《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(零售藥店)現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法

1、江蘇省藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行）序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(* 5801)企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng) 范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)查藥品經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如查發(fā)票、藥品采 購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄等）與許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式 和經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。許可證：有口，無(wú)口；營(yíng)業(yè)執(zhí)照：有口，無(wú)口；經(jīng)營(yíng)方式是否符合規(guī)定：是_，否_。是否超范圍經(jīng)營(yíng)：是口，否口；如是，超出的范圍有：化學(xué)原料藥口化學(xué)藥制劑，抗生素口，中藥 飲片，中成藥，生物制品（除疫苗、除血液 藥品、限診斷藥品）生化藥品，特殊管理藥 品口(5802)企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

2、可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人 員要求相符的執(zhí)業(yè)證明1、 店堂是否懸掛合法的證照2、 店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、 從業(yè)藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明。是否懸掛證照：是口，否口。是否懸掛執(zhí)業(yè)資格證明：是口，否口。(5901)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任1、 查相關(guān)文件或資料，是否明確企業(yè)主要負(fù)責(zé) 人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)作用。2、 詢問主要負(fù)責(zé)人，了解其對(duì)質(zhì)量管理方面的 法律法規(guī)熟悉程度。是否明確主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)作用： 是口，否口。詢問條，能準(zhǔn)確回答條。(*6001)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管 理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作是否設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理 人員：是口， 否

3、o序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(6002)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)約品質(zhì)里管理的法 律、法規(guī)和行政規(guī)章查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置文件、制度（職 責(zé)）及相關(guān)資料。1、 是否設(shè)置了質(zhì)管機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員；2、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員6003 6004 6005 60066007 600& 6009 6010 6011、6012條職責(zé)是否明確；3、詢問質(zhì)量管理人員，了解他是否熟悉有關(guān)藥 品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)；是否清楚首營(yíng) 企業(yè)、首營(yíng)品種的含義及審核內(nèi)容；是否清 楚藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定；是否熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)：是口，否口。詢問條，能準(zhǔn)確回答條。(6003

4、)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、 督促制度的執(zhí)行制度是否由質(zhì)量管理人員起草是口，否口。是否指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行是口，否o(6004)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。制度中是否明確首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核：是，否口；(6005)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理人員是否清楚審核內(nèi)容：是，否口。4、是否建立了質(zhì)量檔案；包括：首營(yíng)品種相關(guān) 材料；發(fā)生過(guò)質(zhì)量問題的品種以及有關(guān)藥品 質(zhì)量信息方面材料。(6006)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 等內(nèi)容的

5、質(zhì)量檔案。疋否建立了藥品質(zhì)量檔案：疋口，否o(6007)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì) 量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。本條職責(zé)是否明確：是，否口；是否對(duì)藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進(jìn)行調(diào)查處理 及報(bào)告：是，否口。如否，發(fā)現(xiàn)幾起：起。(6008)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)藥品驗(yàn)收的管理本條職責(zé)是否明確：是口，否口。質(zhì)量人員是否清楚驗(yàn)收內(nèi)容：是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(6009)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的 質(zhì)量工作。本條職責(zé)是否明確是口，否o是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)：是口，否o(601

6、0)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品 的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。本條職責(zé)是否明確：是，否口。是否對(duì)不合格藥品的審核及處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督：是，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾起：起。(6011)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。本條職責(zé)是否明確：是，否口；是否對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行了收集： 是，否口； 是否對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行了分析： 是，否口。(6012)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù) 責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方 面的教育或培訓(xùn)。本條職責(zé)是否明確：是，否口；是否協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)：是，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*

7、6101)企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購(gòu) 進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥 品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī) 定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首 營(yíng)品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理 的規(guī)定； 拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理 藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理 規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲 片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存 管理的規(guī)定。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實(shí) 際經(jīng)營(yíng)需要相符合）和詢問有關(guān)人員。1、制度是否完

8、備；2、制度內(nèi)容是否完整；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；4、制度是否經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布；5、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工 作是否相符合；6、詢冋有關(guān)岡位人員1-2名（或請(qǐng)有關(guān)人員進(jìn) 行實(shí)際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要 求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實(shí)際操作7、是否對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，并有記錄。是否制定了制度是口，否o相關(guān)人員是否熟悉制度的內(nèi)容是口，否口。(*6102)企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核， 并建立記錄。6101條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來(lái)查，在檢查結(jié) 束后判定制度是否符合要求。是否有考核記錄是口，否口。(*6201)大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具

