TS附子炮制工藝規(guī)程

1、起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日生效日期： 年 月 日拷貝號(hào) 頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部變更記載存檔部門(mén)質(zhì)量部修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期制定（變更）原因及目的01新定020304分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部 份質(zhì)量部 份物流部 份銷(xiāo)售部 份辦公室 份財(cái)務(wù)部 份附子炮制工藝規(guī)程目 錄1. 目的 32. 適用范圍 33. 引用標(biāo)準(zhǔn) 34. 職責(zé) 35. 產(chǎn)品概述 36. 工藝流程圖 47. 操作過(guò)程及工藝條件 58. 工藝衛(wèi)生 69. 質(zhì)量監(jiān)控 710. 原輔料、待包裝產(chǎn)品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 711. 技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生、及勞動(dòng)保護(hù) 812. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 913. 勞動(dòng)組合與崗位定員

2、 914. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 915. 原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 1016. 物料平衡的計(jì)算 1017.常用理化常數(shù)、換算表 1201 目的本工藝規(guī)程規(guī)定了附子生產(chǎn)全過(guò)程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。2 適用范圍本工藝規(guī)程適用于附子(白附片)生產(chǎn)的全過(guò)程，是各科室共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3 引用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典 四川省中藥飲片炮制規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4 職責(zé)編寫(xiě)：生產(chǎn)部經(jīng)理審核：質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)：總經(jīng)理執(zhí)行：各級(jí)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：質(zhì)量部QA人員、生產(chǎn)管理人員5 產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱(chēng)：附子5.2漢語(yǔ)拼音 fuzi5.3來(lái)源

3、：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaelii Debx.的子根的加工品。6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、須根及泥沙，習(xí)稱(chēng)“泥附子”，加工成下列規(guī)格。(1)選擇個(gè)大、均勻的泥附子，洗凈，浸入食用膽巴的水溶液中過(guò)夜，再加食鹽，繼續(xù)浸泡，每日取出曬晾，并逐漸延長(zhǎng)曬晾時(shí)間，直至附子表面出現(xiàn)大量結(jié)晶鹽粒(鹽霜)、體質(zhì)變硬為止，習(xí)稱(chēng)“鹽附子”。(2)取泥附子，按大小分別洗凈，浸入食用膽巴的水溶液中數(shù)日，連同浸液煮至透心，撈出，水漂，縱切成厚約0.5cm的片，再用水浸漂，用調(diào)色液使附片染成濃茶色，取出，蒸至出現(xiàn)油面、光澤后，烘至半干，再曬干或繼續(xù)烘干，習(xí)稱(chēng)“黑順片”。(3)選擇大小均勻

4、的泥附子，洗凈，浸入食用膽巴的水溶液中數(shù)日，連同浸液煮至透心，撈出，剝?nèi)ネ馄?，縱切成厚約0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，曬干，習(xí)稱(chēng)“白附片”。5.4性狀：鹽附子 呈圓錐形，長(zhǎng)47cm，直徑35cm。表面灰黑色，被鹽霜，頂端有凹陷的芽痕，周?chē)辛鰻钔黄鸬闹Ц蛑Ц?。體重，橫切面灰褐色，可見(jiàn)充滿(mǎn)鹽霜的小空隙和多角形形成層環(huán)紋，環(huán)紋內(nèi)側(cè)導(dǎo)管束排列不整齊。氣微，味咸而麻，刺舌。黑順片 為縱切片，上寬下窄，長(zhǎng)1.75cm，寬0.93cm。厚0.20.5cm。外皮黑褐色，切面暗黃色，油潤(rùn)具光澤，半透明狀，并有縱向?qū)Ч苁?。質(zhì)硬而脆，斷面角質(zhì)樣。氣微，味淡。白附片 無(wú)外皮，黃白色，半透明，厚約0.3c

5、m。5.6飲片名：附片（黑順片、白附片）可直接入藥，淡附片、炮附片5.7性味歸經(jīng)：辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)。5.8 功能與主治：回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒止痛。用于亡陽(yáng)虛脫，肢冷脈微，心陽(yáng)不足，胸痹心痛，虛寒吐瀉，脘腹冷痛，腎陽(yáng)虛衰，陽(yáng)痿宮冷，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，寒濕痹痛。5.9用法與用量：315g，先煎，久煎。5.10注意：孕婦慎用；不宜與半夏、瓜蔞、瓜萎子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。5.8取樣方法 依照物料取樣SOP進(jìn)行 6.附子工藝流程圖 6.1鹽附子工藝流程 物料 工序 檢驗(yàn) 入庫(kù) 泥附子 分 檔 淘 洗 膽巴水、食鹽加輔料浸泡干

