂面、工作臺面清潔，無塵。2、設備及部件內外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物， 無本批產品記錄。4、設備模具清潔， 無異物，無本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物， 無異物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關、管道清潔，無灰塵7、回風口、進風口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置產品批號操作間清場日期清場檢查結果班組長質監(jiān)員10、其它符合清場規(guī)定清場不合格（）清場合格（）清場人員：清場負責清場復核質監(jiān)員人簽名人簽名簽名備注注：清場檢查結果填寫說

13、明：符合規(guī)定劃“”，不符合規(guī)定劃“” 。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03配料稱量工序退料單產品名稱：規(guī)格：產品批號：批量：物料名稱物料規(guī)格批號合格證編實發(fā)數(shù)退料數(shù)單編碼號位備注退料人：收料人：QA監(jiān)控員：物料主管：工序負責人：年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03配料稱量工序物料移交單品名：產品批號：規(guī)格：接收點：交接日期：年月日物料名稱和編碼規(guī)格批號毛重皮重凈重備注+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03移交人接收人貴細藥材移交記錄QA監(jiān)控員移交人接收人接收復核人移交日期QA監(jiān)控員日期滲漉生產

14、記錄品名批 號工序負責人操作起止日期操作間批量操作間編碼滲漉提取機組 （編碼 :編碼 :儲罐（編碼 :中間貯罐（編碼 :） 滲漉提取罐 （編碼 :） 106 不銹鋼砂芯過濾器（編碼:） 滲漉液收集器（編碼）（:或） ）說明：在使用的相應設備后劃“”選擇，使用其它設備的請把設備和編碼填在括號內。操作要點：浸漬溫度為室溫，加入1 倍藥材量38%乙醇浸漬 ，浸漬時間為36 小時（誤差應不得過 2%），再加 12倍量的 38%乙醇滲漉 ，滲漉速度為每分鐘 3.6ml/kg 。投料總量溶劑名稱溶劑濃度o ( V/V)溶劑浸漬用量浸漬溫度浸漬開始時間浸漬結束時間滲漉前溶劑加入量理論滲漉速度ml/min/k

15、g滲漉開始時間實際平均滲漉速度ml/min/kg滲漉結束時間滲漉溶媒總加入量收集滲漉液量滲漉液媒中加溶劑量滲漉液總量溶劑總用量可收集損耗液量生產前后不銹鋼砂芯過濾器濾芯是否完好：是 否取藥液約 50ml 置燒杯中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為澄清棕色液體：是否物料平衡(%)=收集滲漉液量可收集損耗液量（ P）滲漉 38%乙醇總量 100% 合格范圍： 85.0%96%+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄 SOR0XA02-03物料平衡(%)=（ P）異常情況及處理：備注：操作人復核人QA監(jiān)控員滲漉速度檢測記錄品名批號規(guī)格批量操作起止日期工序負責人操作要點：滲漉速度為每分鐘3ml/

16、kg 。 用秒表計時，從在線流量計上直接讀取結果記錄在下表中 。序檢測時間滲漉速度 (ml/kg.min)檢測人復核人號123456789+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-0310平均滲漉速度 (ml/kg/min)檢測結果操作人復核人質監(jiān)員工序清場記錄品名規(guī)格操作間編碼清場項目及要求1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、頂面、工作臺面清潔，無塵。2、設備及部件內外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物， 無本批產品記錄。4、設備模具清潔， 無異物，無本批物料殘留物，按定置管理放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物， 無異物，擺放整齊，按定置管理放置6、燈具、開

17、關、管道清潔，無灰塵7、回風口、進風口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置管理放置產品批號操作間清場日期清場檢查結果班組長質監(jiān)員10、其它符合清場規(guī)定清場不合格（）清場合格（）清場人員：清場負責清場復核質監(jiān)員人簽名人簽名簽名+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03備注注：清場檢查結果填寫說明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。超濾生產記錄品名批號規(guī)格批量操作起止日期工序負責人操作間操作間編碼微孔過濾器（編碼：）；說明：在使用的相應設備后離心機（編碼：）；劃“”選擇半成品藥液貯罐（編碼：）操作要點：濾芯材質為聚醚砜，孔徑為0.22 m。濾