9、有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職 稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具 有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職 稱。查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱原 件是否符合要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職稱符合要求是口，否口。藥（中）師以上：是口藥（中）士以上：是口(*6301)藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師 或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè) 技術(shù)職稱。查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱原件是 否符合要求。處方審核人員職稱或人員是否符合要求 是口，否口。處方審核人員是否 同時(shí)擔(dān)任質(zhì)量官理 人員是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*6401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥 師（含藥

10、師和中藥師）以上的技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。質(zhì)量管理人員職稱或?qū)W歷是否符合要求 是口，否口。(6402)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè) 員應(yīng)具有咼中（含）以上文化程度。如為初 中文化程度， 須具有5年以上從事藥品經(jīng) 營(yíng)工作的經(jīng)歷。根據(jù)花名冊(cè)、檔案及相關(guān)材料，查：1、質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員及營(yíng)業(yè)員是否經(jīng)市級(jí)（含市級(jí)）以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)并取得上崗證；驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員學(xué)歷是否符合要求 是口，否口。如否，有人。(6501)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以 及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地 市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，發(fā)給崗位合格證書

11、后方可上崗。2、對(duì)有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位按當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門 的規(guī)定掌握；相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得崗位合格證書： 是口，否口。如否，有人。(6502)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需 通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書 后方可上崗。3、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否 參加了市級(jí)（含市級(jí)）以上藥監(jiān)部門組織的 繼續(xù)教育；是否取得了職業(yè)資格證書：是口，否口。(6503)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。4、 查培訓(xùn)檔案， 檔案內(nèi)容包括： 培訓(xùn)教育登 記表（即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織是否參加了繼續(xù)教育：是口，否口。如否，有幾人：人(6504)企業(yè)從事驗(yàn)

12、收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員， 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。培訓(xùn)的單位、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育 主題、考核結(jié)果）、學(xué)歷、職稱證明及歷次 培訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。是否組織繼續(xù)教育：是口，否口。如否，有幾人：人，(6505)企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。是否建立了繼續(xù)教育檔案是口，否口。(*6506)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在 崗，不得在其他單位兼職。通過(guò)查閱相關(guān)材料，判定質(zhì)量管理人員是 否在職在崗并履行職責(zé)。質(zhì)量管理人員是否在職在崗是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(6601)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理藥品驗(yàn)收、養(yǎng) 護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員 進(jìn)行

13、健康檢查，并建立健康檔案。根據(jù)花名冊(cè)、檔案，查：1、 直接接觸藥品的人員是否每年定期參加健 康檢查；2、 對(duì)患有可能污染藥品的疾病的人員，是否及直接接觸藥品的人員是否每年均進(jìn)行體檢： 是口，否口。如否，有人。(6602)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染 藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗 位。時(shí)調(diào)離工作崗位。檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為 準(zhǔn)。有無(wú)患病人員：有，無(wú)口。如有，患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位：是，否口。(*6701)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè) 場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。大型企業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)面積 不低于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于50平方米，

14、 倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米； 小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方 米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米。查現(xiàn)場(chǎng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（m2）：100m以上口，40m以上口，40m以下口。倉(cāng)庫(kù)面積（m2）：30m以上口，20m以上口，20m以下口，無(wú)倉(cāng)庫(kù)口。(6702)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú) 污染物。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否環(huán)境整潔、無(wú)污染物是口，否口。(6703)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng) 分開。相關(guān)區(qū)域是否分開是口，否口。(6704)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備， 銷售柜組標(biāo)志醒目。貨架、柜臺(tái)是否齊備、標(biāo)志是否醒目是口，否口。(6705)企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻

15、壁是否平整、清潔是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*6801)企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以 及保管用設(shè)備、工具等。查現(xiàn)場(chǎng)。1、 二類精神藥品是否專柜加鎖；2、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否配備空調(diào)并正常使用；3、 經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)是否有冷藏設(shè)施；是否專柜加鎖：是口，否口。(*6802)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求 的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)：是，否口；經(jīng)營(yíng)生物制品是否有冷藏設(shè)施：是口，否口。(6803)企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè) 備。是否有相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備：是口，否口。(6804)企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。4、 是否具有保