6、燥 膽水浸泡過(guò)夜后，加食鹽繼續(xù)浸泡。曬 晾 至表面結(jié)晶大量鹽粒，體質(zhì)變硬。入庫(kù) 6.2 黑順片工藝流程圖 物料 工序 檢驗(yàn) 入庫(kù)泥附子 分 檔 淘 洗食用膽巴水加輔料浸泡 加膽水浸泡數(shù)日煮 制 連同浸液煮至透心水浸漂切 制調(diào)色液水浸漂干 燥包 裝成品庫(kù)6.3 白附片工藝流程圖 物料 工序 檢驗(yàn) 入庫(kù)泥附子分 檔淘 洗食用膽巴水加輔料浸泡煮 制 加膽水浸泡數(shù)日 連同浸液煮至透心去外皮切 制水浸漂蒸 制干 燥包 裝成品庫(kù)6.4各炮炙品的標(biāo)準(zhǔn)處方與炮炙方法鹽附子  選擇個(gè)大、均勻的泥附子，洗凈，浸入食用膽巴的水溶液中過(guò)夜，再加食鹽，繼續(xù)浸泡，每日取出曬晾，并逐漸延長(zhǎng)曬晾時(shí)間，直至附子表面出

7、現(xiàn)大量結(jié)晶鹽粒(鹽霜)、體質(zhì)變硬為止。每100kg附子，用食用膽巴40kg、食鹽25kg、水60kg。黑順片 取泥附子，按大小分別洗凈，浸入食用膽巴的水溶液中數(shù)日，連同浸液煮至透心，撈出，水漂，縱切成厚約0.5cm的片，再用水浸漂，用調(diào)色液使附片染成濃茶色，取出，蒸至出現(xiàn)油面、光澤后，烘至半干，再曬干或繼續(xù)烘干。每100kg附子，用食用膽巴40kg、水30kg，黃糖20kg、菜油5kg。白附片選擇大小均勻的泥附子，洗凈，浸入食用膽巴的水溶液中數(shù)日，連同浸液煮至透心，撈出，剝?nèi)ネ馄?，縱切成厚約0.3cm的片，用水浸漂，取出，蒸透，曬干。每100kg附子，用食用膽巴40kg、水30kg。6.5批量

8、限量鹽附子 每批50Kg、黑順片每批50Kg、白附片每批100kg.7. 操作過(guò)程及工藝條件7.1鹽附子操作過(guò)程及工藝條件7.1.1凈制: 生產(chǎn)部經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)指令后，車(chē)間物料員填寫(xiě)車(chē)間領(lǐng)料單在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下，從原藥材庫(kù)房領(lǐng)出附子，將領(lǐng)出的附子通過(guò)物流通道進(jìn)入毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間凈制間，凈制工序按照凈制SOP進(jìn)行操作。將藥材置藥品凈選臺(tái)上除去雜質(zhì),泥沙和非藥用部分，并將其按大小分等，凈制后將藥材連同生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄一起交下一工序。7.1.2淘洗:班組長(zhǎng)在接到生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員監(jiān)控下進(jìn)行開(kāi)工前檢查，經(jīng)QA確認(rèn)合格并在生產(chǎn)記錄上簽字后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下從上一工序?qū)?/p>

9、凈制后的附子領(lǐng)取并存放在洗潤(rùn)間。嚴(yán)格按照四川省中藥飲片炮制規(guī)范、毒性飲片淘洗SOP進(jìn)行淘洗操作，洗凈泥沙、雜質(zhì)。7.1.3加輔料浸泡：將洗凈的附子按大小分開(kāi)放入洗潤(rùn)池內(nèi)，加入食用膽巴水溶液，使膽巴水充分浸過(guò)藥材表面，第二天加入食鹽繼續(xù)浸泡。7.1.4曬晾（干燥）每天取出曬晾，并逐漸延長(zhǎng)曬晾時(shí)間，直至附子表面出現(xiàn)大量結(jié)晶鹽粒(鹽霜)、體質(zhì)變硬為止。7.2黑順片操作過(guò)程及工藝條件7.2.1凈制生產(chǎn)部經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)指令后，車(chē)間物料員填寫(xiě)車(chē)間領(lǐng)料單在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下，從原藥材庫(kù)房領(lǐng)出附子，將領(lǐng)出的附子通過(guò)物流通道進(jìn)入毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間凈制間，凈制工序按照凈制SOP進(jìn)行操作。將藥材置藥品凈選臺(tái)上除去雜

