上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表

1、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表（樣式）企業(yè)名稱（公章）：申請(qǐng)人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 年 月 日 以下由食品藥品監(jiān)督管理部門填寫受理日期 年 月 日 受理編號(hào)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)制上海市食品藥品監(jiān)督管理局改制填表說明一、申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填表，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，將有關(guān)證明材料一并附上。三、擬建企業(yè)法定代表人應(yīng)親筆簽名。四、填表內(nèi)容必須打印。企業(yè)基本信息備案企業(yè)名稱成立日期營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)營業(yè)期限企業(yè)住所地址所在區(qū)縣地址企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)縣郵編地址電話傳真建筑面積平方米生產(chǎn)面積平方米潔凈面積百級(jí)平方米萬級(jí)平方米十萬級(jí)平方米三十萬級(jí)平方米檢測面積平方

2、米倉儲(chǔ)面積平方米企業(yè)通訊地址所在區(qū)縣郵編通訊地址電話傳真聯(lián)系人姓名手機(jī)電子郵件身份證號(hào)郵編傳真企業(yè)類別企業(yè)性質(zhì)隸屬單位（非必填項(xiàng)）組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)資金萬元醫(yī)療器械專營企業(yè)企業(yè)人員信息法定代表人法定代表人姓名性別身份證/護(hù)照號(hào)手機(jī)學(xué)歷專業(yè)職務(wù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名性別身份證/護(hù)照號(hào)手機(jī)學(xué)歷專業(yè)職務(wù)職稱職工總數(shù)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)生產(chǎn)管理人數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)人員數(shù)生產(chǎn)范圍產(chǎn)品名稱備案憑證號(hào)是否委托委托期限企業(yè)意見法定代表人簽字: 年 月 日企 業(yè) 蓋 章： 年 月 日上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案資料一覽表 受理資料號(hào)：申請(qǐng)企業(yè)名稱_生 產(chǎn) 企 業(yè) 申 報(bào) 資 料受理資料情

3、況（由受理人填寫）符合不符合1下列備案材料是否完整、清晰（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表（2）證明性文件（證明性文件是否在有效期內(nèi)）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復(fù)印件（二、三類企業(yè)適用）產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議復(fù)印件有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測報(bào)告復(fù)印件所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明復(fù)印件（3）生產(chǎn)場地的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積（4）工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）

4、（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門（6）關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書（7）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告（8）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄（9）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄（10）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明（11）經(jīng)辦人員委托書及身份證復(fù)印件生 產(chǎn) 企 業(yè) 申 報(bào) 資 料受理資料情況（由受理人填寫）符合符合（12）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械

5、的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明2網(wǎng)上備案信息是否與紙質(zhì)備案材料一致3企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營業(yè)期限等是否按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫4企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所地址是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）5對(duì)照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，備案材料中的相關(guān)人員未被納入市食品

6、藥品監(jiān)管局重點(diǎn)監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”6生產(chǎn)范圍是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫7備案材料是否附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）8復(fù)印件是否注明“與原件核對(duì)無誤”，并加蓋公章9卷內(nèi)文字是否使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆申請(qǐng)人（簽名）：_ 日期: 年 月 日委托代理人（簽名）：_ 日期: 年 月 日受理人（簽名）： _ 日期: 年 月 日上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)（首次）備案資料目錄企業(yè)名稱：備案資料名稱頁碼第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表組織機(jī)構(gòu)代

7、碼證復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復(fù)印件（二、三類企業(yè)適用）產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議復(fù)印件環(huán)境監(jiān)測報(bào)告復(fù)印件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的產(chǎn)品適用）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明復(fù)印件生產(chǎn)場地的平面圖，并標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明經(jīng)辦人員委托書及身份證復(fù)印件醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料備案資料名稱頁碼委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)