16、持藥品與地面之間有一定距離 的設(shè)備；5、 是否配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；6、 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，是否有臨方炮制和調(diào)是否有溫、濕度調(diào)節(jié)的設(shè)備：是口，否口。(6805)企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定 距離的設(shè)備。是否使用立體貨架：是，否口。藥品是否直接地面：是口，否口。(6806)企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防 蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。配處方的設(shè)備，如沖筒、碾子、切藥刀、戥 秤，藥匙，包裝袋等；是否有防塵防潮防污染防蟲防鼠防鳥設(shè)施：是口，否口。(6807)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配 處方和臨方炮制的設(shè)備。是否有必需的處方調(diào)配和臨方炮制設(shè)施：是口，否口。(

17、6808)企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的 藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。是否有配備完好的衡器：是，否口；調(diào)劑工具及包裝用品是否清潔、衛(wèi)生：是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*7001)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的 企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。從庫(kù)房或柜臺(tái)上隨機(jī)抽取510個(gè)品種（現(xiàn) 場(chǎng)抽查品種時(shí)可將購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收需抽取的品種合 并抽?。橄嚓P(guān)資料，審查企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的 基本條件是否付規(guī)定。1、 購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的 藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性， 供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等）；2、 審查購(gòu)進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批

18、準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 包裝、 標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ) 運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了 原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥 品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn) 口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn) 地）；3、首營(yíng)企業(yè)的是否進(jìn)行合法資格審核并有記錄（與6004條一并檢查）；4、購(gòu)進(jìn)藥品是否按企業(yè)規(guī)定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程 序進(jìn)行。5、 審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注 明有效期、有明確委托范圍的法人委托書和 身份證復(fù)印件；6、 購(gòu)進(jìn)的藥品是否簽訂了明確質(zhì)量條款的購(gòu) 貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按合同中規(guī)定的 質(zhì)量條款執(zhí)行；7、 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品時(shí)，是否從有特殊管理藥 品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)。是否從合

19、法企業(yè)進(jìn)貨：是，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品：種。購(gòu)進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是，否口； 如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*7002)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做 好記錄。是否對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核：是口，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營(yíng)企業(yè)未進(jìn)行審核：個(gè)。審核資料是否齊全：是，否口；如否，有幾個(gè)企業(yè)：個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)企業(yè)審批表，合法證照復(fù)印件，銷售人 員合法資格證明口、GMP或GSP認(rèn)證證書口（暫 不作強(qiáng)行要求）。(7003)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量 的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。購(gòu)進(jìn)藥品是否按規(guī)定的程序進(jìn)行 是口， 否 口。(*7004)企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨 單位銷售人

20、員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。是否對(duì)銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是，否口； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名：名。(7005)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的 購(gòu)貨合同。購(gòu)進(jìn)藥品是否簽有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合冋是口，否口。(7006)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合冋中質(zhì)量條款 執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)藥品是否按合冋中質(zhì)量條款執(zhí)行是口，否口。(*7007)企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó) 家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。是否具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格：是口，否口；是否從有經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)：是，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*7101)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建 立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè) 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容

21、包括：品名、劑型、 規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu) 進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。1、購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法的票據(jù)（增值稅發(fā)票或 普通稅務(wù)發(fā)票），并按規(guī)定要求建立購(gòu)進(jìn)記 錄。2、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。購(gòu)進(jìn)記錄可與驗(yàn)收記錄合并。購(gòu)進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)：是，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種：個(gè)。票、帳、貨是否相符：是，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種：個(gè)。是否建立了購(gòu)進(jìn)記錄：是，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種：個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整：是，否口。(7102)企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品 有效期一年，但不得少于兩年。記錄是否按規(guī)定保存.是口，否_。(7201)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確 質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同

22、中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn) 品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物 運(yùn)輸要求。購(gòu)入進(jìn)口藥品， 供應(yīng)方應(yīng)提供 符合規(guī)定的證書和文件。抽取5-10個(gè)品種（可與7001條合并抽?。?， 查進(jìn)貨合冋。（合冋的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合冋； 傳真、電話記錄等）1、 是否有合同；2、 標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；3、 采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式 時(shí)，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期 限不得超過(guò)許可證的有效期限）。合冋或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能 后補(bǔ)，否則視同無(wú)合同。是否有合同：是，否口；如否，有幾個(gè)品種：個(gè)。合同中是否有明

