DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門VA-EN-0023-00GMP辦公室版本號(hào)生效日期1.0編制人/修訂人審核人批準(zhǔn)人日期審核日期批準(zhǔn)日期會(huì)簽（分發(fā)）總頁數(shù)7頁1.目的檢查并確認(rèn)公司固體車間的DXDK40型顆粒包裝機(jī)其性能符合規(guī)范要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備相關(guān)資料是否齊全；檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。2.范圍顆粒包裝機(jī)的驗(yàn)證范圍包括設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)；驗(yàn)證程度為確認(rèn)設(shè)備在以后的生產(chǎn)過程中能夠正常生產(chǎn)出符合工藝要求產(chǎn)品。3.責(zé)任3.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；3.2 設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，審核分析驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)并進(jìn)行確認(rèn)

2、；3.3 設(shè)備操作人員及設(shè)備維修和維護(hù)保養(yǎng)人員負(fù)責(zé)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行，負(fù)責(zé)收集設(shè)備驗(yàn)證過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)；3.4 設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備檔案、操作規(guī)程等其它文件；3.5 質(zhì)量組負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備性能驗(yàn)證過程中有關(guān)取樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.驗(yàn)證計(jì)劃4.1 驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證文件DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VA-EN-0023-00版本號(hào)1.0第 2 頁 共 7 頁- 2 -成員分工姓 名所在部門責(zé) 任組 長王博工程部起草驗(yàn)證文件，培訓(xùn)并組織驗(yàn)證的實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行及系統(tǒng)性能的確認(rèn)，起草并總結(jié)驗(yàn)證報(bào)告；組 員喬栩工程部確認(rèn)設(shè)備檔案及其它相關(guān)文件、確認(rèn)系統(tǒng)操作規(guī)程、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的采集匯

3、總；組 員梁濤質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控及取樣檢測(cè)；組 員張亞紅質(zhì)量部系統(tǒng)儀器儀表的校驗(yàn)及確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)；組 員李霞莉質(zhì)量部質(zhì)量確認(rèn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告；組 員王靖生產(chǎn)部負(fù)責(zé)系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行調(diào)試并作好記錄；4.2 安裝確認(rèn)：設(shè)備安裝符合說明書要求。4.3 運(yùn)行確認(rèn)：執(zhí)行設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常。4.4 性能確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備性能參數(shù)，確認(rèn)設(shè)備在正常生產(chǎn)時(shí)可以生產(chǎn)出符合工藝要求的產(chǎn)品。5 驗(yàn)證：5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 設(shè)備概述DXDK40型顆粒包裝機(jī)安裝在公司固體車間顆粒包裝間，設(shè)備主要用于顆粒分裝。5.1.2 設(shè)備相關(guān)資料確認(rèn)驗(yàn)證文件DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VA-EN-0023

4、-00版本號(hào)1.0第 3 頁 共 7 頁- 3 -DXD.WB-30型顆粒包裝機(jī)相關(guān)資料確認(rèn)表設(shè)備名稱顆粒包裝機(jī)系統(tǒng)型號(hào)DXDK40設(shè)備編號(hào)Y-SJ423Y-SJ424結(jié) 論檢 查 項(xiàng) 目要 求實(shí) 際存 放 地 點(diǎn)設(shè)備檔案齊全、詳實(shí)設(shè)備說明書齊全、詳實(shí)設(shè)備合格證齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全、詳實(shí)設(shè)備開箱驗(yàn)收單齊全設(shè)備技術(shù)圖紙齊全設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)SOP齊全、詳實(shí)設(shè)備清潔SOP齊全、詳實(shí)檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日 檢查登記設(shè)備名稱、規(guī)格或型號(hào)、性能參數(shù)、制造單位、制造日期等是否與設(shè)計(jì)相符。項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 際結(jié) 論設(shè)備名稱顆粒包裝機(jī)設(shè)備編號(hào)Y-SJ423、Y-SJ4

5、24規(guī)格型號(hào)DXDK40合格證 有安裝地點(diǎn)固體車間安裝時(shí)間2014年6月11日制造單位天津市三橋包裝機(jī)械股份有限責(zé)任公司主要性能參數(shù)主電機(jī)轉(zhuǎn)速：1440轉(zhuǎn)/分消耗功率：1.5KW 包裝速度：50100袋/分 檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日設(shè)備配件、備件確認(rèn)驗(yàn)證文件DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VA-EN-0023-00版本號(hào)1.0第 4 頁 共 7 頁- 4 -序號(hào)備件名稱型號(hào)/材料數(shù)量存放地點(diǎn)結(jié)果123檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日5.1.5 公用介質(zhì)連接:檢查與設(shè)備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)及

6、GMP要求。名 稱設(shè)計(jì)要求實(shí) 際結(jié) 論電壓 220V功率 1.5KW接地保護(hù) TN-S5.1.6 安裝確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際結(jié)論1設(shè)備安裝穩(wěn)固2電源連接正常連接3設(shè)備清潔已清潔檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日5.1.7 設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證文件DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VA-EN-0023-00版本號(hào)1.0第 5 頁 共 7 頁- 5 -偏差說明及結(jié)論：檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日5.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ):按SOP開動(dòng)設(shè)備,檢查在空載的情況下該設(shè)備各部件功能是否正常，確認(rèn)各輔助系統(tǒng)工作正常。