18、液應為紅棕色澄清液體。超濾前藥液量L超濾后藥液量濾芯孔徑 m可收集損耗液量超濾后藥液檢查方法：取藥液約50ml 置燒杯中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為棕色澄清液體。是否濾芯是否完好是否檢查人復核人物料平超濾后藥液量可收集損耗液量合格范圍： 98%100%衡（ P）(%)=100%超濾前藥液量+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03物料平(%)=衡（ P）異常情況及處理：備注：操作人復核人QA監(jiān)控員工序清場記錄品名規(guī)格操作間編號清場項目及要求1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、頂面、工作臺面清潔，無塵。2、設備及部件內外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物

19、， 無本批產品文件與記錄。4、設備模具清潔，無異物，無本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物， 無異物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關、管道清潔，無灰塵7、回風口、進風口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場規(guī)定清場不合格（）產品批號操作間清場日期清場檢查結果班組長質監(jiān)員清場合格（）清場人員：+有限公司GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03清場負責人簽名清場復核人簽名質 監(jiān) 員簽名備注注：清場檢查結果填寫說明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。滲漉工序物料移交單品名：產品批號：規(guī)格：接收點：交接日期：年

20、月日物料名稱規(guī)格批號數(shù)量備注移交人接收人QA監(jiān)控員+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03洗瓶工序 限額領料單產品批號：規(guī)格：計劃產量：領料名稱物料編碼批號規(guī)格數(shù)量單位備注瓶瓶蓋制單人：簽發(fā)人：接收人：年月日洗瓶工序領料單+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03產品名稱：規(guī)格：產品批號：批量：領料名稱物料編碼規(guī)格批號合格證編限額領料實發(fā)數(shù)單號量位瓶個瓶蓋個備注領料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負責人：年月日口服液制劑 洗瓶生產記錄品名批號規(guī)格批量操作起止日期工序負責人操作間操作間編碼操作要點：選瓶：剔出瓶子、瓶蓋高度、色澤不一、口大小

21、不合、歪口、破損等，瓶、瓶蓋有不可去除的玻璃渣、異物等不合格品現(xiàn)象。清洗：先用飲用水再用純化水清洗或至始至終均用純化水清洗，洗至瓶子瓶蓋潔，無污點異物，最終清洗水澄清無色時，取出瀝干。選瓶物料名稱領用量 ( 個)合格數(shù)量（個）人損數(shù)量（個）質損數(shù)量（個）瓶瓶蓋操作人復核人質監(jiān)員洗瓶物料名次清洗數(shù)量稱數(shù)(個)最終清洗水是否合格合格數(shù)量（個）人損數(shù)量（個）質損數(shù)量（個）瓶1+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03231瓶蓋2物料平衡率=（ 合格數(shù)量 +人損數(shù)量 +質損數(shù)量 ） /領用量 100%合格范圍：100%瓶平衡率%瓶蓋平衡率%異常情況及處理：備注：質監(jiān)操作人復核

22、人員選瓶工序檢測記錄品名批號規(guī)格批量工序負責人操作起止日期操作要點： 每次隨機抽取10 個觀察高度、色澤、口大小、有無歪口、破損等現(xiàn)象，瓶內有無可除去的玻璃渣、 異物等，瓶蓋內有無可除去的異物等。 如不合格數(shù)超過 1 個應重新再選，如不合格數(shù)為 1 個應再隨機抽取 10 個觀察應全部合格否則應重新再選。序抽取數(shù)不合格數(shù)再 抽 取不 合 格檢測人復核人時間（個）（個）檢測結果號數(shù)（個） 數(shù)（個）110210310410510+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03678910101010101011121010操作人復核人質監(jiān)員洗瓶工序檢測記錄品名批號規(guī)格批量工序負責