23、確的質(zhì)量條款：是，否口。如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同：份。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注*7301企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品 審批表”進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè) 質(zhì)里官理機(jī)構(gòu)（人貝）和企業(yè)主官領(lǐng)導(dǎo)審 核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的 審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和 取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、 說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性 能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量 信譽(yù)等內(nèi)容。抽取5-10個(gè)品種（可與7001條合并抽?。? 查是否按首營(yíng)品種審批。如不是首營(yíng)品種，需 要求企業(yè)提交自現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng) 營(yíng)記錄，否則需提交首營(yíng)品種審批資料。1、查首營(yíng)品種審批

24、資料（首營(yíng)品種審批表）： 審核內(nèi)容包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法 證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、 說(shuō)明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條 件及質(zhì)量信譽(yù)等；2、根據(jù)驗(yàn)收記錄，查是否有同批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn) 報(bào)告書。是否對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審批：是，否口； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營(yíng)品種未進(jìn)行審批：個(gè)。審核資料是否齊全：是，否口； 如否，有幾個(gè)品種：個(gè)，缺項(xiàng)有：首營(yíng)品種審批表，合法證照復(fù)印件，藥品生 產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告 書，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣口； 審核程序是否符合規(guī)定：是，否口；(7302)企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。是

25、否有冋批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：是口，否口。(*7401)驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑 證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn) 收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、 驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。抽取5-10個(gè)品種（可與7001條合并抽?。┎椋?、是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；2、是否有驗(yàn)收記錄；3、驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整。驗(yàn)收記錄可與購(gòu)進(jìn)記錄合并。是否根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收：是，否口；如否，發(fā)現(xiàn)幾批藥品未驗(yàn)收：批。是否建立了驗(yàn)收記錄：是，否口；驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否齊全：是口，否口。(*7402)企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制 度。抽取

26、2-3個(gè)特殊管理的藥品，查驗(yàn)收記錄。是否實(shí)行雙人驗(yàn)收：是，否口。(7403)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年， 但不得少于三年。與7401條合并查驗(yàn)收記錄。是否按規(guī)定保存：是口，否匸1。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(7501)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的 性狀檢查。從庫(kù)房抽取5-10個(gè)品種 （可與7001條合并 抽?。?,查1、 藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定；2、 整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收時(shí)是否進(jìn)行外觀性狀檢查：是，否口。(7502)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)疋檢查藥品內(nèi)外包 裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等各項(xiàng)內(nèi)容藥品 的包裝和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、 地址，有

27、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或 說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主 治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意 事項(xiàng)以及貯藏條件等。包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定：是，否o如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品不符合規(guī)定：種。(7503)藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證：是，否口。如否，發(fā)現(xiàn)幾種藥品無(wú)合格證：種。(7504)特殊管理藥品、 外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō) 明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。3、 特殊管理藥品、外用藥品包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書 是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；4、 非處方藥是否印有規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)（因目前 非處方藥正在更換包裝，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)酌情掌 握）；5

28、、 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否注有中文名稱，特殊藥品是否符合規(guī)定是口，否口；外用藥品是否符合規(guī)定是口，否口。(7505)處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo) 簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)； 非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定：是，否口；非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識(shí)：是，否口。(7506)進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥 品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有 屮文說(shuō)明書。是否有中文標(biāo)簽和和說(shuō)明書：是， 否口。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定：種。(*7507)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品 注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印 件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有

29、 生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材 應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn) 文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印 早。主要成份，注冊(cè)證號(hào)，是否有屮乂說(shuō)明書。6、進(jìn)口藥品是否有加蓋了供貨單位質(zhì)量管理 或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的同批號(hào)進(jìn)口藥品注 冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或醫(yī)藥產(chǎn) 品注冊(cè)證（進(jìn)口藥品通關(guān)單）復(fù)印件。是否有符合規(guī)定的注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書：是， 否口。如否，發(fā)現(xiàn)幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定：種。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(7508)中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量 合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的 中藥材和中