10、質(zhì),泥沙和非藥用部分，并將其按大小分等，凈制后將藥材連同生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄一起交下一工序。7.2.2淘洗班組長(zhǎng)在接到生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員監(jiān)控下進(jìn)行開(kāi)工前檢查，經(jīng)QA確認(rèn)合格并在生產(chǎn)記錄上簽字后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下從上一工序?qū)糁坪蟮母阶宇I(lǐng)取并存放在洗潤(rùn)間。嚴(yán)格按照四川省中藥飲片炮制規(guī)范、毒性飲片淘洗SOP進(jìn)行淘洗操作，洗凈泥沙、雜質(zhì)。7.2.3加輔料浸泡將洗凈的附子按大小分開(kāi)放入洗潤(rùn)池內(nèi)，加入食用膽巴水溶液，使膽巴水充分浸過(guò)藥材表面，浸泡5-7天。7.2.4 煮制將浸泡后的附子連同浸液放入蒸煮鍋內(nèi)煮至透心，撈出，置清水中浸漂24小時(shí)（每4小時(shí)換水一次），撈出濾干水滴，

11、連同生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄一起交下一工序。7.2.5切制切制工序長(zhǎng)在接到生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下進(jìn)行開(kāi)工前檢查，將煮制后的附子整齊存放在切藥間，使用離心式切藥機(jī)按離心式切藥機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng)SOP及四川省中藥飲片炮制規(guī)范和毒性飲片切 制SOP要求，進(jìn)行切厚片，厚度5mm，切制過(guò)程中操作人員應(yīng)隨時(shí)觀察切制片形好壞,QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員嚴(yán)格監(jiān)控切制片形。切制完成后轉(zhuǎn)入下工序，作好交接手續(xù)。7.2.6水浸漂 將切制好的附片置清水中浸泡24小時(shí)（每4小時(shí)換水一次）。然后將黃糖和菜油熬制成的調(diào)色液倒入，使附片染成濃茶色，取出，濾干后轉(zhuǎn)入下一工序，并作好交接手續(xù)。7.2.7蒸制 將浸漂好的附片置

12、蒸煮鍋內(nèi)，隔水蒸至出現(xiàn)油面，有光澤后取出，轉(zhuǎn)入下一工序，并作好交接手續(xù)。干燥 工序長(zhǎng)接到批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，將切制好的附片，在QA的監(jiān)控下存放在干燥間規(guī)定位置。將待干燥的飲片平鋪在烘盤(pán)中厚度為24cm，把盛好待干燥飲片的烘盤(pán)置于烘箱內(nèi)，依次擺放；設(shè)定溫度在70，干燥3小時(shí)；在飲片半干時(shí)，關(guān)閉風(fēng)機(jī)電源，開(kāi)啟烘箱門(mén)敞晾2-3小時(shí)候，繼續(xù)干燥，隨時(shí)觀察干燥的程度。用周轉(zhuǎn)容器盛裝，稱(chēng)定重量，轉(zhuǎn)入中間站，及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)檢。7.2.9包裝包裝規(guī)格：1Kg/袋、0.5Kg/袋包裝材料：無(wú)毒塑料袋包裝班組長(zhǎng)接到包裝指令和生產(chǎn)記錄后，由車(chē)間物料員根據(jù)包裝指令填寫(xiě)限額領(lǐng)料單經(jīng)審批后到包材庫(kù)憑領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材

