臭氧滅菌柜URS

1、臭氧滅菌柜用戶需求文件編號(hào)JZLY.YZ02-01-00起草人/日期驗(yàn)證小組/實(shí)施小組人員簽字通過否決日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日否決原因:批準(zhǔn)人通過否決批準(zhǔn)日期年 月日目錄1 概述32 目的33 范圍34 職責(zé)35 法規(guī)和指南46 工藝技術(shù)要求47 服務(wù)要求68 包裝運(yùn)輸要求 69 文件資料要求610 安裝調(diào)試要求611 驗(yàn)證要求612 URS 符合性確認(rèn)713 質(zhì)量控制計(jì)劃714 保證 7售后服務(wù)和培訓(xùn) 8一 概述 臭氧滅菌柜用于軟袋車間的潔凈服滅菌。臭氧滅菌柜主要有內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)、補(bǔ)氣風(fēng)機(jī)、 臭氧發(fā)生器和箱體組成。工作時(shí)臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，由內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)、補(bǔ)氣風(fēng)機(jī)、箱體 構(gòu)成

2、氣體循環(huán)，不斷產(chǎn)生的臭氧氣體隨循環(huán)風(fēng)進(jìn)入箱體，進(jìn)而為潔凈服滅菌。我公司現(xiàn) 有3個(gè)潔凈服清洗室，即需要三臺(tái)臭氧滅菌柜，根據(jù)每臺(tái)洗衣的最大洗衣量計(jì)算，每臺(tái)洗 衣機(jī)最多同時(shí)洗滌 6套潔凈服，潔凈服洗滌后不存放直接進(jìn)行臭氧滅菌。即每臺(tái)滅菌柜最 少需同時(shí)為6套潔凈服滅菌，所需滅菌柜工作室的最小尺寸為（LX W H）600X 500X1200。二 目的 制定軟袋車間臭氧滅菌柜的需求說明，為設(shè)備設(shè)計(jì)、選購和后期的驗(yàn)證構(gòu)建基礎(chǔ)，并作為驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。三 范圍本用戶需求（URS及其附件是對(duì)公司軟袋車間臭氧滅菌柜的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn) 輸、包裝、安裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說

3、明和 最低要求，本URS及其附件還包括對(duì)以上設(shè)備（系統(tǒng)）的基本的技術(shù)要求、工藝要求、 衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被 證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。本 URS未盡事宜，由供貨方根據(jù)實(shí)際情況自行補(bǔ)充。四 職責(zé)4.1 供應(yīng)商職責(zé)4.1.1 提供由權(quán)威部門簽章的文件資料 （例如儀表檢驗(yàn)證書、產(chǎn)品合格證書等 ） 、以 便滿足相關(guān)現(xiàn)行規(guī)范的要求，詳見資料清單。4.1.2 提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的設(shè)計(jì)資料、圖

4、紙 及安裝要求。如公用系統(tǒng)水、電、氣、汽消耗量和接口方位、口徑；管道儀表圖 （P&ID） 、 系統(tǒng)或設(shè)備平面布置圖、配管設(shè)計(jì)及安裝圖紙等。4.1.3 負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造，確保設(shè)備選用的材質(zhì)和提供的文件能滿足 GMP 認(rèn)證要求。4.1.4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸及運(yùn)輸保險(xiǎn)。4.1.5 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安裝、及最終測(cè)試、驗(yàn)收等活動(dòng)，直到需方完成設(shè)備安裝、調(diào)試、 試運(yùn)行，并完成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.1.6 提供竣工資料及驗(yàn)證服務(wù)，要求與工程實(shí)施同步進(jìn)行，保證驗(yàn)證活動(dòng)的真實(shí) 性、可靠性、完整性、及時(shí)性。4.1.7 負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行使用與維護(hù)技能的培訓(xùn)。4.1.8 提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)4.2 九洲龍躍藥業(yè)有

5、限公司職責(zé)4.2.1 負(fù)責(zé)提供安裝場(chǎng)地。4.2.2 負(fù)責(zé)提供水源、電源、蒸汽源和壓縮空氣源等，并負(fù)責(zé)安裝供貨合同以外的 公用系統(tǒng)連接?，F(xiàn)能提供的公用系統(tǒng)介質(zhì)及其參數(shù)如下：飲用水：生活飲用水管網(wǎng)提供，壓力00.35Mpa工業(yè)蒸汽：工作壓力00.6Mpa,飽和蒸汽 電源： 380/220V， 50Hz壓縮空氣：凈化處理，壓力 00.75Mpa,流量25.0NmVmin4.2.3 負(fù)責(zé)項(xiàng)目招標(biāo)工作，并洽談、簽訂商務(wù)合同。4.2.4 供應(yīng)商設(shè)備到達(dá)目的地后， 需方負(fù)責(zé)吊裝卸貨， 并將所有設(shè)備搬到指定位置。五法規(guī)和指南中國(guó)2010版GMP藥品GMP旨南2011年8月第一版（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證

6、管理中心）中華人民共和國(guó)藥典 2010年版制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則機(jī)械安全基本概念與設(shè)計(jì)通則 GB T15706 1995制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第一部分：通用技術(shù)條件 GB5226.1-2008機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范GB50231-98GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求機(jī)械設(shè)備防護(hù)罩安全要求（GB8196-1987安全標(biāo)志（GB2894-1996六工藝技術(shù)要求6.1、安裝環(huán)境及位置序號(hào)要求必需/期望URS01安裝于軟袋車間C級(jí)或D級(jí)洗衣間，為潔凈區(qū)。必需6.2生產(chǎn)工藝要求序號(hào)要求必需/期望URS02臭氧濃度要求：工作時(shí)，工作室內(nèi)臭氧