30、藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn) 文號(hào)7、整件中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有 質(zhì)量合格的標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)察看和詢問驗(yàn)收員如何進(jìn)行驗(yàn)收。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志：是，否口； 每件包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定：是，否口； 如否，有幾種中藥材和中藥飲片標(biāo)識(shí)不符合規(guī) 定： 種。(7601)店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)查現(xiàn)場(chǎng)。陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否符合規(guī)定：是口，否口。(*7701)藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類 陳列和儲(chǔ)存。查現(xiàn)場(chǎng)及有關(guān)材料。1、 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥 品是否分開陳列和儲(chǔ)存；柜臺(tái)陳列的藥品是 否有防陽(yáng)光直射措施。2、 處方藥與非處方藥是否分柜擺放，標(biāo)志明 顯。3、 特

31、殊管理藥品是否按規(guī)定存放，專人管理。4、 危險(xiǎn)品陳列和儲(chǔ)存是否符合規(guī)定。5、 是否有拆零藥品專柜或?qū)Ｓ孟洌皇弁甑牟鹆?藥品，是否保留拆零藥品原包裝的標(biāo)簽。（與8201條結(jié)合起來(lái)查）是否進(jìn)行分類陳列和儲(chǔ)存：是口，否口。(*7702)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥與非處方藥是否分柜擺放并有明顯標(biāo)志：是口，否口。(*7703)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定 存放。特殊管理藥品存放是否符合規(guī)定： 是口，否口。(7704)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如果需要必須陳列時(shí)， 只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的陳列是否符合規(guī)定：是口，否口。(7705)危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和 存放。危險(xiǎn)品存放是否符合規(guī)定

32、要求：是口，否口。(7706)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留 原包裝的標(biāo)簽。是否有拆零藥品：是口，否口；如是，是否有拆零專柜或?qū)Ｓ孟洌菏强?，否口；是否保留拆零藥品原包裝標(biāo)簽：是口，否口；是否有拆零藥品專帳：是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*7707)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò) 斗、串斗、防止混藥。6、 中藥飲片裝斗前是否進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；帳物是 否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象。7、 飲片斗前是否正名正字，無(wú)錯(cuò)字、別字現(xiàn)象。8藥品堆垛是否符合規(guī)定裝斗前是否進(jìn)行復(fù)核：是，否口；是否有錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象：是口，否口；如是，有幾個(gè)品種：個(gè)。是否有霉變、蟲蛀、走油現(xiàn)象：是口

33、，否口。(7708)飲片斗前應(yīng)寫正名正字。是否使用正名、正字：是口，否口。如否有幾個(gè)品種：個(gè)。(7709)藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 藥品與墻、 屋 頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房 散熱器或供曖管道的間距不小于30厘 米，與地面的間距不小于10厘米。8、 藥品堆垛是否付規(guī)定。9、 不合格藥品存放是否符合規(guī)定。10、不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷 毀是否有完善的手續(xù)和記錄。藥品堆垛符合規(guī)定：是口，否口。(*7710)不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品是否存放不合格區(qū)并有明顯標(biāo)志： 是口否口(*7711)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng) 有完善的手續(xù)和記錄。

34、不合格藥品是否按規(guī)定報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀 并有記錄：是口，否口；如否， 發(fā)現(xiàn)幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或無(wú) 記錄：種。(7712)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi) 生，防止人為污染藥品。查現(xiàn)場(chǎng)。貨柜、櫥窗是否清潔、衛(wèi)生，無(wú)人為污染：是口，否口。(7713)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分 類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡 清晰。藥品是否按規(guī)定分類整齊擺放：是口，否口；標(biāo)簽是否放置準(zhǔn)確、字跡清晰：是口，否口。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(7801)對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。查門店和庫(kù)房養(yǎng)護(hù)記錄。1、是否按月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查并記錄，

35、發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量?jī)疹}處理是否及時(shí)處理。2、對(duì)儲(chǔ)存的藥品是否定期檢查并記錄（原則 上每季度要檢查一次）；對(duì)近效期的藥品、 易霉變、易潮解的藥品是否視情況縮短檢查 周期。3、 檢查的內(nèi)容包括：品名、，規(guī)格，單位，生陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查并記錄： 是口，否口。產(chǎn)單位，數(shù)量，批號(hào)，有效期，質(zhì)量狀況及 檢查人員等。(7802)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期 的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮 短檢查周期。在庫(kù)藥品是否進(jìn)行定期檢查并記錄：是口，否口。(*7803)企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是 否符合規(guī)定要求。查現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)需要冷藏保存的生物制品等， 必須存放在 冷柜或冰箱中。藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境是否符