13、料。根據(jù)包裝指令，包裝班組長(zhǎng)與中間站物料員交接待包裝品，雙方核對(duì)無(wú)誤后完成交接手續(xù)。7.2.9.4包裝班組長(zhǎng)根據(jù)批包裝指令設(shè)置產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)在，經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核無(wú)誤后，在標(biāo)簽上打碼，打碼數(shù)量根據(jù)待包裝產(chǎn)品數(shù)量確定。7.稱(chēng)量按批包裝指令上的包裝規(guī)格要求進(jìn)行。按包裝規(guī)格稱(chēng)取飲片裝入包袋中，一人稱(chēng)量，一人復(fù)核，包裝過(guò)程嚴(yán)格控制裝量差異。每種包裝規(guī)格包裝完后，進(jìn)行清場(chǎng)再包裝下一規(guī)格。裝量差異要求：每袋重量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的97。7.封口、貼簽將分裝好的飲片袋用封口機(jī)加熱封口, 包裝袋封口處嚴(yán)密、均勻，無(wú)皺縮，無(wú)漏氣現(xiàn)象。封口完畢進(jìn)行貼簽，貼簽要求：端正、牢固。7.2.9.7 寄

14、庫(kù)、放行 將包裝好的成品轉(zhuǎn)入成品庫(kù)點(diǎn)數(shù)寄庫(kù)，按品種、批次分別碼放，并及時(shí)請(qǐng)檢，檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核后方可發(fā)放出庫(kù)。7.3 白附片操作過(guò)程及工藝條件7.3.1凈制生產(chǎn)部經(jīng)理下達(dá)生產(chǎn)指令后，車(chē)間物料員填寫(xiě)車(chē)間領(lǐng)料單在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下，從原藥材庫(kù)房領(lǐng)出附子，將領(lǐng)出的附子通過(guò)物流通道進(jìn)入毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間凈制間，凈制工序按照凈制SOP進(jìn)行操作。將藥材置藥品凈選臺(tái)上除去雜質(zhì),泥沙和非藥用部分，并將其按大小分等，凈制后將藥材連同生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄一起交下一工序。7.3.2淘洗班組長(zhǎng)在接到生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員監(jiān)控下進(jìn)行開(kāi)工前檢查，經(jīng)QA確認(rèn)合格并在生產(chǎn)記錄上簽字后，

15、在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下從上一工序?qū)糁坪蟮母阶宇I(lǐng)取并存放在洗潤(rùn)間。嚴(yán)格按照四川省中藥飲片炮制規(guī)范、毒性飲片淘洗SOP進(jìn)行淘洗操作，洗凈泥沙、雜質(zhì)。7.3.3加輔料浸泡將洗凈的附子按大小分開(kāi)放入洗潤(rùn)池內(nèi)，加入食用膽巴水溶液，使膽巴水充分浸過(guò)藥材表面，浸泡5-7天。7.3.4 煮制將浸泡后的附子連同浸液放入蒸煮鍋內(nèi)煮至透心，撈出，濾干水滴，剝?nèi)ゴ制?，連同生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄一起交下一工序。7.3.5切制切制工序長(zhǎng)在接到生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，在QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控下進(jìn)行開(kāi)工前檢查，將煮制后的附子整齊存放在切藥間，使用離心式切藥機(jī)按離心式切藥機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng)SOP及四川省中藥飲片炮制規(guī)范和毒性飲片切

16、制SOP要求，進(jìn)行切厚片，厚度3mm，切制過(guò)程中操作人員應(yīng)隨時(shí)觀察切制片形好壞,QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員嚴(yán)格監(jiān)控切制片形。切制完成后轉(zhuǎn)入下工序，作好交接手續(xù)。7.3.6水浸漂 將切制好的附片置清水中浸泡48小時(shí)（每4小時(shí)換水一次），取出，濾干后轉(zhuǎn)入下一工序，并作好交接手續(xù)。7.3.7蒸制 將浸漂好的附片置蒸煮鍋內(nèi)，隔水蒸透后取出，轉(zhuǎn)入下一工序，并作好交接手續(xù)。干燥 工序長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令和生產(chǎn)記錄后，將蒸制好的白附片，在QA的監(jiān)控下存放在干燥間規(guī)定位置。將待干燥的飲片平鋪在烘盤(pán)中厚度為24cm，把盛好待干燥飲片的烘盤(pán)置于烘箱內(nèi)，依次擺放；設(shè)定溫度在70，隨時(shí)觀察干燥的程度，干燥5小時(shí)后；關(guān)閉風(fēng)機(jī)電源，開(kāi)啟烘