23、人操作起止日期操作要點：每次隨機抽取20 個觀察是否潔凈，有無污點、異物等，并觀察最終清洗水是否澄清無色。如不合格應重新清洗。瓶次時間抽取數(shù)（個） 檢測結果檢測人復核人質監(jiān)員數(shù)120202+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-0331220瓶蓋2020工序清場記錄品名產品批號規(guī)格操作間操作間編號清場日期清場項目及要求清場檢查結果班組長質監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、頂面、工作臺面清潔，無塵。2、設備及部件內外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物， 無本批產品文件與記錄。4、設備模具清潔， 無異物，無本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料

24、殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關、管道清潔，無灰塵7、回風口、進風口清潔，無塵+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-038、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場規(guī)定清場不合格（）清場合格（）清場人員：清場負責清場復核質監(jiān)員人簽名人簽名簽名備注注：清場檢查結果填寫說明：符合規(guī)定劃“”，不符規(guī)定劃“” 。洗瓶工序退料單產品名稱：規(guī)格：產品批號：批量：物料名稱編碼規(guī)格批號合格證編實發(fā)數(shù)退料量單號位瓶瓶蓋備注退料人：收料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負責人：年月日+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02

25、-03洗瓶工序物料移交單品名：產品批號：規(guī)格：接收點：交接日期：年月日物料名稱編碼規(guī)格批號數(shù)量備注+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03移交人接收人QA監(jiān)控員灌裝工序生產記錄品名批 號裝量規(guī)格批量操作間操作間編碼工序負責人操作起止日期*灌裝機組 ( 編碼：)設備與編碼*輸瓶機 ( 編碼：)*氣動壓蓋機（編碼：）* 燈檢箱（編碼 ：）ml/ 瓶說明：在使用的相應設備后劃 “”選擇+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03操作要點： 按 * 液體灌裝機標準操作程序 （文件編碼 :）開機操作，按口服液制劑車間灌封崗位標準操作程序 （文件編碼 :

26、）操作灌裝。檢查裝量合格后方可開始灌裝，以后每間隔 30 分鐘抽取 3 瓶按 2010 版中國藥典附錄 C最低裝量檢查法檢查 ,平均裝量不少于標示裝量，每個瓶裝量不少于標示裝量的98.5%。灌裝好的藥液置燈檢箱內在線按燈檢崗位操作程序（文件編碼 :）檢視，檢查是否有渾濁、異物等，有不合格的應隨時剔除。半成品超濾液量L理論灌封數(shù)量瓶實際開車時間實際灌封數(shù)量 ( 瓶)剩余量（ml） 可收耗損量（ ml）時分時分實際灌封數(shù)量平均裝量+ 剩余量 + 可收耗損量物料平衡率=100%；(97%100%)物料名稱半成品超濾液量物料平衡率領用量 ( 個)使用量 ( 個)%剩余量 ( 個)殘損量 ( 個)平衡率

27、 (%)瓶瓶蓋使用量 +剩余量 +殘損量物料平衡率=100%(100% )領用量異常情況及處理：備注：操作人復核人QA質監(jiān)員灌裝工序檢測記錄品名批量批號操作間裝量規(guī)格操作間編碼ml/ 瓶工序負責人操作起止日期裝量檢查操作要點：每間隔 30 分鐘抽取 3 瓶按現(xiàn)行版中國藥典附錄 C 最低裝量檢查法檢查 ,平均裝量不少于標示裝量，每個瓶裝量不少于標示裝量的98.5%。裝量不少于標示裝量98.5%+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-03檢查時間檢品序數(shù) （ml）平均裝量檢驗人復核人23（ml）1：異常情況及處理：備注：QA質監(jiān)員工序清場記錄品名規(guī)格操作間編號產品批號操作間清場日期清場項目及要求清場檢查結果班組長質監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、頂面、工作臺面清潔，無塵。+有限公司 GMP記錄文件口服液制劑批生產記錄SOR0XA02-032、設備及部件內外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物， 無本批產品記錄。4、設備模具清潔， 無異物，無本批物料殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物，無異物，擺放整齊，按定置放置6、