36、合規(guī)定要求：是口，否口。 如否，有幾種藥品：種。(7804)企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。查養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢查記錄。是否對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查：是口，否口。(7805)對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng) 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。查記錄。與7711條結(jié)合起來(lái)查。發(fā)現(xiàn)問題是否及時(shí)報(bào)告：是，否口；報(bào)告的問題是否及時(shí)處理：是口，否口。(7806)對(duì)儲(chǔ)存發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺 上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 質(zhì)量官理人貝進(jìn)行處理。1、詢問有關(guān)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品如何處 理；2、是否及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 進(jìn)行處理。與6007、7711條結(jié)合查。質(zhì)量可疑藥品是否仍在銷售：是口

37、，否口；是否通知質(zhì)量部門并及時(shí)處理： 是口，否口。(7807)企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、 濕度進(jìn)行記錄。查現(xiàn)場(chǎng)和記錄：1、 是否定時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房的溫濕度，并及時(shí)記錄；2、如溫濕度超標(biāo)，是否采取了相應(yīng)的調(diào)控措 施，并做好相應(yīng)的記錄。是否每日定時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫、濕度并記錄：是口，否口。(*7808)企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí) 采取調(diào)控措施，予以記錄。庫(kù)房溫、濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施并記錄：是口，否口。(7809)藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的查現(xiàn)場(chǎng)。近效期藥品是否有標(biāo)志：是口，否口；序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注藥品，應(yīng)按月填報(bào)效

38、期報(bào)表。1、庫(kù)房?jī)?nèi)是否有近效期藥品標(biāo)志；2、是否按月填報(bào)近效期報(bào)表。是否按月填報(bào)近效期報(bào)表：是，否口。(7901)庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格 藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。查現(xiàn)場(chǎng)?！拔鍏^(qū)”色標(biāo)是否符合要求是口，否口。(8001)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制 度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及 注意事項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問營(yíng)業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和業(yè) 務(wù)技能，判定其是否了解藥品有關(guān)用法、用量、 禁忌及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。營(yíng)業(yè)員是否熟悉有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)和技能： 是口，否口。如否，詢問條，回答條。(*8101)銷售藥品時(shí)，處方

39、要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥 師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審 核后方可調(diào)配和銷售。查處方和相關(guān)記錄。1、 處方是否經(jīng)過(guò)審核 （8101與8104結(jié)合起來(lái) 查） ；2、 查審核人員的職稱，是否符合要求；3、 審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、 蓋早；4、 是否有擅自更改處方的情況；5、 詢冋處方審核或調(diào)配人員，了解是否熟悉中 藥配伍禁忌知識(shí)；6、 已售處方，有無(wú)配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；7、 處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?，?duì)顧客不愿留存 的處方，是否按處方內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)登記備 查；處方是否進(jìn)行了審核：是，否口。如否，有幾張?zhí)幏轿磳徍耍簭?*8102)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)處方是否有擅自更改或

40、代用的情況：是口，否口。(8103)對(duì)有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào) 配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正 或重新簽字方可調(diào)配和銷售。調(diào)配人員是否熟悉配伍禁忌：是口，否口；對(duì)有配伍禁忌處方是否按規(guī)定修改后調(diào)配：是口，否口。 如否，有幾張?zhí)幏剑簭垺?*8104)處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方 上簽字或蓋早。處方調(diào)配、審核人員是否在處方上簽字：是口，否口。(8105)處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。處方是否按?guī)定保存是口，否口。(8106)宮業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗， 并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職 稱等內(nèi)容的胸卡。1、 查考勤記錄，看是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥 師在崗；2、 查執(zhí)業(yè)藥師或藥師上崗時(shí)是否佩帶胸卡。營(yíng)業(yè)期間是否有約師在崗：是口，否口；是否佩戴標(biāo)明其身份的胸卡： 是口，否口。(8107)無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。1、對(duì)必須憑處方銷售的藥品（目前僅指粉針 齊9、大小容量的注射劑和抗菌藥物），是否 憑醫(yī)生處方銷售；2、查票、帳、貨是否相符。必須憑處方銷售的藥品是否按處方銷售：是口，否口。 如否，有幾種藥品：種。序號(hào)檢查條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注(*8108)處