設(shè)備使用日志管理規(guī)程

1、文件名稱設(shè)備使用日志管理規(guī)程文件編號EMP-SMP-SB034-02替代文件編號SMP-SB034-01起草人起草日期日月年修訂人修訂日期日 月年審核人審核日期日月 年批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期日年月執(zhí)行日期日月年頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版次03印數(shù)5分發(fā)單位質(zhì)量檢驗生產(chǎn)前提制劑口服動力供應(yīng)倉儲銷售行政財務(wù)分發(fā)數(shù)量111111.目的：規(guī)范用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護等的記錄。 依據(jù)：2. 2010年修訂）。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（3.范圍：本程序適用于生產(chǎn) 或檢驗的設(shè)備和儀器使用日志的填寫和保存。職責(zé)：4.各生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器使用部門。內(nèi)容：5. 5.1設(shè)備使用日志的配置。規(guī)定配置設(shè)備使，對用

2、于生產(chǎn)或檢驗的主要設(shè)備和儀器建立設(shè)備使用日志配置表用日志的設(shè)備和儀器目錄。新增的生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器應(yīng)及時增補。專業(yè)資料word設(shè)備使用日志配置表:使用部門設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號安裝位置固體制劑車間XXXXXXXXXXXXXXXX前處理提取車間XXXXXXXXXXXXXXXX口服液車間XXXXXXXXXXXXXXXX比（5.2設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔（消毒）、維護和維修情況及日期、 時間、生產(chǎn)品種或檢驗品名稱、規(guī)格、批號等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)如 8:05 : 26）、16填寫詳細。 設(shè)備使用日志的填寫。5.3 設(shè)備使用日志應(yīng)在設(shè)備或儀器的生產(chǎn)運行或使用、清潔、維護保養(yǎng)的每班或

3、每天由操作人員或指定人員填寫，沒有運行、清潔、維護保養(yǎng)等操作行為則不 用填寫。應(yīng)按照設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實填寫或勾選，如無填寫內(nèi)容的則寫“無” “復(fù)核人”為使用部門管理人員或質(zhì) 5.3.3 “確認人”一般為操作 人員或部門管理人員，“操作人員”為當(dāng)班設(shè)備和儀器的使用人員。量監(jiān)督員， 發(fā)生異?；蚬收?，應(yīng)對異?；蚬收锨闆r及處理情況進行說明。欄如當(dāng)班發(fā) 生設(shè)備維修等情況未完成的或有需要向下一班交代的情況應(yīng)在5.3.5 “備注”填寫清楚。如設(shè)備有每班操作結(jié)束后由崗位班長或指定人員檢查確認日志的填寫內(nèi) 容并簽字，清潔、維護或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認。537如單元欄不夠填寫，可在就近單

4、元欄填寫并予以說明或另頁填寫。設(shè)備使用日志的填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準(zhǔn)確，無漏填或差錯，如因差錯需要538專業(yè)資料word重新謄寫時，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得 撕掉造成缺頁。5.4設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部負責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門按月份交生產(chǎn)設(shè)備 技術(shù)部存檔。生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部應(yīng)對設(shè)備故障進行分析，對設(shè)備的可靠性進行評估， 以便改進對設(shè)備的檢查和維護。設(shè)備使用日志的保存期為五年。5.5純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)不填寫此設(shè)備使用日志（有單 獨的操作、清潔、維護維修、消毒記錄）。5.6術(shù)語正常：指設(shè)備或儀器運行無異常情況和無故障發(fā)生

5、。異常：指設(shè)備或儀器運行過程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動，出現(xiàn)不影響生產(chǎn) 運行或可不停機處理的情況。故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機待修的情 況。日常維護：按設(shè)備或儀器維護保養(yǎng)規(guī)程中的日常維護保養(yǎng)規(guī)程進行，由設(shè) 備操作者執(zhí)行。定期維護：由部門負責(zé)人組織各班組進行（生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部配合），按相應(yīng)規(guī)程進行。5.7設(shè)備使用日志格式封面（見下頁）專業(yè)資料word專業(yè)資料word設(shè)備使用日志設(shè)備名稱;設(shè)備型號:設(shè)備編號:使用部門:安裝位置:使用日期：年 月 日-年 月 日專業(yè)資料word格式1 :適用于檢驗儀器設(shè)備的填寫設(shè)備使用日志使用日期：年 月 日使用前檢查設(shè)備狀態(tài)為正常異常故障設(shè)備

6、部件齊全 是 否否-儀器儀表在校驗期內(nèi)是-是否設(shè)備安全防護措施正常-/清潔消毒在有效期內(nèi)是否確認人：復(fù)核人：開始時間結(jié)束時間檢驗（稱量）品名規(guī)格批號/編號用途操作人員使用后查檢異常正常設(shè)備狀態(tài)為故障是 設(shè)備部件齊全否確認人：專業(yè)資料word復(fù)核人：否 /清潔操作：是的要求進行清潔,，按清潔規(guī)程SOP-WS清潔開始時間:，檢查人：，清潔人：清潔結(jié)束時間：否 / 維護操作：是，結(jié)束時間：，維護內(nèi)容：開始時間：，檢查人： 維護人：否維修操作：是 /開始時間：，結(jié)束時間：，維修內(nèi)容：，檢查人：維修人：:適用于生產(chǎn)設(shè)備使用的填寫格式 2設(shè)備使用日志 日年 月 使用日期：班前檢查異常故障設(shè)備狀態(tài)為 正常設(shè)備部件齊全 是 否否儀器儀表在校驗期內(nèi) 是否設(shè)備安全防護措施正常-是 確認人：復(fù)核人：否-/清潔消毒在有效期內(nèi)是開始時間結(jié)束時間生產(chǎn)品名規(guī)格批號操作人員專業(yè)資料word班后檢杳故障_正常異常設(shè)備狀態(tài)為否設(shè)備部件齊全 是確認人：復(fù)核人：否 清潔操作：是的要求進行清潔,按清潔規(guī)程SOP-WS清潔開始時間:清潔人:，檢查人：清潔結(jié)束時間： 1否 /維護操作：是開始時間:，結(jié)束時間：，維護內(nèi)容:，檢查人：維護人:否 /維修操作：是，維修內(nèi)容:，結(jié)