7、5.2.2 運(yùn)行確認(rèn)接通電源，分別設(shè)定橫封和縱封溫度，反復(fù)按點(diǎn)動(dòng)開關(guān)，確認(rèn)設(shè)備主軸運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，檢查并確認(rèn)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、橫封輥、縱封輥、控制開關(guān)、料盤離合器、調(diào)速手輪、剪裁機(jī)構(gòu)等是否正常動(dòng)作，確認(rèn)各部件動(dòng)作正常后按啟動(dòng)按鈕，設(shè)備空載下運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備各部件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備無異響，確認(rèn)設(shè)備升溫正常且可以升溫至設(shè)定溫度。檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果見下表。驗(yàn)證文件DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VA-EN-0023-00版本號(hào)1.0第 6 頁 共 7 頁- 6 -序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際結(jié)論1溫控系統(tǒng)可正?？刂?設(shè)備升溫升溫正常3主軸及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)正常工作4料盤離合器正常控制5調(diào)速手輪正?？刂?橫封輥轉(zhuǎn)動(dòng)正常

8、7縱封輥正常工作8剪裁機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常9打碼機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)正常檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論偏差說明及結(jié)論：檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日5.3 性能確認(rèn)：用批號(hào)（140601）附桂骨痛顆粒對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)分兩步。驗(yàn)證文件DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VA-EN-0023-00版本號(hào)1.0第 7 頁 共 7 頁- 7 - 加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測(cè)設(shè)備在不同橫縱封溫度、封合速度時(shí)的生產(chǎn)能力，用于確定設(shè)備運(yùn)行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、橫封溫度、縱封溫度組合

9、運(yùn)行2分鐘，抽取100袋進(jìn)行檢查。速度溫度設(shè)定見附表一。5.3.2 使用5.3.1測(cè)試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測(cè)設(shè)備裝量質(zhì)量。每種溫度速度組合運(yùn)行2分鐘，對(duì)成品裝量進(jìn)行全檢。結(jié)果見附表二。5.3.4 性能確認(rèn)結(jié)論偏差說明及結(jié)論：檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日附表一：DXDK40型顆粒包裝機(jī)封合性能確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)：Y-SJ423溫度設(shè)定封合速度70袋/分鐘封合速度80袋/分鐘封合速度90袋/分鐘縱封溫度橫封溫度樣本數(shù)封合合格數(shù)合格率樣本數(shù)封合合格數(shù)合格率樣本數(shù)封合合格數(shù)合格率130165175185140165175185150165175185

10、操作人： 確認(rèn)人： 審核人： 日期：DXDK40型顆粒包裝機(jī)封合性能確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)：Y-SJ424溫度設(shè)定封合速度70袋/分鐘封合速度80袋/分鐘封合速度90袋/分鐘縱封溫度橫封溫度樣本數(shù)封合合格數(shù)合格率樣本數(shù)封合合格數(shù)合格率樣本數(shù)封合合格數(shù)合格率130165175185140165175185150165175185操作人： 確認(rèn)人： 審核人： 日期：附表二：DXDK40型顆粒包裝機(jī)裝量性能確認(rèn)表加熱溫度：橫封（ ）、縱封（ ） 封合速度： 袋/分鐘 檢測(cè)量： 袋設(shè)備編號(hào)：Y-SJ423樣本裝量（單位：g）裝量合格數(shù)（裝量標(biāo)準(zhǔn)4.705.20g）：封合成品數(shù)：合格率98%：設(shè)備產(chǎn)能： 操作人

11、： 確認(rèn)人： 審核人： 日期：DXDK40型顆粒包裝機(jī)裝量性能確認(rèn)表加熱溫度：橫封（ ）、縱封（ ） 封合速度： 袋/分鐘 檢測(cè)量： 袋設(shè)備編號(hào)：Y-SJ424樣本裝量（單位：g）裝量合格數(shù)（裝量標(biāo)準(zhǔn)4.705.20g）：封合成品數(shù)：合格率98%：設(shè)備產(chǎn)能： 操作人： 確認(rèn)人： 審核人： 日期：DXDK40型顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)VA-EN-0023-00驗(yàn)證日期2014年06 月12 日確 認(rèn) 項(xiàng) 目確 認(rèn) 結(jié) 果預(yù)確認(rèn)通過確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)通過確認(rèn)性能確認(rèn)通過確認(rèn)偏差處理：驗(yàn)證過程中未出現(xiàn)偏差。驗(yàn)證過程評(píng)價(jià)：本次驗(yàn)證過程完全依據(jù)方案進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證各階段的結(jié)果均通過審核，本次驗(yàn)證結(jié)論可作為固體車間DXDK40型顆粒包裝機(jī)（編號(hào)Y-SJ423和 編號(hào)Y-SJ424）的性能評(píng)價(jià)依據(jù)。最終結(jié)論：通過對(duì)固體車間DXDK40