7、濃度 200ppm必需6.3工作環(huán)境要求序號(hào)要求必需/期望URS03溫度 18 C 26C ；濕度 45%65%必需6.4、電力系統(tǒng)序號(hào)要求必需/期望URS04電壓：220/380V, 3 相 5 線制，50 Hz必需URS05所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必需URS06設(shè)備具有接地線和中性線必需URS07所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。必需URS08所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必需URS09所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w36伏特必需6.5材質(zhì)要求序號(hào)要求必需/期望URS10外殼為不銹鋼必需6.6外觀要求序號(hào)要求必需/期望URS11外觀平整，無不易清潔的死角，無焊斑、無劃痕

8、、鋼板紋路整齊一 致必需URS12銘牌標(biāo)識(shí)內(nèi)容正確無誤。必需八_包裝運(yùn)輸要求序號(hào)I要求必需/期望序號(hào)要求必需/期望6.7儀器儀表要求序號(hào)要求必需/期望URS13設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必需URS14儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必需URS15所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)必需URS16所有設(shè)備上需定期校驗(yàn)的儀器儀表應(yīng)易于拆裝。必需6.8清洗消毒、潤(rùn)滑要求序號(hào)要求必需/期望URS17設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS18要求清洗的部件，須具備快接功能必需URS19所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回必需URS20設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別

9、無毒的。使用的潤(rùn)滑油 不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需6.9 EHS要求序號(hào)要求必需/期望URS21恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)必需URS22設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。必需URS23設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè) 計(jì)規(guī)范。必需URS24配備臭氧濃度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程中臭氧濃 度的變化。必需6.10其他序號(hào)要求必需/期望URS25：設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。必需七服務(wù)要求進(jìn)度要求序號(hào)要求必需/期望URS26廠家接到URS后應(yīng)在3天內(nèi)給予回應(yīng)必需URS27廠豕應(yīng)在一周內(nèi)給出整改方案及相應(yīng)的報(bào)價(jià)必需URS28簽訂合同后廠家應(yīng)在一周內(nèi)入廠開工

10、。必需URS29：本公司人員的培訓(xùn)以及相關(guān)的資料交接應(yīng)在完工后一周內(nèi)完成必需URS30貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防 潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn) 場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟 失的責(zé)任。必需URS31貨物的開相啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)仃，應(yīng)由設(shè)備制造商、 供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套 件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄 并簽字必需九文件資料要求序號(hào)要求必需/期望URS32企業(yè)相關(guān)資格證書必需URS33使用說明書：操作、檢查和問題解答必需URS34維護(hù)說

11、明書：維護(hù)、潤(rùn)滑必需URS35配套部件的合格證必需URS36；推薦的備件清單必需十安裝調(diào)試要求序號(hào)要求必需/期望URS37機(jī)器安裝兀成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人貝協(xié)同我方進(jìn)仃試運(yùn)仃至驗(yàn)收 合格必需1一驗(yàn)證要求序號(hào)要求必需/期望URS38供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的符合2010版GMF標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（DQ IQ、 OQ等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明DQ IQ、0Q等的主要文件目錄， 提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、文件、圖紙等。必需URS39在招標(biāo)方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國(guó) 2010版GMpffl范。必需URS40供應(yīng)商應(yīng)提供PQ驗(yàn)證方案。必需URS41原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性:必需十二URS符合性確認(rèn)符合性確

12、認(rèn)表由供應(yīng)商填寫，確保文件的需求得到供應(yīng)商的書面回饋 （URS響應(yīng)表）。 本URS表述的系統(tǒng)實(shí)際可能無法滿足全部要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不僅詳情，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范（FRS并作為該設(shè)備的關(guān)鍵要求。供應(yīng)商對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)公司同意， 否則應(yīng)按本URS定義內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購 合同的附件之一。附件1： URS符合性確認(rèn)表格（由供應(yīng)商填寫）URS編號(hào)如果是，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能； 如果否，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明不符合部分符合請(qǐng)確認(rèn)（是/否）附件2 URS偏離表（如有對(duì)上述URS內(nèi)容

13、有疑義，請(qǐng)?zhí)顚懫x表，參見下表URS編號(hào)原文偏離敘述原因說明十三質(zhì)量控制計(jì)劃12.1、為了確保需方的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量確認(rèn)項(xiàng) 目計(jì)劃，包括對(duì)伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制。12.2、所有的貨物或測(cè)試都應(yīng)考慮認(rèn)證 /驗(yàn)證的需要。12.3、 供應(yīng)商必須通過合理的方法來制定和分析詳盡的進(jìn)度計(jì)劃（包括設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試 等等），這有利于：質(zhì)量控制，確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序，反復(fù)檢查 工作進(jìn)展。十四保證13.1、供應(yīng)商提供的設(shè)備包括所有零部件、 儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年（從 最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算）；13.2、供應(yīng)商對(duì)設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運(yùn)行時(shí)的穩(wěn)定性；13.3、供應(yīng)商全面負(fù)責(zé)系統(tǒng)所有設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測(cè)試。合同簽訂后由于設(shè)計(jì)問題進(jìn)行必要的改動(dòng)所需的費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，需方不承擔(dān)此費(fèi)用。13.4、供應(yīng)商保證設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)的安全可靠性、規(guī)范性和合理性。13.5、供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容包括文件及其執(zhí)行必須考慮到并滿足需方要求、驗(yàn)證和 相關(guān)GM認(rèn)證的要求。十五售后服務(wù)和培訓(xùn)售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問題解決完全。在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程