17、箱門(mén)敞晾2-3小時(shí)候，用周轉(zhuǎn)容器盛裝，稱(chēng)定重量，轉(zhuǎn)入中間站，及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)檢。7.3.9包裝包裝規(guī)格：1Kg/袋、0.5Kg/袋包裝材料：無(wú)毒塑料袋包裝班組長(zhǎng)接到包裝指令和生產(chǎn)記錄后，由車(chē)間物料員根據(jù)包裝指令填寫(xiě)限額領(lǐng)料單經(jīng)審批后到包材庫(kù)憑領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料。根據(jù)包裝指令，包裝班組長(zhǎng)與中間站物料員交接待包裝品，雙方核對(duì)無(wú)誤后完成交接手續(xù)。7.3.9.4包裝班組長(zhǎng)根據(jù)批包裝指令設(shè)置產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)在，經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核無(wú)誤后，在標(biāo)簽上打碼，打碼數(shù)量根據(jù)待包裝產(chǎn)品數(shù)量確定。7.稱(chēng)量按批包裝指令上的包裝規(guī)格要求進(jìn)行。按包裝規(guī)格稱(chēng)取飲片裝入包袋中，一人稱(chēng)量，一人復(fù)核，包裝過(guò)程嚴(yán)格

18、控制裝量差異。每種包裝規(guī)格包裝完后，進(jìn)行清場(chǎng)再包裝下一規(guī)格。裝量差異要求：每袋重量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的97。7.封口、貼簽將分裝好的飲片袋用封口機(jī)加熱封口, 包裝袋封口處嚴(yán)密、均勻，無(wú)皺縮，無(wú)漏氣現(xiàn)象。封口完畢進(jìn)行貼簽，貼簽要求：端正、牢固。7.3.9.7 寄庫(kù)、放行 將包裝好的成品轉(zhuǎn)入成品庫(kù)點(diǎn)數(shù)寄庫(kù)，按品種、批次分別碼放，并及時(shí)請(qǐng)檢，檢驗(yàn)合格后辦理入庫(kù)手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核后方可發(fā)放出庫(kù)。7.4貯藏條件及注意事項(xiàng)7.4.1.原料藥貯藏條件: 置通風(fēng)干燥處、防蛀。7.4.2飲片待包裝產(chǎn)品貯藏條件: 置通風(fēng)干燥處、防蛀。 7.4.3成品飲片貯藏條件: 置通風(fēng)干燥處、防蛀。 8. 以上7.1-7.3

19、幾個(gè)單元操作均在生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行，交接料均要雙人操作。人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔， 文件名稱(chēng)文件名稱(chēng)人員衛(wèi)生管理規(guī)程人員衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程工藝衛(wèi)生管理規(guī)程清潔劑、消毒劑管理規(guī)程8.1工藝衛(wèi)生執(zhí)行的相關(guān)文件9 質(zhì)量監(jiān)控9.1 監(jiān)控點(diǎn) 按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：凈制.浸泡、煮制. 切制、水浸漂、干燥、包裝。9.2監(jiān)控頻次每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開(kāi)工前、生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行三次監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次。9.2.1開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)應(yīng)符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到清潔、清場(chǎng)要求，物料數(shù)量、質(zhì)量

20、、狀態(tài)標(biāo)志、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計(jì)量器具處于完好狀態(tài)，計(jì)量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的文件、生產(chǎn)記錄齊全。9.2.2生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范有序，狀態(tài)標(biāo)志齊全、正確，批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫(xiě)，各工序待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫(kù)做出決定，為批審核提供依據(jù)。9.2.3重點(diǎn)工序監(jiān)控9.2.3.1凈制工序是保證后工序正常運(yùn)行的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控凈藥程度是否達(dá)到要求。9.2.3.2炮制工序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要求重點(diǎn)監(jiān)控浸泡、煮制、水浸漂程度。9.2.3.3監(jiān)控執(zhí)行的管理規(guī)程、SOP生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程審核放行管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)

21、生監(jiān)控SOP10原輔料、待包裝產(chǎn)品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表.種類(lèi)名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料附子附子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料食用膽巴膽巴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料食鹽食鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料黃糖黃糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料菜油菜油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材產(chǎn)品內(nèi)包裝袋產(chǎn)品內(nèi)包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待包裝產(chǎn)品 鹽附子待包裝產(chǎn)品鹽附子待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待包裝產(chǎn)品黑順片待包裝產(chǎn)品黑順片待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待包裝產(chǎn)品白附片待包裝產(chǎn)品白附片待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品鹽附子鹽附子飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品黑順片黑順片飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品白附片白附片飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)11.1技術(shù)安全11.1.1車(chē)間通道、走廊、操作面、進(jìn)出門(mén)口及消防器材放置處嚴(yán)禁堆放物品。11.1.2通道、

22、走廊、安全門(mén)、疏散口有明顯的標(biāo)志。11.1.3地面不得有積水。11.1.4車(chē)間有足夠的照明，并符合“規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明。設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機(jī)，由專(zhuān)職機(jī)修工進(jìn)行檢修。檢修時(shí)要切斷電源，并掛上“檢修”標(biāo)志標(biāo)志。電器設(shè)備有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，電器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須由專(zhuān)職電工維修，其他非電工人員不可亂動(dòng)。運(yùn)行設(shè)備要定期維護(hù)、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時(shí)要停機(jī)，設(shè)備不可超負(fù)荷運(yùn)行。車(chē)間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材，以防萬(wàn)一。消防器材存放地點(diǎn)不可隨意亂動(dòng)。進(jìn)入車(chē)間必須根據(jù)要求穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。車(chē)間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。防火、防爆工序需要燒焊、動(dòng)火時(shí)，要清除、清洗易

23、燃物品，并采取隔離等安全應(yīng)急措施。機(jī)油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點(diǎn)。11.2.工業(yè)衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)11.2.1車(chē)間生產(chǎn)人員作好個(gè)人衛(wèi)生以及車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許吃食品。11.2.2定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。11.2.3生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)要嚴(yán)格遵守衛(wèi)生要求，穿戴潔凈的工作服、鞋、帽并經(jīng)嚴(yán)格的清洗、消毒。11.2.4對(duì)有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強(qiáng)通風(fēng)、除濕措施。11.2.5對(duì)噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進(jìn)行消聲、隔聲處理，使噪聲達(dá)到要求。11.2.6生產(chǎn)車(chē)間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護(hù)用具和勞動(dòng)保護(hù)用品

24、。11.2.7按照規(guī)定發(fā)放特殊工種必要的營(yíng)養(yǎng)費(fèi)和營(yíng)養(yǎng)品。11.2.8生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)人員更衣室。12.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期生產(chǎn)工序操作項(xiàng)目操作工時(shí)（班）生產(chǎn)周期（天）凈制揀選、11淘洗淘洗11加輔料浸泡加輔料浸泡55煮制煮制 11切制切片11浸漂水浸漂22干燥干燥11 包裝包裝2113勞動(dòng)組合與崗位定員13.1勞動(dòng)組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、 淘洗、浸泡、加輔料浸泡、煮制、切片、水浸漂、干燥、包裝三個(gè)工序。車(chē)間生產(chǎn)為連續(xù)生產(chǎn) 。13.2崗位定員序號(hào)崗 位 名 稱(chēng)人/班班/日定員12345678凈制淘洗浸泡、加輔料浸泡煮制切制干燥包裝車(chē)間管理222222211111111122222221共計(jì)

25、1514設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力請(qǐng)見(jiàn)設(shè)備檔案15原材料、能源消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)15.1原材料、能源消耗定額飲片名稱(chēng)原料耗用量（kg）輔料耗用量(kg)包材耗用量(個(gè))水耗用量(噸)電耗用量(度)鹽附子50膽巴206020食鹽12.5黑順片50膽巴2060520黃糖10菜油2.5白附片100膽巴4012053015.2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)15.2.1技經(jīng)指標(biāo)計(jì)算方法成品總收率：成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%15.2.2經(jīng)濟(jì)指標(biāo)成品收率 鹽附子85%、黑順片40%、白附片40%計(jì)算公式：合格產(chǎn)品產(chǎn)出量/所投藥材的重量×100%16各工序物料平衡及計(jì)算公式理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際產(chǎn)量。 包括：本工序產(chǎn)出量 收集的尾料量 生產(chǎn)中取樣品量（檢品）丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物）物料平衡率車(chē)間飲片車(chē)間計(jì)算工序凈制包裝范圍98.0-100.0%98.0-102.0%常用理化常數(shù)、換算表